BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Exalief?
Exalief er en medicin, der indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. Det kommer i form af hvide tabletter (runde: 400 mg; aflang: 600 mg og 800 mg).
Hvad bruges Exalief til?
Exalief bruges til at behandle voksne med partielle anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor der er "overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, der forårsager symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, ændringer i hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygtfølelse . "Sekundær generalisering sker, når overaktivitet efterfølgende spreder sig til hele cortex Exalief bør kun bruges ud over andre antiepileptiske lægemidler.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Exalief?
Behandling med Exalief starter med en dosis på 400 mg en gang dagligt, som skal øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. Baseret på individuelt svar kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt. Exalief kan tages med eller uden mad.
Exalief bør anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter. Exalief bør også bruges med forsigtighed til patienter med nyreproblemer ved at justere doseringen baseret på nyreaktivitet. Lægemidlet anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år..
Hvordan fungerer Exalief?
Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medicin eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. For at elektriske impulser kan bevæge sig langs nerverne, skal der ske en hurtig bevægelse af natrium I nerve celler Eslicarbazepin menes at virke ved at inaktivere "spændingsgatede natriumkanaler", og dermed forhindre natrium i at komme ind i nerveceller. Dette reducerer aktiviteten af nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i et fald i intensiteten og hyppigheden af anfald.
Hvordan er Exalief blevet undersøgt?
Virkningerne af Exalief blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Tre hovedundersøgelser blev udført med i alt 1.050 voksne med partiel anfald, der er ildfaste i behandling med andre lægemidler. Alle tre undersøgelser sammenlignede Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en dummy -behandling). Alle patienter fik også anden antiepileptisk medicin. Det vigtigste mål for effektivitet for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over 12 uger.
Hvilken fordel har Exalief vist under undersøgelserne?
Fra de tre undersøgelser samlet viste Exalief 800 mg og 1200 mg at være mere effektive end placebo til at reducere antallet af anfald, når det bruges sammen med andre entiepileptiske lægemidler. Ved undersøgelsens start havde patienter cirka 13 anfald pr. Måned. Over 12 ugers behandling faldt patienter, der tog Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg, henholdsvis til 9,8 og 9 anfald pr. Måned, sammenlignet med 11. 7 anfald pr. Måned pr. dem, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Exalief?
Mindst halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Exalief, har rapporteret bivirkninger. Den mest almindelige (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvnighed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Exalief fremgår af indlægssedlen.
Exalief må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (medicin med en struktur, der ligner eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin, oxcarbazepin). Det må ikke gives til personer med anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (problem med elektrisk transmission i hjertet).
Hvorfor er Exalief blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Exalief er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også tager anden antiepileptisk medicin. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exalief.
Lær mere om Exalief
Den 21. april 2009 tildelte Europa -Kommissionen Bial - Portela & Ca, SA en "markedsføringstilladelse" for Exalief, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Exalief's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2009.
Oplysningerne om Exalief - eslicarbazepinacetat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
