Aktive ingredienser: Lacidipine
Lacirex 4 mg filmovertrukne tabletter
Lacirex 6 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Lacirex? Hvad er det for?
Lacirex bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension). Det tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'calciumkanalblokkere'. 'Lacirex har egenskaben at udvide (udvide) blodkar, lette blodgennemstrømningen og sænke blodtrykket.
Kontraindikationer Når Lacirex ikke bør bruges
Tag ikke Lacirex:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacirex
- hvis du har en hjertesygdom kaldet aortastenose. Denne sygdom er en indsnævring af ventilen, der gør det muligt at pumpe blod ud af hjertet
- hvis du mener, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lacirex, før du har talt med din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lacirex
Inden behandling med Lacirex skal din læge vide:
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har en leversygdom
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lacirex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Nogle lægemidler kan ændre måden, hvorpå Lacirex virker, eller øge det medføre bivirkninger. Lacirex kan også ændre måden, hvorpå andre lægemidler virker. Inklusive:
- andre lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, såsom furosemid, propanolol eller captopril
- cimetidin (til behandling af mavesår)
- cyclosporin (bruges til forebyggelse af afstødning af organtransplantationer eller til nogle autoimmune sygdomme).
Samtidig brug af lacidipin og kortikosteroider eller tetracosactid kan reducere den antihypertensive effekt.
- Tal med din læge eller apotek, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Brug af Lacirex sammen med mad eller drikke
Drik ikke grapefrugtsaft, mens du tager Lacirex.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen oplysninger om sikker brug af Lacirex under graviditet. Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke tage Lacirex uden først at kontakte din læge. Din læge vil overveje risici og fordele ved at tage Lacirex for dig og din baby.
Det aktive stof og ingredienserne i Lacirex kan passere over i modermælken. Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du starter behandling med Lacirex.
Kørsel og brug af maskiner
Lacirex kan forårsage svimmelhed. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de er udsat for svimmelhed eller tilhørende symptomer.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Lacirex
Lacirex indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lacirex: Dosering
Hvor meget skal man tage
Tag altid Lacirex nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den sædvanlige startdosis af Lacirex er 2 mg en gang dagligt om morgenen.
Din læge kan beslutte, om dosis skal øges til 4 eller 6 mg en gang dagligt om morgenen efter cirka 3-4 ugers behandling.
Hvordan man tager det
Synk tabletten med lidt vand.
Det er at foretrække at tage medicinen på samme tid hver dag.
Du kan tage Lacirex med eller uden mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lacirex
Hvis du har glemt at tage Lacirex
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste samtidig. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du har taget for mange Lacirex
Hvis du tager for mange Lacirex -tabletter, er det meget sandsynligt, at dit blodtryk falder, og din puls kan ændre sig, hvilket kan stige eller falde.
- Spørg din læge eller apotek til råds.
Hvis du holder op med at tage Lacirex
Tag Lacirex i den tid, som din læge har anbefalet. Stop ikke med at tage Lacirex uden din læges råd.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Lacirex.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lacirex
Lacirex kan som al anden medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger
De kan vedrøre fra 1 til 10 personer:
- uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken)
- hurtigere hjerteslag (takykardi)
- hævelse forårsaget af væsker
- svimmelhed
- urinerer ofte
- hovedpine
- hududslæt (herunder rødme i huden og kløe)
- hedeture
- maveforstyrrelser
- kvalme
- træthed
Almindelige bivirkninger, der kan dukke op i blodprøver:
- reversibel stigning i niveauet af et enzym kaldet alkalisk phosphatase
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 100 personer:
- forværring af brystsmerter (forværring af eksisterende angina pectoris)
- bleghed
- sænkning af blodtryk
- blødning, ømme tandkød
- synkope
- hypotension
Sjældne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 1000 mennesker:
- alvorlige allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær
- kløende udslæt i huden
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 10.000 mennesker
- ryster eller ryster på arme og ben
- depression
Hvis du har nogen af disse bivirkninger
- Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Lacirex utilgængeligt for børn.
Brug ikke Lacirex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar Lacirex ved temperaturer, der ikke er højere end 30 ° C.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Tag ikke tabletten ud af blisterpakningen, før du skal tage den.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Lacirex indeholder
Den aktive ingrediens er lacidipin. Lacirex tabletter findes i forskellige doser.
Hver tablet indeholder:
4 mg lacidipin 6 mg lacidipin
Hjælpestoffer er:
Lactose, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), polyethylenglycol (PEG) 400, polysorbat 80
Beskrivelse af hvordan Lacirex ser ud og pakningens indhold
Lacirex 4 mg tabletter er hvide, ovale med en skårelinje på begge sider og præget med "GS" og "3MS" på den anden side. Pakningsstørrelse på 28 tabletter.
Lacirex 6 mg tabletter er hvide, ovale med "GXCX3" præget på den ene side. Pakninger med 14 og 28 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LACIREX -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LACIREX 4 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Lacidipine 4,00 mg
LACIREX 6 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: lacidipin 6,00 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af arteriel hypertension som monoterapi eller i kombination med tre antihypertensive lægemidler såsom betablokkere, diuretika, ACE-hæmmere.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Startdosis er 2 mg (en halv tablet på 4 mg) en gang dagligt.
Behandlingen bør muligvis tilpasses sværhedsgraden af den hypertensive sygdom i henhold til individuelle behov og den enkelte patients respons.
Dosis kan øges til 4 mg og om nødvendigt til 6 mg efter at have givet tilstrækkelig tid til at den fulde farmakologiske effekt kan finde sted.I praksis bør denne tid ikke være mindre end 3-4 uger, medmindre den kliniske tilstand ikke kræver en hurtigere skifte til en højere dosis.
LACIREX skal tages på samme tid hver dag, helst om morgenen, enten før eller efter mad.
Leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Nyresvigt
Da lacidipin ikke elimineres af nyrerne, kræver dosis til patienter med nyreinsufficiens ikke nogen ændring.
Børn
Der er ingen data om brugen af LACIREX til børn.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er påkrævet.
Behandlingen kan fortsættes på ubestemt tid.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Som med andre dihydropyridiner er lacidipin kontraindiceret hos patienter med alvorlig aortastenose.
Da eksperimentelle data om brugssikkerhed under graviditet og amning mangler, er lægemidlet kontraindiceret under disse forhold.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I de specialiserede undersøgelser, der er udført, har det vist sig, at lacidipin ikke ændrer den spontane funktion af sinoatriale knude eller forlænger ledningstiden på niveauet for den atrioventrikulære knude. Imidlertid skal kalciumblokkers teoretiske potentiale til at påvirke SA- og AV-knudernes aktivitet overvejes, og derfor bør lacidipin anvendes med forsigtighed i behandlingen af patienter med allerede eksisterende abnormiteter i SA- og AV-knudernes aktivitet.
Som rapporteret for andre dihydropyridinkalciumkanalblokkere, bør lacidipin anvendes med forsigtighed til patienter med medfødt eller erhvervet og dokumenteret QT -forlængelse. Lacidipin bør også anvendes med forsigtighed til patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der vides at forlænge intervallet. QT, såsom klasse I og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, nogle antipsykotika, antibiotika (f.eks. Erythromycin) og nogle antihistaminer (f.eks. Terfenadin).
Som med andre calciumkanalblokkere bør LACIREX anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hjertereserve.
Som med andre dihydropyridin calciumkanalblokkere bør LACIREX anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere diagnosticeret angina pectoris såvel som hos patienter, der udvikler ustabil angina pectoris under behandlingen.
LACIREX skal bruges med forsigtighed til patienter med nyligt myokardieinfarkt. Der er ingen data, der dokumenterer, at lacidipin er nyttig til sekundær forebyggelse af myokardieinfarkt.
Lacidipins effekt og sikkerhed ved behandling af malign hypertension er ikke fastslået.
LACIREX bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion, da den antihypertensive effekt kan forstærkes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Lacirex
Lacirex indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af LACIREX med andre midler, der vides at have en hypotensiv virkning, herunder antihypertensive lægemidler (såsom diuretika, betablokkere eller ACE-hæmmere), kan øge deres hypotensive virkning.
Plasmaniveauet af lacidipin kan øges ved samtidig administration af cimetidin.
Lacidipin har en høj proteinbinding (> 95%) med albumin og alfa-1-glycoprotein.
Der blev ikke identificeret særlige interaktionsproblemer i undersøgelser med almindelige antihypertensive midler, såsom betablokkere og diuretika eller med digoxin, tolbutamid eller warfarin.
Som med andre dihydropyridinlægemidler bør LACIREX ikke tages med grapefrugtjuice, da dets biotilgængelighed kan ændres.
Kliniske undersøgelser med patienter, der modtog cyclosporin efter nyretransplantation, har vist, at lacidipin vender den cyclosporin-inducerede reduktion i nyreblodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed.
Lacidipin er kendt for at blive metaboliseret af cytochrom CYP3A4, og derfor kan stoffer, der har en betydelig hæmning og induktion af CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, itraconazol) administreret samtidigt, interagere med metabolismen og eliminering af lacidipin.
Samtidig brug af lacidipin og kortikosteroider eller tetracosactid kan reducere den antihypertensive effekt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eksperimentelle data om sikker brug af lacidipin under graviditet.
Dyreforsøg har vist mangel på teratogen aktivitet eller beskadigelse af vækst (se pkt. 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata).
Lacidipin bør kun bruges under graviditet, når de potentielle fordele for moderen opvejer muligheden for negative virkninger på fosteret eller det nyfødte barn.
Muligheden for, at lacidipin forårsager afslapning af livmodermuskelvæggen ved graviditet, bør overvejes (se pkt. 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata).
Fodringstid
Dyrestudier har vist, at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krydse placentabarrieren og udskilles med modermælk.
Lacidipin bør kun bruges under amning, når de potentielle fordele for moderen opvejer muligheden for negative virkninger på fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
LACIREX kan forårsage svimmelhed. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de er udsat for svimmelhed eller tilhørende symptomer.
04.8 Bivirkninger
Data fra store kliniske forsøg (både interne og offentliggjorte) blev brugt til at bestemme hyppigheden af meget almindelige til ualmindelige bivirkninger.
Følgende konvention blev brugt til frekvensklassificering: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 e
Lacidipin tolereres generelt godt. Nogle mennesker kan have mindre bivirkninger, som er relateret til den kendte farmakologiske virkning af perifer vasodilatation. Disse effekter, angivet med # -symbolet, er normalt forbigående og forsvinder normalt med fortsættelse af lacidipinbehandling i samme dosis.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: depression
Nervesystemet lidelser
Almindelig: # hovedpine, # svimmelhed
Meget sjælden: Rystelser
Hjertepatologier
Almindelig: # hjertebanken, takykardi
Ikke almindelig: forværring af allerede eksisterende angina pectoris, synkope, hypotension
Som med andre dihydropyridin-lægemidler er der rapporteret om forværring af allerede eksisterende angina pectoris hos et lille antal patienter, især efter behandlingens begyndelse. Dette fund er mere sandsynligt hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.
Vaskulære patologier
Almindelig: # skylning
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: maveforstyrrelser, kvalme
Ikke almindelig: gingival hyperplasi
Hud og subkutan væv
Almindelig: hududslæt (inklusive erytem og kløe)
Sjælden: angioødem, urticaria
Nyre- og urinlidelser
Almindelig: polyuri
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, # ødem
Diagnostiske tests
Almindelig: reversibel stigning i alkalisk phosphatase (klinisk signifikante stigninger er ikke almindelige)
04.9 Overdosering
Der har ikke været registreret tilfælde af overdosering med LACIREX.
Symptomer og tegn
Det mest sandsynlige fund kan være forlænget perifer vasodilatation forbundet med hypotension og takykardi. Teoretisk set kunne detekteres bradykardi eller forlænget atrioventrikulær ledningstid.
Behandling
Der er ingen specifik modgift. Der bør anvendes tilstrækkelige støttende foranstaltninger og tilstrækkelig overvågning af hjertefunktionen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive antihypertensive calciumkanalblokkere - dihydropyridinderivater.
ATC -kode: C08CA09
Lacidipin er et 1-4 dihydropyridinderivat, udstyret med kraftig og specifik calciumantagonistisk aktivitet, særligt selektiv over for receptorerne af calciumionkanalerne i den vaskulære glatte muskel.
Dets hovedaktion består i udvidelse af perifere arterioler med deraf følgende reduktion af perifer vaskulær modstand og derfor af arterielt tryk. En grundlæggende egenskab ved molekylet er dets lange virkningstid.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes lacidipin hurtigt, men dårligt fra mave -tarmkanalen og udviser signifikant hepatisk metabolisme ved første passage. Absolut biotilgængelighed er i gennemsnit 10%.
Plasmaniveauer når maksimale koncentrationer mellem 30 og 150 minutter efter indtagelse af medicin.
Lægemidlet elimineres primært ved levermetabolisme (påvirker cytochrom P450 CYP3A4). Lacidipin viste sig ikke at have nogen leverenzymfremkaldende eller hæmmende virkninger. De fire hovedmetabolitter udviser ringe eller ingen farmakodynamisk aktivitet.
Ca. 70% af den administrerede dosis elimineres som metabolitter i fæces og resten som metabolitter i urinen.
Den terminale gennemsnitlige halveringstid for lacidipin varierer fra 13 til 19 timer ved steady state.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyreforsøg har vist mangel på teratogen aktivitet eller beskadigelse af væksten.
Dyrestudier har vist, at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krydse placentabarrieren og udskilles med modermælk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), polyethylenglycol (PEG) 400, polysorbat 80.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
LACIREX tabletter skal beskyttes mod lys og opbevares i deres beholder, indtil de tages. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Hvis du tager en halv 4 mg tablet, skal den resterende halvdel returneres til blisterpakningen og indsættes i kartonen igen for at beskytte den mod lys og tages inden for 48 timer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Al-PVC / PVC-Al orienteret polycaproamid blister.
28 filmovertrukne tabletter med 4 mg
14 filmovertrukne tabletter på 6 mg
28 filmovertrukne tabletter på 6 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Fjern ikke tabletterne fra blisteren, undtagen på tidspunktet for indtagelsen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licenseret af GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LACIREX 4 mg filmovertrukne tabletter
28 filmovertrukne tabletter med scorer - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg filmovertrukne tabletter
14 filmovertrukne tabletter - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg filmovertrukne tabletter
28 filmovertrukne tabletter - A.I.C.: 027831054
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28 filmovertrukne tabletter med 4 mg: 18. maj 1998 / juni 2009
14 og 28 6 mg filmovertrukne tabletter: 10. november 1998 / juni 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
