Aktive ingredienser: Meclocyclin
MECLODERM® 1% creme
Mecloderm indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MECLODERM® 1% creme
- MECLODERM® 2% hudskum
- MECLODERM® 35 mg æg
Indikationer Hvorfor bruges Mecloderm? Hvad er det for?
Mecloderm1% creme indeholder den aktive ingrediens meclocyclin sulfosalicylat, der tilhører en klasse af antibiotika, der bruges til behandling af hudinfektioner. Mecloderm1% creme bruges til behandling af hudinfektioner af bakteriel oprindelse.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Mecloderm ikke bør bruges
Brug ikke Mecloderm 1% creme
- hvis du er allergisk over for meclocyclinsulfosalicylat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
- hvis du er allergisk over for en klasse af antibiotika kendt som tetracykliner
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Mecloderm
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Mecloderm 1% creme.
- Brug ikke Mecloderm 1% creme til en langvarig behandling, da det kan forårsage øget hudfølsomhed. Din læge kan få dig til at stoppe behandlingen og starte specifik behandling.
- Undgå langvarig brug af Mecloderm 1% creme, da det kan forårsage udvikling af resistente bakterier, der ikke reagerer på behandlingen. Hvis dette sker, kan din læge beslutte, om behandlingen skal stoppes.
- Produktet kan forårsage følsomhed over for sulfitter (følsomhed over for den svovlbaserede komponent i medicinen), som kan føre til allergiske reaktioner, såsom anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astma-episoder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mecloderm
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig behandling med topisk aminolevulinsyre eller methylaminolevulinat og meclocyclinsulfosalicylat kan øge hudens følsomhed over for lys. Undgå udsættelse for sollys eller intens lys under behandling med Mecloderm 1% creme.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Hos gravide bør du kun bruge medicinen i tilfælde af reelt behov og under strengt lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Der er ingen data om passage af meclocyclin i modermælk eller om skadelige virkninger på spædbørn, der ammes.
Fertilitet
Der er ingen data om effekten af Mecloderm 1% creme på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af kørsel eller betjening af maskiner i forbindelse med brugen af Mecloderm 1% creme.
Mecloderm 1% creme indeholder
- Propylenglycol: kan forårsage hudirritation.
- Methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat: kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mecloderm: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelsesmåde
Kun til ekstern brug.
Den anbefalede dosis er en påføring 2-4 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet af din læge. Anvendelsesfrekvensen tilpasses infektionens sværhedsgrad.
Du bør sprede cremen jævnt ud over det berørte område, om muligt massere den forsigtigt. Undgå okklusive bandager.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mecloderm
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Mecloderm 1% creme og kontakt omgående læge, hvis du oplever en allergisk reaktion.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Mecloderm 1% creme:
- frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): smerter, kløe, rødme i huden, tør og skællende hud, gulfarvning af huden, især omkring håret.
Andre bivirkninger såsom hævelse, andre tegn på irritation og forbrænding er også blevet observeret under topisk administration af andre lægemidler i samme klasse.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Beskyt medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Mecloderm 1% creme
- Den aktive ingrediens er vandfrit meclocyclinsulfosalicylat. 100 g fløde indeholder 1.457 g vandfrit meclocyclinsulfosalicylat (svarende til 1 g meclocyclin).
- De andre komponenter er: polyglycolsyreester af fedtsyrer, propylenglycol, natriummetabisulfit, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, parfume, renset vand.
Mecloderm 1% creme ser ud og pakningens indhold
Fløde. 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MECLODERM 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktivt princip:
vandfrit meclocyclinsulfosalicylat 1.457 g
(svarende til meclocyclin base g 1)
Hjælpestoffer med kendt effekt: propylenglycolmethyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hudinfektioner forårsaget af tetracyklinfølsomme bakterier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis er 2-4 applikationer pr. Dag. Hyppigheden af påføring tilpasses infektionens sværhedsgrad Cremen skal om muligt fordeles jævnt på den inficerede del, der ledsager ansøgningen, med en let massage. Occlusive bandager bør undgås.
Pædiatrisk population
Ingen data er tilgængelige.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for meclocyclin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Overfølsomhed over for tetracyclin (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan forårsage manifestationer af sensibilisering. Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indstilles, hvis det er nødvendigt. Det samme gælder for udvikling af ufølsomme bakterier.
• Produktet kan forårsage følsomhed over for sulfitter med allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og mindre alvorlige eller livstruende astmaepisoder.
• Hos patienter, der har udviklet overfølsomhed over for tetracycliner, kan påføring af produktet føre til allergiske manifestationer af forskellige typer og forskellige steder (se afsnit 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af topisk aminolevulinsyre eller methylaminolevulinat og meclocyclinsulfosalicylatbehandling kan forårsage øget hudfølsomhed over for lys.Eksponering for sollys eller stærkt kunstigt lys bør undgås under behandlingen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Undersøgelser på kaniner har vist, at topisk meclocyclin forårsager en lille forsinkelse af ossifikation (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Ingen data er tilgængelige.
Fertilitet
Ingen data er tilgængelige.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Mecloderm påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved administration af Mecloderm 1% creme:
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke kendt: smerter, eksfoliering, kløe, erytem og tørhed. Gulfarvning af huden især nær hårroden.
Under administration af tetracykliner til topisk brug er der også observeret andre bivirkninger såsom allergiske reaktioner, rødme, ødem, forbrænding, andre tegn på irritation.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdoseringsmanifestationer af stoffet er aldrig blevet rapporteret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielle midler til behandling af acne
ATC -kode: D10AF04
Den antibakterielle aktivitet "in vitro" og "in vivo" meclocyclin på talrige bakteriestammer, både Gram + og Gram-, er bemærkelsesværdig. Mange forfattere har bekræftet, at den antibakterielle aktivitet "in vitro" af meclocyclin var ikke kun sammenlignelig med dimethylchlortetracyclin og oxytetracyclin, men ofte bedre.
Meclocyclin, der påføres forskellige hudområder, kommer ikke ind i kredsløbet i en mængde, der kan bestemmes ved hjælp af mikrobiologisk metode, selvom den trænger ind i epidermis dybere lag. Denne ejendommelighed, sandsynligvis relateret til den høje affinitet af de bindinger, der er etableret mellem meclocyclin og vævsmakromolekyler, gør det muligt for lægemidlet at udøve en intens antibakteriel virkning koncentreret på stedet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Meclocyclin absorberes ikke gennem huden, eller hvis det absorberes, sker dette i mængder, der ikke kan bestemmes ved mikrobiologisk metode. Det forårsager ingen toksisk eller sikkerhedsmæssig virkning og absorberes praktisk talt ikke gennem huden, som i stedet trænger tilstrækkeligt ind i de dybere lag af epidermis Alt dette på grund af dets meget høje evne til at binde sig til de makromolekyler, der findes i absorptionsoverfladerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte, subakutte og kroniske toksicitet af vandfrit meclocyclinsulfosalicylat blev i vid udstrækning bestemt hos mus, rotter og kaniner på forskellige indgivelsesveje og sammenlignet med doxycyclin.
Ingen af de topisk behandlede dyr viste nogen tilsyneladende toksiske manifestationer. Blodkemitest afslørede ingen væsentlige ændringer. Både ved den makroskopiske og mikroskopiske undersøgelse blev der under ingen omstændigheder observeret ændringer, både i huden og i organerne taget.
Undersøgelser på kaniner har vist, at topisk meclocyclin forårsager en lille forsinkelse af ossifikation.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyglycolester af fedtsyrer,
propylenglycol,
natriummetabisulfit,
methyl-p-hydroxybenzoat,
propyl-p-hydroxybenzoat,
duft,
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 g aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxyharpikser, med polyethylen skruelåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 g rør A.I.C. n. 022839120
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. august 2016
