Aktive ingredienser: Oxycodone, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Depalgos? Hvad er det for?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kommer i form af gule filmovertrukne tabletter, i kartoner med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kommer i form af lyserøde filmovertrukne tabletter, i kartoner med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kommer i form af røde filmovertrukne tabletter, i kartoner med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS er en "kombination af smertestillende midler, hvoraf den ene (oxycodon) tilhører klassen af opioid analgetika.
DEPALGOS er indiceret til behandling af smerter af moderat til svær degenerativ oprindelse ved muskel-osteoartikulære sygdomme, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller paracetamol, der bruges alene og til behandling af moderate til svære onkologiske smerter.
Depalgos kan kun tages af voksne over 18 år.
Kontraindikationer Når Depalgos ikke bør bruges
Tag ikke DEPALGOS:
- i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for oxycodon, paracetamol eller et af indholdsstofferne i DEPALGOS
- hvis du er under 18
- hvis du mangler et bestemt enzym (glucose-6-phosphatdehydrogenase)
- hvis du har alvorlig hæmolytisk anæmi
- hvis du lider af porfyri
- hvis du lider af alvorlig leverinsufficiens
- hvis du har alvorlig nyresvigt
- hvis du lider af respirationssvigt
- hvis du lider af akut eller svær bronchial astma
- hvis du lider af hyperkapni (en stigning i vejrtrækningsfrekvensen på grund af øget kuldioxid i blodet)
- hvis du lider af tarmblokering (paralytisk ileus)
- mens du ammer
- hvis du tager antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), eller hvis du har taget denne type medicin i de sidste to uger.
Vær særlig opmærksom:
- hvis du for nylig har haft en hovedskade eller hovedskade
- hvis du lider af øget intrakranielt tryk
- hvis du har let til moderat lever- eller nyresvigt (se "Sådan skal du tage Depalgos")
- hvis du lider af hypothyroidisme
- hvis du lider af Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne)
- hvis du lider af prostatahypertrofi, eller hvis du generelt har svært ved at tisse
- hvis du lider af akutte mavesygdomme
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Depalgos
DEPALGOS bør anvendes med forsigtighed til ældre og svækkede mennesker (se "Sådan skal du tage Depalgos"). Hvis der efter indtagelse af DEPALGOS opstår symptomer, der kan henvises til en tarmblokering, skal behandlingen straks stoppes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Depalgos
Brug af DEPALGOS sammen med mad og drikke:
Samtidig indtagelse af alkohol eller alkoholholdige drikkevarer skal undgås.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager anden medicin, også dem, der ikke er ordineret, såsom håndkøbsmedicin (håndkøb eller OTC-medicin).
Visse lægemidler kan interagere med DEPALGOS; i disse tilfælde kan det være nødvendigt at ændre doseringen eller afbryde behandlingen.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du for nylig har fået bedøvelse, eller hvis du tager eller for nylig har taget:
- søvnfremmende lægemidler (benzodiazepiner, beroligende midler og andre beroligende midler)
- lægemidler mod depression (antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)); især interagerer monoaminoxidasehæmmere med smertestillende midler såsom oxycodon og forårsager en kraftig stigning eller et fald i blodtrykket
- allergimedicin (antihistaminer)
- andre smertestillende midler eller hostemedicin, der indeholder opioider
- antipsykotika (phenothiaziner)
- muskelafslappende midler
- cyclosporin
Sundhedsuddannelsesnotater
Det skal huskes, at opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan begunstiges, når det er muligt, såvel som ved en korrekt livsstil (vægtreduktion, moderat men regelmæssig træning), ved sammenslutning af ikke-farmakologiske behandlinger såsom anvendelse af varme ( ved hjælp af paraffin eller mudder), brug af ultralydsteknikker og fysioterapiteknikker.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Brug af DEPALGOS under graviditet anbefales ikke
Fodringstid
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. DEPALGOS bør ikke tages af kvinder, der ammer, da det kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Kørsel og betjening af maskiner:
DEPALGOS kan forårsage døsighed, og dette kan reducere opmærksomhed, når du kører eller betjener farlige værktøjer eller maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i DEPALGOS:
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Depalgos: Dosering
Tag altid DEPALGOS nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte din læge eller apotek.
Ved behandling af moderate til svære smerter af degenerativ oprindelse i løbet af muskel-osteoartikulære sygdomme er startdosis en "5 mg + 325 mg" tablet administreret 3-4 gange om dagen (hver 6-8 time). Den dosis, der skal administreres i resten af behandlingen, afhænger af intensiteten af smerten og bestemmes af din læge. Behandlingen vil under alle omstændigheder blive fortsat, indtil der er opnået tilstrækkelig smertekontrol (dette opnås generelt om cirka en måned).
Ved behandling af moderat til svær kræftsmerter afhænger dosis af smerteintensiteten og enhver tidligere behandling med andre smertestillende midler og bestemmes af din læge.
Den samlede daglige dosis er opdelt i lige store doser, der skal tages hver 6-8 time.
Synk tabletterne ved hjælp af lidt vand
Under alle omstændigheder bør du aldrig tage mere end:
- 12 tabletter om dagen med DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletter dagligt DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletter dagligt DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Vigtigt: Hvis du har indtryk af, at effekten af DEPALGOS er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Hvis du har mild til moderat lever- eller nyreinsufficiens:
Fortæl det til din læge, da virkningerne af DEPALGOS kan øges og / eller forlænges. Afhængigt af din kliniske situation kan din læge kontrollere din lever- eller nyrefunktion regelmæssigt og muligvis ændre eller reducere dosis af medicinen.
Hos ældre og / eller svækkede personer:
Din læge kan beslutte at starte behandlingen med den laveste dosis. I betragtning af patientens generelle tilstand kunne intervallet mellem to administrationer af DEPALGOS desuden forlænges af lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Depalgos
Hvis du har taget for mange DEPALGOS:
Hvis du har taget mere DEPALGOS, end du burde, skal du straks kontakte en læge.
Symptomerne kan være kvalme, opkastning, kraftig svedtendens, generelt utilpashed, vejrtrækningsbesvær, ekstrem søvnighed, muskelsvind, kold og svedig hud, nedsat puls, lavt blodtryk.
Hvis du har glemt at tage DEPALGOS
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Virkninger, når behandlingen med DEPALGOS stoppes:
Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret din læge.
I tilfælde af langvarig behandling kan en pludselig afbrydelse føre til et abstinenssyndrom, kendetegnet ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, kulderystelser, udvidede pupiller, hedeture, svedtendens, tåreflåd, løbende næse, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, artikulære smerter.
Behandling af tilbagetrækningssyndrom bør udføres under direkte tilsyn af lægen
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Depalgos
Som al anden medicin kan DEPALGOS have bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er forstoppelse, forvirring, søvnighed, kvalme og opkastning.
Under behandlingen kan du også have hovedpine, træthed, svimmelhed, sedation, angst, mærkelige drømme, nervøsitet, søvnløshed, mærkelige tanker, små muskelsammentrækninger, sænkning af blodtryk, når du står, åndedrætsbesvær, nedsat hostestimulering, mundtørhed, anoreksi (mangel på appetit), fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter, diarré, rødme i huden, svedtendens, kuldegysninger.
Visse bivirkninger forekommer sjældnere og blandt disse er dehydrering, hævelse i forskellige dele af kroppen, tørst, svimmelhed, hallucinationer, desorientering, ændringer og humørsvingninger, rastløshed, uro, depression, rysten, tilbagetrækningssyndrom, nedsat hukommelse, nedsat fornemmelse, nedsat muskeltonus, utilpashed, prikken, taleforstyrrelser, anfald, synsforstyrrelser, hjertebanken og øget puls, nedsat blodtryk, besvimelse, nedsat vejrtrækning, mavekolik, stagnation af galde, øgede laboratorieværdier af leverenzymer, smerter på synke, rapning,flatulens, gastrointestinale forstyrrelser, tarmblokering, ændret smag, gastritis, hikke, tandforstyrrelser, tør hud, nældefeber, urinretention, impotens, fravær af menstruation, nedsat libido, rødme i ansigtet, indsnævring af eleverne, stive muskler, allergi, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, feber.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du bemærker nogen bivirkninger, selvom det ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, povidon, crospovidon, prægelatineret stivelse, majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, gult jernoxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, povidon, crospovidon, prægelatiniseret stivelse, majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, povidon, crospovidon, prægelatiniseret stivelse, majsstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, rødt jernoxid (E172).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEPALGOS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder:
Aktive principper:
Oxycodonhydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Runde tabletter, forskellige i farve for hver styrke:
"5 mg + 325 mg": gul;
"10 mg + 325 mg": lyserød;
"20 mg + 325 mg": rød
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Behandling af smerter af moderat til svær degenerativ oprindelse i løbet af osteoartikulære muskelsygdomme, der ikke kontrolleres af (NSAID) / paracetamol alene.
- Behandling af moderate til svære kræftsmerter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DEPALGOS er kun indiceret til patienter over 18 år.
Doseringen afhænger af intensiteten af smerten og af eventuelle tidligere smertestillende behandlinger.
Under alle omstændigheder bør 4000 mg acetaminophen om dagen eller 80 mg oxycodon om dagen aldrig overskrides..
BEHANDLING AF SMERTE AF DEGENERATIV OPRINDELSE FRA MODERAT TIL ALVORLIGE UNDER MUSKULO-OSTEOARTIKULÆRE SYGDOMME IKKE KONTROLERET AF NSAID'er / PARACETAMOL BRUGT ALENE
Behandlingen bør startes med en "5 mg + 325 mg" tablet hver 6-8 time.
Fortsæt behandlingen, indtil smerterne er tilstrækkeligt kontrolleret.
Om nødvendigt kan dosis øges i henhold til patientens svar ved hjælp af de tilgængelige DEPALGOS-doser i 3-4 daglige administrationer. Generelt er perioden på omkring en måned tilstrækkelig til at opnå tilstrækkelig smertekontrol.
Smerter i onkologisk ophav fra moderat til alvorlige
Indledende dosering
- Patienter, der får opiater for første gang eller med smerter, der ikke kontrolleres af andre svage opioider:
Den daglige dosis er en "5 mg + 325 mg" tablet hver 6. time.
- Patienter tidligere behandlet med stærke opiater:
Den daglige startdosis bør baseres på den tidligere daglige daglige opioiddosis. Til beregning af den daglige startdosis skal det overvejes, at forholdet mellem ligevægt og analgesi mellem oral oxycodon og oral morfin er ca. 1 til 2 (dvs. 10 mg oxycodon svarer til 20 mg morfin).
Den opnåede samlede dosis opdeles og administreres hver 6. time under anvendelse af de mest passende tabletter blandt de tilgængelige doseringer ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" og "20 mg + 325 mg").
Justering af doseringen
Hvis de foreskrevne doser viser sig at være utilstrækkelige, kan dosen gradvist øges ved hjælp af de tilgængelige styrker "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" og "20 mg + 325 mg", indtil smertebekæmpelse er opnået og under nuværende maksimum daglige doser rapporteret ovenfor.
Hvis gentagen eller langvarig behandling er nødvendig, er det tilrådeligt, at dette blandes med terapeutiske pauser, der udfører omhyggelig og regelmæssig overvågning af patienten.
Under alle omstændigheder bør en pludselig afbrydelse af behandlingen undgås ved en gradvis reduktion af doseringen (se også afsnit 4.4)
Patienter med mild til moderat lever- eller nyreinsufficiens
Plasmakoncentrationen af lægemidlet kan øges ved let eller moderat nyre- eller leverinsufficiens. Derfor bør behandlingen i disse patientgrupper altid startes med den laveste dosis: "5 mg + 325 mg" hver 8. time og med største forsigtighed, med regelmæssig monitorering af lever og / eller nyrefunktion (se også afsnit 4.4). .
Ældre patienter
Hos ældre patienter (> 65 år) anbefales det at starte behandlingen med den laveste dosis: "5 mg + 325 mg"; afhængigt af patientens generelle tilstand kan intervallet mellem to administrationer, hvis det skønnes nødvendigt, øges (fra 6 timer til 8-12 timer).
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter under 18 år.
- Porfyri.
-Utilstrækkelig glucose-6-phosphatdehydrogenase og alvorlig hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Åndedrætssvigt.
- Akut eller svær bronkial astma.
- Hyperkapni.
- Paralytisk ileus.
- Amning (se også afsnit 4.6).
Produktet er også kontraindiceret hos patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva eller serotonin genoptagelseshæmmere.I disse tilfælde kan smertestillende behandling startes to uger efter, at den tidligere behandling er afbrudt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Maksimal daglig dosis
Overskrid ikke daglige doser på henholdsvis 4000 mg acetaminophen eller 80 mg oxycodon.
Stofmisbrug
Oxycodon kan forårsage narkotikaafhængighed af morfin. Psykisk afhængighed, fysisk afhængighed og tolerance kan forekomme efter gentagen administration og derfor skal det ordineres og administreres med samme forsigtighed som for morfin.
I forbindelse med behandling af smerter er anmodningen om forhøjelse af doser generelt ikke inkluderet i afhængighedsområdet; det vidner oftere om et reelt behov for smertelindring, for ikke at forveksle med vanedannende adfærd.
Uden for dets anvendelse til behandling af smerter er oxycodon et lægemiddel, der kan føre til misbrug.
I tilfælde af langvarig behandling kan en pludselig afbrydelse føre til et abstinenssyndrom, kendetegnet ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, kuldegysninger, mydriasis, hedeture, svedtendens, tåreflåd, løbende næse, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré, artralgi . Udseendet af dette tilbagetrækningssyndrom kan undgås ved et progressivt fald i doser.
Hovedtraume og øget intrakranielt tryk
I tilfælde af hovedtraume, andre intrakranielle skader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk, kan oxycodons åndedrætsdæmpende virkning og dets evne til at øge cerebrospinalvæsketrykket øges betydeligt. Som alle opiater producerer oxycodon bivirkninger, der kan maskere det kliniske forløb hos patienter med hovedskader.
Akut mave
Administration af DEPALGOS kan forvirre diagnosen eller det kliniske forløb hos patienter med akut mavesygdom.
Særlige risikopatienter
DEPALGOS skal administreres med forsigtighed til svækkede patienter, især ældre eller med moderat lever- eller nyreinsufficiens (se også afsnit 4.2), hypothyroidisme, Addisons sygdom, prostatahypertrofi, urinrørstrengning.
Hvis der er mistanke om eller lammelse af paralytisk ileus under brug, skal Depalgos seponeres øjeblikkeligt.
Samtidig indtagelse af alkohol eller alkoholholdige drikkevarer skal undgås
Sundhedsuddannelsesnotater
Opnåelse af tilstrækkelig smertebekæmpelse kan, når det er muligt, såvel som ved en korrekt livsstil (vægtreduktion, moderat, men regelmæssig fysisk træning) favoriseres ved sammenslutning af ikke-farmakologiske behandlinger, såsom påføring af varme (ved hjælp af paraffin eller mudder ), brug af ultralydsteknikker og fysioterapiteknikker.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De depressive virkninger på nervesystemet kan forstærkes ved samtidig behandling med andre opioider, bedøvelsesmidler, phenothiaziner, beroligende midler, beroligende midler eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol.I dette tilfælde bør dosis af et eller begge lægemidler være I tilfælde af samtidig behandling administration af cyclosporin, kan det være nødvendigt at øge dosis.
Monoaminoxidasehæmmende lægemidler eller tricykliske antidepressiva / serotonin genoptagelseshæmmere kan forstærke virkningerne af antidepressiva eller oxycodon og er derfor kontraindiceret.
Monoaminoxidasehæmmere vides at interagere med narkotiske smertestillende midler, der giver anledning til excitation eller depression i CNS med hypertensiv eller hypotensiv krise.
Samtidig behandling med antikolinergika kan forårsage paralytisk ileus.
Oxycodon metaboliseres af cytochrom P450 3A og 2D6 enzymsystemet. Metabolismen af oxycodon kan forringes af lægemidler, der virker som inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 3A og 2D6, såsom ketonazol eller erythromycin eller rifampicin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at evaluere en mulig misdannende eller teratogen effekt af DEPALGOS, når den administreres under graviditet.
Det anbefales derfor ikke at bruge DEPALGOS under graviditet.
Fodringstid
Selvom oxycodon udskilles i modermælk i lave koncentrationer, kan det forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.DEFALGOS bør derfor ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Oxycodon kan reducere den opmærksomhed, der er nødvendig for at udføre potentielt farlige opgaver, f.eks. At køre køretøjer eller betjene maskiner. Patienter bør derfor advares om denne mulighed.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger er: forstoppelse (som kan forebygges ved passende behandling), forvirring, døsighed, kvalme og opkastning (som synes at være mere udtalt hos ambulerende patienter end hos sengeliggende patienter og kan lindres ved at lægge patienten ned).
Følgende bivirkninger er beskrevet:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ualmindelig:
dehydrering, ødem, perifert ødem, tørst.
Lidelser i nervesystemet
almindelige:
hovedpine, forvirring, asteni, træthed, svimmelhed, sedation, angst, unormale drømme, nervøsitet, søvnløshed, forstyrret tænkning, søvnighed, myokloni
Ualmindelig:
svimmelhed, hallucinationer, desorientering, humørsvingninger, rastløshed, uro, depression, rysten, tilbagetrækningssyndrom, hukommelsestab, nedsat følsomhed, hypotoni, utilpashed, paræstesi, taleforstyrrelser, eufori, dysfori, anfald, synsforstyrrelser.
Hjertelidelser
Ualmindelig:
hjertebanken, supraventrikulær takykardi.
Forstyrrelser i det vaskulære system
almindelige:
ortostatisk hypotension
Ualmindelig:
hypotension, synkope, vasodilatation.
Åndedræts-, bryst- og mediastinumforstyrrelser
almindelige:
bronkospasme, dyspnø, nedsat hosterefleks
Ualmindelig:
respirationsdepression.
Forstyrrelser i mave -tarmsystemet .
almindelige:
forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, dyspepsi, mavesmerter, diarré
Ualmindelig:
krampe i galdevejen, dysfagi, rapninger, flatulens, gastrointestinale forstyrrelser, tarmobstruktion, smagsforstyrrelser, gastritis, hikke, tandlidelser.
Lidelser i hud og adnexa
almindelige:
erytem, kløe
Ualmindelig:
tør hud, eksfoliativ dermatitis, urticaria.
Forstyrrelser i urinsystemet
Ualmindelig:
urinretention, urinlederkrampe.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst
Ualmindelig:
impotens, amenoré, nedsat libido.
Generel uro
almindelige:
svedtendens, kuldegysninger
Ualmindelig:
rødme i ansigtet, miose, muskelstivhed, allergiske reaktioner, feber.
Ændringer af immunsystemet
Ualmindelig:
anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner.
Psykiatriske lidelser
Ualmindelig:
tilbagetrækningssyndrom.
Ændringer i det hepatobiliære system
Ualmindelig:
kolestase, øgede leverenzymer.
04.9 Overdosering
Paracetamol
tegn og symptomer : I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose. Overdosering kan også manifestere sig som renal tubulær nekrose, hypoglykæmisk koma og trombocytopeni.
Hos voksne forekom levertoksicitet ved akut forgiftning med mindre end 10 gram og dødelighed med mindre end 15 gram.
De tidlige symptomer på en mulig hepatotoksisk overdosis er: kvalme, opkastning, diaforese og en følelse af generel utilpashed. Kliniske tegn og laboratorieværdier, der viser levertoksicitet, forekommer ikke før 48-72 timer efter indtagelse.
Behandling : I tilfælde af mistanke om akut paracetamolforgiftning skal patienten behandles med mave -skylning eller opkastning induceret med ipecac sirup. Det er også tilrådeligt at anmode om en dosis paracetamol i blodet, men under alle omstændigheder ikke tidligere end 4 timer efter indtagelse. Leverfunktionen bør evalueres indledningsvis og med 24 timers mellemrum.
Modgiften, N-acetylcystein, bør administreres så hurtigt som muligt for de bedste resultater, hvis det er muligt inden for 16 timer efter indtagelse og under alle omstændigheder inden for 24 timer.
Oxycodon
tegn og symptomer : Symptomer er respirationsdepression (nedsat åndedrætsfrekvens og / eller tidevandsvolumen, Cheyne-Stokes vejrtrækning og cyanose), ekstrem søvnighed, der kan udvikle sig til følelsesløshed eller koma, muskuloskeletale slaphed, kold og svedig hud og undertiden bradykardi og hypotension. I tilfælde af en alvorlig overdosis kan der opstå apnø, kardiovaskulært sammenbrud, hjertestop og død.
Behandling : Der skal lægges særlig vægt på at genoprette passende respiratorisk udveksling ved at frigøre luftvejene og indføre assisteret eller kontrolleret ventilation.
En opioidantagonist, f.eks. Naloxon, specifik modgift mod respirationsdepression forårsaget af overdosering eller "usædvanlig overfølsomhed over for opioider, bør også administreres, og vejrtrækning bør kontrolleres med passende støttende foranstaltninger.
Startdosis for voksne er 0,4-2 mg naloxon administreret intravenøst; da oxycodon kan have en længere virkningstid end antagonisten, bør patienten holdes under nøje overvågning og skal modtage gentagne doser af naloxon for at opretholde tilstrækkelig åndedrætskapacitet .
Antagonisten bør ikke administreres uden klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.
Om nødvendigt bør der anvendes ilt, intravenøse opløsninger, vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger.
Maveskylning bør bruges til at fjerne ikke -absorberet lægemiddel.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: naturlige alkaloider af opium: oxycodon, kombinationer, ATC -kode: N02AA55
DEPALGOS er kombinationen af 2 aktive ingredienser, paracetamol og oxycodon.
Oxycodon er en komplet opioidagonist med morfinlignende virkning. Det har affinitet for k, µ og δ-receptorer i hjernen og rygmarven. Den terapeutiske virkning skyldes hovedsageligt dets smertestillende, angstdæmpende og beroligende egenskaber.
Paracetamol har en bemærkelsesværdig smertestillende og antipyretisk aktivitet med en svag antiinflammatorisk virkning. Paracetamol er en svag hæmmer af prostaglandin biosyntese. Det har kun en lille effekt på blodplader og ingen effekt på blødningstid eller udskillelse af urinsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oxycodon har en høj absolut biotilgængelighed, som kan nå 87% efter oral administration. Halveringstiden for oxycodon efter en enkelt oral dosis er cirka 3,5 timer. Det metaboliseres hovedsageligt til nor-oxycodon og oxymorphone. Oxymorphone har smertestillende egenskaber, men i betragtning af de fundne lave blodkoncentrationer menes det ikke at bidrage til den farmakologiske effekt af oxycodon.
Paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (95-98%). Plasmaniveauer når mellem 60 og 90 minutter efter oral administration. Det metaboliseres i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen i form af glucuronid- og sulfatkonjugater; mindre end 5% udskilles uændret. Halveringstiden varierer fra 1 til 4 timer. Paracetamol krydser foster-placentabarrieren og går over i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Sikkerhedsdataene for kombinationen oxycodon-paracetamol ekstrapoleres fra de prækliniske sikkerhedsundersøgelser, der er tilgængelige for de enkelte komponenter.
Ved terapeutiske doser viser oxycodon ingen signifikant toksicitet.Den akutte toksicitet af oxycodon hos katte (LD50 = 426 mg / kg) er mange gange højere end den terapeutiske dosis. I dyreforsøg og mennesker har højdosis oxycodon en beroligende virkning og kan forårsage markant respirationsdepression.
Efter administration af terapeutiske doser forårsager paracetamol ikke væsentlige toksiske virkninger hos dyret i kraft af den hurtige levermetabolisering, der involverer glutathion.Ved meget høje doser kan paracetamol forårsage levernekrose hos dyret; Mekanismen for levertoksicitet synes at være relateret til den oxidative metabolisme af paracetamol til aktive metabolitter og til en proces med hepatisk og ekstrahepatisk alkylering. Desuden kan paracetamol ved meget høje doser fremkalde hæmolyse hos dyret.
Der er ikke foretaget teratogene, mutagene eller kræftfremkaldende undersøgelser med paracetamol hos dyr eller mennesker.
I undersøgelser udført på kaniner og geder blev paracetamol observeret udskilt i mælk i betydelige mængder. Der er ingen prækliniske data om udskillelse af oxycodon i mælk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, gult jernoxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000, rødt jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i papkasse.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i papkasse.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i papkasse.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmovertrukne tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313093
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
December 2004 / oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 29. oktober 2010
