Aktive ingredienser: Eptacog alfa (faktor VII fra rekombinant DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Novoseven? Hvad er det for?
NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor. Når koagulationsfaktorerne i kroppen ikke virker, får dette lægemiddel blodet til at størkne, hvor der opstår en "blødning".
NovoSeven bruges til at behandle blødning og til at forhindre overdreven blødning efter operation eller andre større behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødning, herunder ledblødning. Dette reducerer behovet for hospitalsindlæggelse og fravær fra arbejde og skole.
Det bruges i nogle grupper af mennesker:
- Hvis du er hæmofil fra fødslen, og hvis du ikke reagerer normalt på behandling med koagulationsfaktorer VIII eller IX
- Hvis du har erhvervet hæmofili
- Hvis du har en faktor VII -mangel
- Hvis du har Glanzmanns trombastheni (en blødningsforstyrrelse), og din tilstand ikke effektivt kan behandles med en trombocyttransfusion.
Kontraindikationer Når Novoseven ikke bør bruges
Brug ikke NovoSeven
- Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (aktivt stof i NovoSeven) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen.
- Hvis du er allergisk over for kvæg, mus eller hamsterproteiner (f.eks. Komælk).
Hvis noget af dette sker, må du ikke bruge NovoSeven. Tal med din læge.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Novoseven
Inden behandling med NovoSeven skal du være opmærksom på, hvad din læge fortæller dig:
- Hvis du for nylig er blevet opereret
- Hvis du for nylig har lidt en knusskade
- Hvis arteriens størrelse reduceres på grund af en sygdom (åreforkalkning)
- Hvis du har en øget risiko for blodpropper (trombose)
- Hvis du har en alvorlig leversygdom
- Hvis du har en alvorlig blodinfektion
- Hvis du er disponeret for spredt intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor blodpropper udvikler sig), bør du overvåges nøje.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, inden du giver injektionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Novoseven
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller skal tage anden medicin.
Brug ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskoncentrat eller rFXIII. Tal med din læge, før du bruger NovoSeven, hvis du også bruger produkter med faktor VIII og IX.
Der er begrænset erfaring med brug af NovoSeven i kombination med andre lægemidler kaldet antifibrinolytiske lægemidler (f.eks. Aminocapronsyre og tranexaminsyre), som også bruges til at kontrollere blødning. Tal med din læge, før du tager NovoSeven med disse lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger NovoSeven.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen undersøgelser af effekten af NovoSeven på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der er ingen klinisk grund til at tro, at det ville påvirke denne evne.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Novoseven: Dosering
NovoSeven pulver skal rekonstitueres med opløsningsmidlet og injiceres i en vene. For detaljerede instruktioner, se bagsiden af indlægssedlen.
Hvornår skal man forkæle sig selv
Start blødningsbehandling hurtigst muligt, helst inden for de første 2 timer.
- Hvis du har mild eller moderat blødning, skal den behandles hurtigst muligt, helst hjemme.
- I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge. Alvorlig blødning behandles normalt på hospitalet, og du kan give dig selv den første dosis NovoSeven på vej til hospitalet.
Fortsæt ikke behandlingen i mere end 24 timer uden at konsultere din læge
- Fortæl det til din læge eller hospitalet, så snart du bruger NovoSeven.
- Hvis du ikke kan kontrollere blødningen inden for 24 timer, skal du straks kontakte din læge.Han får brug for hospitalsbehandling.
Dosis
Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter blødningen starter. Kontakt din læge for at få oplysninger om, hvornår og hvor længe du skal administrere. Dosis bestemmes af din læge baseret på din kropsvægt, tilstand og blødningstype.
For de bedste resultater skal du følge den foreskrevne dosis omhyggeligt. Lægen kan ændre dosis.
Hvis du har hæmofili:
Dosis er normalt 90 mikrogram for hvert kilogram vægt: du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er under kontrol. Din læge kan anbefale en enkelt dosis på 270 mikrogram for hvert kilo af din kropsvægt. Der er ingen klinisk erfaring med administration af denne enkeltdosis til patienter over 65 år.
Hvis du har en faktor VII -mangel:
Dosen er normalt mellem 15 og 30 mikrogram for hvert kilo kropsvægt for hver injektion.
Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Den sædvanlige dosis er 90 mikrogram (mellem 80 og 120 mikrogram) for hvert kilo kropsvægt for hver injektion.
Hvis du glemmer en injektion med NovoSeven
Hvis du har glemt en injektion med NovoSeven, eller hvis du vil stoppe behandlingen, skal du straks kontakte din læge.
INSTRUKTIONER TIL DE, DER BRUGER NOVOSEVEN
Klargøring af opløsningen Vask dine hænder. NovoSeven hætteglas med pulver og solvens skal være ved stuetemperatur, når de rekonstitueres. Fjern plasthætterne fra de to hætteglas. Hvis hætterne mangler eller er tabt, må hætteglassene ikke bruges. Rengør gummipropperne på hætteglassene med spritservietter, og lad dem tørre før brug. Brug en engangssprøjte og adapter, passende overførselsnål (20 - 26G) eller anden egnet enhed.
Fjern beskyttelsespapiret fra adapteren uden at fjerne beskyttelseshætten. Sæt adapteren på hætteglasset med opløsningsmiddel. Når den er påsat, fjernes beskyttelseshætten. Pas på ikke at røre adapterens fremspringende ende. Hvis du bruger en overførselsnål, skal du fjerne nålen fra indpakningen uden at fjerne beskyttelseshætten. Skru overføringsnålen fast på sprøjten.
Træk stemplet tilbage, og træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til mængden af opløsningsmiddel i hætteglasset med opløsningsmiddel (ml svarer til cc på sprøjten).
Skru sprøjten fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med opløsningsmiddel. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du fjerne beskyttelseshætten og indsætte overføringsnålen i gummiproppen på hætteglasset med opløsningsmiddel. Vær forsigtig med ikke at røre spidsen af overførselsnålen. Injicer luften i hætteglasset ved at skubbe stemplet, indtil du mærker en tydelig modstand.
Hold sprøjten med hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du sørge for, at spidsen af overføringsnålen er i opløsningsmidlet. Træk i stemplet for at trække opløsningsmidlet ind i sprøjten.
Fjern det tomme hætteglas med solvens. Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du vippe sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
Sæt sprøjten med adapteren eller overføringsnålen på hætteglasset, der indeholder pulveret. Hvis du bruger en overførselsnål, skal du huske i midten af gummiproppen. Hold sprøjten let skråt med hætteglasset pegende nedad. Skub langsomt stemplet for at injicere opløsningsmidlet med pulveret i hætteglasset. Sørg for, at opløsningsmiddelstrålen ikke går direkte til NovoSeven -pulveret for at undgå skumdannelse.
Rul forsigtigt hætteglasset, indtil alt pulveret er opløst. Ryst ikke hætteglasset, da dette forårsager skumdannelse. Kontroller injektionsvæsken, opløsningen for synlige uopløste partikler og misfarvning. Hvis du bemærker nogen af disse betingelser, må du ikke bruge produktet. Rekonstitueret NovoSeven er en klar og farveløs opløsning. Opbevar adapteren eller kanylen fastgjort til hætteglasset.
Selvom NovoSeven er stabil i 24 timer efter tilberedningen, skal du bruge den med det samme for at undgå infektionsrisiko. Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab ved 2 ° C til 8 ° C i op til 24 timer. Opbevar injektionsvæsken kun efter råd fra din læge.
Administration af løsningen
Sørg for, at stemplet er trykket helt ned, inden sprøjten vendes på hovedet (den kan blive skubbet ud af trykket i sprøjten). Hvis du bruger en overføringsnål, skal du sørge for, at nålens spids er i opløsningen. Hold sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk i stemplet for at trække hele opløsningen ind i sprøjten.
Hvis du bruger en adapter, skal du skrue adapteren af sammen med det tomme hætteglas. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset, sætte kanylehætten på igen og skrue nålen ud af sprøjten.
NovoSeven er nu klar til at blive injiceret. Følg injektionsproceduren som anvist af din læge.
Smid sprøjten, adapteren, hætteglassene, ethvert ubrugt produkt og andet affaldsmateriale i passende beholdere som anvist af din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Novoseven
Hvis du injicerer for meget NovoSeven, skal du straks kontakte din læge.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Novoseven
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af hver 1000 behandlingsepisoder)
- Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner. Tegnene kan omfatte udslæt, kløe, rødme, nældefeber; åndedrætsbesvær føler sig svag og svimmel alvorlig hævelse af læbernes tunge eller injektionsstedet.
- Blodpropper i arterierne eller hjertet (som kan forårsage et hjerteanfald eller angina pectoris), i hjernen (som kan forårsage slagtilfælde) eller i tarmene og nyrerne. Tegnene kan omfatte svære brystsmerter, åndenød, forvirring ved at tale eller bevægelse (lammelse) eller mavesmerter.
Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlingsepisoder)
- Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller injektionsstedet. Tegnene kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smertefuld hævelse og rødme i benene eller mavesmerter.
- Manglende eller formindskede virkninger som reaktion på behandlingen.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge. Informer ham om, at du bruger NovoSeven.
Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du muligvis skal følges tættere op. I langt de fleste tilfælde af blodpropper havde patienter en tilbøjelighed til trombotiske hændelser.
Andre uønskede effekter
(kan påvirke 1 ud af hver 1000 behandlingsepisoder)
- Kvalme
- Hovedpine
- Ændringer i nogle blod-hepatiske værdier.
Andre ualmindelige bivirkninger
(kan påvirke 1 tilfælde i hver 100 behandlingsepisoder
- Allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe og nældefeber.
- Feber.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen bivirkninger. Dette omfatter også eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
- Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og etiketterne. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Opbevar pulver og opløsningsmiddel under 25 ° C
- Opbevar pulver og opløsningsmiddel beskyttet mod lys
- Må ikke fryses
- Brug NovoSeven umiddelbart efter rekonstituering af pulveret med opløsningsmidlet for at undgå infektioner. Hvis den ikke bruges umiddelbart efter rekonstituering, skal du opbevare hætteglasset med sprøjten stadig fastgjort i køleskabet mellem 2 ° C og 8 ° C i højst 24 timer. Opbevar ikke opløsningen uden råd fra din læge eller sygeplejerske.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
NovoSeven indeholder
Det aktive stof er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid. Komponenterne i opløsningsmidlet er histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder: 1 mg / hætteglas (svarende til 50 KUI / hætteglas), 2 mg / hætteglas (svarende til 100 KUI / hætteglas), 5 mg / hætteglas (svarende til 250 KUI / hætteglas) eller 8 mg / hætteglas (svarende til 400 KUI / hætteglas). Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 1 mg eptacog alfa (aktiveret). 1KUI er lig med 1000 IE (internationale enheder).
Sådan ser NovoSeven ud og pakningens indhold
Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning er farveløs. Brug ikke den rekonstituerede opløsning, hvis partikeldannelse eller misfarvning observeres.
Hver NovoSeven -pakke indeholder:
- 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
- 1 hætteglas med opløsningsmiddel til rekonstituering
Pakningsstørrelser: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) og 8 mg (400 KUI). Se den ydre boks for at få oplysninger om indholdet i hver pakke, der er i brug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOVOSEVEN PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, der indeholder 1 mg eptacog alfa (aktiveret) pr. Hætteglas (svarende til 50 KUI / hætteglas).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, der indeholder 2 mg eptacog alfa (aktiveret) pr. Hætteglas (svarende til 100 KIU / hætteglas).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, der indeholder 5 mg eptacog alfa (aktiveret) pr. Hætteglas (svarende til 250 KUI / hætteglas).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, der indeholder 8 mg eptacog alfa (aktiveret) pr. Hætteglas (svarende til 400 KUI / hætteglas).
1 KUI er lig med 1000 IE (internationale enheder).
Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på cirka 50.000 dalton produceret i nyfødte hamster -nyreceller (BHK -celler) ved hjælp af rekombinant DNA -teknologi.
Efter rekonstituering indeholder produktet 1 mg / ml eptacog alfa (aktiveret), når det rekonstitueres med opløsningsmidlet.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt frysetørret pulver. Opløsningsmiddel: klar farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning har en pH -værdi på ca. 6,0.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og forebyggelse af blødning under operation eller invasive procedurer i følgende patientgrupper
• hos patienter med medfødt hæmofili med koagulationsfaktor VIII- eller IX -hæmmere> 5 Bethesda -enheder (BU)
• hos patienter med medfødt hæmofili, som forventes at have en alvorlig anamnestisk reaktion på administration af faktor VIII eller faktor IX • til patienter med erhvervet hæmofili
• hos patienter med medfødt faktor VII -mangel
• hos patienter med Glanzmanns trombastheni med antistoffer mod GP IIb - IIIa og / eller HLA og med nuværende eller tidligere ildfast for trombocyttransfusion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og / eller blødningsforstyrrelser.
Dosering
Hæmofili A eller B med hæmmere eller når der forventes en alvorlig anamnestisk reaktion
Dosis
NovoSeven bør administreres så hurtigt som muligt efter begyndelsen af en blødningsepisode. Det anbefales at starte en dosis på 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt givet som en intravenøs bolus.
Efter den første dosis NovoSeven kan yderligere injektioner gentages. Behandlingsvarigheden og intervallet mellem administrationerne varierer afhængigt af sværhedsgraden af blødningen, invasive procedurer eller kirurgi.
Pædiatrisk population
Nuværende klinisk erfaring begrunder generelt ikke en forskel i dosering hos børn i forhold til voksne, selvom clearance hos børn er hurtigere end hos voksne.Derfor kan højere doser rFVIIa være påkrævet hos pædiatriske patienter for at opnå plasmakoncentrationer svarende til voksne. af voksne patienter (se pkt. 5.2).
Administrationsinterval
I første omgang hver 2-3 timer for at opnå hæmostase.
Hvis fortsat behandling er påkrævet, når en effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den periode, behandlingen er angivet.
Milde til moderate blødningsepisoder (inklusive hjemmebehandling)
Tidlig intervention viste sig at være effektiv til behandling af milde til moderate led-, muskel- og slimhindeblødningsepisoder. To doseringsregimer kan anbefales:
1) To til tre injektioner på 90 mcg pr. Kg legemsvægt givet med tre timers mellemrum. Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en anden dosis på 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt.
2) En enkelt injektion på 270 mcg pr. Kg legemsvægt.
Varigheden af hjemmebehandling bør ikke vare længere end 24 timer. Fortsættelse af hjemmebehandling kan kun overvejes efter samråd med centeret for behandling af hæmofili.
Der er ingen klinisk erfaring med administration af en enkelt dosis på 270 mikrogram pr. Kg legemsvægt til ældre patienter.
Alvorlige blødningsepisoder
Det anbefales en startdosis på 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt, som kan administreres under transport til det hospital, hvor patienten normalt behandles. Efterfølgende administration varierer alt efter blødningens type og sværhedsgrad. Administrationshyppigheden bør angives. i første omgang hver 2. time, indtil klinisk forbedring. Hvis det er hensigtsmæssigt at forlænge behandlingen, kan intervallet mellem doser øges til 3 timer i 1-2 dage. Herefter kan intervallerne mellem doserne øges med 4, 6, 8 eller 12 timer i den tidsperiode, der anses for passende Udvidet blødning kan behandles i 2-3 uger, men kan også forlænges yderligere, hvis der er klinisk begrundelse.
Invasiv procedure / operation
En startdosis på 90 mcg pr. Kg legemsvægt bør administreres umiddelbart før operationen. Dosen skal gentages efter 2 timer og derefter med intervaller på 2 - 3 timer i de første 24 - 48 timer, afhængigt af operationstypen udført og patientens kliniske status. Ved større operationer bør behandlingen vare i 6 - 7 dage med intervaller mellem en dosis og en anden på 2 - 4 timer. Derefter kan dosisintervallet forlænges til 6-8 timer i yderligere 2 ugers behandling.Ved større operationer kan behandlingen fortsættes i en periode på 2 - 3 uger, indtil helbredelse er opnået.
Erhvervet hæmofili
Dosis og interval mellem administrationerne
NovoSeven bør administreres så hurtigt som muligt efter starten af blødningsepisoden. Den anbefalede startdosis givet som en intravenøs bolusinjektion er 90 mikrogram pr. Kg legemsvægt. Efter den første dosis NovoSeven kan der om nødvendigt gives yderligere injektioner. Behandlingsvarigheden og intervallet mellem injektioner afhænger af blødningens sværhedsgrad, de invasive procedurer eller den udførte operation.
Det indledende interval mellem administrationer bør være 2 - 3 timer. Når hæmostase er nået, kan intervallet mellem administrationer gradvist øges til 4, 6, 8 eller 12 timer i den periode, hvor det menes. At behandlingen er indiceret .
Faktor VII -mangel
Dosis, doseringsinterval og administrationsinterval
Det anbefalede dosisinterval til behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn og til forebyggelse af blødning hos patienter, der gennemgår kirurgi eller invasive procedurer, er 15 - 30 μg pr. Kg legemsvægt hver 4. - 6. time for at opnå hæmostase. Dosis og hyppighed af administration varierer fra patient til patient.
Pædiatrisk population
Begrænset klinisk erfaring med langvarig profylakse er blevet indsamlet i den pædiatriske population under 12 år med en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.5.1).
Dosis og hyppighed af administration til profylakse er baseret på kliniske reaktioner og varierer fra patient til patient.
Glanzmanns trombasteni
Dosis, doseringsinterval og administrationsinterval
Det anbefalede dosisinterval til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning hos patienter, der gennemgår kirurgi eller invasive procedurer, er 90 mcg (område 80 - 120 mcg) pr. Kg legemsvægt med 2 timers mellemrum (1, 5 - 2,5 timer). For at sikre effektiv hæmostase bør der administreres mindst 3 doser. Den anbefalede indgivelsesvej er intravenøs bolusadministration, da der kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
For de patienter, der ikke er ildfaste, er blodplader den første behandlingslinje for Glanzmanns trombastheni.
Indgivelsesmåde
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6. Administrer opløsningen som en intravenøs bolus i løbet af 2 - 5 minutter.
Behandlingsovervågning - laboratorieanalyse
Det er ikke nødvendigt at overvåge NovoSeven -behandling. Doseringen bør baseres på sværhedsgraden af blødningstilstande og den kliniske reaktion på administration af NovoSeven.
Efter administration af rFVIIa reduceres protrombintid (PT) og aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT), men der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem PT og aPTT og klinisk effekt af rFVIIa.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for proteiner fra kvæg, mus eller hamster.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under patologiske tilstande, hvor vævsfaktor kan udtrykkes mere omfattende end normalt, kan der være en potentiel risiko for at udvikle trombotiske hændelser eller fremkalde dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Sådanne situationer kan involvere patienter med fremskreden åreforkalkning, knusskade, septikæmi eller DIC. På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed ved administration af NovoSeven til patienter med en historie med kranspulsår, leversygdom, postoperation, nyfødte og patienter med risiko for tromboemboliske hændelser eller spredt intravaskulær koagulation. I hver af disse situationer skal den potentielle fordel ved behandling med NovoSeven afvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Da NovoSeven som rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan indeholde spor af muse -IgG, bovint IgG og andre restkulturproteiner (hamster og bovine serumproteiner), er der en fjern mulighed for, at patienter behandlet med dette produkt kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner. I sådanne tilfælde bør behandling med IV antihistaminer overvejes.
Hvis der opstår allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal administrationen straks stoppes. I tilfælde af chok bør standard medicinske behandlinger implementeres. Patienterne bør informeres om de første tegn på overfølsomhedsreaktioner. Hvis sådanne symptomer opstår, rådes patienter til straks at stoppe brugen af produktet og kontakte deres læge.
I tilfælde af alvorlig blødning skal produktet helst administreres i centre specialiseret i behandling af hæmofili patienter med koagulationsfaktor VIII- eller IX -hæmmere, eller hvis dette ikke er muligt, i tæt samarbejde med en læge med speciale i behandling af hæmofili.
Hvis blødningen ikke kontrolleres, er indlæggelsesbehandling obligatorisk. Patienter eller plejepersonalet skal hurtigst muligt informere den henvisende læge / hospital om al anvendelse af NovoSeven.
Faktor VII -mangelfulde patienter bør monitoreres for protrombintid og faktor VII -koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven. Hvis faktor VIIa -aktivitet ikke når de forventede niveauer eller blødninger, kontrolleres det ikke efter anbefalede doser, antistofdannelse kan være mistænkt og et antistof analyse skal udføres. Trombotiske hændelser er blevet rapporteret hos patienter med faktor VII -mangel behandlet med NovoSeven under operationen, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII -mangel behandlet med NovoSeven er ikke kendt (se pkt.5.1).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Risikoen for en potentiel interaktion mellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater er ukendt. Samtidig brug af aktiverede og ikke-aktiverede protrombinkomplekskoncentrater bør undgås.
Antifibrinolytika er blevet rapporteret for at reducere blodtab forbundet med kirurgi hos hæmofile patienter, især i ortopædkirurgi og i interventioner, der involverer områder, der er rige på fibrinolytisk aktivitet, såsom mundhulen. Erfaringen med administration af antifibrinolytika samtidig med rFVIIa -behandling er imidlertid begrænset.
Baseret på et ikke-klinisk studie (se afsnit 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII. Der er ingen kliniske data tilgængelige om interaktionen mellem rFVIIa og rFXIII.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.Data om et begrænset antal graviditeter udsat i henhold til godkendte indikationer indikerer ingen negative virkninger af rFVIIa på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred. Til dato er der ingen andre epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om rFVIIa udskilles i modermælk. Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amningen eller at fortsætte / afbryde behandlingen med NovoSeven skal træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og fordelen ved behandling med NovoSeven for kvinder.
Fertilitet
Data fra ikke-kliniske undersøgelser og efter markedsføring viser ikke negative virkninger af rFVIIa på fertiliteten hos mænd og kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger er reduceret terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, arterielle tromboemboliske hændelser, kløe og urticaria. Disse reaktioner er rapporteret som usædvanlige (≥ 1 / 1.000,
Tabel over bivirkninger
Tabel 1 viser bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og fra spontan (markedsføring) rapportering. I hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet efter faldende alvor. Bivirkninger efter markedsføring (ikke dem fra kliniske forsøg) er angivet med en "ikke kendt" frekvens.
Kliniske undersøgelser af 484 patienter (inklusive 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII -defekt og Glanzmanns trombastheni viser, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til 1 / 10.000 til
De hyppigste bivirkninger er pyreksi og udslæt (ikke almindelig:> 1 / 1.000 a
Hyppigheden af både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er angivet efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
* Tab af effekt (nedsat terapeutisk respons) er rapporteret. Det er vigtigt, at doseringen af NovoSeven overholder den anbefalede dosis som beskrevet i afsnit 4.2.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dannelse af hæmmende antistoffer
Efter markedsføring er der ikke rapporteret om hæmmende antistoffer mod NovoSeven eller faktor VII hos patienter med hæmofili A eller B. Der er rapporteret om udvikling af hæmmende antistoffer mod NovoSeven i et post-marketing observationsstudieregister for patienter med medfødt mangel. FVII.
I kliniske undersøgelser af patienter med faktor VII -mangel er antistofdannelse mod NovoSeven og faktor VII den eneste rapporterede bivirkning af lægemidlet (hyppighed: almindelig (≥ 1/100 og in vitro. Risikofaktorer var til stede, der kan have bidraget til udvikling af antistoffer, herunder tidligere behandlinger med human plasma og / eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af faktor VII-genet og overdosering af NovoSeven.Faktor VII-mangelfulde patienter behandlet med NovoSeven bør monitoreres for antistoffer mod faktor VII (se pkt. 4.4).
Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Arterielle tromboemboliske hændelser er almindelige (≥ 1/100 og placebo) blev observeret i en metaanalyse af data indsamlet fra placebokontrollerede undersøgelser udført uden for de godkendte indikationer i forskellige kliniske miljøer, der hver involverede forskellige patientkarakteristika og derfor forskellige iboende risikoprofiler.
Uden for de godkendte indikationer er sikkerhed og virkning af NovoSeven ikke fastslået, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes i sådanne situationer.
Tromboemboliske hændelser kan føre til hjertestop.
Andre særlige populationer
Patienter med erhvervet hæmofili
Kliniske undersøgelser udført på 61 patienter med erhvervet hæmofili i i alt 100 behandlede episoder viste, at der hos disse patienter rapporteres nogle bivirkninger oftere (1% baseret på behandlingsepisoder): arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af "cerebral arterie, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli og dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og diagnostiske tests for øgede niveauer af fibrinnedbrydningsprodukter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via rapporteringssystemet.
04.9 Overdosering
Begrænsende doser af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske undersøgelser.
I 16 år er der blevet rapporteret fire tilfælde af overdosering hos patienter med hæmofili. Den eneste rapporterede komplikation relateret til en overdosis var en forbigående let stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient behandlet med 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombastheni.
Hos patienter med faktor VII -mangel, for hvilken den anbefalede dosis er 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, var en overdosisepisode forbundet med en trombotisk hændelse (occipitalt slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient behandlet med en dosis 10 - 20 gange højere end anbefalet. Desuden har udviklingen af antistoffer mod NovoSeven og FVII været forbundet med en overdosis hos en patient med faktor VII -mangel.
Doseringsplanen bør ikke forsætligt øges over de anbefalede doser på grund af mangel på information om de involverede yderligere risici.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Koagulationsfaktorer. ATC -kode: B02BD08
Handlingsmekanisme
NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant DNA -koagulationsfaktor VII. Virkningsmekanismen omfatter binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor. Dette kompleks aktiverer faktor IX i faktor IXa og faktor X i faktor Xa, hvilket udløser transformation af små mængder protrombin til thrombin. Trombin fører til "aktivering af blodplader og faktorer V og VIII på læsionsstedet og dannelsen af den hæmostatiske prop efter omdannelsen af fibrinogen til fibrin. Lægemiddeldoser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader, der er placeret på læsionsstedet, uanset vævsfaktoren. Dette resulterer i transformation af protrombin til store mængder thrombin uanset vævsfaktoren.
Farmakodynamiske virkninger
Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa fører til en stigning i den lokale dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
En teoretisk risiko for at udvikle systemisk koagulationsaktivering kan ikke helt udelukkes hos patienter med sygdomme, der er disponible for DIC.
I et observationsstudieregister (F7HAEM-3578) udført på personer med medfødt FVII-mangel hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og alvorlig klinisk fænotype var middeldosis for profylakse langtidsblødning 30 mcg / kg (17 mcg / kg til 200 mcg / kg; den hyppigst anvendte dosis var 30 mcg / kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig dosisfrekvens på 3 doser om ugen (1 til 7; den hyppigst rapporterede dosisfrekvens var 3 gange om ugen for 13 patienter).
I det samme register havde 3 patienter ud af 91 opererede patienter tromboemboliske hændelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sunde emner
Distribution, clearance og linearitet
Ved hjælp af faktor VII -koagulationsanalysen blev farmakokinetikken af rFVIIa undersøgt hos 35 raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner i en dosis -eskaleringsundersøgelse. Emner blev opdelt efter køn og etnicitet og behandlet med 40, 80 og 160 mcg rFVIIa pr. Kg legemsvægt (3 doser for hver) og / eller placebo. Farmakokinetiske profiler viste dosisproportionalitet. Farmakokinetikken var meget ens mellem køn og etniske grupper. Den gennemsnitlige steady state -fordelingsvolumen varierede fra 130 til 165 ml / kg, middelværdi for clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml / t x kg.
Den sidste gennemsnitlige halveringstid var mellem 3,9 og 6,0 timer.
Farmakokinetiske profiler viste dosisproportionalitet.
Hæmofili A og B med hæmmere
Distribution, clearance og linearitet
Ved hjælp af faktor VIIa-koagulationsanalysen blev de farmakokinetiske egenskaber af rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske patienter (2-12 år) og 5 ikke-blødende voksne patienter.
Den gennemsnitlige steady state -fordelingsvolumen var 196 ml / kg hos pædiatriske patienter og 159 ml / kg hos voksne.
Den gennemsnitlige clearance viste sig at være cirka 50% højere hos pædiatriske patienter end hos voksne (78 mod 53 ml / hx kg), mens den gennemsnitlige sidste halveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Clearance synes at være korreleret med alder, derfor kan det hos yngre patienter være større end 50%.
Dosisproportionalitet blev bestemt hos børn med forsøgsdoser på 90 og 180 mcg pr. Kg legemsvægt i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Faktor VII -mangel
Distribution og godkendelse
Enkeltdosis farmakokinetik af rFVIIa, 15 og 30 mikrogram pr. Kg legemsvægt, viste ikke signifikante forskelle mellem de to doser, der blev anvendt med hensyn til dosisuafhængige parametre:
Distributionsvolumen ved steady state (280 - 290 ml / kg), halveringstid (2,82 - 3,11 timer), total kropsclearance (70,8 - 79,1 ml / hx kg), gennemsnitlig opholdstid (3, 75 - 3,80 timer).
Den gennemsnitlige in vivo plasmaudvinding var cirka 20%.
Glanzmanns trombasteni
Farmakokinetikken for NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombastheni er endnu ikke undersøgt; Imidlertid forventes adfærd, der ligner dem, der ses hos patienter med hæmofili A og B.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Alle resultater fra det prækliniske sikkerhedsprogram var korreleret med de farmakologiske virkninger af rFVIIa.
I en avanceret kardiovaskulær eksperimentel model udført i cynomolgusaber, resulterede en potentiel synergistisk effekt af den kombinerede behandling af rFXIII og rFVIIa ved lavere doser end administrationen af de enkelte komponenter i et overdreven farmakologisk respons (trombose og død).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Støv
Natriumchlorid
Calciumchloriddihydrat
Glycylglycin
Polysorbat 80
Mannitol
Saccharose
Methionin
Saltsyre (til pH -justering)
Natriumhydroxid (til pH -justering)
Opløsningsmiddel
Histidin
Saltsyre (til pH -justering)
Natriumhydroxid (til pH -justering)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
NovoSeven må ikke blandes med infusionsopløsninger eller gives som dryp.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarheden i uåbnet emballage er 3 år, når produktet opbevares under 25 ° C.
Efter rekonstituering er fysisk-kemisk stabilitet påvist i 6 timer ved 25 ° C og 24 timer ved 5 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar og vil ikke være længere end 24 timer ved 2 ° C - 8 ° C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
- Opbevar pulver og opløsningsmiddel under 25 ° C.
- Opbevar pulver og opløsningsmiddel beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- For opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede produkt, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NovoSeven solvens leveres enten i et hætteglas eller i en fyldt injektionssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) pakken indeholder enten
- 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
- 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstituering
eller
- 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
- 1 fyldt injektionssprøjte (3 ml) med opløsningsmiddel til rekonstituering
- 1 stempel
- 1 hætteglasadapter med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) pakke indeholder enten
- 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
- 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstituering
eller
- 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
- 1 fyldt injektionssprøjte (10 ml) med opløsningsmiddel til rekonstituering
- 1 stempel
- 1 hætteglasadapter med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer
Hætteglas: hætteglas af type I lukket med en chlorbutylgummiprop dækket med en aluminiumshætte. Det lukkede hætteglas har en aftagelig hætte af polypropylen.
Forfyldt injektionssprøjte: Type I glasfat med et bevægeligt polypropylenlegeme og et bromobutylgummistempel. Sprøjtehætten er lavet af brombutylgummi og en aftagelig polypropylen sikkerhedsforsegling.
Stempel: i polypropylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
NovoSeven solvens leveres enten i et hætteglas eller i en fyldt injektionssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Følg procedurerne for begge pakninger som beskrevet nedenfor.
Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas:
Brug altid aseptisk teknik
Rekonstitution
• Hætteglassene med NovoSeven pulver og solvens skal være ved stuetemperatur, når de rekonstitueres. Fjern de beskyttende plasthætter fra de to hætteglas. Hvis hætter mangler eller er tabt, må hætteglassene ikke bruges. Rengør gummipropperne på hætteglas med spritservietter, og lad dem tørre inden brug. Brug en engangssprøjte og hætteglasadapter i passende størrelse, overføringsnål (20 - 26G) eller anden egnet enhed.
Hvis der bruges andre enheder end dem, der leveres af Novo Nordisk, skal du sikre, at der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
• Sæt adapteren på hætteglasset med solvens. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du skrue nålen godt fast på sprøjten.
• Træk stemplet tilbage for at trække en mængde luft ind i sprøjten svarende til volumenet af opløsningsmiddel i hætteglasset med opløsningsmiddel (i sprøjten svarer ml til cc).
• Sæt sprøjten fast i adapteren på hætteglasset med opløsningsmiddel. Hvis der bruges en overføringsnål, skal nålen sættes i gummiproppen på hætteglasset med opløsningsmiddel. Injicér luften i hætteglasset ved at skubbe stemplet, indtil der mærkes en tydelig modstand.
• Hold sprøjten med hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet. Hvis du bruger en overførselsnål, skal du sørge for, at spidsen af nålen er i opløsningsmidlet. Træk i stemplet for at trække opløsningsmidlet ind i sprøjten.
• Fjern det tomme hætteglas med solvens. Hvis du bruger en adapter, skal du vippe sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
• Sæt sprøjten med adapter eller overførselsnål på hætteglasset, der indeholder pulveret. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du punktere midten af gummiproppen. Hold sprøjten let skråt med hætteglasset pegende nedad. Tryk let på stemplet for at injicere opløsningsmidlet med pulveret i hætteglasset. Sørg for ikke at rette opløsningsmiddelstrålen direkte på NovoSeven pulveret for at undgå skumdannelse.
• Rul forsigtigt hætteglasset, indtil pulveret er opløst. Ryst ikke hætteglasset for at undgå skumdannelse.
Den rekonstituerede opløsning af NovoSeven forekommer farveløs og bør overholdes omhyggeligt inden administration for partikler og misfarvning.
Opbevar ikke NovoSeven rekonstitueret i plastiksprøjter.
Det anbefales, at NovoSeven administreres umiddelbart efter rekonstituering.
Administration
• Sørg for, at stemplet er trykket helt ned, inden sprøjten vendes på hovedet (den kan blive skubbet ud af sprøjtens tryk). Hvis du bruger en overførselsnål, skal du sørge for, at nålens spids er i opløsningen. Hold sprøjten med hætteglasset på hovedet, og træk i stemplet for at trække hele injektionsvæsken, op i sprøjten.
• Hvis du bruger en adapter, skal du skrue adapteren af med det tomme hætteglas. Hvis du bruger en overføringsnål, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset, sætte hætten tilbage på nålen og skrue nålen ud af sprøjten.
• NovoSeven er nu klar til at blive injiceret. Find et passende sted, og injicer langsomt NovoSeven i en vene i løbet af 2 til 5 minutter uden at nålen fjernes fra injektionsstedet.
Kassér sprøjten, hætteglassene og ethvert ubrugt produkt med de nødvendige forholdsregler. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Pulver i hætteglas og solvens i fyldt injektionssprøjte:
Brug altid aseptisk teknik.
Rekonstitution
• Hætteglasset med NovoSeven pulver og den fyldte sprøjte med solvens skal være ved stuetemperatur under rekonstituering. Fjern plasthætten fra hætteglasset. Hvis hætten mangler eller er tabt, må hætteglasset ikke bruges. Rengør gummiproppen på hætteglasset med spritservietter og lad den tørre inden brug. Rør ikke ved gummiproppen efter rengøring.
• Fjern beskyttelsesforseglingen fra hætteglasadapteren. Fjern ikke adapteren fra beskyttelsesdækslet. Hvis beskyttelsesforseglingen ikke er tæt lukket eller er brudt, må du ikke bruge adapteren. Drej beskyttelseshætten, og klip hætteglasadapteren på hætteglasset. Tryk let på beskyttelseshætten med tommelfinger og pegefinger Fjern beskyttelseshætten fra adapteren.
• Skru stemplet med uret på stemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand. Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje ned, indtil den går i stykker. Rør ikke sprøjtespidsen under hætten på sprøjten Hvis sprøjten hætten er løs eller mangler, brug ikke den fyldte sprøjte.
• Skru den fyldte sprøjte tæt på hætteglasset, indtil der mærkes modstand. Hold den fyldte sprøjte let skråt med hætteglasset pegende nedad. Skub stemplet for at injicere alt solvens i hætteglasset. Hold stemplet nede og hvirvlet hætteglasset forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst. Ryst ikke hætteglasset, da dette forårsager skumdannelse.
Hvis der kræves en højere dosis, gentages proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Den rekonstituerede opløsning af NovoSeven er farveløs og bør inspiceres visuelt inden
administration på grund af tilstedeværelsen af partikler og misfarvning.
Det anbefales, at NovoSeven bruges umiddelbart efter rekonstituering
opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.
Administration
• Hold stemplet trykket helt ned. Drej sprøjten med hætteglasset nedad. Stop med at trykke stemplet ned, og lad det komme tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede opløsning fylder sprøjten. Træk stemplet lidt ned for at trække den blandede opløsning ind i sprøjten.
• Med hætteglasset pegende nedad, skal du trykke let på sprøjten for at få luftbobler til at stige til toppen. Skub langsomt stemplet, indtil alle luftbobler er steget.
Hvis den fulde dosis ikke er påkrævet, skal du bruge vægten på sprøjten for at se, hvor meget blandet opløsning der administreres.
• Skru adapteren af med hætteglasset.
• NovoSeven er klar til injektion. Find et passende sted og administrer NovoSeven langsomt i en vene i 2 til 5 minutter uden at nålen fjernes fra injektionsstedet.
Kast de brugte materialer. Ubrugt medicin og affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. februar 1996
Dato for sidste fornyelse: 23. februar 2006
