Aktive ingredienser: Nifluminsyre
NIFLAM 250 mg hårde kapsler
Niflam indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- NIFLAM 250 mg hårde kapsler
- NIFLAM 500 mg voksne suppositorier
- NIFLAM 285 mg suppositorier til børn
Hvorfor bruges Niflam? Hvad er det for?
Niflam indeholder ingrediensen nifluminsyre og tilhører en gruppe lægemidler kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Niflam er indiceret til voksne og børn over 12 år for at reducere betændelse, smerter og væskeansamling i vævene (ødem), der ledsager forskellige sygdomme og især:
- sygdomme, der påvirker leddene i knoglerne: kronisk betændelse i leddene manifesteret af smerter og hævelse (reumatoid arthritis og akut gigtartritis), degeneration af leddets brusk (slidgigt i hoften og slidgigt), betændelse i rygsøjlen (reumatoid spondylitis og ankyloserende spondylitis), kronisk betændelse i leddene forbundet med en "kronisk betændelse i huden (gigt forbundet med psoriasis)
- sygdomme, der ikke påvirker leddene i knoglerne: betændelse i de væskefyldte sække, kaldet "bursae", som beskytter leddene (bursitis), betændelse i senerne (tenositis), betændelse i membranen, der fører den indre overflade af leddene (synovitis), betændelse i albue sener (epicondylitis)
- traume: delvise eller samlede brud på en knogle (brud), traume i en led (forstuvninger), blå mærker
- i sportsmedicin: ledsmerter, betændelse, der påvirker membranen omkring skinnebenet (tibial periostitis), bløde vævsskader osv.
- postoperative inflammatoriske tilstande: tandekstraktioner og andre tand- eller mundinterventioner, obstetrik-gynækologiske indgreb, næse- og halsoperationer
- akutte og subakutte sygdomme i øre, næse og hals (ENT -system)
- bronkier og lunger: kronisk betændelse i lungevævet (bronchus pneumopatier), betændelse i lungehinden (pleurisy)
- andre sygdomme: akut betændelse i de overfladiske vener (akut overfladisk tromboflebitis).
Hos børn er Niflam indiceret til behandling af smerter forbundet med betændelse i øret, næsen og halsen (ENT -system) eller munden og dets vedhæng (stomatologisk system).
Kontraindikationer Når Niflam ikke bør bruges
Brug ikke Niflam
- Hvis du er allergisk over for nifluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du tidligere har oplevet allergi eller astma forårsaget af administration af niflumic / morniflumatsyre eller stoffer med lignende aktivitet, såsom acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Hvis du lider af skader på de indre vægge i maven og tolvfingertarmen (gastroduodenal sår).
- Hvis du tidligere har haft blødning (blødning) eller perforering af mave -tarmkanalen.
- Hvis du tidligere har haft hyppig gastroduodenal blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning).
- Hvis du har alvorlige lever-, nyre- og hjerteproblemer.
- Hvis du er mere end 6 måneder gravid (se afsnittet "Fertilitet, graviditet og amning").
- Hvis du er under 12 år (se afsnittet "Børn og unge")
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Niflam
Tal med din læge eller apotek, før du tager Niflam:
- hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk (hypertension) og / eller hjerteproblemer, da Niflam kan føre til udvikling af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension og øgede bivirkninger, der påvirker hjertet og / eller dit blodtryk vil blive overvåget af din læge i den indledende fase af behandlingen og under hele behandlingsvarigheden.
- hvis du lider af fordøjelsesforstyrrelser (f.eks. mavesår, hiatal brok, gastrointestinal blødning) og gastrointestinale sygdomme (f.eks. ulcerøs colitis, Crohns sygdom (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)), især ældre.
- hvis du er i gang med eller har været opereret for at genoprette normal blodgennemstrømning til hjertet i tilfælde af blokerede kranspulsårer (koronar bypass -transplantat).
- hvis du har hjerteproblemer eller en historie med pludselig lukning eller brud på et hjernekar (slagtilfælde), eller du kan have risiko for det (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller røg), da Niflam kan føre til til øget blodtryksrisiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
- hvis du har en "igangværende infektion eller er i risiko for infektion, da Niflam kan maskere de sædvanlige tegn og symptomer på en" infektion.
- hvis du har haft skoldkopper.
Urinvolumen og nyrefunktion bør overvåges nøje ved påbegyndelse af behandling med nifluminsyre / morniflumat hos patienter med kroniske hjerteproblemer, nyre- eller leverproblemer, der tager diuretika, som er blevet opereret højere med deraf følgende fald i mængden af cirkulerende blod, og i især hos ældre personer.
Der har været testændringer (falske positiver), der registrerer tilstedeværelsen af lægemidler i urinen, selv i mangel af disse stoffer, så fortæl det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager / har taget Niflam.
Børn og unge
Niflam kapsler er kontraindiceret til børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Niflam
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Kombinationer anbefales ikke
- med andre lægemidler, der tilhører samme gruppe, NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre og andre salicylater)
- med antikoagulantia (medicin, der bremser eller stopper blodpropper), såsom warfarin
- med heparin (et lægemiddel, der kan bremse eller stoppe blodpropper) og relaterede produkter
- med lithium (medicin til behandling af psykiatriske sygdomme)
- med methotrexat (en medicin, der bruges til at behandle nogle kræftformer og autoimmune sygdomme) i doser, der er højere end 15 mg om ugen
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug
- med diuretika og lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk i arterierne (angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II -antagonister)
- med methotrexat, brugt i doser under 15 mg om ugen
Kombinationer, som din læge nøje vil overveje
- med blodpladehæmmende midler (medicin, der er i stand til at blokere aggregering af blodplader i blodet ved at forhindre dannelse af tromber og embolier), f.eks. ticlopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost og med hepariner, der bruges til forebyggende formål
- med kaliumsalte, vanddrivende medicin, der reducerer mængden af kalium i urinen (kaliumbesparende diuretika), medicin, der bruges til at reducere kroppens immunrespons (cyclosporin, tacrolimus) og trimethoprim (et antibiotikum, der kan hæmme bakteriel replikation)
- med betablokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer
- med medicin til behandling af betændelse givet i munden (kortikosteroider)
- med medicin til behandling af depression (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI'er)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Niflam bør ikke bruges under graviditet, så din læge vil omhyggeligt evaluere fordelene ved terapi for dig og risiciene for fosteret. Niflam er kontraindiceret efter den sjette måned af graviditeten.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, som vil beslutte, om du vil afbryde amning eller behandling med Niflam.
Fertilitet
Niflam kan forårsage kvindelige fertilitetsproblemer og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som gennemgår test for infertilitet, bør afbrydelse af Niflam overvejes.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan opleve svimmelhed og søvnighed, mens du bruger Niflam, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Niflam indeholder azorubin (E122)
Azorubin kan forårsage allergiske reaktioner. Hvis du har en kendt allergi over for azorubin, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Niflam: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er generelt 1 kapsel Niflam tre gange om dagen, der skal tages med eller umiddelbart efter måltider. I tilfælde af alvorlige betændelser, især dem med lang varighed, eller som har tendens til at forværres, kan en maksimal daglig dosis på 4 kapsler Niflam (svarende til 1000 mg nifluminsyre) administreres.
Efterhånden som symptomerne forbedres, bør doseringen reduceres til en vedligeholdelsesdosis, der viser sig effektiv. Doser højere end fire daglige kapsler (1000 mg nifluminsyre) øger ikke de terapeutiske virkninger markant, men kan forårsage uønskede virkninger, der sjældent forekommer ved den anbefalede dosis. Ved akut gigtartritis skal en startdosis på 2 kapsler (500 mg nifluminsyre) efterfulgt af en kapsel (250 mg nifluminsyre) administreres 2 til 4 timer efter behandlingsstart. Fra den næste dag fortsætter vi med den normale dosis af en kapsel 3 eller 4 gange om dagen.
Kapsel-suppositorie kombinationen giver dig mulighed for at tilpasse behandlingen til individuelle tilfælde; Det er klart, at dosen er fastlagt på grundlag af de symptomer, som patienten viser.
Suppositorieformuleringen er velegnet til behandling af patienter, der ikke kan fodre sig oralt, og som under alle omstændigheder har svært ved at synke og derfor tager kapselpræparatet.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en mulig reduktion af den førnævnte dosis på grund af mulige bivirkninger, nogle gange endda alvorlige.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden med Niflam bør være så kort som muligt. Ved lidelser, der påvirker øret, næsen og halsen (ENT-system) eller munden og tilhængere (stomatologisk system), kan behandlingen ikke overstige 4-5 dage.
Anvendelse til børn og unge
Niflam kapsler er kontraindiceret til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Niflam
Hvis du har brugt for meget Niflam
Manifestationer af overdosering med Niflam afhænger af den indtagne dosis og er i de fleste tilfælde milde og har ingen symptomer.
Symptomer
Symptomer på let overdoseringstoksicitet er:
- irritation af maven eller tarmene (kvalme, opkastning, diarré, smerter i maven)
- søvnighed og hovedpine
Symptomer på mere avanceret overdosisstoksicitet er:
- øget nitrogenkoncentration i blodet (azotæmi)
- stigning i blodkreatinin, hvilket indikerer omfattende skader på nyrerne
- øget leverfunktionstest
- øget protrombintid (plasmaprotein involveret i blodpropper)
- reduktion i mængden af blodplader, der cirkulerer i blodet (trombocytopeni)
- langsom puls (bradykardi)
- lavt blodtryk (hypotension)
- overdreven søvnighed normalt forbundet med en stigning i mængden af syrer i blodet (metabolisk acidose)
Symptomer på alvorlig overdosisstoksicitet er:
- nyreproblemer
- stigning i mængden af syrer i blodet (metabolisk acidose)
- anfald
- søvnighed udvikler sig til koma
- syns- og høreforstyrrelser
Mere sjældent er følgende blevet observeret:
- blødning fra maven eller tarmens vægge (gastrointestinal blødning)
- betændelse i nyrerne (glomerulus nefritis)
Behandling
Hvis du tager høje doser Niflam, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital, da der kan være behov for passende foranstaltninger.
Hvis du har glemt at bruge / give Niflam til din baby
Brug ikke / giv dit barn en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Niflam
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Niflam
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever følgende bivirkninger under behandling med Niflam, skal du straks kontakte din læge, som stopper behandlingen med Niflam:
- blødning og læsioner i maven eller tarmens vægge (mave -tarm -ulceration), især hos ældre, hos svækkede personer, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter behandlet med antikoagulantia eller trombocythæmmende midler (se afsnittet "Andre lægemidler og Niflam")
- stigning i leverenzymer (vurderet i en blodprøve). Øgede leverenzymværdier er symptomer på nedsat leverfunktion
- hududslæt (udslæt), ødelæggelse og frigørelse af hud og slimhinder efter en allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom)
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok)
Derudover er følgende bivirkninger blevet observeret og rapporteret under behandling med Niflam:
Virkninger, der påvirker mund, mave og tarm
- Skade på de indre vægge i maven og tolvfingertarmen (gastroduodenal sår), især hos ældre, hos svækkede forsøgspersoner, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter, der er i behandling med antikoagulantia eller antiplateletmidler (se afsnittet "Andre lægemidler og Niflam ")
- Kvalme, opkastning, diarré, overdreven gasdannelse i maven eller tarmen (flatulens), forstoppelse, vedvarende eller tilbagevendende smerter og / eller ubehag i øvre del af maven (dyspepsi), mavesmerter, mørke afføring på grund af tilstedeværelse af blod (melena ), emission fra blodets mund fra fordøjelsessystemet (hæmatemese), betændelse i mundslimhinden med dannelse af små læsioner (ulcerøs stomatitis), intensivering af betændelse i tyktarmen og kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (sygdom ved Crohn)
- Betændelse i maveslimhinden (gastritis)
Virkninger, der påvirker immunsystemet
- Udseende af røde eller hvide hvaler af forskellige størrelser (urticaria), betændelse i blodkarrene (vaskulitis), udseende af lilla (lilla) hudpletter i forskellige størrelser, kløe, udseende af lyse røde rosetlæsioner (erythema multiforme) og manifestationsboble- formet på huden (bulløse udbrud), øget hudfølsomhed over for den skadelige virkning af solens stråler (fotosensibilisering)
- Astmakrise hos patienter, der har astma forbundet med kronisk betændelse i næseslimhinden (kronisk rhinitis), kronisk betændelse i slimhinder og bihuler (kronisk bihulebetændelse) og / eller med vækst i næsehulen eller bihulerne (polyposis nasal), i særlige personer allergiske over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
- Ubehag med sænkning af blodtryk.
Virkninger, der påvirker nervesystemet
- Hovedpine (hovedpine) og svimmelhed (svimmelhed)
Virkninger, der påvirker nyrerne og blæren
- Ændret funktion af nyrerne (akut nedsat nyrefunktion), betændelse, der involverer nyreinterstitium (interstitiel nefritis), ændring af nyreglomeruli, der resulterer i tab af protein i urinen (nefrotisk syndrom)
Virkninger, der påvirker knoglerne
- Akkumulering af fluor i knoglerne (knoglefluorose) efter højdosisbehandling i flere år
Virkninger, der påvirker huden og det underliggende væv
- Akkumulering af væske i vævene (ødem)
- Alvorlige komplikationer af hudinfektioner i tilfælde af skoldkopper
Virkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene
- forhøjet blodtryk og hjerteproblemer (hjertesvigt)
- Sygdomme relateret til dannelsen af blodpropper inde i arterierne (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
Ændringer i blodprøveresultater
- Ændring af testen, der måler leverens funktion
- Fald i antallet af blodplader i blodet
- Fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet
- Ændring af testen (falsk positiv), der registrerer tilstedeværelsen af lægemidler i urinen
Uønskede virkninger kan reduceres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Niflam indeholder
- Den aktive ingrediens er 250 mg nifluminsyre
- Øvrige indholdsstoffer: talkum, majsstivelse og magnesiumstearat
- Komponenterne i den tomme kapsel er: gelatine, titandioxid og azorubin (E122) (se afsnit Niflam indeholder azorubin (E122)).
Beskrivelse af hvordan Niflam ser ud og pakningens indhold
Hårde kapsler til oral brug af 250 mg nifluminsyre, pakket i æsker med 30 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIFLAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NIFLAM 250 mg hårde kapsler: en kapsel indeholder: 250 mg nifluminsyre.
NIFLAM 500 mg voksne suppositorier: et suppositorium indeholder: beta - morpholinoethylester af nifluminsyre 700 mg (svarende til 500 mg nifluminsyre).
NIFLAM 285 mg suppositorier til børn: et suppositorium indeholder: beta-morpholinoethylester af nifluminsyre 400 mg (svarende til 285 mg nifluminsyre).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til oral brug af 250 mg nifluminsyre; voksne suppositorier til rektal brug af 500 mg nifluminsyre; børns suppositorier til rektal brug fra 285 mg nifluminsyre.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Niflam er indiceret til at lindre betændelse, smerter og ødem, der ledsager akutte og kroniske inflammatoriske tilstande forbundet med forskellige sygdomme, og især:
- Fælles sygdomme: leddegigt, coxartrose, slidgigt, leddegigt spondylitis, ankyloserende spondylitis, psoriasisartrit, akut gigtartritis.
- Ikke-leddsygdomme: bursitis, tenositis, synovitis, epicondylitis.
- Traumatiske tilstande: brud, forstuvninger, bløddelsvæv og i sportsmedicin (ledsmerter, tibial periostitis, blødtvævsskader osv.).
-Postoperative inflammatoriske tilstande: tandekstraktioner og andre tandoperative procedurer, obstetrik-gynækologiske indgreb, næse- og halsoperationer.
- Akutte og subakutte ØNH -følelser.
- Bronchopulmonale følelser: bronchopneumopatier, pleuritis.
- Andre sygelige tilstande: akut overfladisk tromboflebitis.
Hos børn er NIFLAM indiceret til symptomatisk behandling af smerter under inflammatoriske manifestationer af ENT og stomatologisk system.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hårde kapsler
Typisk gives 1 kapsel NIFLAM tre gange om dagen, med eller umiddelbart efter måltider. I alvorlige inflammatoriske tilstande, især dem med lang varighed eller med akutte eksacerbationer, kan en maksimal daglig dosis på 4 kapsler NIFLAM (1000 mg nifluminsyre) administreres. Efterhånden som symptomerne forbedres, bør dosis reduceres til det vedligeholdelsesniveau, der viser sig effektivt. Doser højere end fire kapsler om dagen (1000 mg) øger ikke de terapeutiske virkninger markant, men kan forårsage bivirkninger, der sjældent forekommer ved det anbefalede doseringsregime.
Ved akut gigtartritis skal en startdosis på 2 kapsler (500 mg nifluminsyre) efterfulgt af en kapsel (250 mg) administreres 2 til 4 timer efter behandlingsstart. Fra den følgende dag udføres det normale doseringsregime for en kapsel 3 eller 4 gange om dagen.
Suppositorier
Voksne: to suppositorier om dagen, en om morgenen og en om aftenen, af NIFLAM voksne suppositorier. Kapsel-suppositorie kombinationen tillader en passende behandling for hvert tilfælde; Dosen afhænger naturligvis af det kliniske billede.
Børn: børn i alderen 6 - 12 måneder: 1 børnespil om dagen. Børn over 12 måneder: fra 1 til maksimalt 3 suppositorier om dagen afhængigt af alder og vægt. I gennemsnit er den daglige dosis i disse tilfælde 1 suppositorium (285 mg) pr. 10 kg vægt pr. Syre. Niflumico tilsvarende til 400 mg / 10 kg / dag morniflumat.
Administrer ikke produktet under seks måneder. I ENT-sygdomme og i stomatologi overstiger ikke 4-5 dages terapi.
Formuleringen i suppositorier, især undersøgt til pædiatrisk brug, tillader også behandling af patienter, der ikke kan fodre sig oralt, og som under alle omstændigheder har svært ved at synke og derfor kan tage præparatet i kapsler.På grund af lokal toksicitet bør administration ad rektal vej være så kort som muligt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
NIFLAM er kontraindiceret hos personer med gastroduodenal sår og hos personer med overfølsomhed, allergi eller "astma forårsaget af administration af nifluminsyre / morniflumat eller stoffer med lignende aktivitet, såsom andre NSAID'er og aspirin. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne eller tæt relaterede stoffer. fra kemisk synspunkt (se også 4.5).
Kontraindiceret i tilfælde af alvorlig lever- og nyreinsufficiens og alvorlig hjertesvigt.
Kontraindiceret under graviditet efter 24 ugers amenoré (se 4.6).
Hos børn er det også kontraindiceret i tilfælde med ulcerøs historie, rektitis eller rectitis og under seks måneders alder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af NIFLAM bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ligesom andre NSAID'er kan nifluminsyre / morniflumat bidrage til en astmakrise hos patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis.
Administration af nifluminsyre / morniflumat kan forårsage et astmaanfald, især hos visse personer, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller over for et NSAID.
Litteraturdata tyder på, at brug af nifluminsyre til børn kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige slimhindereaktioner. Da børn mellem 6 og 12 måneder ser ud til at have større risiko for sådanne reaktioner, bør administration af nifluminsyre / morniflumat i denne aldersgruppe kun finde sted efter en omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet for hver enkelt patient.
Ældre borgere: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforeringGastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager NIFLAM, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme under behandling med nifluminsyre / morniflumat, men lignende hændelser er ikke tidligere forekommet.
Den relative risiko stiger hos ældre, hos svækkede forsøgspersoner, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter, der behandles med antikoagulantia eller trombocythæmmende midler (se 4.5). Behandlingen bør straks stoppes i tilfælde af gastrointestinal blødning eller sår.
Nifluminsyre / morniflumatsyre bør administreres med forsigtighed og under strengt lægeligt tilsyn hos patienter med fordøjelsesforstyrrelser (mavesår, hiatal brok, gastrointestinal blødning osv.).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for nifluminsyre / morniflumat.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med niflumic / morniflumatsyre efter omhyggelig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Nifluminsyre / morniflumat kan maskere de sædvanlige tegn og symptomer på en infektion, derfor bør den bruges med forsigtighed til patienter med aktuelle infektioner eller til personer med risiko for infektion, selvom de er godt kontrolleret.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko; reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. NIFLAM bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse komplikationer af hud og blødt væv. I øjeblikket kan det ikke udelukkes, at NSAID'er kan favorisere forværring af disse infektioner, og det er derfor tilrådeligt at undgå brug af nifluminsyre / morniflumat i tilfælde af skoldkopper (se 4.8).
Lægen bør være opmærksom på tilfælde af sekundær ikke-ægløsende infertilitet forårsaget af ikke-brud på den graafiske follikel, som er blevet rapporteret hos patienter, der tager prostaglandinsyntesehæmmere som langtidsbehandling.
Denne infertilitet er reversibel, når behandlingen afbrydes.
Forholdsregler ved brug
Urinvolumen og nyrefunktion bør overvåges nøje ved påbegyndelse af behandling med nifluminsyre / morniflumat hos patienter med kronisk hjertesvigt, nyre- eller leverinsufficiens, der tager diuretika, som har gennemgået en større operation, der resulterer i hypovolæmi, og især hos ældre.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4.).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Risiko forbundet med hyperkaliæmi
Nogle lægemidler eller terapeutiske klasser kan favorisere begyndelsen af hyperkalæmi: kaliumsalte, diuretika, ACE -hæmmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II -hæmmere, NSAID'er, hepariner (både lav molekylvægt og ikke fraktioneret), cyclosporin, tacrolimus og trimethoprim.
Hyppigheden af hyperkaliæmi kan afhænge af eksistensen af associerede faktorer. Denne risiko øges, når der er en kombination med ovennævnte lægemidler.
Risiko forbundet med antiplatelet -effekten
Mange stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres antiplatelet egenskaber: aspirin og NSAID, ticlopidin og clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost.
Anvendelsen af mange blodpladeaggregerende midler øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med hepariner, orale antikoagulantia og trombolytika. En sådan anvendelse bør underkastes regelmæssig klinisk og biologisk overvågning.
? Samtidig administration af nifluminsyre / morniflumat med følgende produkter kræver tæt klinisk og biologisk monitorering af patienten.
Kombinationer anbefales ikke
Med andre NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre og andre salicylater)
Der var en øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger (additiv synergi).
Med andre antikoagulantia
NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Hvis denne kombination ikke kan undgås, kræves tæt klinisk og laboratorieovervågning af patienten.
Med heparin i helbredende doser eller hos ældre patienter
Der var en øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen og irritation af gastroduodenal slimhinde forårsaget af NSAID'er).
Hvis denne kombination ikke kan undgås, kræves tæt klinisk og laboratorieovervågning af patienten.
NSAID bør administreres i et par dage.
Med lithium
Lithiumniveauer i blodet øges, og toksiske koncentrationer (reduceret renal udskillelse af lithium) kan nås.
Hvor det er nødvendigt, bør lithiumniveauer i blodet overvåges nøje, og litiumdosis justeres under kombinationsbehandling og efter NSAID -behandling er afbrudt.
Med methotrexat, brugt i doser over 15 mg om ugen
Der var en øget risiko for hæmatologisk toksicitet forårsaget af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer renot clearance af methotrexat).
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug
Med diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager NIFLAM samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Med methotrexat, brugt i doser under 15 mg om ugen
Der var en øget risiko for hæmatologisk toksicitet forårsaget af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer renot clearance af methotrexat).
Blodtællinger bør kontrolleres ugentligt i løbet af de første par uger af kombinationsbehandling.
I tilfælde af nyreinsufficiens (selv om den er mild) og hos ældre patienter, er der behov for tæt overvågning.
Kombinationer, der skal overvejes
Med andre antiplatelet -midler (ticlopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost) og med hepariner i profylaktiske doser: der blev fundet en øget risiko for blødning.
Med andre midler, der forårsager hyperkalæmi (kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere (angiotensinomdannende enzym), angiotensin II-hæmmere, andre NSAID'er, hepariner (både lav molekylvægt og ikke-fraktioneret), cyclosporin, tacrolimus og trimethoprim)
Der blev fundet en øget risiko for hyperkaliæmi.
Med betablokkere (ved ekstrapolering fra indomethacindata)
Der er rapporteret en reduktion i den antihypertensive effekt (NSAID'er hæmmer vasodilaterende prostaglandiner).
Med cyclosporin
Risiko for forstærkning af nefrotoksiske virkninger, især hos den ældre patient.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør NIFLAM ikke administreres, undtagen når det er strengt nødvendigt.
Hvis NIFLAM bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er NIFLAM kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Koncentrationen af niflumic / morniflumat syre i mælk er lav. Som en sikkerhedsforanstaltning bør amning imidlertid stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienten bør informeres om muligheden for manifestationer såsom svimmelhed eller døsighed.
04.8 Bivirkninger
For suppositorier, virkninger relateret til indgivelsesvejen: der var en risiko for lokal toksicitet, som øges i hyppighed og sværhedsgrad med stigende behandlingsvarighed, administrationsfrekvens og dosering.
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4.).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af NIFLAM (se pkt. 4.4. - særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Stigninger i dosis og behandlingsvarighed påvirker den øgede hyppighed af disse effekter.
Overfølsomhed:
hud- og slim hudreaktioner: tilfælde af hududslæt, urticaria, vaskulitis, purpura, kløe, sjældne tilfælde af erythema multiforme og kogte udbrud, Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, fotosensibilisering i sjældne tilfælde er blevet beskrevet;
respiratoriske reaktioner: astmaanfald hos nogle personer, især dem, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
generelle reaktioner: utilpashed med hypotension, anafylaktisk chok.
På grund af tilstedeværelsen af azorubin (E122) i kapslerne er der risiko for allergiske reaktioner ved brug af denne farmaceutiske form.
Centralnervesystem: Hovedpine og svimmelhed kan sjældent forekomme.
Nyresystem: akut nedsat nyrefunktion, interstitiel nefritis, ekstraordinære tilfælde af nefrotisk syndrom.
Muskuloskeletalsystem: Få tilfælde af knoglefluorose er blevet rapporteret efter højdosisbehandling i flere år.
Laboratorieundersøgelser: undtagelsesvis unormale leverfunktionstests, trombocytopeni og leukopeni.
Andre: Undtagelsesvis kan der forekomme alvorlige hudinfektiøse komplikationer i tilfælde af skoldkopper (se 4.4).
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering med nifluminsyre / morniflumat er de forudsigelige symptomer: gastrointestinal irritation, døsighed (5%) og hovedpine. En person, der indtog 7,5 g nifluminsyre, viste glomerulonephritis, som forsvandt uden følgevirkninger. I tilfælde af overdosering er symptomatisk behandling indiceret ud over gastrisk skylning og administration af aktivt kul (kun kapsler).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
ATC -kode: M01AX02 (nifluminsyre, kapsler) og M01AX22 (morniflumat, suppositorier).
NIFLAM er en specialitet, der indeholder nifluminsyre (eller trifluormethyl-3-phenyl-amino-2 nikotinsyre), en ikke-steroid forbindelse med markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet.
Omfattende forskning i dyr har vist, at nifluminsyre, forskelligt formidlet (esterificeret i suppositorier eller formuleret i kapsler) og administreret på forskellige måder (oral, rektal, ip) effektivt kan hæmme eller endda undertrykke den inflammatoriske tilstand, den eksperimentelt inducerede smerte og Kliniske undersøgelser har vist, at nifluminsyre er effektiv i en lang række indikationer og tolereres godt. Dens terapeutiske virkning er sammenlignelig og i nogle tilfælde overlegen med andre antiinflammatoriske og smertestillende forbindelser. Nifluminsyre forårsager normalt ikke natriumretention, så den kan bruges til ældre patienter uden frygt for ødematøse hændelser.Brug af nifluminsyre kan muliggøre en betydelig reduktion i dosis af kortikosteroider hos patienter, der har brug for sådan behandling.Klinisk erfaring har fremhævet både konstant effektivitet af nifluminsyre i sygelige tilstande, der kræver langvarig behandling, og dens hurtige og intense antiinflammatoriske og smertestillende virkning i talrige inflammatoriske sygdomme og i akutte postoperative tilstande. og posttraumatisk.Denne handling opstår efter både oral og rektal og / eller lokal administration.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Nifluminsyre, administreret som sådan oralt eller i sin forestrede form rektalt (beta-morpholinoethylester, der er specielt designet til dets absorption via endetarmen), absorberes let og gøres tilgængelig: hos kaniner findes høje blodkoncentrationer af nifluminsyre allerede i den første time efter rektal administration. Efter administration på denne måde, når den først er frigivet ved virkning af specifikke esteraser, forbliver dens koncentrationer forhøjede i meget længere perioder end oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte behandlinger viser en relativ lav toksicitet af produktet (LD50 os 1400 mg / kg hos mus og 580 mg / kg os hos rotte). Gentagne orale behandlinger (25 mg / kg / dag hos rotter og hunde og 200 mg / kg / dag hos aber) har vist den høje tolerabilitet af nifluminsyre administreret i op til et år. Især testene har vist en god gastrisk tolerabilitet ( kritisk aspekt af alle produkter med antiinflammatorisk aktivitet) i doser, der svarer til 20-40 gange den humane terapeutiske dosis.Rektal tolerabilitet af den esterificerede form var god efter en måned hos kaninen. med doser på op til 400 mg / kg viste de en absolut mangel på negative virkninger på centralnervesystemet og kardiovaskulær: dette får os til at tro, at nifluminsyre ikke har lignende adfærd med lægemidler, der virker på CNS, eller som kan forårsage tilvænning eller afhængighed.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapsler: talkum, majsstivelse, magnesiumstearat.
Sammensætning af den tomme kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), azorubin (E 122).
Suppositorier: faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Kapsler: i intakt emballage: 3 år.
Suppositorier: i intakt emballage: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Kapsler: ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Suppositorier: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kapsler: Karton indeholdende 3 blisterpakninger à 10 kapsler hver.
Voksne stikpiller: Æske indeholdende 10 stikpiller i varmeforseglet P.V.C.
Suppositorier til børn: Æske indeholdende 10 stikpiller i varmeforseglet P.V.C.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrig), repræsenteret i Italien af Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Kapsler: AIC n. 022824015
Suppositorier AD: AIC n. 022824066
Suppositorier BB: AIC n. 022824078
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2005.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2008
