Aktive ingredienser: Cefpodoxime
CEFODOX BØRN 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Cefodox Children? Hvad er det for?
CEFODOX BØRN indeholder et stof cefpodoxim, der tilhører en klasse af antibiotika kaldet "cephalosporiner". CEFODOX BØRN bruges til spædbørn over 28 dage og til børn op til 11 år for at dræbe de bakterier, der forårsager infektion hos barnet.
Din læge kan have ordineret CEFODOX BØRN til dit barn, hvis han har:
- Tonsillitis (betændelse i mandlerne i halsen)
- Akut bihulebetændelse (alvorlig næsebetændelse)
- Akut mellemørebetændelse (alvorlig betændelse i øret)
- Bakteriel lungebetændelse (infektion i lungerne forårsaget af bakterier).
Kontraindikationer Når Cefodox Children ikke bør bruges
Giv IKKE dit barn CEFODOX BØRN
- hvis dit barn er allergisk over for cefpodoxim, cephalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis barnet har haft en alvorlig allergisk reaktion over for bestemte antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer), da de også kan være allergiske over for cefpodoxim
- hvis barnet har phenylketonuri (en arvelig metabolisk sygdom). Se afsnit CEFODOX BØRN Indeholder aspartam.
Hvis du mener, at noget af dette gælder for dit barn, skal du tale med din læge, før du giver denne medicin.I disse tilfælde vil lægen ikke ordinere Cefpodoxime til barnet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cefodox Children
Tal med din læge eller apotek, før du giver CEFODOX BØRN til dit barn.
Fortæl især din læge:
- hvis du har fået at vide, at dit barns nyrer ikke fungerer særlig godt, og / eller hvis barnet er under en eller anden form for behandling (f.eks. dialyse) for nyresvigt.I dette tilfælde vil lægen ordinere en lavere dosis til barnet af cefpodoxime
- hvis barnet nogensinde har haft en "tarmbetændelse kaldet colitis eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker fordøjelsessystemet (mave) og / eller tarmene"
- hvis dit barn skal gennemgå visse medicinske blodprøver, f.eks. krydsmatchning og Coombs-test (test, der normalt udføres før en blodtransfusion), da denne medicin kan ændre resultaterne
- hvis dit barn har diabetes og har brug for at kontrollere urinen ofte, da denne medicin kan ændre resultaterne af urinalyse for at bestemme sukkerniveauer (f.eks. Benedicts eller Fehlings test). Din læge vil råde dig til at bruge andre tests til at kontrollere dit barns diabetes, mens tager denne medicin.
Børn og unge
Denne medicin er kun indiceret til spædbørn over 28 dage og til børn op til 11 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cefodox Children
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Den måde, denne medicin virker på, kan påvirkes af andre lægemidler, der elimineres af nyrerne. Dette er især tilfældet, når det gives sammen med medicin, der påvirker nyrernes funktion. Mange lægemidler kan påvirke effekten af cefpodoxim, så kontakt din læge, før du giver CEFODOX BØRN til dit barn.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis dit barn tager:
- Antacida (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær)
- Antisårlægemidler (bruges til behandling af sår), såsom ranitidin og cimetidin
- Diuretika (bruges til at øge urinstrømmen)
- Aminoglycosidantibiotika, der bruges til behandling af infektioner
- Probenecid (bruges til behandling af gigt)
- Antikoagulantia såsom warfarin.
Antacida og antisår (såsom ranitidin og cimetidin) bør tages 2-3 timer efter, at barnet har taget CEFODOX BØRN. Din læge kender disse lægemidler og vil ændre din behandling, hvis han finder det hensigtsmæssigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Medicinske eksamener
Fortæl det til din læge, hvis dit barn skal have foretaget medicinske tests (blod, urin eller diagnostiske tests), mens du tager denne medicin, da dette lægemiddel kan ændre testresultaterne (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler") CEFODOX BØRN med mad og drikke Denne medicin kan gives til dit barn med eller uden mad (se afsnit 3 "Sådan skal du give CEFODOX BØRN til dit barn").
Kørsel og brug af maskiner
Ikke relevant.
CEFODOX BØRN indeholder lactose, saccharose og sorbitol
Hvis dit barn har diagnosticeret dit barn med intolerance over for nogle sukkerarter (f.eks. Laktose, saccharose eller sorbitol), skal du kontakte din læge, før du giver dit barn denne medicin.
CEFODOX BØRN indeholder aspartam
Denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis barnet har phenylketonuri (se afsnittet "Giv IKKE barnet CEFODOX BØRN").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cefodox Børn: Dosering
Giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Spædbørn (ældre end 28 dage) og børn (op til 11 år)
- Den gennemsnitlige anbefalede dosis er 8 mg / kg pr. Dag givet til barnet i to opdelte doser og med 12 timers mellemrum.
- Den dosis, der skal gives til barnet, kan læses direkte på doseringssprøjten (som er inde i pakningen), der har gradueret hak fra 1 kg til 25 kg i vægt.
- De graderede mærker på sprøjten refererer til barnets vægt i kilo; og spænder fra 1 kg (0,5 ml suspension) til 25 kg (12,5 ml suspension). Doseringssprøjten har også mellemliggende mærker på hver 1 kg (0,5 ml suspension).
- Følgende tabel angiver doserne i henhold til barnets kropsvægt.
Børn, der vejer mindst 25 kg, kan tage 12,5 ml suspension to gange dagligt. Det er vigtigt at give medicinen til barnet på samme tid hver dag.
Børn med nyreproblemer
Afhængigt af sværhedsgraden af nyreproblemerne skal barnet muligvis tage cefpodoxim sjældnere, for eksempel en gang om dagen eller hver anden dag. Din læge vil beslutte, hvilken dosis dit barn har brug for.
Instruktioner til klargøring af suspensionen
- Skru flaskehætten af ved at trykke på.
- Fjern kapslen, der beskytter granulatet mod fugtighed ved at trække i de to små vinger.
- Kassér den uåbnede kapsel. Kapselens indhold må IKKE synkes.
- Forbered den improviserede suspension ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet af rillen, der er indgraveret på flaskens glas, som kan være 100 ml eller 50 ml (suspensionens endelige volumen er 100 eller 50 ml).
- Ryst flasken for at gøre suspensionen homogen.
- Træk den nødvendige dosis ud med den graduerede sprøjte ved at lægge den direkte i flasken og trække i stemplet.
- Giv medicinen til barnet.
- Skru den børnesikrede hætte på igen efter brug.
- Skyl den graduerede sprøjte med rindende vand efter hver brug (påfyld med vand og slip flere gange).
Hvis du har glemt at give CEFODOX BØRN til dit barn
Hvis du glemmer at give en dosis af medicinen på det aftalte tidspunkt, skal du give den til dit barn så hurtigt som muligt, men hvis det er næsten tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Giv ikke en dobbeltdosis til erstatte en glemt dosis. Bare giv den. den næste dosis på det rigtige tidspunkt og fortsæt behandlingen som før.
Hvis du holder op med at tage dit barn med CEFODOX BØRN
Bliv ved med at give medicinen til dit barn, indtil din læge beder dig om at stoppe. Stop ikke behandlingen, bare fordi barnet begynder at føle sig bedre. Hvis du holder op med at tage medicinen, kan din babys tilstand komme tilbage eller blive værre.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for mange Cefodox -børn
Hvis du giver dit barn flere CEFODOX -BØRN, end de burde
Hvis du ved et uheld har givet for meget medicin til dit barn, skal du straks kontakte din læge eller apoteket, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefodox Børn
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er angivet efter hyppighed.
Forhold, der kræver særlig opmærksomhed
Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men den nøjagtige hyppighed af forekomst kendes ikke:
- Alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter fremtrædende og kløende udslæt, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- Udslæt, blærer og ligner små mærker (central mørk plet omgivet af et lysere område, med en mørk ring rundt om kanten).
- Udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
- Alvorlig diarré eller blod i diarré afføring.
Alle disse bivirkninger har brug for akut lægehjælp. Hvis du tror eller bemærker, at dit barn har nogen af disse typer reaktioner, STOP barnets behandling og KONTAKT din nærmeste læge eller skadestue.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Maveproblemer: oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (vind) og diarré
- Mistet appetiten.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Allergiske reaktioner inklusive hududslæt f.eks. Nældefeber, kløe
- Hovedpine
- Prikken
- Svimmelhed
- Ringer i ørerne
- Svaghed og generel sygdomsfølelse.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Ændringer i blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer
- Anæmi (reduktion af hæmoglobin i blodet, et stof, der transporterer ilt i blodet)
- Lavt antal blodlegemer (symptomer kan omfatte træthed, nye infektioner og let blå mærker eller blødning)
- Stigning i nogle typer hvide blodlegemer
- Stigning i antallet af små celler, der er nødvendige for blodpropper (blodplader).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Allergiske reaktioner (anafylaktisk; f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansigt, tunge, hals og ekstremiteter)
- Forværring af nyrefunktionen
- Leverskade
- Et forløb med CEFODOX BØRN kan midlertidigt øge risikoen for at få infektioner forårsaget af andre typer bakterier. For eksempel kan der forekomme trost (infektion i munden).
- En form for anæmi kaldet "hæmolytisk anæmi", som kan være alvorlig og skyldes nedbrydning af røde blodlegemer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Flaske med granulat: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Rekonstitueret suspension: opbevares i køleskab ( + 2 ° C til + 8 ° C) i højst 10 dage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Indeholder CEFODOX BØRN
- 100 g granulat indeholder: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 6.261 g (svarende til cefpodoxim 4.800 g), svarende til cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstitueret suspension
- de andre komponenter er: Calcium Carmellose, Natriumchlorid, Natriumglutamat, Carmellosenatrium, Aspartam, Jernoxid, Citronsyremonohydrat, Hydroxypropylcellulose, Sorbitantrioleat, Talkum, Vandfri silica, Banansmagpulver (isoamylacetat, isoamylisovalyl eddikealdehyd, citral, nonylaldehyd, appelsinolie, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, malto dextran), saccharose, lactosemonohydrat, kaliumsorbat.
Beskrivelse af CEFODOX BØRNES udseende og pakningens indhold
CEFODOX BØRN præsenteres som et lysegult granulat til oral suspension.
Pakken kan indeholde:
1 flaske 50 ml + gradueret sprøjte
1 flaske 100 ml + gradueret sprøjte
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CEFODOX BØRN 40 MG / 5 ML GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 gram granulat indeholder:
Aktivt princip: cefpodoxim proxetil 6.261 g (svarende til cefpodoxim 4.800 g).
Tilsvarende cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstitueret suspension.
Hjælpestoffer: saccharose 601,33 mg / 5 ml dosis
Lactose quantum satis ved 0,835 g / 5 ml dosis
Aspartam 20mg / 5ml servering
Banansmagpulver (indeholder sorbitol) 40 mg / 5 ml portion
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Cefpodoxim er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af organismer, der er modtagelige for cefpodoxim (se pkt. 4.4 og 5.1), hos børn op til 11 år:
Øvre luftvejsinfektioner:
• Akut bakteriel bihulebetændelse
• Tonsillitis
• Otitis media, akut
Nedre luftvejsinfektioner :
• Bakteriel lungebetændelse
I tilfælde af bakteriel lungebetændelse er cefpodoxim muligvis ikke den passende løsning afhængigt af det involverede patogen, se pkt.4.4.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Indgivelsesvej: oral.
Voksne og ældre :
Ikke relevant for denne medicin.
Spædbørn (> 28 dage), børn (op til 11 år) :
Den gennemsnitlige anbefalede dosis for børn er 8 mg / kg pr. Dag givet i to opdelte doser med 12 timers mellemrum.
Den dosis, der skal tages, er angivet på den graduerede sprøjte. Gradueringen svarer til barnets vægt i kg fra 1 kg (0,5 ml) til 25 kg (12,5 ml) med mellemliggende grader på 1 kg hver (0,5 ml).
Den dosis, der skal tages, læses direkte på den graduerede sprøjte
Følgende tabel viser doseringsregimet for børn i henhold til de vægtdele, der er angivet på den graduerede sprøjte:
Børn, der vejer mindst 25 kg, kan tage 12,5 ml suspension to gange dagligt eller alternativt 1 100 mg filmovertrukket tablet to gange dagligt.
Nedsat leverfunktion :
Ingen dosisjustering er nødvendig i tilfælde af nedsat leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion :
Ingen dosisændring af cefpodoxim er påkrævet, hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min-1 / 1,73m².
Under denne værdi indikerer farmakokinetiske undersøgelser en stigning i plasmaeliminationshalveringstiden og maksimale plasmakoncentrationer, og derfor bør doseringen justeres passende.
Suspensionen kan tages med eller uden mad.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for cefpodoxim, over for ethvert andet cephalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) over for penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika.
Produktet bør ikke administreres til børn med phenylketonuri på grund af tilstedeværelsen af aspartam blandt hjælpestofferne (20 mg / 5 ml).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Cefpodoxim er ikke det foretrukne antibiotikum til behandling af staph -lungebetændelse og bør ikke bruges til behandling af atypisk lungebetændelse forårsaget af organismer som f.eks. Legionella, Mycoplasma Og Klamydia. Cefpodoxim anbefales ikke til behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae (se afsnit 5.1).
Som med alle beta-lactam-antibiotika er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med cefpodoxim straks stoppes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Inden behandlingen påbegyndes, bør det kontrolleres, om patienten tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for cefpodoxim, andre cephalosporiner eller andre typer beta-lactam-midler (se pkt. 4.3). Der skal udvises forsigtighed, når cefpodoxim administreres til patienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhed over for andre beta-lactam-midler.
Ved alvorlig nyreinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere doseringsregimet afhængigt af kreatininclearance (se pkt.4.2).
Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibiotika, herunder cefpodoxim, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller kort efter behandling med cefpodoxim (se pkt. 4.8). Afbrydelse af behandlingen med cefpodoxim og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal tages i betragtning. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Cefpodoxim bør altid ordineres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
Som med alle beta-lactam-antibiotika kan neutropeni og mere sjældent agranulocytose udvikle sig, især under langvarig behandling. Ved behandlinger, der er længere end 10 dage, bør blodtællinger overvåges og behandlingen afbrydes, hvis neutropeni observeres.
Cephalosporiner kan absorberes fra overfladen af røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet. Dette kan resultere i en falsk positiv i Coombs -testen og meget sjældent i hæmolytisk anæmi. Krydsreaktivitet med penicillin kan forekomme på grund af denne reaktion.
Ændringer i nyrefunktionen er blevet observeret med cephalosporin -antibiotika, især når det administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider og / eller potentielle diuretika. I disse tilfælde skal nyrefunktionen overvåges.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug af cefpodoxim resultere i spredning af ikke-følsomme organismer (Candida og Clostridium difficile), hvilket kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner med laboratorietest:
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedict's eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tests baseret på enzymatiske reaktioner af glucoseoxidase.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri.
Banansmagepulveret i denne medicin indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i løbet af de kliniske undersøgelser.
H2 -blokkere og antacida fører til et fald i biotilgængeligheden af cefpodoxim.
Probenecid reducerer udskillelsen af cephalosporiner. Cephalosporiner øger potentielt antikoagulerende virkning af kumariner og reducerer østrogenes præventionsmåde.
Orale antikoagulantia:
Samtidig administration af cefpodoxim og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt. Der har været talrige rapporter om øget oral antikoagulant aktivitet hos patienter, der tager antibakterielle midler, herunder cephalosporiner. Risikoen kan variere afhængigt af den underliggende infektion, alder og generelle status for patienten, og derfor er det svært at bestemme cefalosporins bidrag til stigningen i INR (International Normalized Ratio). Hyppig overvågning af INR anbefales. Under og umiddelbart efter samtidig administration af cefpodoxim med et oralt antikoagulerende middel.
Undersøgelser har vist, at biotilgængeligheden falder med cirka 30%, når cefpodoxim administreres med lægemidler, der neutraliserer mavesyre -pH eller hæmmer syresekretion. Derfor bør lægemidler, såsom antacida af mineralsk type og H2-blokkere, såsom ranitidin, som kan forårsage stigning i pH i maven, tages 2-3 timer efter administration af cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amning -
Ikke anvendelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: Hæmatologiske lidelser såsom nedsat hæmoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili
Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Nervesystemet lidelser
Ualmindelig: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ualmindelig: Tinnitus
Gastrointestinale lidelser
Almindelige: Gastrisk tryk, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens, diarré. Blodig diarré kan forekomme som et symptom på enterocolitis. Muligheden for pseudomembranøs enterocolitis bør overvejes, hvis der opstår alvorlig eller langvarig diarré under eller kort tid efter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
almindelige: Mistet appetiten
Forstyrrelser i immunsystemet
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner af alle sværhedsgrader (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: Anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, purpura og angioødem
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: Lidt øgede niveauer af kreatinin og urinstof i blodet
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: Midlertidige moderate stigninger i ASAT, ALAT og alkalisk phosphatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieabnormiteter, som også kan forklares ved tilstedeværelsen af infektionen, kan sjældent overstige to gange den øvre grænse for det deklarerede område og forårsage leverskade, normalt kolestatisk og meget ofte asymptomatisk.
Meget sjælden : Leverskade
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: Slim kutane overfølsomhedsreaktioner, udslæt, nældefeber, kløe
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme
Infektioner og angreb
Der kan forekomme udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ualmindelig: Asteni eller utilpashed
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering med cefpodoxim bør symptomatisk og understøttende behandling indledes. I tilfælde af overdosering, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan encephalopati forekomme. Encefalopati er normalt reversibel, når plasmacefpodoximniveauerne er faldet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre beta-lactam-antibakterielle midler, tredje generation cephalosporiner.
ATC -kode: J01DD13
Handlingsmekanisme:
Cefpodoxim hæmmer syntese af bakteriel cellevæg efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner har det vist sig, at det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks relateret til effekt in vivo er procentdelen af doseringsområdet, for hvilket koncentrationen af det ubundne lægemiddel forbliver over den minimale inhiberende koncentration (MIC) af cefpodoxim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Modstandsmekanisme (r)
Bakteriel resistens over for cephalosporiner skyldes en række mekanismer:
1) ændring af permeabiliteten af den ydre membran i gramnegative organismer;
2) ændring af penicillinbindende proteiner (PBP'er);
3) produktion af beta-lactamase;
4) efflux -pumper i bakterier.
Brudpunkter :
De kliniske afbrydelser for Europa -Kommissionens MIC -test om antibiotisk følsomhedstestning (EUCAST) er vist nedenfor.
EUCAST MIC kliniske breakpoints for cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
Stap Staphylokokkers modtagelighed for cefalosporiner udledes af modtagelighed for cefoxitin.
² Betasens følsomhed-lactamer i gruppe A, B, C og G af beta-hæmolytisk streptococcus kan udledes af følsomheden over for penicillin.
³ Arter med MIC -værdier over breakpoint -følsomheden er meget sjældne og er endnu ikke rapporteret. Antibiotikamodtagelighedstest og bestemmelse af enhver isoleret organisme bør gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal den isolerede organisme sendes til referencelaboratoriet.
* Utilstrækkelige data
Følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
§ mellemliggende naturlig følsomhed
+ modstandshastighed> 50% i mindst 1 region
% ESBL -producerende arter er altid resistente
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Cefpodoxim proxetil genvindes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolit cefpodoxim. Når cefpodoxim proxetil administreres oralt til det fastende individ som en 100 mg tablet cefpodoxim, absorberes 51,5%, og absorptionen øges, når det administreres sammen med mad.Fordelingsvolumen er 32,3. Den maksimale plasmakoncentration er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L efter administration af henholdsvis en dosis på 100 mg og 200 mg. Efter oral indtagelse af 100 og 200 mg to gange dagligt i 14,5 dage forbliver de farmakokinetiske parametre for cefpodoxim uændrede .
Serumproteinbindingen er ca. 40% hovedsageligt med albumin. Bindingen er af den ikke-mættelige type.
Koncentrationer af cefpodoxim over den minimale hæmmende koncentration (MIC) af almindelige patogene mikroorganismer kan forekomme i lungeparenchym, bronkial slimhinde, pleuravæske, mandler, interstitiel væske og prostatavæv.
Da størstedelen af cefpodoxim -dosis udskilles i urinen, er koncentrationen høj. (Koncentration observeret i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer efter administration af en enkelt dosis overstiger MIC90 for almindelige patogene urinvejsorganismer). God fordeling af cefpodoxim er også blevet observeret i nyrevæv med koncentrationer over MIC90 af almindelige patogene urinvejsorganismer 3-12 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationer af cefpodoxim i knoglemarv og kortikalvæv er ens.
Den vigtigste eliminationsvej er renal, 80% elimineres uændret i urinen med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
Børn
Hos børn har undersøgelser vist, at maksimal plasmakoncentration forekommer cirka 2-4 timer efter administration. En enkelt dosis på 5 mg / kg hos børn i alderen 4-12 år gav en maksimal koncentration svarende til den hos voksne behandlet med en dosis på 200 mg.
Hos patienter under 2 år, der modtog gentagne doser på 5 mg / kg hver 12. time, er middelplasmakoncentrationer, 2 timer efter dosis, mellem 2,7 mg / L (1-6 måneder) og 2, 0 mg / L ( 7 måneder-2 år).
Hos patienter i alderen 1 måned til 12 år, der behandles med gentagne doser på 5 mg / kg hver 12. time, er de resterende plasmakoncentrationer ved steady-state mellem 0,2-0,3 mg / L (1 måned-2 år) og 0,1 mg / L ( 2-12 år).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der er ingen fund fra undersøgelser af kronisk toksicitet, der tyder på, at uønskede virkninger, der hidtil ikke er kendt, kan forekomme hos mennesker.
Desuden gav in vivo og in vitro undersøgelser ingen indikation af en mulig årsag til reproduktionstoksicitet eller mutagenicitet. Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Calciumcarmellose, natriumchlorid, natriumglutamat, aspartam, jernoxid, carmellosenatrium, saccharose, citronsyremonohydrat, hydroxypropylcellulose, sorbitantrioleat, talkum, kolloid vandfri silica, bananpulveraroma (isoamylacetat, isoamylisovalanutyrat, ethyl, citral, nonylaldehyd, appelsinolie, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, malto dextran), kaliumsorbat, lactosemonohydrat.
06.2 Uforenelighed "-
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
Den rekonstituerede opløsning kan ikke opbevares i mere end 10 dage i køleskab ( + 2 ° C til + 8 ° C).
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Granulatet skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger + 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
CEFODOX børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension - 1 flaske 50 ml i ravglas med et mærke på 50 ml + gradueret sprøjte med mærker fra 1 kg til 25 kg i vægt
CEFODOX børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension - 1 flaske 100 ml i ravglas med et mærke på 100 ml + gradueret sprøjte med mærker fra 1 kg til 25 kg i vægt
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Forberedelse af suspensionen:
• Fjern kapslen, der beskytter granulatet mod fugtighed, ved at trække i de to små vinger og kassere kapslen.
• Klargøringen af den improviserede suspension udføres ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet af rillen i glasset i flasken (suspensionens endelige volumen er 50 eller 100 ml)
• Ryst flasken for at gøre suspensionen homogen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Cefodox børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension Flaske 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension 100 ml flaske A.I.C. n. 028463038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Cefodox børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension 50 ml flaske: 4. marts 1996 / 15/11/2009
Cefodox børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension 100 ml flaske: 4. marts 1996 / 15/11/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2014
