Aktive ingredienser: Clindamycin
DALACIN T 1% kutan opløsning
DALACIN T 1% hudemulsion
DALACIN T 1% gel
Hvorfor bruges Dalacin T? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobielt til behandling af acne.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af acne vulgaris.
Kontraindikationer Når Dalacin T ikke bør bruges
Clindamycin er kontraindiceret hos personer, der tidligere har oplevet overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Clindamycin er kontraindiceret hos personer, der tidligere har oplevet colitis i forbindelse med brug af antibiotika.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Dalacin T
DALACIN T kutan opløsning indeholder en alkoholholdig base, som i tilfælde af kontakt kan forårsage forbrænding af øjnene og irritation af slimhinderne og slidt hud.
Ved utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, slidt hud, slimhinder) vaskes med rigeligt ferskvand.
Clindamycin har en ubehagelig smag, og derfor skal der udvises forsigtighed, når lægemidlet påføres rundt om munden.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dalacin T
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. En synergistisk virkning er blevet rapporteret med metronidazol mod Bacteroides fragilis.Associationen med gentamicin kan lejlighedsvis bestemme en synergisme og aldrig en antagonisme. En krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er påvist Systemisk clindamycin har neuromuskulære blokerende egenskaber og kan forstærke den neuromuskulære blokerende effekt af lægemidler, der er specifikke for denne handling (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium); derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter, der bruger disse lægemidler. Warfarin eller lignende medicin, der bruges til at tynde blodet. Du kan have større risiko for blødning. Din læge skal muligvis have regelmæssige blodprøver for at kontrollere blodets evne til at størkne
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Undgå kontakt med øjnene.
Oral og parenteral administration af clindamycin har, ligesom de fleste andre antibiotika, været forbundet med alvorlig diarré og pseudomembranøs colitis (se BIVIRKNINGER). Efter topisk påføring af clindamycin sker absorptionen af antibiotikumet gennem hudoverfladen; produktet absorberes i minimale mængder systemisk. Diarré og colitis er sjældent blevet rapporteret efter topisk brug af clindamycin. Derfor bør lægen advares om mulig forekomst af diarré eller colitis forbundet med brugen af antibiotikumet. Lægemidlet bør afbrydes og passende diagnostiske procedurer og behandling anvendes.
Diarré, colitis og pseudomembranøs colitis kan forekomme op til et par uger efter afbrydelse af oral og parenteral behandling med clindamycin.
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere en læge for at etablere en passende behandling. I meget tidlig barndom bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter og kaniner efter oral og subkutan administration har ikke vist tegn på nedsat frugtbarhed eller fosterskade forårsaget af clindamycin, undtagen ved doser, der fremkalder toksicitet hos moderen. Reproduktionsundersøgelser hos dyr er ikke altid forudsigelige for responsen hos mennesker.
I kliniske undersøgelser af gravide var systemisk administration af clindamycin i andet og tredje trimester ikke forbundet med en stigning i hyppigheden af medfødte anomalier.
I graviditetens første trimester bør clindamycin kun bruges, hvis det er strengt nødvendigt. Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvinder i graviditetens første trimester.
Fodringstid
Det vides ikke, om clindamycin udskilles i modermælk efter topisk applikation. Clindamycin administreret oralt og parenteralt blev imidlertid fundet i modermælk. På grund af de mulige bivirkninger hos spædbørn bør det overvejes at afbryde amningen eller afbryde lægemidlet afhængigt af lægemidlets betydning for moderen.
Som hovedregel er det tilrådeligt at undgå samtidighed mellem amning og terapi, da mange lægemidler udskilles i modermælken.
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser hos rotter, der blev behandlet med oral clindamycin, viste ingen virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Methylpara-hydroxybenzoatet indeholdt i hudemulsionen og i gelen kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Cetostearylalkoholen i hudemulsionen kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Propylenglycol i hudopløsningen og gelen kan forårsage hudirritation.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dalacin T: Dosering
Påfør et tyndt lag produkt to gange dagligt på det berørte område.
Det er ikke nødvendigt at massere huden. Skyl dine hænder efter hver påføring.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Dalacin T.
Da der ikke er dosisrelaterede bivirkninger, er overdosering et sjældent problem, især hvis lægemidlet administreres som anvist.
Aktuelt clindamycin kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DALACIN T, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af DALACIN T.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dalacin T
Følgende tabel viser bivirkninger identificeret gennem kliniske undersøgelser og post-marketing overvågning, sorteret efter systemorganklasse og hyppighed. Bivirkninger identificeret efter markedsføring er vist med kursiv. Frekvensgrupper defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Den hyppigste bivirkning ved formuleringen af DALACIN T -opløsning er tørhed i huden.
Ved brug af topiske formuleringer sker der en systemisk absorption af antibiotikumet gennem huden.
Der er rapporteret tilfælde af diarré, hæmoragisk diarré og colitis (herunder alvorlig pseudomembranøs colitis) efter administration af clindamycin, både topisk og systemisk.
Lægen skal derfor evaluere den mulige udvikling af antibiotisk afhængig diarré og colitis. Disse typer af colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og intense mavekramper, muligvis med blod og slim i afføringen.
Ved alvorlig diarré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøgelse.
I tilfælde af diarré skal anvendelsen af lægemidlet straks stoppes, og passende behandling indledes af lægen.
Antiperistaltiske lægemidler, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge eller forværre tilstanden.
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage ved simpel afbrydelse af behandlingen.
I moderate til svære tilfælde anbefales det at administrere væsker, elektrolytter og proteiner efter behov.
Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af antibiotika-induceret pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile.
Normalt hos voksne varierer den daglige dosis fra 500 mg til 2 g vancomycin pr. OS, opdelt i 3-4 administrationer i 7-10 dage.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro, men denne harpiks binder også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
I tilfælde af colitis skal alle andre mulige årsager dog overvejes.
Der bør også lægges særlig vægt på allergisk historie relateret til brug af lægemidler eller andre allergener.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Gel og kutan opløsning: Opbevar produktet ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
DALACIN T 1% kutan opløsning
100 ml opløsning indeholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1.188 g, svarende til 1 g clindamycinbase. Hjælpestoffer: propylenglycol, isopropylalkohol, deioniseret vand.
DALACIN T 1% hudemulsion
100 g emulsion indeholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1.188 g, svarende til 1 g clindamycinbase. Hjælpestoffer: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyre, glycerylmonostearat, natriumlaurylsarcosinat, methylpara-hydroxybenzoat, renset vand.
DALACIN T 1% gel
100 g gel indeholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1.188 g, svarende til 1 g clindamycinbase. Hjælpestoffer: allantoin, methylpara-hydroxybenzoat, propylenglycol, polyethylenglycol 400, carbomer 934P, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
1% Kutan opløsning - Flaske 30 ml
1% hudemulsion - flaske 30 ml
1% Gel - Tube 30 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DALACIN T 1% kutan opløsning
100 ml indeholder: clindamycinfosfat 1,188 g ækvivalent med clindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% hudemulsion
100 g indeholder: clindamycinfosfat 1,188 g ækvivalent med clindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel indeholder: clindamycinfosfat 1,188 g ækvivalent med clindamycinbase 1 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudopløsning, hudemulsion, gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af acne vulgaris.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør et tyndt lag produkt to gange dagligt på det berørte område.
Det er ikke nødvendigt at massere huden. Skyl dine hænder efter hver påføring.
HUDBRUG.
04.3 Kontraindikationer
Lægemidlet er kontraindiceret hos personer, der tidligere har vist overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller for lincomycin eller hos patienter med tidligere colitisepisoder relateret til brug af antibiotika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Undgå kontakt med øjnene.
Oral og parenteral administration af clindamycin har været forbundet med alvorlig diarré og pseudomembranøs colitis. Efter topisk påføring af clindamycin sker absorption af antibiotika gennem hudoverfladen (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber); produktet absorberes i minimale mængder systemisk. Diarré og colitis er sjældent blevet rapporteret efter topisk brug af clindamycin. Derfor bør lægen advares om muligheden for diarré eller colitis forbundet med brugen af antibiotikumet. I tilfælde af konsekvent eller langvarig diarré. Lægemidlet bør seponeres og passende diagnostiske procedurer og anvendt terapi.
Diarré, colitis og pseudomembranøs colitis kan forekomme op til et par uger efter afbrydelse af oral og parenteral behandling med clindamycin.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere en læge for at etablere en passende behandling.
DALACIN T kutan opløsning indeholder en alkoholholdig base, der kan forårsage, ved kontakt, forbrænding og øjenirritation. Ved utilsigtet kontakt med følsomme dele, såsom øjne, slimhinder, slidt hud, vask med rigeligt frisk vand.
Produktet har en ubehagelig smag, og derfor skal der udvises forsigtighed, når det påføres rundt om munden.
I meget tidlig barndom bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Methylpara-hydroxybenzoatet indeholdt i hudemulsionen og i gelen kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
In vitro antagonisme er påvist mellem clindamycin og erythromycin, mens en synergistisk virkning med metronidazol mod Bacteroides fragilis.
Foreningen med gentamicin kan lejlighedsvis bestemme en synergisme og aldrig en antagonisme.
Krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er blevet påvist.
Clindamycin har neuromuskulære blokerende egenskaber og kan forstærke den neuromuskulære blokerende virkning af lægemidler, der er specifikke for denne handling (f.eks. Ether, tubocurarin, pancuronium); derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter, der bruger disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser fra oral og subkutan clindamycin hos rotter og kaniner viste ikke en reduktion i fertilitet eller skade på fosteret. Der er imidlertid ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide. Da reproduktion af dyr ikke altid er forudsigende for mennesker, bør clindamycin kun tages under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.
Brug under amning
Det vides ikke, om clindamycin udskilles i modermælk efter topisk applikation, men det har vist sig at være til stede efter oral og parenteral administration På grund af potentielle bivirkninger hos spædbørn, seponering af amning eller "seponering af medicinen, afhængigt af lægemidlets betydning for moderen.
Som hovedregel er det tilrådeligt at undgå samtidighed mellem amning og terapi, da mange lægemidler udskilles i modermælken.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter behandling med clindamycin (hyppigheder rapporteres som følger: Meget almindelig: ≥1 / 10; Almindelig: ≥1 / 100 og
Den hyppigste bivirkning ved formuleringen af DALACIN T -opløsning er tørhed i huden.
Ved brug af topiske formuleringer sker der en systemisk absorption af antibiotikumet gennem huden.
Der er rapporteret tilfælde af diarré, hæmoragisk diarré og colitis (herunder alvorlig pseudomembranøs colitis) efter administration af clindamycin, både topisk og systemisk.
Lægen skal derfor evaluere den mulige udvikling af antibiotisk afhængig diarré og colitis. Disse typer af colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og intense mavekramper, muligvis med blod og slim i afføringen.
Ved alvorlig diarré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøgelse.
I tilfælde af diarré skal anvendelsen af lægemidlet straks stoppes, og passende behandling indledes af lægen.
Antiperistaltiske lægemidler, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge eller forværre tilstanden.
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage ved simpel afbrydelse af behandlingen.
I moderate til svære tilfælde anbefales det at administrere væsker, elektrolytter og proteiner efter behov.
Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af antibiotika-induceret pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile.
Normalt hos voksne varierer den daglige dosis fra 500 mg til 2 g vancomycin pr. OS, opdelt i 3-4 administrationer i 7-10 dage.
Cholestyramin binder sig til toksinet in vitro: denne harpiks binder dog også til vancomycin. Derfor er det tilrådeligt at administrere hvert lægemiddel på forskellige tidspunkter ved samtidig administration af cholestyramin og vancomycin.
I tilfælde af colitis skal alle andre mulige årsager dog overvejes.
Der bør også lægges særlig vægt på allergisk historie relateret til brug af lægemidler eller andre allergener.
04.9 Overdosering
Da der ikke er dosisrelaterede bivirkninger, er overdosering et sjældent problem, især hvis lægemidlet administreres som anvist.
Aktuelt clindamycin kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger.
I tilfælde af overdosering skal du behandle symptomatisk og indføre passende understøttende pleje efter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobiel til behandling af acne.
ATC -kode: D10AF01
DALACIN T til topisk brug indeholder clindamycinfosfat, en vandopløselig ester af det semisyntetiske antibiotikum opnået ved 7 (S) -chlorsubstitution af 7 (R) -hydroxygruppen lincomycin.
Clindamycin har vist sig at have en "aktivitet in vitro mod isolerede stammer af følgende mikroorganismer:
Aerobe gram-positive cocci, omfattende Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (herunder penicillinase producerende stammer). Ved test in vitro udvikler nogle stammer af stafylokokker, der oprindeligt var resistente over for erythromycin, hurtigt resistens over for clindamycin.
Streptokokker (udelukket S. faecalis), Pneumokokker, Chlamydia trachomatis (følsomme stammer).
Gram-negative anaerobe baciller, omfattende: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampositive asporogene anaerobe basiller, herunder: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram -positive anaerobe og mikroaerofile kokker, herunder: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofile streptokokker
Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, en hurtig hydrolyse in vivo omdanner det til aktivt clindamycin.
Clindamycin besidder en aktivitet, in vivo, mod isolerede stammer af Propionibacterium acnes. Denne aktivitet antyder dens anvendelse til behandling af acne.
Krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin er blevet påvist, og in vitro, antagonisme mellem clindamycin og erythromycin. Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter gentagen påføring på huden af en 1% hydroalkoholisk opløsning af clindamycinfosfat er lægemiddels serumniveauer meget lave (0-3 ng / ml), og urinkoncentrationer er mindre end 0,2% af den påførte dosis.
Tilstedeværelsen af aktivt clindamycin er blevet påvist i akne -patienters komedoner.
Den gennemsnitlige koncentration af antibiotisk aktivitet i comedoneekstrakter, efter påføring af topisk DALACIN T i 4 uger, viste sig at være 597 mcg / g comedonmateriale.
Clindamycin hæmmet, in vitro, alle afgrøder af Propionibacterium acnes testet (MCI 0,4 mcg / ml).
Den topiske anvendelse af DALACIN T reducerede de frie fedtsyrer på hudoverfladen fra 14% til 2%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Clindamycinfosfat, administreret parenteralt til rotter i en dosis på 120 mg / kg / dag i 6 dage eller 30 mg / kg / dag i 30 dage, blev veltolereret. Administreret i.v. hos hunde (op til 120 mg / kg / dag i en periode på 6-27 dage) medførte ikke signifikante ændringer.
Administrationen i.m. hos hunde (op til 90 mg / kg / dag i 6-30 dage) inducerede smerter på injektionsstedet og en stigning i transaminaser.
Lokal og generel tolerabilitet, vurderet hos kaniner, viste sig at være god.
Clindamycinfosfat i mus-, rotte- og svinestudier viste ingen teratogen effekt.
Administration af 100-180 mg / kg clindamycinfosfat til drægtige rotter og mus forårsagede ikke ændringer i produktionsparametre eller teratogene virkninger.
Kræftfremkaldende egenskaber: Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af clindamycin.
Mutagenicitet: Genotoksicitetsundersøgelser omfattede mikronukleustesten med rotteceller og Ames -testen for reversering af en Salmonella -stamme. Begge test gav negative resultater.
Nedsat fertilitet: Der blev ikke rapporteret om effekter på fertilitet eller parring hos rotter efter oral administration af doser på op til 300 mg / kg / dag clindamycin (ca. 1,1 gange den højeste anbefalede humane dosis udtrykt i mg / m2).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hudopløsning: propylenglycol, isopropylalkohol, deioniseret vand.
Hudemulsion: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyre, glycerylmonostearat, natriumlaurylsarcosinat, methylpara-hydroxybenzoat, renset vand.
Gel: allantoin, methylpara-hydroxybenzoat, propylenglycol, polyethylenglycol 400, carbomer 934P, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Hudopløsning: 2 år.
Hudemulsion: 2 år.
Gel: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Gel og kutan opløsning: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hudopløsning: flaske i frostet neutralt glas med applikatorhætte - Flaske med 30 ml 1% kutan opløsning.
Hudemulsion: polyethenflaske med polypropylenhætte - 30 ml flaske med 1% hudemulsion.
Gel: lamineret rør - 1 rør med 30 g 1% gel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Hudopløsning - flaske med 30 ml - AIC 025314016
Hudemulsion - 30 ml flaske - AIC 025314030
Gel - 30 g rør - AIC 025314042
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
30. december 2011
