Aktive ingredienser: Folinsyre
Folifill 5 mg folsyre tabletter
Hvorfor bruges Folifill? Hvad er det for?
Folifill indeholder den aktive ingrediens folsyre. Dette stof tilhører gruppen af B -vitaminer (eller folater).
Folifill bruges til at behandle folatmangelstilstande i kroppen, som opstår, når:
- øger behovet for folat;
- absorptionen af folat i kosten er utilstrækkelig;
- kroppen har en nedsat evne til at bruge folat;
- diæt folatindtag mangler.
Kontraindikationer Når Folifill ikke bør bruges
Tag ikke Folifill
- hvis du er allergisk over for folsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har en tumor
- hvis du har perniciøs anæmi (alvorlig form for anæmi forårsaget af vitamin B12 -mangel) (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Folifill
Tal med din læge eller apotek, før du tager Folifill.
Din læge vil bede dig om at få tjekket dine blodprøver regelmæssigt, mens du tager denne medicin.
Vær særlig forsigtig med denne medicin:
- hvis du har megaloblastisk anæmi af ukendt oprindelse, da folsyre kan gøre diagnosen pernisiøs anæmi vanskeligere ved at forårsage progression af dets neurologiske komplikationer.Dette kan forårsage alvorlig neurologisk skade, før den korrekte diagnose stilles.
Tag ikke Folifill, hvis du har en bestemt type anæmi (skadelig anæmi på grund af vitamin B12 -mangel), da denne medicin kan maskere forværringen af symptomerne på din sygdom ved at forbedre resultaterne af dine blodprøver uden at behandle den.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Folifill
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- Antiepileptika (phenytoin, primidon, natriumvalproat, carbamazepin, barbiturater inklusive phenobarbital), da denne medicin kan reducere deres virkning;
- methotrexat (bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og nogle kræftformer) og sulfasalazin (bruges til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme og leddegigt), da de kan nedsætte lægemidlets aktivitet
- chloramphenicol (et antibiotikum), da det kan reducere aktiviteten af denne medicin;
- acetylsalicylsyre (bruges som en antiinflammatorisk, smertelindrende og febermorder, f.eks. aspirin), da det kan reducere effektiviteten af denne medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du skal opereres med anæstesi, da lattergas (gas, der bruges til at fremkalde anæstesi) kan forårsage et kraftigt fald i folsyre i din krop.
Folifyld med alkohol
Tag ikke denne medicin med alkohol. Alkohol kan reducere effektiviteten af denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Folifill 5 mg tabletter kan bruges under graviditet.
Induceret folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er forbundet med fødselsdefekter og nogle neurale rørdefekter. Mangel på dette vitamin eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for nogle tilfælde af spontan abort og intrauterin væksthæmning.
Der er imidlertid ingen sikkerhedsdata til brug ved doser højere end 4-5 mg pr. Dag; derfor bør den daglige dosis i sådanne situationer ikke overstige 5 mg.
Fodringstid
Denne medicin kan bruges under amning. Folinsyre passerer i modermælk, men dette har ingen negative virkninger på babyer, der ammes.
Kørsel og brug af maskiner
FOLIFILL har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Folifill indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Folifill: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er: 1-2 tabletter om dagen, som anvist af lægen.
Brug til børn
1-2 tabletter om dagen, som for voksne, eller modificeret i henhold til lægens anvisninger.
Brug under graviditet
Den daglige dosis bør ikke overstige 5 mg: 1 tablet om dagen.
Hvis du har glemt at tage Folifill
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tidligere dosis.
Hvis du holder op med at tage Folifill
Stop ikke med at tage Folifill uden først at konsultere din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Folifill
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Folifill, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Folifill
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Patienter, der tager denne medicin, har oplevet følgende sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- Hudirritation (erytem), udslæt, kløe, kløende stød på huden (nældefeber), åndedrætsbesvær (dyspnø) og anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion, der involverer vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt og læber, tunge og andre dele af krop): i det sidste tilfælde skal du straks kontakte din læge.
- Søvnforstyrrelser, mareridt.
- Tab af appetit (anoreksi), kvalme, hævet mave (abdominal distension) og flatulens.
- Ubehag, irritabilitet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Opbevares under 25 ° C.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Folifill indeholder
- Den aktive ingrediens er folsyre. Hver tablet indeholder 5 mg folsyre.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, talkum.
Hvordan Folifill ser ud og pakningens indhold
Folifill kommer i form af tabletter.
Pakke med 28 tabletter à 5 mg.
Pakning med 120 tabletter á 5 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOLIFILL 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder
Aktiv ingrediens: Folsyre 5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er flade og gule.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I alle tilfælde af folisk mangel på grund af øget efterspørgsel, utilstrækkelig absorption, reduceret udnyttelse og utilstrækkeligt diætindtag af vitaminet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1-2 tabletter om dagen, på recept.
Pædiatrisk population
Hos børn kan den daglige dosis være den samme som for voksne eller under alle omstændigheder stå i overensstemmelse med lægens mening med terapeutiske behov.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med malignitet (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Perniciøs anæmi (vitamin B12 -mangel) (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingen skal udføres under hæmatologisk kontrol.
Folinsyre bør administreres med ekstrem forsigtighed til patienter med megaloblastisk anæmi af ukendt oprindelse, da folsyre kan gøre diagnosen pernisiøs anæmi vanskeligere ved at reducere sygdommens hæmatologiske manifestationer i stedet for at udvikle neurologiske komplikationer.
Dette kan resultere i alvorlig nerveskade, før den korrekte diagnose stilles.
I tilfælde af perniciøs anæmi må folinsyre ikke administreres alene eller i forbindelse med utilstrækkelige doser cyanocobalamin.Selvom det forårsager en hæmatopoietisk reaktion, udfører det ikke nogen forebyggende handling på den subakutte knoglemarvsdegeneration, der findes i disse former . af folsyre skal underkastes en præcis hæmatologisk diagnostisk vurdering.
Lægemidlet bør ikke bruges som en antianæmi hos mennesker med kræft.
Samtidig brug af Folifill med phenobarbital, phenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion").
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Lægemidlet indeholder lactose, må ikke tages af patienter med arvelig galactoseintoleransproblemer, med Lapp lactasemangel og med glucose / galactose malabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Folinsyre i høje doser kan reducere plasmakoncentrationerne af phenobarbital, phenytoin og primidon ved at øge deres stofskifte. Derfor anbefales samtidig brug af folsyre med phenobarbital, phenytoin eller primidon ikke (se pkt. 4.4 "særlige advarsler og forsigtighedsregler. D" brug "). Hvis det er nødvendigt, bør der udføres omhyggelig overvågning af plasmakoncentrationen af disse antiepileptika. Et lignende, men mindre markant forhold forventes med andre lægemidler mod krampeanfald, herunder natriumvalproat, carbamazepin og barbiturater.
Methotrexat og sulfasalazin kan reducere folsyreaktivitet på grund af deres antagonistiske aktivitet. Samtidig administration af chloramphenicol kan resultere i en antagonisme i hæmatopoietisk respons på folsyre.
Nitrogenoxidbedøvelse kan forårsage akut folsyremangel.
Ethanol og aspirin kan føre til øget eliminering af folsyre.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen kendte farer ved brug af folsyre under graviditet. Fremkaldt folsyremangel eller unormalt folatmetabolisme er forbundet med fødselsdefekter og nogle neurale rørdefekter. Dets metabolitter kan også være ansvarlige for nogle tilfælde af spontan abort og intrauterin væksthæmning.
Der er ingen sikkerhedsdata til brug ved doser højere end 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosis i sådanne situationer ikke overstige 5 mg.
Fodringstid
Folinsyre udskilles i modermælk.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos spædbørn, der ammede, hvis mødre tog folsyre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FOLIFILL har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger, der kan være forbundet med FOLIFILL, er anført i følgende tabel efter organsystem og systemklassificering og frekvens: almindelige (≥ 1/100 og
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Allergiske reaktioner, herunder erytem, udslæt, kløe, urticaria, dyspnø og anafylaktiske reaktioner (inklusive shock).
Psykiatriske lidelser
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Søvnforstyrrelser, mareridt
Gastrointestinale lidelser
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Anoreksi, kvalme, abdominal distension, flatulens
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden (≥1 / 10.000 -
Ubehag, irritabilitet
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om akut overdosering med FOLIFILL, selvom psykiske forstyrrelser, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme ved højere folsyredoser end dem, der anbefales.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-anæmiske lægemidler: folsyre og derivater.
ATC -kode: B03BB01.
Farmakodynamiske virkninger: Folsyre griber ind i mange biokemiske reaktioner som bærer af mono-carbon-enheder i aktiveret form Manglen på folsyre giver anledning til makrocytisk anæmi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oral folsyre absorberes stort set som sådan og delvis efter reduktion og methylering Ved at trænge ind i vævene fortrænger folsyre de reducerede intracellulære folater ved at indføre 5-CH3-FH4 i kredsløbet. Efter 180 "fra administration af 5 mg folsyre oralt til dyr og mennesker er serumniveauerne af folsyre stadig forhøjede. Metaboliseringen af folsyre er relateret til mængden af folataflejringer ved at justere til en homøostase af mætning af disse .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning.
Ifølge Toxnet -databasen blev følgende LD50 fundet for folsyre:
• marsvin, intravenøst: 120 mg / kg;
• mus, intraperitonealt: 85 mg / kg; intravenøst: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; subkutan rute: 200 mg / kg;
• kanin, intravenøst: 410 mg / kg;
• rotte, intravenøst: 500 mg / kg.
Kronisk toksicitet.
I undersøgelser af kronisk toksicitet forårsagede folsyre ikke signifikante toksiske virkninger.
Hos rotter kan administration af høje doser forårsage aflejringer og forhindringer i nyretubuli og anfald. Hos rotter er nyrehyperplasi og epitelcellehyperplasi også blevet beskrevet efter høje doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Talc
06.2 Uforenelighed
Virkningen af Folifill hæmmes af samtidig brug af lægemidler med antifol virkning.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske indeholdende 28 tabletter i uigennemsigtige PVC / AL -blister eller 120 tabletter i uigennemsigtige PVC / AL -blister (4 blister, der indeholder 30 tabletter hver).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Folifill 5 mg tabletter, 28 tabletter - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletter, 120 tabletter - AIC 040627022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: Bestemmelse af AIFA V & A.N. 1265/2011 af 02/11/2011
Fornyelse: 21. marts 2017
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2017
