FUCICORT - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Fucicort - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Fusidinsyre, Betamethason

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g creme

Indikationer Hvorfor bruges Fucicort? Hvad er det for?

Fucicort indeholder to aktive ingredienser. Den ene er et antibiotikum (fusidinsyre) og den anden er et kortikosteroid (betamethasonvalerat). Fusidinsyre stopper bakterievæksten, mens betamethason reducerer hævelse, rødme og kløe i huden.

Fucicort bruges til voksne og børn til behandling af betændelse i huden (eksematøs dermatitis) med samtidig infektion forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fusidinsyre.

Kontraindikationer Når Fucicort ikke bør bruges

Brug ikke Fucicort

Hvis du er allergisk over for fusidinsyre, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du har en "systemisk infektion forårsaget af svampe (en" dyb infektion forårsaget af svampe)
Hvis du har hudinfektioner forårsaget af svampe, bakterier eller vira, der ikke er blevet behandlet med anden medicin eller behandlet, men ikke er kontrolleret
Hvis du har hudmanifestationer relateret til tuberkulose, der ikke behandles med andre lægemidler eller behandles, men ikke kontrolleres
Hvis du lider af rosacea (alvorlig rødme, især i midten af ansigtet)
Hvis du har eksem omkring munden

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fucicort

Tal med din læge eller apotek, før du bruger Fucicort.

Brug ikke Fucicort længere end din læge har fortalt dig, under alle omstændigheder må du ikke bruge Fucicort i mere end 14 dage.

Undgå kontakt med øjne, åbne sår eller slimhinder (f.eks. Mund eller næsebor). Brug denne medicin med forsigtighed, når du anvender den tæt på dine øjne, da det kan have ubehag i øjnene (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Fucicort kan maskere symptomerne på en infektion.

Fucicort kan øge risikoen for infektionssygdomme, forværre eksisterende infektioner eller genaktivere latente infektioner.

På grund af indholdet af betamethasonvalerat kan langvarig brug af Fucicort forårsage udtynding af huden (hudatrofi).

Børn og unge

Fucicort bør bruges med forsigtighed til børn, da det kan forårsage mulige bivirkninger (se "Mulige yderligere bivirkninger hos børn").

Undgå at bruge store mængder af denne medicin, langvarige behandlinger og dække huden med tøj eller bandager (okklusiv forbinding).

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fucicort

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.

Graviditet: Brug Fucicort nøjagtigt som det er ordineret til dig.

Amning: Du kan bruge Fucicort, hvis du ammer, men undgå at anvende det på dine bryster.

Kørsel og brug af maskiner

Fucicort påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Fucicort indeholder cetostearylalkohol og chlorocresol.

Fucicort indeholder cetostearylalkohol: det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Fucicort indeholder chlorocresol: det kan forårsage allergiske reaktioner.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fucicort: Dosering

Brug altid denne medicin som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvor mange

Den anbefalede dosis er en påføring 2 - 3 gange om dagen.

Synes godt om

Påfør et tyndt lag af cremen på det område, der skal behandles. Vask dine hænder, før du bruger Fucicort, vask dine hænder efter brug af denne medicin, selvom du ikke har brugt den til at behandle dine hænder.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fucicort

Hvis du har brugt for meget Fucicort

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fucicort, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at bruge Fucicort

Hvis du har glemt at bruge Fucicort, skal du tale med din læge eller apotek.

Hvis du holder op med at bruge Fucicort

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fucicort

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet observeret:

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Allergisk reaktion,
Lokaliseret betændelse i huden (kontaktdermatitis),
Forværring af eksisterende eksem,
Brændende fornemmelse af huden,
Kløe,
Tør hud,
Smerter på applikationsstedet
Irritation på applikationsstedet.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)

Rødme i huden (erytem),
Urticaria,
Udslæt,
Hævelse på applikationsstedet,
Blærer på applikationsstedet.

Andre uønskede virkninger, der er blevet rapporteret efter brug af betamethason, som derfor kan være potentielle bivirkninger også af Fucicort, er

Udtynding af huden,
Betændelse i huden omkring munden,
Striber i huden,
Små blodkar nær hudens overflade, der bliver synlige,
Alvorlig rødme (rosacea),
Øget hår,
Overdreven svedtendens,
Misfarvning af huden,
Blødning i huden (blå mærker) efter længere tids brug

Bivirkninger, hvis dette lægemiddel anvendes tæt på øjnene (f.eks. Øget øjentryk og glaukom),

Fejl i binyrerne, især efter længere tids brug af medicinen.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge

Cushings syndrom (sygdom karakteriseret ved et overskud af hormoner i blodet, der har symptomer på fuldmåne ansigt, vægtøgning, væskeretention, nedsat sukkertolerance og øget risiko for diabetes, hævelse af ben, hovedpine)

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Gyldighed efter første åbning: 3 måneder.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Fucicort indeholder

1 g fløde indeholder:

de aktive ingredienser er fusidinsyre 20 mg, betamethasonvalerat 1.214 mg (svarende til betamethason 1 mg).
de øvrige ingredienser er macrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, chlorocresol (se afsnit 2 "Fucicort indeholder cetostearylalkohol og chlorocresol), monobasisk natriumphosphat, flydende paraffin, hvid vaselin, natriumhydroxid, all-rac-α-tocopherol, renset vand.

Beskrivelse af hvordan Fucicort ser ud og pakningens indhold

Fucicort kommer i cremeform i et 30g rør.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Fucicort findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g fløde indeholder:

Aktive principper: fusidinsyre 20 mg,

betamethason valerat 1.214 mg, svarende til betamethason 1 mg.

Hjælpestof (er) med kendt virkning: cetostearylalkohol, chlorocresol.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Fløde.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Creme er indiceret til behandling af eksematøs dermatitis med mistanke om eller bekræftet bakteriel superinfektion af mikroorganismer, der er følsomme over for fusidinsyre.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Påfør et tyndt lag FUCICORT Cream 2 eller 3 gange om dagen.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fusidinsyre / natriumfusidat, betamethasonvalerat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

På grund af tilstedeværelsen af kortikosteroid er Fucicort kontraindiceret under følgende forhold: Systemiske svampeinfektioner

Primære hudinfektioner forårsaget af svampe, virale eller bakterielle, enten ubehandlede eller ikke kontrolleret med passende behandling (se pkt.4.4)

Hudmanifestationer relateret til tuberkulose, enten ubehandlede eller ikke kontrolleret med passende behandling

Perioral dermatitis og rosacea.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Langsigtede, uafbrudte topiske terapier med Fucicort bør undgås.

Afhængig af applikationsstedet skal den mulige systemiske absorption af betamethasonvalerat altid overvejes under behandling med Fucicort.

På grund af kortikosteroidindholdet bør Fucicort bruges med forsigtighed nær øjnene. Undgå kontakt med Fucicort med øjnene (se pkt. 4.8).

Efter systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse forekomme.

Fucicort bør anvendes med forsigtighed til børn, da pædiatriske patienter kan vise større modtagelighed for topisk kortikosteroidinduceret HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end voksne patienter. Undgå store mængder, okklusion og langvarige behandlinger (se pkt. 4.8).).

På grund af indholdet af betamethasonvalerat kan langvarig lokal brug af Fucicort forårsage hudatrofi.

Bakteriel resistens er fundet ved topisk brug af fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbagevendende brug af fusidinsyre øge risikoen for at udvikle antibiotikaresistens. Begrænsning af topisk fusidinsyre og betamethasonvaleratbehandling til højst 14 dage ad gangen minimerer risikoen for at udvikle resistens.

Dette forhindrer også risikoen for, at den immunsuppressive virkning af kortikosteroider kan maskere de potentielle symptomer på infektioner på grund af antibiotikaresistente bakterier.

På grund af indholdet af kortikosteroider med en immunsuppressiv virkning kan Fucicort være forbundet med en øget modtagelighed for infektion, forværring af en allerede eksisterende infektion og aktivering af en latent infektion. Det anbefales at skifte til systemisk behandling, hvis infektion ikke kan kontrolleres med lokal behandling (se pkt. 4.3).

Fucicort creme indeholder cetostearylalkohol og chlorocresol som hjælpestoffer. Cetostearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis), og chlorocresol kan forårsage allergiske reaktioner.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Interaktioner med systemisk administrerede lægemidler betragtes som minimale.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Fusidinsyre:

Der forventes ingen virkninger under graviditeten, da systemisk eksponering for fusidinsyre er ubetydelig.

Betamethason valerat:

Der er ingen eller begrænsede data fra brugen af topisk betamethasonvalerat til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Fucicort bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med fusidinsyre og betamethasonvalerat.

Fodringstid:

Der forventes ingen virkninger på det nyfødte / spædbarn, der ammes, da systemisk eksponering efter topisk påført fusidinsyre og betamethasonvalerat til et begrænset område af den ammende kvindes hud er ubetydeligt.

Fucicort kan bruges under amning, men det anbefales, at du undgår at anvende Fucicort på brysterne.

Fertilitet:

Der er ingen kliniske undersøgelser med Fucicort vedrørende fertiliteten.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fucicort har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Estimatet af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en "kombineret analyse af data fra kliniske forsøg og spontane rapporter.

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er kløe.

Uønskede virkninger klassificeres ved hjælp af MedDRA systemorganklasse (SOC), og individuelle bivirkninger er listet fra de hyppigst rapporterede. Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.

Meget almindelig ≥ 1/10

Almindelig: ≥ 1/100,

Ikke almindelig: ≥ 1 / 1.000,

Sjælden: ≥ 1 / 10.000,

Meget sjælden:

Forstyrrelser i immunsystemet Ikke almindelig: (≥1 / 1.000, Overfølsomhed Hud og subkutan væv Ikke almindelig: (≥1 / 1.000, Kontaktdermatitis Eksem (forværring af sygdommen) Brændende fornemmelse på huden Kløe Tør hud Sjælden: (≥1 / 10.000, Erytem Urticaria Udslæt (herunder erytematøst udslæt og generaliseret udslæt)) Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Ikke almindelig: (≥1 / 1.000, Smerter på applikationsstedet Irritation på applikationsstedet Sjælden: (≥1 / 10.000, Hævelse på applikationsstedet Applikationsstedet vesikler

Systemiske bivirkninger af kortikosteroidklassen, såsom betamethasonvalerat, omfatter adrenal suppression især ved langvarig topisk administration (se pkt. 4.4).

Øget intraokulært tryk og glaukom kan også forekomme efter topisk brug af kortikosteroider nær øjnene, især ved langvarig brug og hos patienter, der er tilbøjelige til at udvikle glaukom (se pkt. 4.4).

Dermatologiske bivirkninger af den mest potente corticosteroidklasse omfatter: atrofi, dermatitis (herunder kontaktdermatitis og acneiform dermatitis), perioral dermatitis, hudstriae, telangiectasia, rosacea, erytem, hypertrichose, hyperhidrose og depigmentering.

Blå mærker kan også forekomme ved langvarig brug af topiske kortikosteroider.

Kortikosteroidklasseeffekter er blevet rapporteret ualmindeligt for Fucicort som beskrevet i hyppigheden ovenfor.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil ligner børn og voksne (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

For topisk påført fusidinsyre er der ingen oplysninger tilgængelige om potentielle symptomer og tegn på overdosering ved administration.Cushings syndrom og binyreinsufficiens kan udvikle sig efter topisk anvendelse af kortikosteroider i store mængder og i mere end tre uger.

Systemiske konsekvenser af en overdosis af de aktive stoffer forekommer usandsynligt efter utilsigtet oral indtagelse. Mængden af fusidinsyre i et rør Fucicort overstiger ikke den daglige orale dosis af en systemisk behandling En enkelt oral overdosis af kortikosteroider er sjældent klinisk problem.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Aktive kortikosteroider, kombinationer med antibiotika

ATC -kode: D07CC01

FUCICORT Cream kombinerer den velkendte antiinflammatoriske og anti-kløende aktivitet af betamethason med den topiske antibakterielle aktivitet af fusidinsyre.

Fusidinsyre er et antibiotikum, der er aktivt mod Gram (+) bakterier. Nogle patogener, der er karakteristiske for huden, er meget følsomme over for fusidinsyre, som f.eks. Staphylococcus aureus, det Propionibacterium acnes og af Corynebakterier.

Fusidinsyre udøver sin antibakterielle aktivitet ved at hæmme proteinsyntese i bakterier. Efter 30 års brug i terapi var resistens over for fusidinsyre sjælden (1 - 2%).

Penicillinresistente bakterier er meget ofte følsomme over for fusidinsyre.

Betamethason Valerate er et aktuelt steroid, der virker hurtigt i de former for inflammatorisk dermatose, som normalt reagerer på denne type behandling.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Systemisk absorption af fusidinsyre er ubetydelig. Betamethason kan have betydelig systemisk absorption, større end 5% af den administrerede dosis. Mængden af absorberet betamethason metaboliseres i leveren og udskilles via nyrerne.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser med kortikosteroider hos dyr har vist reproduktionstoksicitet (f.eks. Ganespalte, skeletmisdannelser, lav fødselsvægt).

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Chlorocresol, macrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, monobasisk natriumphosphat, natriumhydroxid, all-rac-α-tocopherol, renset vand.