Aktive ingredienser: Lithium (Lithium carbonate)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletter
Hvorfor bruges lithiumcarbonat - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotika
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af tilstande af spænding i maniske og hypomaniske former og tilstande af depression eller kronisk depressiv psykose af maniodepressiv psykose.
Klyngehovedpine kun hos personer, der ikke reagerer på anden behandling på grund af det lave terapeutiske indeks for lithiumcarbonat.
Kontraindikationer Hvornår bør ikke bruges Lithiumcarbonat - Generisk lægemiddel
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Litiumsalte er kontraindiceret i:
- hjerte sygdom,
- nyresvigt,
- alvorlig tilstand af svækkelse,
- øget natriumudtømning,
- samtidig behandling med diuretika,
- Kendt eller mistænkt graviditet og amning (se særlige advarsler).
Sikkerhed og virkning af litiumsalte hos børn under 12 år er endnu ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at anvende dem til sådanne patienter, medmindre andet er anbefalet af specialisten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager lithiumcarbonat - Generisk lægemiddel
Litiumsalte har et lavt terapeutisk indeks (snævert terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke ordineres, hvis deres blodkoncentration ikke kan kontrolleres.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
I begyndelsen af behandlingen er det tilrådeligt at foretage den første bestemmelse af litæmi ved at nå steady state, dvs. efter 4-8 dage efter selve behandlingsstart, på en blodprøve taget 10-12 timer efter den sidste Gentag derefter målingen af litæmi hver uge, indtil doseringen forbliver konstant i yderligere fire uger og derefter hver tredje måned.
Dosisjusteringer bør foretages for at holde litæmi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakoncentrationer mellem 0,8 og 1 mEq / liter er normalt påkrævet til behandling af akut mani.
Forebyggelse af tilbagefald opnås generelt med plasmakoncentrationer fra 0,6 til 0,75 mEq / liter, men nogle patienter kontrolleres også af lavere koncentrationer på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendigt at overvåge litæmi og patientens kliniske status efter hver dosisforøgelse og foretage konstante kontroller under hele behandlingsvarigheden og især i tilfælde af samtidige sygdomme (herunder urinvejsinfektioner), skiftevis manisk og depressive faser, introduktion af nye lægemidler og ændringer i kosten med ændringer i indtag af salte og væsker.
Biotilgængeligheden varierer meget i forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som initiering af behandlingen, omhyggelig overvågning af litæmi, deraf følgende dosisjusteringer og lægens vurdering af patientens kliniske status.
Inden behandling med lithiumsalte påbegyndes, er det tilrådeligt at evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Disse tests skal gentages periodisk under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkirtelsygdomme er ikke nødvendigvis en kontraindikation for lithiumbehandling; hvor hypothyroidisme eksisterer, skal skjoldbruskkirtlens funktion kontrolleres både under angrebsfasen og under vedligeholdelse. I tilfælde af manifestation af hypothyroidisme under behandlingen er det tilrådeligt at udføre en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskkirtelhormoner. Nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (medmindre andet er foreskrevet).
Under litiumterapi bør patienterne regelmæssigt overvåges.
Litiumterapi bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme eller en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke påbegyndes hos patienter med nyreinsufficiens (se bivirkninger). Patienter med svært nedsat nyrefunktion behandlet med lithium i mere end 10 år kan have risiko for at udvikle godartet eller ondartet nyrekræft (mikrocyst, oncocytom eller nyrecellecarcinom i opsamlingskanalerne).
Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller pludselige ændringer i nyrefunktionen, selvom de er inden for normale grænser, behovet for revision af behandlingen.
Litiumsaltterapi anbefales ikke til patienter med Addisons sygdom eller andre tilstande forbundet med natriumudtømning og til alvorligt svækkede eller dehydrerede patienter.
Litiumtoksicitet øges ved natriumudtømning.
Et fald i litiumtolerabilitet kan skyldes kropsdehydrering (kraftig svedtendens, diarré, opkastning); i disse tilfælde bør patienter rådes til at øge administrationen af salte og væsker og underrette lægen. I tilfælde af at de førnævnte lidelser ledsages af en "infektion med høj temperatur, anbefales en midlertidig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, altid under strengt lægeligt tilsyn.
Nedsat renal lithiumudskillelse er blevet observeret hos patienter med cystisk fibrose.
Særlig forsigtighed ved bestemmelse af litiumdosis bør udvises hos patienter med myasthenia gravis for at undgå forværring af sygdommen. I betragtning af lithiums potentielle teratogenicitet rådes fertile kvinder til at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes (se kontraindikationer og særlige advarsler).
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist nedtrappes over et par uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere. Derfor bør disse lægemidler altid administreres med forsigtighed til patienter, der får lithium (se interaktioner).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af litiumcarbonat - Generisk lægemiddel
Advarsel: Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget eller tager anden medicin, også uden recept.
Antipsykotika
Kombination med clozapin, haloperidol eller phenothiaziner forårsager en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig neurotoksicitet (forbindelse skal undgås). Kombination med sulpirid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (sammenhæng skal undgås).
Kombinationen med sertindol og thioridazin forårsager en øget risiko for ventrikulære arytmier.
Forbindelsen med haloperidol kan forårsage et encefalopatisk syndrom; en sådan hændelse (karakteriseret ved svaghed, sløvhed, feber, rystelser, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose) efterfulgt af irreversibel hjerneskade er forekommet hos nogle patienter behandlet med lithium ved samtidig med haloperidol. Selvom en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og den samtidige indgivelse af lithium og haloperidol ikke er fastslået, bør patienter, der gennemgår denne kombinationsbehandling, overvåges nøje for straks at afsløre de første tegn på neurotoksicitet, der kræver øjeblikkelig seponering. mulighed for lignende reaktioner med andre antipsykotiske lægemidler Kombination med antipsykotika kan maskere symptomerne på lithiumtoksicitet, da de kan forhindre kvalme, som er et af de første symptomer på lithium.
Antidepressiva
Kombination med venlafaxin kan resultere i en stigning i de serotonergiske virkninger af lithium.
Kombination med selektive serotonin genoptagelseshæmmere kan resultere i en øget risiko for virkninger på centralnervesystemet.Kombination med tricykliske antidepressiva kan resultere i en øget risiko for lithiumtoksicitet. Derudover er der observeret symptomer som diarré, forvirring, rysten og uro under kombinationsbehandling med lithium og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er).
Methyldopa
Forbindelsen med methyldopa kan forårsage en stigning i lithiumtoksicitet (neurotoksicitet), selv i nærvær af litæmiværdier inkluderet i det terapeutiske område.
Antiepileptika
Der er observeret fænomener for neurotoksicitet efter den kombinerede administration af lithium med antiepileptika (især phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Alkohol
Samtidig alkoholindtag kan forårsage en stigning i plasma lithium peak.
ACE -hæmmere
Kombinationen med ACE -hæmmere kan forårsage en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
Antiarytmika
Samtidig brug af amiodaron kan forårsage starten af ventrikulære arytmier (association anbefales ikke).
Angiotensin II -receptorantagonister
Kombination med angiotensin II -receptorantagonister kan resultere i nedsat lithiumudslip, hvilket resulterer i øget lithæmi.
Calciumkanalblokkere
Samtidig brug af calciumkanalblokkere (især verapamil og diltiazem) kan føre til neurotoksicitet uden at øge plasmakoncentrationen af litium med symptomer som ataksi, rysten, kvalme, opkastning, diarré og tinnitus.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolac, piroxicam og selektive COX2-hæmmere) reducerer lithiums clearance og producerer en stigning i litæmi med en deraf følgende øget risiko for toksicitet (sammenhæng skal undgås ). Under samtidig administration af nimesulid bør litæmi overvåges omhyggeligt.
Steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider)
Den samtidige indtagelse af kortikosteroider forårsager salt- og vandretention med en deraf følgende stigning i litæmi.
Diuretika
Samtidig indtagelse af loop -diuretika og thiazider forårsager en reduktion i eliminering af lithium med øget lithæmi og risiko for toksicitet.
Sammenhængen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (især signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsage en stigning i lithiumudskillelse. Navnlig administrering af et thiaziddiuretikum til patienter, der er stabiliseret på lithiumterapi, forårsager en stigning i lithæmi efter 3-5 dage.
Mindre variationer i litæmi er blevet observeret med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og ethacrynsyre), men patienter, der får denne kombination, bør overvåges nøje.
Videnskabeligt bevis tyder på, at hvis en patient, der er i lithiumbehandling, skal starte diuretisk behandling, skal litiumdosen reduceres med 25 til 50% og litæmi måles to gange om ugen.
Indapamid og lithium bør ikke anvendes samtidigt på grund af mulig lithiumtoksicitet som følge af nedsat renal clearance Kaliumbesparende diuretika øger ikke litæmi.
Metoclopramid
Kombination med metoclopramid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale virkninger.
Metronidazol
Foreningen med metronidazol forårsager en stigning i litæmi.
Aminophyllin og Mannitol
Kombinationen med aminophyllin og mannitol resulterer i et fald i lithæmi. Der er observeret nedsat plasmakoncentration og øget udskillelse af lithium i urinen efter kombineret behandling med chlorpromazin, acetazolamid, xanthiner, urinstof og alkaliseringsmidler såsom natriumbicarbonat.
Betydelige stigninger i kaffeforbruget kan føre til fald i plasmalithiumkoncentrationen. Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere.Derfor bør disse lægemidler administreres med forsigtighed til patienter i lithiumbehandling.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Patienter, der udskrives fra sundhedsfaciliteter og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer, der er tidlige indikatorer for lægemiddeltoksicitet: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, tab af muskelkoordination, sedation, tremor svaghed, muskler svaghed, forkølelse, bør straks kontakte en læge og afbryde behandlingen.
Det er specialistens opgave at informere den praktiserende læge om den behandling, patienten gennemgår.
Stop med at tage lithium mindst en uge, før du starter elektrokonvulsiv behandling (ECT), og genoptag lithiumbehandlingen et par dage efter behandlingens afslutning.
Desuden bør litiumterapi afbrydes 24 timer før større operation, da den reducerede renale clearance forbundet med anæstesi kan føre til lithiumakkumulering.Lithiumterapi bør genetableres så hurtigt som muligt efter operationen. Nyretumorer: Patienter med alvorlig nyreinsufficiens, der har taget lithium i mere end 10 år, kan have en øget risiko for at udvikle en godartet eller ondartet nyretumor (mikrocyst, oncocytom og nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne).
Graviditet og amning
"Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin".
Litium kan forårsage fosterskader; lithium udskilles i modermælk. Derfor er medicinen kontraindiceret i tilfælde af graviditet, konstateret eller mistænkt og under amning.
Kvinder i den fertile alder bør have en graviditetstest, inden de starter lithiumsaltterapi.
Kvinder i den fødedygtige alder, der allerede er i lithiumsaltterapi og ønsker at forberede sig på graviditet, skal afbryde behandlingen ved gradvist at reducere dosis under strengt lægeligt tilsyn for at undgå tilbagefald (se særlige advarsler).
Et par dage efter levering er det tilrådeligt, altid under nøje lægeovervågning, at genoptage behandlingen ved lave doser på grund af den øgede risiko for maniske episoder og tilbagefald i postpartum -perioden, omhyggeligt undgåelse af amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Litium kan forringe mental eller fysisk kapacitet.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der udfører aktiviteter, der kræver opmærksomhed, bør være opmærksom på disse virkninger.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
På grund af tilstedeværelsen af lactose skal patienter med intolerance over for nogle sukkerarter informere deres læge, før de tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges lithiumcarbonat - Generisk lægemiddel: Dosering
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litæmi, patienttolerance og individuelt klinisk respons.
Voksne og unge: 300 mg 2 til 6 gange om dagen, givet med jævne mellemrum.
De maksimale doser bør bruges til angrebsterapi ved alvorlige former, minimum i profylaktisk vedligeholdelsesbehandling.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
Hvis litiumsaltterapi anvendes i aldersgruppen 12-18 år ud over de sædvanlige forsigtighedsregler og anbefalinger, bør varigheden være relativt kort og fortsættes kun i nærværelse af entydige tegn på klinisk respons på lægemidlet.
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR GLEMT AT TAGE EN ELLER FLERE DOSERINGER
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du straks underrette din læge.
Tag ikke to doser sammen.
EFFEKTER PÅ GRUND AF BEHANDLINGEN AF BEHANDLINGEN
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist nedtrappes over et par uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, spørg din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lithiumcarbonat - Generisk lægemiddel
I tilfælde af mistanke om eller formodet overdosis er det påkrævet hurtigt at bestemme lithiumplasmaniveauer.
De fleste tilfælde af litiumforgiftning forekommer som en komplikation ved langtidsbehandling og er forårsaget af reduceret udskillelse af lægemidlet på grund af en række faktorer, herunder dehydrering, forringelse af nyrefunktionen, infektioner og samtidig brug af diuretika eller NSAID (eller andre lægemidler - se interaktioner).
Tidlige kliniske manifestationer er uspecifikke og kan omfatte apati og rastløshed, der kan forveksles med ændringer i mental status som følge af patientens depressive patologi. I tilfælde af alvorlig forgiftning er hovedtegnene hjerte, med EKG -ændringer og neurologisk: svimmelhed, forstyrrelse af opmærksomhed, hyperrefleksi, alarmkoma. Udseendet af disse symptomer kræver øjeblikkelig ophør af behandlingen, akut kontrol med litæmi., Stigning i udskillelse af lithium ved at øge urinets alkalinitet, den osmotiske diurese (mannitol) og tilsætning af natriumchlorid. Fra en litæmi på 2,0 mEq / l, tøv ikke med at udføre hæmodialyse eller peritonealdialyse. Tæt overvågning af antallet af hvide blodlegemer anbefales i alle tilfælde af lithiumoverdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af flere tabletter end forventet, skal patienten kontakte sin læge og gå til det nærmeste hospital med medicinboksen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af lithiumcarbonat - generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Begyndelsen og sværhedsgraden af uønskede virkninger er generelt relateret til plasmaniveauer, den hastighed, hvormed plasmatoppen nås og den forskellige grad af følsomhed over for lithium hos den enkelte patient.Generelt er de mere alvorlige, jo højere plasmakoncentration af lægemidlet er.
Litæmi skal derfor overvåges regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere, at plasmaniveauer forbundet med øget toksicitet ikke nås.
Nogle patienter kan dog have litæminiveauer, der betragtes som toksiske og ikke viser tegn på toksicitet; andre kan tværtimod udvikle toksicitet ved terapeutiske koncentrationer.
Generelt forekommer bivirkninger hyppigere, når plasmaniveauer over 1,5 mEq / liter nås, men kan også forekomme ved koncentrationer på 1 mEq / liter, især hos ældre. Af disse årsager, selvom plasmakoncentrationer, der anses for rimeligt sikre, ligger inden for området: 0,4-1,25 mEq / liter, foretrækkes det at holde litæmien inden for området 0,4-1 mEq / liter.
Lidt håndskælv, polyuri og moderat tørst kan forekomme ved behandlingsstart i den akutte maniske fase, og generel utilpashed kan forekomme i løbet af de første administrationsdage Disse bivirkninger forsvinder generelt ved fortsat behandling eller med en midlertidig reduktion i blodtrykket. dosis af lægemidlet Hvis vedvarende, bør behandlingen afbrydes.
I løbet af de fireogtyve timer efter den første lithiumadministration kan der være en stigning i urinudskillelse af natrium, kalium og mineralokortikoider.Derpå normaliseres kaliumudskillelsen, og natriumretention kan forekomme på grund af øget udskillelse af aldosteron. pretibialt ødem. Disse bivirkninger forsvinder normalt også inden for få dage. Imidlertid kan litiumterapi resultere i et progressivt fald i nyrens evne til at koncentrere urin med mulig indtræden af diabetes insipidus af nefrogen oprindelse.
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, muskelsvaghed, motorisk koordinering, sedation, mundtørhed, koldt, langsom tale og nystagmus er de første tegn på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmaniveauer under 2 mEq / liter. Ved højere niveauer af litæmi kan symptomerne udvikle sig hurtigt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhed, tinnitus, sløret syn og intens polyuri kan forekomme. Plasmaniveauer af lithium over 3 mEq / liter kan producere et komplekst klinisk billede, der involverer forskellige organer og systemer, hvilket fører til generaliserede kramper, akut kredsløbssvigt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandlingen:
Nervesystemet: fravær, anfald, sløret tale, svimmelhed, svimmelhed, urin- og afføringinkontinens, døsighed, træthed, sløvhed, psykomotoriske forsinkelser, forvirring, rastløshed, stupor, koma, rysten, muskel hyperirritabilitet (sammentrækninger, bevægelser kloner i benene) , ataksi, koreoatotiske bevægelser, hyperexcitabilitet af dybe senreflekser, mundtørhed.
Hjertesygdomme: hjertearytmier, hypotension, perifer cirkulationskollaps, cirkulationsdekompensation (sjældent). Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier (såsom torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop), tilfælde af pludselig død er blevet observeret.
Nyrer og urinveje: albuminuri, oliguri, polyuri, glycosuri. Morfologiske ændringer med glomerulær og interstitiel fibrose og atrofi af nefronerne er fundet under langvarig lithiumbehandling. Imidlertid forekom de samme manifestationer også hos maniodepressive patienter, der aldrig blev behandlet med lithiumsalte. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med en ukendt hyppighed: godartede / ondartede nyretumorer (mikrocyster, oncocytom eller nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne (ved langtidsbehandling).
Endokrine lidelser: skjoldbruskkirtlenormaliteter: skjoldbruskkirtelstruma og / eller hypothyroidisme (inklusive myxødem). Sjældne tilfælde af hypertyreose er blevet rapporteret.
Mave -tarmkanalen: anoreksi, kvalme, opkastning og diarré.
Lidelser i blod og lymfesystem: et tilfælde af markant leukopeni (uden mærkbare ændringer i værdierne af erytrocytter og blodplader) forbundet med en akut stigning i litæmi er fundet i litteraturen. Endvidere er hæmatologiske ændringer blevet beskrevet i tilfælde af langtidsbehandling med lithium.
Øjensygdomme: forbigående scotomer, synsforstyrrelser.
Hud og subkutan væv: tørring og udtynding af håret, alopeci, hudbedøvelse, kronisk folliculitis, forværring af psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vægttab.
Diagnostiske tests: EKG- og EEG -variationer. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "adressen www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløb:
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares i tæt lukket emballage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
- aktiv ingrediens: 300 mg lithiumcarbonat
- Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter.
Æske med 50 tabletter à 300 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 300 mg lithiumcarbonat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse og behandling af tilstande af spænding i maniske og hypomaniske former og tilstande af depression eller kronisk depressiv psykose af maniodepressiv psykose.
Klyngehovedpine kun hos personer, der ikke reagerer på anden behandling på grund af det lave terapeutiske indeks for lithiumcarbonat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering bør defineres individuelt i forhold til litæmi, patienttolerance og individuelt klinisk respons.
Voksne og unge: 300 mg 2 til 6 gange om dagen, givet med jævne mellemrum.
De maksimale doser bør bruges til angrebsterapi ved alvorlige former, minimum i profylaktisk vedligeholdelsesbehandling.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
Hvis litiumsaltterapi anvendes i aldersgruppen 12-18 år ud over de sædvanlige forsigtighedsregler og anbefalinger, bør varigheden være relativt kort og fortsættes kun i nærværelse af entydige tegn på klinisk respons på lægemidlet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Litiumsalte er kontraindiceret i:
- hjerte sygdom,
- nyresvigt,
- alvorlig svækkelsestilstand
- øget natriumudtømning
- samtidig behandling med diuretika.
- konstateret eller formodet graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Sikkerhed og virkning af litiumsalte hos børn under 12 år er endnu ikke fastslået, derfor anbefales det ikke at anvende dem til sådanne patienter, medmindre andet er anbefalet af specialisten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Litiumsalte har et lavt terapeutisk indeks (snævert terapeutisk / toksisk forhold) og bør derfor ikke ordineres, hvis deres blodkoncentration ikke kan kontrolleres.
Det er altid nødvendigt at starte behandling med lave doser af lægemidlet og titrere dosis i henhold til måling af litæmi.
I begyndelsen af behandlingen er det tilrådeligt at foretage den første bestemmelse af litæmi ved at nå steady state, dvs. efter 4-8 dage efter selve behandlingsstart, på en blodprøve taget 10-12 timer efter den sidste administration.
Gentag derefter målingen af litæmi hver uge, indtil doseringen forbliver konstant i yderligere fire uger og derefter hver tredje måned.
Dosisjusteringer bør foretages for at holde litæmi i området 0,4-1 mEq / liter.
Plasmakoncentrationer mellem 0,8 og 1 mEq / liter er normalt påkrævet til behandling af akut mani.
Forebyggelse af tilbagefald opnås generelt med plasmakoncentrationer fra 0,6 til 0,75 mEq / liter, men nogle patienter kontrolleres også af lavere koncentrationer på 0,4-0,6 mEq / liter.
Det er nødvendigt at overvåge litæmi og patientens kliniske status efter hver dosisforøgelse og foretage konstante kontroller under hele behandlingsvarigheden og især i tilfælde af samtidige sygdomme (herunder urinvejsinfektioner), skiftevis manisk og depressive faser, introduktion af nye lægemidler og ændringer i kosten med ændringer i indtag af salte og væsker.
Biotilgængeligheden varierer meget i de forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som ved opstart af behandling, omhyggelig overvågning af
litæmi, efterfølgende dosisjusteringer og lægens vurdering af patientens kliniske status.
Inden behandling med lithiumsalte påbegyndes, er det tilrådeligt at evaluere hjerte-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. Disse tests skal gentages periodisk under behandlingen.
Eksisterende milde skjoldbruskkirtelsygdomme er ikke nødvendigvis en kontraindikation for lithiumbehandling; hvor hypothyroidisme eksisterer, skal skjoldbruskkirtlens funktion kontrolleres både under angrebsfasen og under vedligeholdelse. I tilfælde af manifestation af hypothyroidisme under behandlingen er det tilrådeligt at udføre en "passende erstatningsterapi med skjoldbruskkirtelhormoner.
Nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion bør kontrolleres hver 6.-12. Måned i stabile regimer (medmindre andet er foreskrevet).
Under lithiumterapi bør patienterne regelmæssigt overvåges; lithiumterapi bør anvendes med forsigtighed hos patienter
med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet.
Litiumterapi må ikke påbegyndes hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.3). Under litiumsaltterapi indikerer gradvise eller pludselige ændringer i nyrefunktionen, selvom de er inden for normale grænser, behovet for revision af behandlingen.
Litiumsaltterapi anbefales ikke til patienter med Addisons sygdom eller andre tilstande forbundet med natriumudtømning og til alvorligt svækkede eller dehydrerede patienter.
Litiumtoksicitet øges ved natriumudtømning.
Et fald i litiumtolerabilitet kan skyldes kropsdehydrering (kraftig svedtendens, diarré, opkastning); i disse tilfælde bør patienter rådes til at øge administrationen af salte og væsker og underrette lægen. I tilfælde af at de førnævnte lidelser ledsages af en "infektion med høj temperatur, anbefales en midlertidig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen, altid under strengt lægeligt tilsyn.
Nedsat renal lithiumudskillelse er blevet observeret hos patienter med cystisk fibrose. Særlig forsigtighed ved bestemmelse af lithiumdosis skal udvises hos patienter med myasthenia gravis for at undgå forværring af sygdommen.
I betragtning af lithiums teratogene potentiale anbefales det til fertile kvinder at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Patienter, der udskrives fra sundhedsfaciliteter og deres familiemedlemmer, bør informeres om behovet for følgende symptomer, der er tidlige indikatorer for lægemiddeltoksicitet: diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, tab af muskelkoordination, sedation, tremor svaghed, muskler svaghed, forkølelse, bør straks kontakte en læge og afbryde behandlingen.
Det er specialistens opgave at informere den praktiserende læge om den behandling, patienten gennemgår.
Stop med at tage lithium mindst en uge, før du starter elektrokonvulsiv behandling (ECT), og genoptag lithiumbehandlingen et par dage efter behandlingens afslutning.
Derudover bør litiumterapi afbrydes 24 timer før større operation, da den reducerede renale clearance forbundet med anæstesi kan føre til lithiumakkumulering.
Litiumterapi bør genetableres så hurtigt som muligt efter operationen.
Selvom der ikke er tydelige tegn på abstinenssymptomer eller reboundpsykose, øger pludselig seponering af lithium risikoen for tilbagefald.Hvis behandlingen skal afbrydes, skal dosis gradvist nedtrappes over et par uger under nøje opsyn. patienter bør advares om muligheden for tilbagefald i tilfælde af en pludselig ophør.
Lithium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere. Derfor bør disse lægemidler altid administreres med forsigtighed til patienter, der får lithium (se pkt. 4.5).
Nyretumorer: Der har været rapporter om mikrocyster, oncocytom og nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, der har taget lithium i mere end 10 år (se pkt. 4.8).
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
medicinen indeholder lactosederfor bør den ikke tages af patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Antipsykotika
Kombination med clozapin, haloperidol eller phenothiaziner resulterer i en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger og mulig neurotoksicitet (kombination skal undgås).
Kombination med sulpirid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (kombination skal undgås).
Kombinationen med sertindol og thioridazin forårsager en øget risiko for ventrikulære arytmier.
Forbindelsen med haloperidol kan forårsage encefalopatisyndrom; en sådan hændelse (karakteriseret ved svaghed, sløvhed, feber, rystelser, kramper, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose) efterfulgt af irreversibel hjerneskade er forekommet hos nogle patienter behandlet med lithium ved samtidig med haloperidol.
Selvom en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og den samtidige administration af lithium og haloperidol ikke er fastlagt, bør patienter, der gennemgår denne kombinationsbehandling, overvåges nøje for straks at afsløre de første tegn på neurotoksicitet, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen. Der er mulighed for lignende reaktioner med andre antipsykotiske lægemidler.
Kombination med antipsykotika kan maskere symptomerne på lithiumtoksicitet, da de kan forhindre udbrud af kvalme, som er et af de første symptomer på lithiumforgiftning.
• Antidepressiva
Kombination med venlafaxin kan resultere i øgede serotonergiske virkninger af lithium.Kombination med selektive serotonin genoptagelseshæmmere kan resultere i en øget risiko for centralnervesystemeffekter.
Kombination med tricykliske antidepressiva kan medføre en øget risiko for lithiumtoksicitet Desuden er der observeret symptomer som diarré, forvirring, tremor og uro under kombinationsbehandling med lithium og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI).
• Methyldopa
Forbindelsen med methyldopa kan forårsage en stigning i lithiumtoksicitet (neurotoksicitet), selv i nærvær af litæmiværdier inkluderet i det terapeutiske område.
• Antiepileptika
Der er observeret fænomener for neurotoksicitet efter den kombinerede administration af lithium med antiepileptika (især phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
• Alkohol
Samtidig alkoholindtag kan forårsage en stigning i plasma lithium peak.
• ACE -hæmmere
Kombinationen med ACE -hæmmere kan forårsage en reduktion i eliminering af lithium med en deraf følgende stigning i litæmi.
• Antiarytmika
Samtidig brug af amiodaron kan forårsage starten af ventrikulære arytmier (association anbefales ikke).
• Angiotensin II -receptorantagonister
Kombination med angiotensin II -receptorantagonister kan resultere i nedsat lithiumudslip, hvilket resulterer i øget lithæmi.
• Calciumantagonister
Samtidig brug af calciumkanalblokkere (især verapamil og diltiazem) kan føre til neurotoksicitet uden at øge plasmakoncentrationen af litium med symptomer som ataksi, rysten, kvalme, opkastning, diarré og tinnitus.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, menefaminsyre, naproxen, ketorolac, piroxicam og selektive COX2-hæmmere) reducerer lithiums clearance og producerer en stigning i litæmi med en deraf følgende øget risiko for toksicitet (sammenhæng skal undgås ). Under samtidig administration af nimesulid bør litæmi overvåges omhyggeligt.
• Steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider)
Den samtidige indtagelse af kortikosteroider forårsager salt- og vandretention med en deraf følgende stigning i litæmi.
• Diuretika
Samtidig indtagelse af loop -diuretika og thiazider forårsager en reduktion i eliminering af lithium med øget lithæmi og risiko for toksicitet.
Sammenhængen med osmotiske diuretika, acetazolamid, amilorid og triamteren (især signifikant med amilorid og triamteren) kan forårsage en stigning i lithiumudskillelse.
Navnlig administrering af et thiaziddiuretikum til patienter, der er stabiliseret på lithiumterapi, forårsager en stigning i lithæmi efter 3-5 dage.
Mindre variationer i litæmi er blevet observeret med loop -diuretika (furosemid, bumetanid og ethacrynsyre), men patienter, der får denne kombination, bør overvåges nøje.
Videnskabeligt bevis tyder på, at hvis en patient, der er i lithiumbehandling, skal starte diuretisk behandling, skal litiumdosen reduceres med 25 til 50% og litæmi måles to gange om ugen.
Indapamid og lithium bør ikke anvendes samtidigt på grund af mulig lithiumtoksicitet som følge af nedsat renal clearance.
Kaliumbesparende diuretika øger ikke litæmi.
• Metoclopramid
Kombination med metoclopramid medfører en øget risiko for ekstrapyramidale virkninger.
• Metronidazol
Foreningen med metronidazol forårsager en stigning i litæmi.
• Aminophyllin og Mannitol
Kombinationen med aminophyllin og mannitol resulterer i et fald i lithæmi. Der er observeret nedsat plasmakoncentration og øget udskillelse af lithium i urinen efter kombineret behandling med chlorpromazin, acetazolamid, xanthiner, urinstof og alkaliseringsmidler såsom natriumbicarbonat.
Betydelige stigninger i kaffeforbruget kan føre til fald i plasmalithiumkoncentrationen.
Litium kan forlænge virkningen af neuromuskulære blokkere.
Derfor bør disse lægemidler administreres med forsigtighed til patienter i litiumbehandling.
04.6 Graviditet og amning
Litium kan forårsage fosterskader; lithium udskilles i modermælk.
Derfor er medicinen kontraindiceret i tilfælde af graviditet, konstateret eller mistænkt og under amning.
Kvinder i den fertile alder bør have en graviditetstest, inden de starter lithiumsaltterapi.
Kvinder i den fødedygtige alder, der allerede er i lithiumsaltterapi og ønsker at forberede sig på graviditet, skal afbryde behandlingen ved gradvist at reducere dosis under strengt lægeligt tilsyn for at undgå forekomsten af tilbagefald (se pkt. 4.4).
Et par dage efter levering er det tilrådeligt, altid under nøje lægeovervågning, at genoptage behandlingen ved lave doser på grund af den øgede risiko for maniske episoder og tilbagefald i postpartum -perioden, omhyggeligt undgåelse af amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Litium kan forringe mental eller fysisk kapacitet.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA forringer evnen til at føre køretøjer eller
at bruge maskiner.
Advar patienter om aktiviteter, der kræver opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Begyndelsen og sværhedsgraden af uønskede virkninger er generelt relateret til plasmaniveauer, den hastighed, hvormed plasmatoppen nås og den forskellige grad af følsomhed over for lithium hos den enkelte patient.Generelt er de mere alvorlige, jo højere plasmakoncentration af lægemidlet er.
Litæmi skal derfor overvåges regelmæssigt under behandlingen for at kontrollere, at plasmaniveauer forbundet med øget toksicitet ikke nås.
Nogle patienter kan dog have litæminiveauer, der betragtes som toksiske og ikke viser tegn på toksicitet; andre kan tværtimod udvikle toksicitet ved terapeutiske koncentrationer.
Generelt forekommer bivirkninger hyppigere, når plasmaniveauer over 1,5 mEq / liter nås, men kan også forekomme ved koncentrationer på 1 mEq / liter, især hos ældre.
Af disse årsager, selvom plasmakoncentrationer, der anses for rimeligt sikre, ligger inden for området: 0,4-1,25 mEq / liter, foretrækkes det at holde litæmien inden for området 0,4-1 mEq / liter.
Lidt håndskælv, polyuri og moderat tørst kan forekomme ved behandlingsstart i den akutte maniske fase og generel utilpashed kan forekomme i løbet af de første administrationsdage Disse bivirkninger forsvinder generelt ved fortsat behandling eller med et midlertidigt fald i dosis af lægemidlet Hvis vedvarer, bør behandlingen afbrydes.
I løbet af de fireogtyve timer efter den første lithiumadministration kan der være en stigning i urinudskillelse af natrium, kalium og mineralokortikoider.Derpå normaliseres kaliumudskillelsen, og natriumretention kan forekomme på grund af øget udskillelse af aldosteron. pretibialt ødem. Disse bivirkninger forsvinder normalt også inden for få dage. Imidlertid kan litiumterapi resultere i et progressivt fald i nyrens evne til at koncentrere urin med mulig indtræden af diabetes insipidus af nefrogen oprindelse.
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, døsighed, muskelsvaghed, motorisk koordinering, sedation, mundtørhed, koldt, langsom tale og nystagmus er de første tegn på litiumforgiftning og kan forekomme ved plasmaniveauer under 2 mEq / liter. Ved højere niveauer af litæmi kan symptomerne udvikle sig hurtigt. Hyperrefleksi, ataksi, svimmelhed, tinnitus, sløret syn og intens polyuri kan forekomme. Plasmaniveauer af lithium over 3 mEq / liter kan producere et komplekst klinisk billede, der involverer forskellige organer og systemer, hvilket fører til generaliserede kramper, akut kredsløbssvigt, stupor, koma og død.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandlingen:
Nervesystemet lidelser:
fravær, anfald, sløret tale, ørhed, svimmelhed, urin- og afføringinkontinens, døsighed, træthed, sløvhed, psykomotorisk retardering, forvirring, rastløshed, stupor, koma, tremor, muskelhyperritabilitet (rykninger, kloniske benbevægelser), ataksi, koreoatotiske bevægelser, hyperexcitabilitet af dybe senreflekser, mundtørhed.
Hjertesygdomme:
hjertearytmier, hypotension, kollaps i perifer cirkulation, cirkulationsdekompensation (sjældent). Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier (såsom torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop), tilfælde af pludselig død er blevet observeret.
Nyrer og urinveje:
albuminuri, oliguri, polyuri, glycosuri. Morfologiske ændringer med glomerulær og interstitiel fibrose og atrofi af nefronerne er fundet under langvarig lithiumbehandling.
Imidlertid forekom de samme manifestationer også hos maniodepressive patienter, der aldrig blev behandlet med lithiumsalte.
Endokrine lidelser:
skjoldbruskkirtlen abnormiteter: skjoldbruskkirtel struma og / eller hypothyroidisme (herunder myxødem).Sjældne tilfælde af hypertyreose er blevet rapporteret.
Mave -tarmkanalen:
anoreksi, kvalme, opkastning og diarré.
Lidelser i blod og lymfesystem:
i litteraturen er der fundet et tilfælde af markant leukopeni (uden mærkbare ændringer i værdierne af erytrocytter og blodplader) forbundet med en akut stigning i litæmi. Endvidere er hæmatologiske ændringer blevet beskrevet i tilfælde af langtidsbehandling med lithium.
Øjenlidelser:
forbigående scotomer, synsforstyrrelser.
Hud og subkutan væv:
tørring og udtynding af hår, alopeci, hudbedøvelse, kronisk folliculitis, forværring af psoriasis.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
dehydrering, vægttab.
Nyrer og urinveje:
Frekvens ikke kendt: mikrocyster, oncocytom og nyrecellekarcinom i opsamlingskanalerne (ved langtidsbehandling) (se pkt. 4.4).
Diagnostiske tests: EKG- og EEG -variationer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af mistanke om eller formodet overdosis er det påkrævet hurtigt at bestemme lithiumplasmaniveauer.
De fleste tilfælde af litiumforgiftning forekommer som en komplikation ved langtidsbehandling og skyldes reduceret udskillelse af lægemidlet på grund af en række faktorer, herunder dehydrering, forringelse af nyrefunktionen, infektioner og samtidig brug af diuretika eller NSAID (eller andre lægemidler - se afsnit 4.5).
Tidlige kliniske manifestationer er uspecifikke og kan omfatte apati og rastløshed, der kan forveksles med ændringer i mental status som følge af patientens depressive patologi. Ved alvorlig forgiftning er hovedtegnene hjerte, med
EKG og neurologiske ændringer: svimmelhed, forstyrret opmærksomhed, hyperrefleksi, opmærksom koma. Udseendet af disse symptomer kræver øjeblikkelig ophør af behandling, akut kontrol af litæmi, "øget udskillelse af lithium ved at øge" alkalinitet af urin, osmotisk diurese (mannitol) og tilsætning af natriumchlorid. Fra en litæmi på 2,0 mEq / l, tøv ikke med at udføre hæmodialyse eller peritonealdialyse. Tæt overvågning af antallet af hvide blodlegemer anbefales i alle tilfælde af lithiumoverdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk kategori: antipsykotika - lithium.
ATC -kode: NO5AN.
Litium er en monovalent kation, der tilhører gruppen af alkalimetaller. Litium har mange farmakologiske virkninger, og selvom virkningsmekanismen ikke er fuldt ud kendt, besidder den antimanisk og antidepressiv aktivitet og er effektiv til profylakse og behandling af klyngehovedpine. Virkningsmekanismerne for lithium, der sandsynligvis er ansvarlige for dets virkning, stemningsmodulatorer omfatter: i) regulering af frigivelsen af nogle neurotransmittere, såsom serotonin, noradrenalin og dopamin; ii) interferens med aktiveringen af trimere G -proteiner (Gs og Gi) iii) reduktion af aktiveringen af polyfosfoinositidsignalvejen gennem hæmning af enzymet inositol-1-phosphatase; iv) inhibering af aktiviteten af nogle enzymer, såsom proteinkinase C (PKC) og glycogensyntasekinase 3 (GSK3), der er involveret i reguleringen af talrige cellulære aktiviteter, herunder gentranskription; vi) regulering
transkriptionsfaktorers aktivitet og vii) stigningen i ekspressionen af det antiapoptotiske protein bcl2 (neurobeskyttende effekt).
Desuden modulerer lithium nogle hormonelle reaktioner medieret af enzymerne adenylatcyclase og phospholipase C, hvilket forstyrrer aktiviteten af ADH-vasopressin (reduktion af nyrens evne til at koncentrere urin) og af hormonet, der stimulerer skjoldbruskkirtlen, TSH (interferens med skjoldbruskkirtlen fungere).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Litiumioner absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Plasmahalveringstiden er cirka 24 timer. Stigninger i plasmahalveringstiden er blevet rapporteret hos ældre og hos personer med nedsat nyrefunktion. Udskillelse er overvejende renal (90%). Effektive plasmakoncentrationer ligger i området fra 0,4 til 1 mEq / liter.
Det anbefales ikke at overskride en litæmi på 1 mEq / liter. Jævn tilstand opnås mellem dag 5 og dag 8. Lithium krydser placentabarrieren og går over i modermælk.
Litæmi bør ikke overstige 1 mEq / liter. Koncentrationer fra 1,5 til 2,5 mEq / liter har vist sig i stand til at producere toksiske fænomener.
Ved koncentrationer over 2,5 mEq / l er der alvorlig forgiftning. Ved koncentrationer over 3,5 mEq / l forekommer dødelig forgiftning. Den akutte dødelige dosis litium varierer, men det er
generelt forbundet med en litæmi større end 3,5 mEq / l.
Det samtidige forbrug af alkohol kan forårsage en stigning i plasmalithiumtoppen.
Biotilgængeligheden varierer meget i forskellige præparater: udskiftning af et præparat med et andet kræver de samme forholdsregler som for at starte behandlingen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Teratogenicitet blev observeret efter lithiumbehandling hos lavere pattedyr, herunder mus. Omvendt viste undersøgelser hos kaniner og aber ikke tegn på litiuminducerede teratogene virkninger. Hos mennesker kommer det første bevis på lithiums virkninger på fosteret fra International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Af 225 registrerede nyfødte blev 25 (11,1%) rapporteret med misdannelser, heraf 18 (8%) Kardiovaskulære abnormiteter omfattede Ebsteins sygdom, en sjælden misdannelse af tricuspidalklappen med sekundære anomalier i ventrikel og højre atrium. Data fra registreringsdatabasen antyder en "1% forekomst af Ebsteins sygdom" blandt børn udsat for lithium svarende til en værdi fra 200 til 400 gange højere end normalt. Efterfølgende arbejde tyder imidlertid på, at registerets retrospektive data overvurderer den sande forekomst af lithiumteratogenicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Se par. 4.5
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i tæt lukket emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyvinylchlorid-blister med titandioxidadditiv og koblet til aluminium lakeret med farveløs varmeforseglende maling til PVC.
Yderkasse bestående af en litograferet papkasse.
Pakke med 50 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bortskaf ikke medicinen via spildevand eller husholdningsaffald.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lægemiddelindustrien NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletter - 50 tabletter
AIC 030543019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17. december 1993
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015