Aktive ingredienser: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Diosmectal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinale adsorbenter: antacida, mavesår, antimeteorisk, antidiarrheal.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- oral symptomatisk behandling af smertefulde symptomer på esophagogastro-tarmsygdomme, såsom esophageal reflux og dens komplikationer (esophagitis), hiatus brok, gastritis, gastroduodenalt sår, bulbitis, colitis, funktionelle kolopatier, meteorisme.
- behandling af akut og kronisk diarré hos børn (inklusive spædbørn) og voksne, ud over behandlinger med rehydrering af saltopløsninger.
Kontraindikationer Når Diosmectal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diosmectal
Brug med forsigtighed hos voksne med alvorlig kronisk forstoppelse.
Behandling af akut diarré hos børn bør være forbundet med tidlig administration af mineralsalte (oralt saltvandstilskud) for at undgå dehydrering.
Hos voksne er behandling med Diosmectal ikke fritaget for rehydrering, når dette synes nødvendigt.
Omfanget af integration med mineralsalte og rehydrering, muligvis også ad venøs vej, skal tilpasses på grund af diaréens sværhedsgrad og i henhold til patientens alder og kliniske billede.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diosmectal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
På grund af sin høje adsorberende effekt kan DIOSMECTAL forstyrre optagelsen af andre orale lægemidler. Alle andre orale lægemidler skal derfor tages på afstand af DIOSMECTAL.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Administrer andre orale lægemidler i en afstand fra indtagelsen af DIOSMECTAL.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Diosmektal absorberes ikke. Derfor præsenterer den ikke anvendelsesbegrænsninger under de ovennævnte forhold.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Produktet indeholder glucose, i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker, skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Diosmectal: Dosering
Dosering
Behandling af akut diarré:
Børn og babyer:
- under 1 år: 2 breve pr. dag i 3 dage, derefter 1 pose om dagen, indtil diarréen er fuldstændig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dage; Hvis episoden med akut diarré ikke forsvinder efter 7 dages behandling, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
- over 1 år: 4 breve pr. dag i 3 dage, derefter 2 breve pr. dag, indtil diarréen er fuldstændig forsvundet, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dage; Hvis episoden med akut diarré ikke forsvinder efter 7 dages behandling, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Voksne:
den anbefalede daglige dosis er 6 breve om dagen
Behandling af andre indikationer:
Børn og babyer:
- under 1 år: 1 pose / dag
- fra 1 til 2 år: 1-2 breve / dag
- over 2 år: 2-3 poser / dag
Voksne:
- i gennemsnit 3 breve om dagen
Administration:
Pakkens indhold skal spredes i suspension lige før brug.
Det tilrådes at administrere helst efter måltider ved esophagitis og efter måltider i andre indikationer.
Børn og babyer:
Pakkens indhold kan spredes i suspension i flasken i 50 ml vand og opdeles i 2-3 doser i løbet af dagen eller blandes med en anden drink eller halvflydende mad.
Voksne:
For at opnå en homogen suspension hældes pulveret langsomt i et halvt glas vand og blandes.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Diosmectal
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering eller forgiftning.
HVIS DU ER I tvivl om brugen af DIOSMECTAL, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diosmectal
Som al anden medicin kan Diosmectal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg med følgende frekvenser har altid været milde og forbigående og har påvirket mave -tarmsystemet:
- ualmindelig (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episoder med forstoppelse.
Disse episoder blev forbedret efter individuelle dosisjusteringer.
Yderligere oplysninger fra erfaringerne efter markedsføring omfatter meget sjældne tilfælde (hyppighed ikke kendt) af overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, udslæt, kløe eller angioødem.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevares utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En pose på 3,760 g pulver til suspension indeholder:
aktiv ingrediens: diosmectit 3 g
Hjælpestoffer: natriumsaccharin, glucose -monohydrat, vaniljesmag, appelsinsmag.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
pulver til oral suspension - 30 breve
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIOSMECTAL 3 G PULVER TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En pose indeholder:
aktiv ingrediens: diosmectit 3 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Der er mange kliniske erfaringer med diosmectit hos voksne og børn med følelser af:
• øvre fordøjelseskanal, der hovedsageligt er funktionelle eller iatrogene: sur hypersekretion, forbundet med reduceret beskyttende aktivitet i gastroduodenal slimhinde, gastroøsofageal og / eller duodeno-gastrisk refluks, dyskinesier, indtag af lægemidler, der potentielt kan skade slimhinderne;
• nedre fordøjelseskanal, som hovedsageligt er infektiøse: virulering af den saprofytiske bakterieflora og / eller kolonisering af patogener.
Den funktionelle eller iatrogene patologi er hyppigere hos den voksne, mens den infektiøse er dominerende hos barnet.
Resultaterne af disse oplevelser er enige om at anerkende en "høj forekomst af helbredelser eller markante forbedringer af symptomer opnået med diosmectit sammenlignet med dem for de homogene sammenligningsgrupper behandlet med aktive lægemidler med samme indikation og frem for alt dem, der behandles dobbelt blind med placebo.
• oral symptomatisk behandling af smertefulde symptomer på esophageal-gastro-intestinal sygdomme, såsom esophageal reflux og dens komplikationer (esophagitis), hiatus brok, gastritis, gastroduodenal sår, bulbitis, colitis, funktionelle kolopatier, meteorisme.
• behandling af akut og kronisk diarré hos børn (inklusive spædbørn) og voksne, udover behandlinger med rehydrering af saltopløsninger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandling af akut diarré:
Børn og babyer:
• under 1 år: 2 breve pr. Dag i 3 dage, derefter 1 pose om dagen, indtil diaréen er fuldstændig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dage; Hvis episoden med akut diarré ikke forsvinder efter 7 dages behandling, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
• over 1 år: 4 breve pr. Dag i 3 dage, derefter 2 breve pr. Dag, indtil diaréen er fuldstændig forsvundet, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dage; Hvis episoden med akut diarré ikke forsvinder efter 7 dages behandling, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Voksne:
• den anbefalede daglige dosis er 6 breve pr. Dag
Behandling af andre indikationer:
Børn og babyer:
• under 1 år: 1 pose / dag
• fra 1 til 2 år: 1-2 breve / dag
• over 2 år: 2-3 poser / dag
Voksne:
• i gennemsnit 3 breve om dagen
Indgivelsesmåde :
Pakkens indhold skal spredes i suspension lige før brug.
Det tilrådes at administrere helst efter måltider ved esophagitis og efter måltider i andre indikationer.
Børn og babyer:
Pakkens indhold kan spredes i suspension i flasken i 50 ml vand og opdeles i 2-3 doser i løbet af dagen eller blandes med en anden drink eller halvflydende mad.
Voksne:
For at opnå en homogen suspension hældes pulveret langsomt i et halvt glas vand og blandes.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af andre orale lægemidler skal udføres i en afstand fra indtagelsen af DIOSMECTAL.
Brug med forsigtighed hos voksne med en tidligere historie med alvorlig kronisk forstoppelse.
Behandling af akut diarré hos børn bør være forbundet med tidlig administration af mineralsalte (oralt saltvandstilskud) for at undgå dehydrering.
Hos voksne er behandling med Diosmectal ikke fritaget for rehydrering, når dette synes nødvendigt.
Omfanget af integration med mineralsalte og rehydrering, muligvis også ad venøs vej, skal tilpasses på grund af diaréens sværhedsgrad og i henhold til patientens alder og kliniske billede.
Lægemidlet indeholder glucosemonohydrat, derfor bør patienter med sjældne problemer med glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dens høje adsorberende effekt kan forstyrre den gastrointestinale absorption af nogle lægemidler, der administreres oralt.Alle andre orale behandlinger skal derfor tages i en afstand fra DIOSMECTAL.
04.6 Graviditet og amning
Diosmektal absorberes ikke. Derfor udgør den ikke en begrænsning af brugen under de ovennævnte forhold
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg med følgende frekvenser har altid været milde og forbigående og har påvirket mave -tarmsystemet:
• ikke almindelig (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): forstoppelsesepisoder.
Disse episoder blev forbedret efter individuelle dosisjusteringer.
Yderligere oplysninger fra erfaringerne efter markedsføring omfatter meget sjældne tilfælde (hyppighed ikke kendt) af overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, udslæt, kløe eller angioødem.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering eller forgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale adsorbenter, ATC -kode: A07BC05
DIOSMECTAL besidder gastroprotektive egenskaber, da det interagerer med glykoproteiner i slimfilmen, der dækker den gastroduodenale væg, ændrer dets fysiske og kemiske egenskaber på en sådan måde, at de beskyttelsesfunktioner mod sur hypersekretion, der er involveret i patogenesen af gastroduodenal sår, fremhæves, proteolytiske enzymer, af visse gastrisk skadelige stoffer og patogene mikroorganismer.
Det har også anti-fermentative aktiviteter, hovedsageligt knyttet til dets krystallinske struktur i overlappende lameller, hvilket giver det en høj adsorberende kraft. Denne kraft udøves mod neutrale eller ioniserede stoffer, flora og mikrobielle toksiner, tarmgas.
Endelig har den egenskaben at aktivere nogle koagulationsfaktorer (VII, VIII, XII), som kan være nyttige lokalt i tilfælde af blødning fra erosioner eller sårdannelser i slimhinden.
Det er radiolucent og påvirker ikke gastrointestinal transittid.
Resultaterne af samlede data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg med 602 børn i alderen 1 til 36 måneder med akut diarré, der fik Diosmectal eller placebo i kombination med orale saltvandstilskud, viste et signifikant fald i de første 72 timers afføringsemission i den samlede befolkning: middelværdi 94,5 (standardafvigelse 74,4) g / kg i gruppen af patienter behandlet med diosmectit sammenlignet med 104,1 g / kg i gruppen af patienter, der blev behandlet med placebo (p = 0,0016). I den rotavirus positive underpopulation (n = 91) er den gennemsnitlige afføringsemission (g / kg legemsvægt) 124,3 (standardafvigelse 98,3) i den diosmectitbehandlede patientgruppe sammenlignet med 186,8 i placebogruppen (p = 0,0005) .
En tredje dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med 243 børn i alderen 2 til 36 måneder med akut vandig diarré behandlet med disomectitis i kombination med orale saltvandstilskud viste ingen signifikant forskel i gennemsnitlig afføringemission: middelmængden kumulativ (± standardafvigelse) i de første 48 timer var 98,5 ± 78,0 g / kg legemsvægt i diosmektitgruppen sammenlignet med 112,1 ± 91,8 g / kg legemsvægt i placebo -gruppen. "sekundært endepunkt" fald i varigheden af diarréepisoder "blev opnået signifikant i den diosmectitbehandlede gruppe: median [interval] 43 timer (10-289) i den diosmectitbehandlede gruppe, 72 timer (12-287,5) i placebo (p = 0,0263).
Resultaterne af en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af 329 voksne med akut vandig diarré viste et signifikant fald i varigheden af diarré i gruppen af patienter behandlet med diosmectitis (median på 53,8 timer [3,7 "." 167,3]) sammenlignet med gruppe patienter behandlet med placebo (median på 69 timer [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at præparatet ikke krydser den gastrointestinale barriere, selv hos patienter med funktionelle og strukturelle ændringer af mavetarmslimhinden, hvilket kan være en favoriserende faktor for absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af kronisk toksicitet udført på rotter og hunde i et år viser, at præparatets aktive ingrediens, selv ved doser 10-15 gange højere end den terapeutiske, ikke fremkalder specifikke ændringer og ændringer af organer og funktioner under hensyntagen til også af dets ikke-absorption. Hos nogle dyr er der registreret ændringer i lipidmetabolisme, især en stigning i triglyceridæmi ved høje doser, som ikke kan finde en rimelig forklaring, men som under alle omstændigheder aldrig er dosisafhængige, ofte går tilbage over tid og ikke når patologiske niveauer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumsaccharin, glucose monohydrat, vaniljesmag, appelsinsmag.
06.2 Uforenelighed
Ingen, med undtagelse af interferens i absorptionsfasen med hensyn til nogle andre lægemidler administreret samtidigt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i uåbnet pakke.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papæske indeholdende 30 varmeforseglede poser á 3.760 g
Papæske indeholdende 20 varmeforseglede poser á 3.760 g
Papæske indeholdende 10 varmeforseglede poser á 3.760 g
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at opnå en homogen suspension hældes pulveret langsomt i et halvt glas vand og blandes regelmæssigt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Under licens: SCRAS S.A. - Paris, Frankrig)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 028852010 (30 breve)
AIC n. 028852034 (20 breve)
AIC n. 028852022 (10 breve)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
• 30 pakker: 31.10.1995
• 10 og 20 pakker: 18.11.1999
Dato for sidste fornyelse: 31.10.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2011