Aktive ingredienser: prednison
DELTACORTENE 5 mg tabletter DELTACORTENE 25 mg tabletter
Hvorfor bruges Deltacortene? Hvad er det for?
DELTACORTENE er en tabletmedicin, der indeholder det aktive stof prednison, et syntetisk hormon, der tilhører gruppen af kortikosteroider.
Kortikosteroider er hormoner produceret af binyrerne, der besidder antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriske lægemidler reducerer smerter, hævelse, stivhed, rødme og varme i de berørte væv.
Til disse ejendomme bruges DELTACORTENE:
- ud over andre lægemidler til behandling af reumatiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, Stills sygdom, ankyloserende spondylitis, akut gigtartritis)
- som terapi for alvorlig og / eller udbredt betændelse, for eksempel i særlige tilfælde af systemisk lupus erythematosus (kronisk sygdom på grund af en "ændring af immunsystemet, der forårsager betændelse og vævsskade), dermatomyositis (kronisk inflammatorisk sygdom i musklerne), betændelser, der påvirker strukturer ved siden af leddene (f.eks. bursae, sener, bindevæv), hjertebetændelse af reumatisk oprindelse
- i tilfælde af alvorlig eller invaliderende allergi, såsom bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, som ikke reagerer eller reagerer utilstrækkeligt på andre behandlinger,
- til behandling af sarkoidose (inflammatorisk sygdom, der kan påvirke flere organer, men hovedsageligt lungerne og lymfeknuderne)
- til behandling af visse blodsygdomme (f.eks. nogle former for anæmi)
- som palliativ behandling af visse maligne proliferationer (tumorer) af hvide blodlegemer (leukæmi) eller af visse organer (f.eks. tumorer i lymfeknuderne)
- ud over andre lægemidler til behandling af visse sygdomme i mave -tarmkanalen (f.eks. ulcerøs colitis).
Kontraindikationer Når Deltacortene ikke bør anvendes
Tag ikke DELTACORTENE
- hvis du er allergisk over for prednison eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af:
- tuberkulose (TB), en "bakteriel infektion, der normalt påvirker lungerne;
- mavesår eller tarmsår;
- psykiske lidelser;
- virusinfektioner (f.eks. herpes simplex øjensygdom);
- generaliserede svampeinfektioner;
- alvorlig svækkelse af knoglerne (alvorlig osteoporose);
- hvis dit immunsystem er nedsat
- hvis du har et højt sukkerindhold (glukose) i blodet og ikke kan kontrollere det (ustabil diabetes)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Deltacortene
Tal med din læge eller apotek, før du tager DELTACORTENE.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du har (på nuværende tidspunkt) eller har haft (tidligere) nogen af følgende tilstande, eller hvis du har haft en af følgende behandlinger:
- tarmsygdomme, såsom colitis og diverticula;
- kirurgi i tarmen;
- sår i mavevæggen (aktivt mavesår);
- nyresygdomme;
- højt blodtryk;
- alvorlig muskelsvaghed;
- svækkelse af knoglerne (mild eller moderat osteoporose);
- tandinfektioner eller bylder;
- psykologiske eller følelsesmæssige lidelser
- for højt sukker (glukose) i blodet (diabetes). Din læge kan evt
- øge dosis af diabetesmedicin og nøje overvåge blodsukkerniveauet
Andre vigtige oplysninger om DELTACORTENE
DELTACORTENE kan have en effekt på immunsystemet. Dette forringer dets evne til at bekæmpe infektioner. Hvis dit immunsystem er nedsat:
- vaccinationer er muligvis ikke effektive under behandling med DELTACORTENE;
- der kan være en øget risiko for alvorlige infektioner. Behandling med DELTACORTENE kan øge sandsynligheden for at udvikle en "infektion. Hvis du udvikler en" infektion, kan det være vanskeligere at opdage det under behandling med DELTACORTENE.
Behandling med DELTACORTENE kan have en negativ effekt på den måde, hvorpå calcium metaboliseres i dine knogler. Af denne grund bør du med din læge afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og brud) især hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke træner regelmæssigt, hvis du er kvinde i eller postmenopausal eller ældre .
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af DELTACORTENE i tilfælde af:
- hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel)
- levercirrhose (leversygdom forårsaget af alkoholisme eller hepatitis)
- binyreinsufficiens. Dette sker, når binyrerne ikke producerer nok cortisol (et hormon), der er særlig sandsynligt i stressede situationer, f.eks. Ved igangværende infektioner, efter en ulykke, eller hvis du gennemgår øget fysisk træthed.
Dosen af DELTACORTENE skal muligvis justeres i tilfælde af stressende hændelser, såsom kirurgi eller en "infektion".
Hvis du tager DELTACORTENE i flere måneder eller længere, vil din læge foretage periodiske kontroller, såsom: øjenprøve, blodprøve, blodtrykskontrol.
Børn
I meget tidlig barndom bør lægemidlet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Børn, der gennemgår langvarig terapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
brugen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
DIN LÆGE RÅDER DIG TIL, HVAD DU SKAL GØRE.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Deltacortene
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Behandling med DELTACORTENE kan reducere virkningerne af følgende lægemidler:
- medicin mod diabetes, f. orale antidiabetika, såsom sulfonylurinstoffer.
- medicin, der indeholder salicylat.
Følgende medicin kan reducere virkningen af DELTACORTENE:
- phenobarbital, primidon, carbamazepin, phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi;
- antibiotika såsom rifampicin, der bruges til behandling af infektioner
- brocodilatorer såsom efedrin, der bruges til behandling af astma;
Følgende medicin kan øge virkningen af DELTACORTENE:
- diltiazem, der bruges til behandling af hjertesygdomme;
- antibiotika (Macrolides) såsom erythromycin, troleandomycin, der bruges til behandling af infektioner;
- østrogen, de vigtigste kvindelige kønshormoner.
Andre effekter af DELTACORTENE:
- øger risikoen for gastrointestinal blødning forbundet med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom acetylsalicylsyre, diclofenac og ibuprofen,
- øger eller falder, afhængigt af emnet, de blodfortyndende virkninger af antikoagulantia; især øger DELTACORTENE den antikoagulerende virkning af warfarin
Hvis du tager nogen af ovenstående lægemidler, kan din læge ordinere en anden medicin eller justere dosis af DELTACORTENE eller den anden medicin.
DIN LÆGE RÅDER DIG TIL, HVAD DU SKAL GØRE.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
DELTACORTENE påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du oplever uønskede virkninger såsom synsforstyrrelser eller ændringer i mental status, er det tilrådeligt at undgå at udføre disse aktiviteter.
DELTACORTENE indeholder lactose
Lægemidlet indeholder et sukker kaldet lactose. Hvis du er blevet diagnosticeret med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager DELTACORTENE.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Deltacortene: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den dosis DELTACORTENE, der er ordineret af din læge, afhænger af sygdommens sværhedsgrad. Normalt bør vedligeholdelsesdosis ikke overstige 10-15 mg prednison pr. Dag.
Startdosis kan være højere og efter råd fra lægen efterfølgende gradvist reduceret til vedligeholdelsesdosis baseret på:
- til symptomerne på sygdommen
- til svaret til DELTACORTENE
Administration:
DELTACORTENE tages oralt. Tag det antal tabletter, som din læge har ordineret. Din læge vil diskutere med dig, hvor lang tid behandlingen vil tage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Deltacortene
Hvis du har taget for meget DELTACORTENE:
en stigning i bivirkninger på elektrolytbalancen (salte), som kan føre til en øget risiko for unormalt hjerteslag, og for metabolismen af nogle mineraler, såsom calcium, hvilket kan føre til en øget risiko for brud, er sandsynlig.
KONTAKT EN LÆGE, HVIS DU ER bekymret, ELLER HVIS DU OPMERKER EN STIGNING I BIVIRKNINGER
Hvis du har glemt at tage DELTACORTENE
KONTAKT DIN LÆGE FOR AT VIDE, HVORDAN man skal opføre sig
Hvis du holder op med at tage DELTACORTENE
Stop ikke pludselig med at tage DELTACORTENE. Hvis du holder op med at tage DELTACORTENE:
- symptomerne på din sygdom kan dukke op igen
- cortisonabstinenssyndrom (en alvorlig sygdom) kan forekomme
forårsaget af kroppens mangel på cortisolproduktion).
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deltacortene
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden og sværhedsgraden af de bivirkninger, der er anført nedenfor, afhænger af dosis og behandlingsvarighed.
Meget almindelig: Mere end 1 ud af 10 personer tager DELTACORTENE
Almindelig: færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 mennesker, der tager DELTACORTENE
Ikke almindelig: færre end 1 ud af 100 mennesker, men mere end 1 ud af 1000 mennesker, der tager DELTACORTENE
Sjælden: færre end 1 ud af 1.000 mennesker, men mere end 1 ud af 10.000 mennesker, der tager DELTACORTENE
Meget sjælden: færre end 1 ud af 10.000 mennesker tager DELTACORTENE
Meget almindelige bivirkninger af DELTACORTENE:
Sår i mundhulen (kræftsår).
Brændende fornemmelse og mavesmerter.
Kvalme, opkastning, diarré.
Abdominal hævelse med kramper og smerter.
Generel utilpashed, svaghed, feber.
Nældefeber, kløe, hvaler.
Hudrødme, acne, hudstriber
Hovedpine, svimmelhed.
Halsirritation, Hoste.
Infektioner fra forskellige årsager, nedsat evne til at bekæmpe dem. Infektioner kan være mere alvorlige, eller symptomer kan være maskerede.
Almindelige bivirkninger af DELTACORTENE:
Stigning eller fald i antallet af blodlegemer.
Øgede værdier af leverenzymer (Transaminase), bilirubin, fordøjelsesenzymer (Amylase, Lipase), blodglukose, blodvæskemålingstest (INR) værdier.
Abscesser.
Hjertepatologi og hjerterytmeforstyrrelser.
Vanskelig fordøjelse, betændelse i maven og tarmene, brændende i spiserøret.
Hævelse af slimhinder og ansigt. Brænder i øjnene. Kontaktdermatitis.
Akkumulering af væske (ødem).
Muskelforringelse og svaghed, knogletilbrydelse fører til en øget risiko for knoglebrud (osteopeni og osteoporose).
Søvnighed, svimmelhed, forbigående lammelse af lemmerne og især hånden.
Uro, uro, forvirring, søvnbesvær.
Bronkopneumoni, lungebetændelse.
Kapillær skrøbelighed, blå mærker.
Usædvanlige bivirkninger af DELTACORTENE:
Manglende produktion af blodlegemer.
Forstyrrelser i udskillelsen af kønshormoner, som kan forårsage uregelmæssig menstruation hos kvinder eller impotens hos mænd.
Diabetes.
Øget hårvækst.
Objektivets uigennemsigtighed (grå stær) og øget tryk i øjet (glaukom) med eller uden øjenpine. Dobbeltsyn, nedsat syn.
Tørhed, betændelse i munden, prikken i tungen.
Forstoppelse.
Mavesår og duodenalsår, blødning fra tarmen, blod i afføringen.
Høj feber, septikæmi.
Galdeblære problemer.
Akillessenen skade og / eller brud.
Forstyrrelser i balancen mellem sukker, fedt og salte i kroppen, hvilket kan forårsage en stigning i appetit og kropsvægt.
Mistet appetiten.
Børns væksthæmning.
Udvikling eller forværring af anfald.
Forsinket heling af sår og tør hud.
Besvimelse på grund af nedsat blodtryk.
Rystelser.
Depression (følelse af tristhed), angst, irritabilitet, lykkefølelser, der ikke er begrundet i virkeligheden, øget impulsivitet, tab af kontakt med virkeligheden (psykose), hukommelsesforstyrrelse, panikanfald
Vandretention.
Stigning i mængden af urin, blod i urinen.
Åndedrætsbesvær.
Forhøjet blodtryk.
Celledødsfænomener
Fortykkelse eller betændelse i foringen af blodkar og blodpropper.
Herpes
Sjældne bivirkninger af DELTACORTENE:
Hormonel ubalance forårsager Cushings syndrom (typiske symptomer: rundt ansigt, ofte kaldet "fuldmåne ansigt", vægtøgning i overkroppen)
Blindhed i det ene øje, hævelse omkring øjnene.
Blod fra munden, sår i spiserøret.
Tandtab, sprøde tænder. Hikke.
Diverticulitis. Tarmobstruktion.
Alvorlig og hurtig hævelse (ødem) af hud, slimhinder og submukosalt væv.
Alvorlig og samtidig ændring af flere organers funktion (mangel på flere organer). Reversible ændringer i cerebral perfusion (reversibel posterior leukoencephalopati).
Alvorlige leverproblemer.
Viralrelaterede tumorer (Kaposis sarkom).
Genaktivering af virale patologier.
Hallucinationer, selvmordsforsøg.
Diffus smerte på grund af betændelse i de perifere sensoriske nerver.
Alvorlige nyreproblemer
Meget sjældne bivirkninger af DELTACORTENE:
Overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), som kan forårsage periodiske lammelsesepisoder.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DELTACORTENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DELTACORTENE 5 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prednison 5 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
DELTACORTENE 25 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prednison 25 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tilstande af reumatologisk interesse som supplerende behandling til kortvarig administration (for at hjælpe patienten med at overvinde en akut episode eller forværring) i: reumatoid arthritis (særlige tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling), Stills sygdom, ankyloserende spondylitis, akut gigtartritis.
Kollagensygdomme: under en forværring eller som vedligeholdelsesbehandling i særlige tilfælde af systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, periarthritis, akut reumatisk karditis. For at kontrollere alvorlige eller invaliderende allergiske tilstande, der ikke kan behandles konventionelt: bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis. Sarkoidose.
Hæmatologiske affektioner: erhvervet hæmolytisk anæmi (autoimmun), til palliativ behandling af leukæmier og lymfomer hos voksne, akut barndomsleukæmi.
Som et supplement til behandling af ulcerøs colitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DELTACORTENE administreres for os: den terapeutiske dosis af angreb hos den gennemsnitlige voksne voksen svarer til 20-30 mg pr. dag. Denne startdosis reduceres hurtigt i løbet af en uge til en vedligeholdelsesdosis, der i gennemsnit svinger omkring 10 mg om dagen: mindre doser kan også være nødvendige i forhold til patientens kropsvægt og alder. Vedligeholdelse vil under alle omstændigheder blive fastsat af den behandlende læge, som, hvis han får en utilstrækkelig dosis, vil hjælpe med at genoprette lidelserne.
Til administration af høje doser, især hæmatologiske, dermatologiske former osv. du kan bruge tabletter med en enhedsdosis højere end 25 mg.
DET ER VIGTIGT AT UNDERSTREGTE, AT CORTICOSTEROID BEHOV ER VARIABEL, OG DERFOR SKAL DOSERINGEN INDIVIDUALISERES TIL AT TAGE HENSYN TIL SYGDOMEN OG TERAPEUTISK ANSVAR AF PATIENTEN.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Brug af DELTACORTENE er kontraindiceret i tilfælde af tuberkulose, mavesår, psykose, okulær herpes simplex, systemiske svampeinfektioner. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Som med andre glukokortikoider er brugen af prednison kontraindiceret i tilfælde af alvorlig osteoporose, immundefekttilstande, ustabil diabetes (se afsnit 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter i kortikosteroidbehandling udsat for særlig stress er det vigtigt at justere dosis i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug.
I disse tilfælde bør muligheden for at indlede tilstrækkelig antibiotikabehandling altid evalueres.En tilstand af sekundær binyrebarkinsufficiens, forårsaget af kortisonen, kan indeholdes med en gradvis reduktion af doser.Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter suspensionen Derfor bør der i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, indføres passende hormonbehandling. Hos hypothyroidpatienter eller patienter med levercirrhose kan reaktionen på kortikosteroider øges.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på reel psykose. Eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider (se afsnit 4.3).
Anvendelsen af DELTACORTENE ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet skal bruges med passende antituberkuløs behandling.
Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, er der behov for tæt overvågning, da sygdomsaktivering kan forekomme.
Ved længerevarende kortikoterapi skal disse patienter modtage "tilstrækkelig kemoprofylakse.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyreinsufficiens, alvorlig hypertension, stabil diabetes, moderat osteoporose, myasthenia gravis.
Warfarin: Under samtidig behandling med prednison forekommer eventuelle ændringer i INR i løbet af 3-10 dage, derfor er overvågning af INR efter behandlingens start nyttig (se afsnit 4.5).
Diltiazem: Der skal udvises forsigtighed under samtidig kronisk behandling med diltiazem på grund af en langsom metabolisme af prednison (se afsnit 4.5).
Prednison reducerer antistofresponsen mod vacciner, hvilket øger risikoen for bivirkninger.
Patienter bør ikke vaccineres mod kopper eller andre levende svækkede vacciner under behandling med kortikosteroider. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Kortikosteroider reducerer den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika (sulfonylurinstoffer), derfor bør der udvises forsigtighed ved glykæmisk kontrol (se afsnit 4.5).
Makrolider: Særlig forsigtighed anbefales ved samtidig behandling, da interaktion med makrolider kan resultere i øgede glukokortikoidkoncentrationer (se afsnit 4.5).
Under behandling med glukokortikoider er serumniveauer af D -vitaminmetabolitter sædvanligvis normale, mens PTH ofte er forhøjede, hvilket afspejler en tilstand af sekundær hyperparathyroidhypocalcæmi.
Der bør udvises forsigtighed under prednisonbehandling i forhold til de potentielle virkninger på centralnervesystemet (se afsnit 4.7 og 4.8).
Pædiatrisk population:
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Børn, der gennemgår langvarig kortikoterapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
Warfarin -administration bør udøves med forsigtighed hos børn, der får samtidig kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose; det er derfor ikke egnet til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger skal tages i betragtning
Antiepileptika: barbiturater (phenobarbital, primidon, carbamazepin, phenytoin), reducerer effekten af systemiske steroider så meget, at en stigning i dosis af steroider er nødvendig.
Diltiazem: Potentiering af bivirkningerne af prednison ved diltiazem er blevet vist under kronisk samtidig behandling (se afsnit 4.4).
Antikoagulantia: Kortikosteroider kan både øge og reducere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendigt at kontrollere dem, der tager både orale antikoagulantia og kortikosteroider, nøje. en forhøjelse af INR (se afsnit 4.4).
Antidiabetika (sulfonylurinstoffer): kortikosteroider reducerer den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika (se pkt. 4.4).
Makrolider: samtidig brug af kortikosteroider under antibiotikabehandling med makrolider (erythromycin, troleandomycin) kan føre til en stigning i steroidkoncentrationen; det anbefales derfor at reducere dosis af glukokortikoidet (se pkt.4.4).
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er): kortikosteroider kan øge forekomsten og / eller sværhedsgraden af gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaget af NSAID'er. Kortikosteroider kan reducere serumsalicylatniveauer, hvilket resulterer i nedsat effekt.
Under samtidig behandling med nogle antibiotika (rifampicin) og bronkodilatatorer (efedrin) foreslås det at øge vedligeholdelsesdosis af glukokortikoidet; tværtimod anbefales det i forbindelse med samtidig behandling med østrogen eller præparater indeholdende østrogen at reducere dosis af glukokortikoid.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med kortikosteroider.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper eller andre levende svækkede vacciner. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide, ammende og tidlige barndomskvinder bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selvom der ikke er kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under prednisonbehandling, har brugen af kortikosteroider været forbundet med psykotiske, kognitive og humørsvingninger (se pkt. 4.4 og 4.8).
04.8 Bivirkninger
Under kortisonbehandling kan nogle af følgende bivirkninger forekomme, hvilket fremgår af erfaringerne efter markedsføringen: Hyppigheden og sværhedsgraden af de nedenfor anførte bivirkninger afhænger af dosering og varighed af behandlingen.
[Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Kortikosteroider øger urins udskillelse af calcium og hæmmer dets absorption fra tarmen (se pkt. 4.4).
I tilfælde af overdosering anbefales det at foretage klinisk overvågning af patientens vitale funktioner i forbindelse med de sædvanlige foranstaltninger til fjernelse af det ikke -absorberede lægemiddel (gastrisk skylning, kul osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske, ikke -associerede kortikosteroider - glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB07.
Prednison adskiller sig, mens den viser den typiske profil af glukokortikoidsteroidet, fra cortison, hvorfra det stammer fra dehydrogenering i position 1, 2 i molekylet, for evnen til at øge (i gennemsnit 4 gange sammenlignet med kortison) alle de relaterede farmakologiske aktiviteter med de antireaktionelle egenskaber af denne klasse af forbindelser. Prednison besidder ikke en biologisk aktivitet i sig selv, men bliver aktiv i organismen, da den gennemgår de hepatiske reduktaser, som reducerer ketonen i position 11 til hydroxyl, en hurtig omdannelse til prednisolon, som repræsenterer steroidets aktiverede metabolit. Under normale forhold sker denne proces hurtigt og fuldstændigt i leveren, så meget at prednison og prednisolon kan betragtes som farmakologisk ækvivalente.
Undersøgelserne udført i forskellige eksperimentelle modeller har ud over at demonstrere den bemærkelsesværdige antiinflammatoriske aktivitet af kortisonen indikeret, at prednison er i stand til at påvirke glykoneogenese, stimulere aflejring af hepatisk glykogen, bestemme en eosinopeniserende effekt, forlænge tiden overlevelse hos adrenalektomiserede dyr, for at beskytte rotter mod akut æggehvideforgiftning, for at hæmme vægtvækst og for at modvirke de ændringer, der eksperimentelt er induceret i venerne og kapillærernes endotel. administration af terapeutiske doser af prednison forårsager en fordelagtig stigning i diurese og eliminering af natrium uden at stimulere udskillelsen af kalium i urinen. Som i tilfældet med andre glukokortikoider er virkningerne af prednison på natriumudskillelse resultatet af de variationer, steroidet inducerer på balancen mellem stigningen i renal glomerulær filtrering og stigningen i tubulær reabsorption af denne ion.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Prednison absorberes hurtigt i mennesker fra tarmen og når de gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer 0,5-1 time efter oral administration af 20 mg af produktet. Corticosteroid binder sig til plasmaproteiner i en meget høj procentdel (60 - 90%) og den orale biotilgængelighed beregnes omkring 0,85% af den administrerede dosis. Fordelingshastigheden er blevet estimeret til 0,85 L / kg, den totale og frie plasma halveringstid på henholdsvis 2,58 og 1,89 timer og den biologiske halveringstid på 18-36 timer. Under den sidstnævnte profil har prednison en længere halveringstid end cortison og hydrocortison og er derfor mere effektiv end naturlige glukokortikoider med længerevarende antiinflammatoriske virkninger. Endelig er clearance i alt 0,232 L h-1kg-1, mens eliminering af urinen anslås til 13,7% af den administrerede dosis. Metabolismen af prednison ligner den hos dets naturlige slægtninge cortison og hydrokortison og er fælles for den generelle metabolisme af glukokortikoider. Det begynder med hydrogenering af den første aromatiske ring med dannelsen af tetrahydro-derivater, det fortsætter med reduktionen af ketongruppen i position 3 for at opnå dannelsen af 17-ketosteroiderne 11-hydroxylater, der udgør det grundlæggende trin i glukokortikoid metabolisme. de kan allerede elimineres direkte, men i ringe grad med urinen, mens de udskilles i større mængder og lettere, fordi de er mere opløselige, i konjugeret form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkeltdosis toksicitetstest udført med prednison viste lav oral og parenteral steroid toksicitet. Der blev ikke observeret toksiske manifestationer med prednison hos rotter behandlet oralt i doser op til 2 g / kg og subkutant ved doser på 500 mg / kg. Ændringer observeret ved gentagen oral administrationstest hos rotter (30 mg / kg / dag i 8 uger plus 120 mg / kg / dag i yderligere 3 uger) og hos aben rhesus (varighed på 56 dage og 13 uger med doser på op til 20 mg / kg) skyldes de velkendte virkninger, der findes hos dyret efter behandling med glukokortikoider. atrofi lymfoide væv, adrenal atrofi) er ikke kun relateret til den kemiske struktur af hvert steroid, men også til de anvendte doser, der fører til en overdrivelse af glukokortikoid farmakologisk respons. Også resultaterne af fostertoksicitetstest udført i løbet af organogenese i mus subkutant (doser fra 3,3 til 13 mg / kg), hos rotter oralt (fra 1 til 60 mg / kg) og hos kaniner oralt (fra 1 til 30 mg / kg) og intramuskulært (0,625 mg / kg kg) gjorde det muligt at påvise, at de ændringer, der induceres i befrugtningsproduktet, er sammenlignelige med dem, der normalt observeres med andre glukokortikoider, under de samme forsøgsbetingelser. , resultaterne af kræftfremkaldende test udført på mus og rotter, blev de opnåede data (stigning i forekomsten af spontane tumorer hos en enkelt dyreart, rotte og kun hos ét køn) ikke anset for sandsynlige på grund af de mangler, eksperimentelle design og evaluering af dataene med henvisning til dyrenes overlevelsestider, den høje forekomst af spontane tumorer i begyndelsen af testene, sammensmeltning af forsøgsgrupperne og tumortyper.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
DELTACORTENE 5 mg tabletter
Stearinsyre; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; lactose.
DELTACORTENE 25 mg tabletter
Magnesiumstearat; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; lactose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Æske med 10 tabletter á 5 mg i blister
- Æske med 20 tabletter á 5 mg i blister
- Æske med 10 tabletter à 25 mg i blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 tabletter á 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tabletter á 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tabletter à 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 10. juni 2013.