Aktive ingredienser: Folinsyre
FOLIDEX 400 mikrogram tabletter
Hvorfor bruges Folidex? Hvad er det for?
Folinsyre er et vitamin, der er nødvendigt for udskiftning af celler i kroppen.Du har brug for en regelmæssig tilførsel af folsyre for at forblive sund.
Især kvinder, der planlægger en graviditet, og gravide har brug for en tilstrækkelig tilførsel af folsyre til babyens udvikling.
Folidex er nyttig til forebyggelse af neurale rørdefekter, såsom Spina Bifida (sjælden misdannelse af den kaudale del af rygsøjlen, som kan føre til brok i rygmarven, fækal og urininkontinens og nedsat bevægelse og følsomhed i underekstremiteterne).
Kontraindikationer Når Folidex ikke bør bruges
Tag ikke Folidex
- hvis du er allergisk over for folsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Folidex.
- hvis du har kræft
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Folidex
Advarsler og forholdsregler
- hvis du er en kvinde, der tidligere har haft graviditeter (uanset om de er afsluttet eller ej), hvor udviklingsfejl i neuralrøret allerede er blevet observeret
- hvis du er en kvinde i behandling med antiepileptika: carbamazepin eller valproinsyre;
- hvis du er en kvinde med en familiehistorie med udviklingsfejl i neurale rør;
- hvis du er en kvinde, der behandles med folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin)
- hvis du lider af skadelig anæmi. Faktisk kan folsyre vanskeliggøre diagnosen pernisiøs anæmi ved at reducere hæmatologiske manifestationer af denne sygdom, men den kan ikke modvirke udviklingen af dens neurologiske komplikationer.
I alle disse tilfælde skal du muligvis tage en dosis folsyre, der er højere end den, der er indeholdt i en Folidex -tablet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Folidex
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af følgende lægemidler: antiepileptika, folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin) og chloramphenicol
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Folidex indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager Folidex.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Folidex: Dosering
Tag altid Folidex nøjagtigt som din læge eller parmacist har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte dem, før du tager det.
Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen, fra graviditeten er planlagt til den 12. drægtighedsuge.
Tabletten skal tages regelmæssigt før måltider.
Denne dosis er ikke tilstrækkelig, hvis du tidligere har haft graviditeter, hvor der allerede er observeret udviklingsfejl i neuralrøret.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Folidex
Selv meget højere doser end dem, der er indeholdt i Folidex, bør ikke forårsage sundhedsskader
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Folidex
Som al anden medicin kan Folidex forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest almindelige bivirkninger, der dog forekommer sjældent (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 men færre end 1 ud af 1.000 patienter, er allergiske reaktioner: erytem, kløe og nældefeber
Ved doser, der er højere end dem, der er indeholdt i Folidex, kan der opstå gastrointestinale lidelser (kvalme, ubehag i maven, flatulens), irritabilitet og søvnløshed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte produktet mod fugt.
Opbevar Folidex utilgængeligt for børn.
Brug ikke Folidex efter den udløbsdato, der står på kartonen efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette hjælper med at beskytte miljøet
Hvad Folidex indeholder
- Den aktive ingrediens er folsyre.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse (type A), magnesiumstearat
Hvordan Folidex ser ud og pakningens indhold
Tabletterne har en bikonveks form og er gule i farven.
En pakning indeholder 28 tabletter i blisterpakninger eller 120 tabletter i fire blisterpakninger med 30 tabletter hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOLIDEX 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: 400 mcg folsyre
Hjælpestoffer: lactose (34 mg)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med bikonveks form og gul farve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primær forebyggelse af neuralrørsdefekter hos det ufødte barn hos fertile kvinder, der planlægger graviditet
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 tablet om dagen kontinuerligt fra 1 måned før til tre måneder efter undfangelsen.
Den daglige dosis kan fordobles i tilfælde af utilstrækkeligt folatindtag.Produktet administreres oralt før måltider.
Denne dosis er ikke tilstrækkelig, hvis kvinden allerede har været gravid med nyfødte, der er ramt af NTD (Neural Tube Defects). (Se afsnit 4.4. "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med tumorer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Følgende kategorier af patienter bør underkastes en mere dybdegående evaluering, inden behandlingen påbegyndes med Folidex, da deres kliniske tilstand kan kræve administration af folsyre i højere doser end Folidex:
• kvinder, hos hvem der allerede er observeret udviklingsfejl i neuralrøret i en eller flere tidligere graviditeter (uanset om de er afsluttet eller ej;
• kvinder i behandling med antiepileptika: carbamazepin eller valproinsyre;
• kvinder med en familiehistorie med udviklingsfejl i neuralrøret;
• kvinder, der behandles med folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin) (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion")
• kvinder med folsyremangel megaloblastisk anæmi.
Folinsyre bør ikke gives alene til patienter med perniciøs anæmi eller andre tilstande af vitamin B12 eller til patienter med megaloblastisk anæmi af ukendt oprindelse Faktisk kan folsyre gøre diagnosen pernisiøs anæmi vanskeligere ved at reducere dets manifestationer. Patologi, men ikke er i stand til at modvirke udviklingen af dets neurologiske komplikationer.
Dette kan resultere i alvorlig neurologisk skade, før den korrekte diagnose stilles.
Det skal bemærkes, at det hos kvinder, der bruger folsyre -antagonister, er mere passende at administrere folinsyre frem for højere doser folsyre.
Samtidig brug af Folidex med phenobarbital, phenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion").
Da lægemidlet indeholder lactose, må det ikke tages af patienter med arvelig galactoseintoleransproblemer, med Lapp lactasemangel og med glucose / galactose malabsorptionssyndrom.
Folidex er ikke effektivt til at forhindre udviklingen af neurale rørudviklingsdefekter, hvis behandlingen påbegyndes efter den fjerde uge af graviditeten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Folidex kan reducere plasmakoncentrationerne af phenobarbital, phenytoin og primidon ved at øge deres metabolisme. Derfor anbefales samtidig brug af folidex med phenobarbital, phenytoin eller primidon ikke (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Omhyggelig overvågning af plasmakoncentrationen af disse antiepileptika bør om nødvendigt udføres.
Methotrexat og sulfasalazin kan reducere aktiviteten af folsyre på grund af deres antagonistiske aktivitet
Samtidig administration af chloramphenicol kan resultere i en antagonisme i hæmatopoietisk respons på folsyre.
04.6 Graviditet og amning
Folidex er indiceret til forebyggelse af udviklingsfejl i neuralrøret før og under graviditeten.
Folinsyre udskilles i modermælk
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En sådan effekt er imidlertid usandsynlig.
04.8 Bivirkninger
Allergiske reaktioner (erytem, kløe, urticaria) er sjældent blevet rapporteret.
Ved behandlinger med folsyre i højere doser end Folidex er der rapporteret gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, ubehag i maven, flatulens), irritabilitet og søvnløshed.
04.9 Overdosering
Doser af folsyre op til 4-5 mg tolereres godt. Ved højere doser blev psykiske ændringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observeret.
Doserne af folinsyre indeholdt i Folidex er meget lave; risikoen for overdoseringstoksicitet er derfor fjern.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: folsyre.
ATC: B03BB01
Under cellulær mitose forårsager folsyremangel ufuldkommen DNA -syntese. Dette er knyttet til den rolle, folinsyre spiller (som tetrahydrofolat) i syntesen af nukleinsyrer og i celledeling, som et coenzym i syntesen af puriner og pyrimidiner. Af denne grund er folsyre en afgørende faktor i dannelsen af centralnervesystem. som hos mennesker finder sted 15 - 28 dage efter undfangelsen.
Omdannelsen af 5-methyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat kan kun forekomme i organismen takket være virkningen af methioninsyntetase gennem donation af en methylgruppe til homocystein med dannelse af methionin.
Afslutningsvis korrigerer Folidex metabolismen af den essentielle aminosyre methionin, en ændring, der observeres hos de fleste mødre til børn med udviklingsfejl i det neurale rør (NTD).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Folinsyre absorberes hurtigt i fasten, hvor den gennemgår en reduktion og methylering danner 5-methyltetrahydrofolat, som er den form, der er til stede i portalcirkulationen. Dens biotilgængelighed efter oral administration er høj, da den er mellem 76% og 93% Det maksimale plasmakoncentration nås på 1 time Folat gennemgår en entero-hepatisk cirkulation og elimineres i urinen i form af metabolitter Folat krydser placenta og findes i modermælk.
Folinsyre binder i vid udstrækning til plasmaproteiner, og leveren er det vigtigste reserveorgan.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske effekter blev kun observeret ved doser, der var højere end de maksimale doser, der blev anvendt til mennesker, og viste derfor lille klinisk relevans.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse (type A), magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 28 tabletter i hvide Al / PVC -blister eller 120 tabletter i hvide Al / PVC -blisterpakninger (4 blisterpakninger med 30 tabletter hver).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - AIC 036345027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - 24. juni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - 18. marts 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2014
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
