Aktive ingredienser: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolonacetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml øredråber, opløsning
Hvorfor bruges Cexidal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Otologisk, kortikosteroid og infektionshæmmende i kombination.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokal behandling af akut diffus otitis externa af bakteriel oprindelse, i fravær af perforeringer af trommehinden.
Kontraindikationer Når Cexidal ikke bør bruges
Cexidal bør ikke bruges i følgende tilfælde:
- overfølsomhed over for fluocinolon, ciprofloxacin eller andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- virusinfektioner i den ydre øregang, herunder skoldkopper og herpes simplex.
- til patienter under syv år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cexidal
Medicinen må ikke indtages eller injiceres.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår symptomer på urticaria eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhed.
Sikkerheden og effekten af Cexidal øredråberopløsning er ikke undersøgt i nærvær af perforeret trommehinde, derfor bør Cexidal øredråberopløsning anvendes med forsigtighed til patienter med kendt eller mistænkt perforering, eller hvor der er risiko for perforering. trommehinde.
Lægemidlet bør ikke anvendes samtidigt med andre otologiske lægemidler.
Undgå kontakt mellem dråben og øret eller fingrene for at forhindre mulig kontaminering ved påføring af medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cexidal
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Ciprofloxacin til aurikulær brug har ikke været genstand for specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Imidlertid har systemisk administration af nogle quinoloner vist sig at forstyrre metabolismen af koffein, øge virkningerne af det orale antikoagulerende warfarin og dets derivater og har været forbundet med forbigående stigninger i serumkreatinin hos patienter, der samtidig behandles med cyclosporin.
Desuden hæmmer ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet, og dette kan føre til en stigning i serumkoncentrationen af stoffer administreret samtidigt og metaboliseret af dette enzym (f.eks. Theophyllin, clozapin, tacrin, ropinirol, tizanidin).
Patienter, der tager disse stoffer samtidigt med ciprofloxacin, bør derfor overvåges nøje for kliniske tegn på overdosering, og bestemmelse af serumkoncentrationer, især theophyllin, kan være nødvendig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Moderat til svær fototoksicitetsfænomener, der manifesterer sig som hudhyperaktivitet ved soleksponering, er blevet observeret hos patienter udsat for direkte sollys, mens de blev behandlet med nogle lægemidler, der tilhører quinolon -klassen.
Overdreven udsættelse for sollys bør undgås. I tilfælde af fototoksicitet skal behandlingen afbrydes.
Ved ørebrug kræves grundig medicinsk overvågning for hurtigt at kunne afgøre behovet for alternative terapeutiske foranstaltninger.
Som med alle antibakterielle lægemidler kan langvarig brug af ciprofloxacin give anledning til vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe. Enhver superinfektion bør behandles med passende behandling.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske), undertiden dødelige, nogle gange efter den første administration, er blevet rapporteret hos patienter, der får systemisk quinolonbehandling.
Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært sammenbrud, bevidsthedstab, prikken, svælg eller ansigtsødem, dyspnø, nældefeber og kløe. Kun få patienter havde en klinisk historie med overfølsomhed. Anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akut behandling med adrenalin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt, intravenøse væsker, intravenøse antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer og interventioner for at opretholde et patentluftvej.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos gravide patienter, derfor bør medicinen kun anvendes under graviditet i absolutte tilfælde, og kun hvis den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Da der er meget begrænset information tilgængelig om udskillelse af Cexidal administreret i øret i modermælk, bør produktet kun administreres under amning, hvis fordelene anses for at opveje de mulige risici.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I betragtning af indgivelsesvejen og baseret på tilgængelige kliniske data anses det for usandsynligt, at lægemidlet vil have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cexidal: Dosering
Påfør 4-6 dråber i øregangen hver 8. time. Behandlingens varighed bør være 7-8 dage.
Brugsanvisning
For korrekt brug af produktet skal flasken varmes lidt i hænderne før brug. Dette reducerer fornemmelsen af kulde forårsaget af påføring af lægemidlet i øret. På administrationstidspunktet skal du vippe hovedet til siden og holde det i denne position i ca. 30 sekunder for at hjælpe dråberne med at strømme ind i den ydre øregang. Hvis øregangen er særlig smal, kan udstrømningen mod trommehinden lettes ved først at trykke på bunden af kanalen med en finger og derefter trække auriklen opad for at slippe luften ud af kanalen, som vil blive erstattet af væsken .
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cexidal
Der foreligger ingen data om overdosering. Skulle produktet sluges ved en fejltagelse, bør behandlingen omfatte maveskylning eller mavetømning ved induceret opkastning, administration af aktivt kul og magnesium- og calciumantacida.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Cexidal, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge CEXIDAL, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cexidal
Som al anden medicin kan Cexidal forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en forekomst på 0,3 procent (ikke almindelig) er tinnitus, hovedpine, lokal kløe og hyperæstesi på tidspunktet for påføring.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den uåbnede, korrekt opbevarede medicin.
Når medicinen er åbnet, skal du bruge medicinen inden for 1 måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder:
Aktive ingredienser: Ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat 3,49 mg (svarende til Ciprofloxacin (INN) 3 mg) og Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg
Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, povidon, diethylenglycolmonoethylether, Glycereth-26 (sammensat af glycerin og ethylenoxid), saltsyre og renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Øredråber i opløsning. Flaske med 10 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML ØREDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver ml opløsning indeholder:
Ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat 3,49 mg
(svarende til Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolonacetonid 0,25 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øredråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Lokal behandling af akut diffus otitis externa af bakteriel oprindelse, i fravær af perforeringer af trommehinden.
Overvej officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Påfør 4-6 dråber i øregangen hver 8. time. Behandlingens varighed bør være 7-8 dage.
Behandl ikke børn under syv år.
Brugsanvisning
For korrekt brug af produktet skal flasken varmes lidt i hænderne før brug. Dette reducerer fornemmelsen af kulde forårsaget af påføring af lægemidlet i øret. På administrationstidspunktet skal du vippe hovedet til siden og holde det i denne position i ca. 30 sekunder for at hjælpe dråberne med at strømme ind i den ydre øregang. Hvis øregangen er særlig smal, kan udstrømningen mod trommehinden lettes ved først at trykke på bunden af kanalen med en finger og derefter trække øregangen opad for at slippe luften ud af kanalen, som vil blive erstattet af væsken .
04.3 Kontraindikationer -
Cexidal bør ikke bruges i følgende tilfælde:
* overfølsomhed over for fluocinolon, ciprofloxacin eller andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
* virusinfektioner i den ydre øregang, herunder skoldkopper og herpes simplex.
* til patienter under syv år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Lægemidlet må ikke indtages eller injiceres.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår symptomer på urticaria eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhed.
Sikkerheden og effekten af Cexidal øredråberopløsning er ikke undersøgt i nærvær af perforeret trommehinde, derfor bør Cexidal øredråberopløsning anvendes med forsigtighed til patienter med kendt eller mistænkt perforering, eller hvor der er risiko for perforering. trommehinde.
Undgå kontakt mellem dråben og øret eller fingrene for at forhindre mulig kontaminering ved påføring af medicinen.
Lægemidlet bør ikke tages samtidig med andre otologiske lægemidler.
Moderat til svær fototoksicitetsfænomener, der manifesterer sig som hudhyperaktivitet ved soleksponering, er blevet observeret hos patienter udsat for direkte sollys, mens de blev behandlet med nogle lægemidler, der tilhører quinolon -klassen.
Overdreven udsættelse for sollys bør undgås. I tilfælde af fototoksicitet skal behandlingen afbrydes.
Ved ørebrug kræves grundig medicinsk overvågning for hurtigt at kunne afgøre behovet for alternative terapeutiske foranstaltninger.
Som med alle antibakterielle lægemidler kan langvarig brug af ciprofloxacin give anledning til vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe. Enhver superinfektion bør behandles med passende behandling.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske), undertiden dødelige, nogle gange efter den første administration, er blevet rapporteret hos patienter, der får systemisk quinolonbehandling.
Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært sammenbrud, bevidsthedstab, prikken, svælg eller ansigtsødem, dyspnø, nældefeber og kløe. Kun få patienter havde en klinisk historie med overfølsomhed. Anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akut behandling med adrenalin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt, intravenøse væsker, intravenøse antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer og interventioner for at opretholde et patentluftvej.
Lægemidlet indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ciprofloxacin til aurikulær brug har ikke været genstand for specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser. Imidlertid har systemisk administration af nogle quinoloner vist sig at forstyrre metabolismen af koffein, øge virkningerne af det orale antikoagulerende warfarin og dets derivater og har været forbundet med forbigående stigninger i serumkreatinin hos patienter, der samtidig behandles med cyclosporin.
Desuden hæmmer ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet, og dette kan føre til en stigning i serumkoncentrationen af stoffer administreret samtidigt og metaboliseret af dette enzym (f.eks. Theophyllin, clozapin, tacrin, ropinirol, tizanidin).
Patienter, der tager disse stoffer samtidigt med ciprofloxacin, bør derfor overvåges nøje for kliniske tegn på overdosering, og bestemmelse af serumkoncentrationer, især theophyllin, kan være nødvendig.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos gravide patienter, derfor bør medicinen kun anvendes under graviditet i absolutte tilfælde, og kun hvis den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Da der er meget begrænset information tilgængelig om udskillelse af Cexidal administreret i øret i modermælk, bør produktet kun administreres under amning, hvis fordelene anses for at opveje de mulige risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der foreligger ingen klinisk evidens i denne henseende. I betragtning af indgivelsesvejen og betingelserne for anvendelse anses det dog for usandsynligt, at lægemidlet vil have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en forekomst på 0,3 procent (ikke almindelig) er tinnitus, hovedpine, lokal kløe og hyperæstesi på tidspunktet for påføring.
04.9 Overdosering -
Der er ingen tilgængelige data om overdosering. Skulle produktet sluges ved en fejltagelse, bør behandlingen omfatte maveskylning eller mavetømning ved induceret opkastning, administration af aktivt kul og magnesium- og calciumantacida.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Lægemiddelkategori: otologiske, kortikosteroider og anti-infektionsmidler i kombination.
ATC -kode: S02CA03.
Fluocinolon er et kortikosteroid med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber. Ciprofloxacin er et syntetisk antibiotikum, der tilhører gruppen af fluocinoloner. Dens kraftfulde bakteriedræbende aktivitet udtrykkes ved inhibering af bakteriel DNA-gyrase, som forhindrer syntese af DNA.
MIC'erne, der definerer følsomhed, mellemfølsomhed eller resistens for mikroorganismer er S ≤ 1 mg / l og R> 2 mg / l.
Begyndelsen af bakteriel resistens af bestemte mikroorganismer kan variere med geografiske områder og klima. Lokale data om bakteriel resistens bør være tilgængelige, især i tilfælde af alvorlige infektiøse udbrud. Disse oplysninger er imidlertid kun vejledende til beregning af sandsynlighedsfølsomheden for mikro- organismer til antibiotika.
Følgende tabel viser de kendte tilfælde af bakteriel resistensfrekvens i EU.
* Etableret klinisk effekt for modtagelige arter og godkendte kliniske indikationer.
** Hyppigheden af resistens over for methicillin, generelt observeret på hospitaler, er mellem 30% og 50%. Denne værdi refererer til ciprofloxacin administreret oralt. De koncentrationer, der er nået in-situ ved hjælp af præparater med lokal-lokal virkning er de betydeligt højere end dem, der opnås systemisk. Nogle aspekter af kinetikken i koncentrationer in-situ, de kemisk-fysiske forhold, der kan ændre aktiviteten af et antibiotikum og stabiliteten in-situ af medicinen skal stadig verificeres.
Atypiske bakterier
In vitro er ciprofloxacin effektivt mod nogle arter af Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum og i mindre grad imod Micobacterium kansasii og i endnu mindre grad imod Micobacterium avium.
Kryds modstande
Eksistensen af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoquinoloner er blevet påvist in vitro I kraft af den særlige virkningsmekanisme er der ikke observeret krydsresistens mellem ciprofloxacin og antibiotika tilhørende andre klasser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Otologisk administration
Baseret på de tilgængelige data om oral administration, under forudsætning af fuldstændig absorption af lægemidlet administreret lokalt, kan en steady-state top på ca. 3 ng / ml ciprofloxacin beregnes. Da den analytiske påvisningstærskel er cirka 5 ng / ml, er farmakokinetiske undersøgelser ikke mulige med dette produkt.
Der blev ikke påvist blodkoncentrationer af ciprofloxacin i blodet af 12 børn med akut otitis externa behandlet topisk med ciprofloxacin 0,3% opløsning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ciprofloxacins ototoksicitet er blevet undersøgt hos dyr både ved lokal lokal administration i øret og ved intraperitoneal rute. Histologi af det indre øre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, povidon, diethylenglycolmonoethylether, Glycereth-26 (sammensat af glycerin og ethylenoxid), saltsyre og renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
Efter første åbning af beholderen: 1 måned
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
10 ml uigennemsigtig lavdensitetsflaske af polyethylen, lukket med en lågdæksel af polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg øredråber, opløsning - 1 flaske med 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
26. juli 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Februar 2014
