Aktive ingredienser: Opiumalkaloider og dets derivater
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Cardiazol Paracodina? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Alkaloider af opium og dets derivater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hostedæmpende.
Kontraindikationer Når Cardiazol Paracodina ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hepato-cellulær insufficiens, respirationsinsufficiens, hårdnakket forstoppelse.
Må ikke administreres under eller i de to uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmere eller samtidig med andre lægemidler, der tilhører den smertestillende-narkotiske gruppe.Lægemidlet bør ikke administreres til patienter med epilepsi, herunder anamnestiske, eller patienter med anfald.
Produktet er kontraindiceret til børn under 2 år og under amning
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cardiazol Paracodina
Følg de anbefalede doser omhyggeligt.
Under behandlingen er det ikke tilrådeligt at indtage alkohol på samme tid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cardiazol Paracodina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Virkningen af opiumalkaloider på centralnervesystemet forstærkes af andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
CARDIAZOL-PARACODINA kan være vanedannende.
Forsigtighed kræver brug af præparatet, især ved høje doser og / eller i lange perioder hos ældre, da opiumalkaloiderne kan forårsage en forværring af en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesygdomme, vandladningsbesvær osv.).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Da opiater krydser placentabarrieren, er neonatal respirationsdepression mulig.
Under graviditet og barndom bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
CARDIAZOL-PARACODINE må ikke administreres under amning (se afsnittet "Kontraindikationer").
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da døsighed ikke er ualmindeligt under behandlingen, bør de, der muligvis kører i køretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet, være årvågen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cardiazol Paracodina: Dosering
Gennemsnitlige doser (medmindre andet er foreskrevet):
Voksne: 10-15-20 dråber 2-3 gange om dagen
Drenge: 1 dråbe for hvert år 2-3 år om dagen
Børn over 2 år: 2-5 dråber 2-3 gange om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA skal helst tages efter måltider og ikke på tom mave; for sarte mennesker og børn er tilberedningen mere værdsat, hvis den fortyndes i sukkervand eller frugtsaft.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Cardiazol Paracodina
De vigtigste symptomer på opioidforgiftning rapporteret er: dybt koma, nedsat åndedrætsfrekvens, fald i blodtryk, miose, nedsat diurese, fald i kropstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling giver som et første skridt en tilstrækkelig genopretning af åndedrætsfunktionen.
Den valgte modgift betragtes som naloxon, som skal administreres i.v. i en dosis på 0,4 mg. Denne dosis kan gentages efter 2-3 minutter. For børn er den anbefalede dosis 0,01 mg / kg.
Med hensyn til symptomerne på pentetrazoloverdosering rapporteres følgende: respirationsdepression og anfald af epileptisk type.
Behandling i tilfælde af forgiftning involverer øjeblikkelig gastrisk tømning; for at kontrollere mulige krampstilstande, administrere diazepam eller et kortvirkende barbiturat (f.eks. natriumthiopental) intravenøst.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CARDIAZOLPARACODINE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af CARDIAZOL-PARACODINA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cardiazol Paracodina
Som al anden medicin kan CARDIAZOL-PARACODINE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved terapeutiske doser repræsenteres de mest almindelige bivirkninger ved sedation og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning og forstoppelse. Hovedpine, svimmelhed, asteni, uro, især hos ældre, er lejlighedsvis blevet beskrevet. Mere alvorlige tegn på nervøs depression og respiratorisk og kardiovaskulær funktion kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
SÅDAN ÅBNER DU FLASKEN
At åbne:
- Anbring flasken på en flad overflade
- Tryk kapslen på flasken, og skru samtidig af
At lukke:
- Skru kapslen helt ind igen
SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder: Aktive principper: pentetrazol 100 mg; dihydrocodein rhodanat 20 mg. Hjælpestoffer: renset vand, mynteessens, polysorbat 80.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Orale dråber, opløsning - 10 ml dråbeflaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
Aktive principper:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodein rhodanat 20 rng
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hostedæmpende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Gennemsnitlige doser (medmindre andet er foreskrevet):
Voksne: 10-15-20 dråber 2-3 gange om dagen
Drenge: 1 dråbe for hvert år 2-3 år om dagen
Børn over 2 år: 2-5 dråber 2-3 gange om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA det skal helst tages efter måltider og ikke på tom mave; for sarte mennesker og børn er tilberedningen mere værdsat, hvis den fortyndes i sukkervand eller frugtsaft.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hepato-cellulær insufficiens gravog åndedrætssvigt, genstridig forstoppelse.
Må ikke administreres under eller i de to uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmere eller samtidig med andre lægemidler, der tilhører den smertestillende-narkotiske gruppe. Lægemidlet bør ikke administreres til patienter med epilepsi, herunder anamnestiske, eller patienter med anfald.
Produktet er kontraindiceret til børn under 2 år og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ultrahurtige metaboliserere og dihydromorfinforgiftning
I omkring 5,5% af den vesteuropæiske befolkning, selv ved terapeutiske doser, kan der produceres en større mængde morfinlignende aktive metabolitter på grund af den høje aktivitet af CYP2D6-enzymet (ultrahurtig metabolisme). Et tilfælde af morfinforgiftning ved terapeutiske doser af kodein i en ultrahurtig metabolizer er blevet rapporteret. Risikoen for forgiftning er højere hos ultrahurtige metaboliserere med nedsat nyrefunktion (se også pkt. 5.2).
Symptomer på opioidoverdosering og dets behandling er beskrevet i afsnit 4.9.
Et dødeligt tilfælde af morfinforgiftning er blevet rapporteret hos et ammende spædbarn, hvis mor var en ultrahurtig metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også afsnit 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA kan være vanedannende.
Forsigtighed kræver brug af præparatet, især ved høje doser og / eller i lange perioder hos ældre, da opiumalkaloiderne kan forårsage en forværring af en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesygdomme, vandladningsbesvær osv.).
Følg de anbefalede doser omhyggeligt.
Under behandlingen er det ikke tilrådeligt at indtage alkohol på samme tid.
For dem, der udøver sportsaktiviteter:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningen af opiumalkaloider på centralnervesystemet forstærkes af andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Da opiater krydser placentabarrieren, er neonatal respirationsdepression mulig.
Under graviditet og barndom bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
CARDIAZOL-PARACODINA det må ikke administreres under amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da døsighed ikke er ualmindeligt under behandlingen, bør de, der muligvis kører i køretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet, være årvågen.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser repræsenteres de mest almindelige bivirkninger ved sedation og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning og forstoppelse. Hovedpine, svimmelhed, asteni, uro, især hos ældre, er lejlighedsvis blevet beskrevet.
Mere alvorlige tegn på nervøs depression og respiratorisk og kardiovaskulær funktion kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
04.9 Overdosering
De vigtigste symptomer på opioidforgiftning rapporteret er: dybt koma, nedsat åndedrætsfrekvens, fald i blodtryk, miose, nedsat diurese, fald i kropstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling giver som et første skridt en tilstrækkelig genopretning af åndedrætsfunktionen.
Den valgte modgift betragtes som naloxon, som skal administreres i.v. i en dosis på 0,4 mg. Denne dosis kan gentages efter 2-3 minutter. For børn er den anbefalede dosis 0,01 mg / kg.
Med hensyn til symptomerne på pentetrazoloverdosering rapporteres følgende: respirationsdepression og anfald af epileptisk type.
Behandling i tilfælde af forgiftning involverer øjeblikkelig gastrisk tømning; for at kontrollere mulige krampstilstande, administrere diazepam eller et kortvirkende barbiturat (f.eks. natriumthiopental) intravenøst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opiumalkaloider og dets derivater
ATC -kode: R05DA20
Pentetrazol bekæmper kredsløb og luftvejssygdomme, der ofte findes i sygdomme ledsaget af vedvarende og langvarig hoste.
Dihydrocodein rhodanat er et derivat af codein, som udøver en bestemt beroligende virkning på hostecentret i hjernestammen, hvilket reducerer hyppigheden og intensiteten af hoste -overdrev.
Dihydrocodein udøver en minimal depressiv virkning på åndedrætscentret. Endvidere har den rhodanske komponent, som salificerer dihydrocodein, en sekretolytisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser udført med pentetrazol administreret oralt til rotter, i en dosis på 50 mg / kg, viste deres hurtige absorption med en plasma-top efter en "time efter administration. Lignende resultater blev opnået i hjerneparenkymet. Halveringstiden. ( t ½) viste sig at være 202 minutter i blodet og 160 minutter i hjerneparenkymet Stadig påviselige koncentrationer af lægemidlet blev bestemt, både i blodet og i hjerneparenkymet, 8 timer efter administration.
Særlige patientgrupper
Langsomme og ultrahurtige metaboliserere af CYP2D6-enzymet
Dihydrocodein metaboliseres primært via glucurokonjugering, men via en mindre metabolisk vej, såsom O-demethylering, omdannes det til dihydromorfin. Denne metaboliske transformation katalyseres af CYP2D6-enzymet. Ca. 7% af befolkningen af kaukasisk oprindelse har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grund af genetisk variation. Disse emner kaldes dårlige metaboliserere og kan ikke drage fordel af den forventede terapeutiske effekt, da de ikke er i stand til at omdanne dihydrocodein til dets aktive metabolit dihydromorphin.
Omvendt består omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa af ultrahurtige metaboliserere. Disse personer har en eller flere dubletter af CYP2D6 -genet og kan derfor have højere koncentrationer af dihydromorfin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger (se også afsnit 4.4 og 4.6).
Eksistensen af ultrahurtige metaboliserere bør overvejes med særlig opmærksomhed for patienter med nyreinsufficiens, hos hvem der kan forekomme en stigning i koncentrationen af den aktive metabolit dihydromorphin-6-glucuronid.
Den genetiske variation relateret til CYP2D6 -enzymet kan konstateres ved den genetiske typetest.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Toksikologiske undersøgelser har vist, at i de mest almindelige forsøgsdyr,
CARDIAZOL-PARACODINA det tolereres godt (LD50: mus p.o. 155 mg / kg, rotte p.o. 158 mg / kg, uden væsentlig forskel mellem de to køn).
Subakut og kronisk toksicitet
Foreningen CARDIAZOL-PARACODINA, administreret til almindelige forsøgsdyr (Mus musculus, rotte, kanin og hund) har meget lav subakut og kronisk toksicitet. Derfor tolereres det godt for den anbefalede indgivelsesvej, selv ved høje doser og flere gange højere end dem, der anvendes i klinisk praksis.
CARDIAZOL-PARACODINA det har ikke vist nogen skadelige virkninger på drægtighedsdyret, på embryoføtalets udvikling og på kaninens og albinorottens reproduktive cyklus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Renset vand, mynteessens, polysorbat 80
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende en glasdråberflaske med "børnesikret" lukning indeholdende 10 ml opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
At åbne:
Anbring flasken på en flad overflade
Tryk kapslen på flasken, og skru samtidig af
At lukke:
Skru kapslen helt ind igen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 12.08.1969
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
