Aktive ingredienser: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
Hvorfor bruges Niogermox? Hvad er det for?
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak er et yderst effektivt svampedræbende middel (bredspektret antifungalt) til lokal brug på negle og tånegle og tilstødende hudområder.
Det bruges til behandling af milde til moderate negleinfektioner forårsaget af trådsvampe og / eller svampe, der er følsomme over for ciclopirox.
Den aktive ingrediens ciclopirox forhindrer vækst af svampe og ødelægger dem og forbedrer derved neglenes udseende.
Kontraindikationer Når Niogermox ikke bør bruges
Brug ikke NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for ciclopirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
- Under 18 år på grund af utilstrækkelige kliniske data i denne aldersgruppe
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Niogermox
Vær særlig opmærksom på brugen af NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
I tilfælde af overfølsomhed, stop behandlingen og kontakt en læge.
Som med alle aktuelle behandlinger af negleinfektioner forårsaget af svampe, i tilfælde af involvering af flere negle (> 5 negle), i tilfælde hvor mere end to tredjedele af neglen ændres og i nærvær af disponerende faktorer, som f.eks. diabetes og lidelser i immunsystemet, bør tilføjelse af systemisk terapi overvejes.
Hvis du har diabetes, skal du være ekstra forsigtig, når du klipper dine negle.
Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak er kun til ekstern brug.
Påfør ikke andre neglelak eller andre kosmetiske produkter på de behandlede negle.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Niogermox
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak kan kun finde sted, hvis behandling påkrævet efter en "omhyggelig evaluering af den ansvarlige læge" af de mulige risici i forhold til fordelene.
Fodringstid
Det vides ikke, om ciclopirox passerer i modermælk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak kan kun finde sted, hvis behandling er påkrævet efter en "omhyggelig evaluering af den ansvarlige læge af de mulige risici i forhold til fordelene.
Kørsel og brug af maskiner
Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak indeholder cetostearylalkohol, et stof, der kan forårsage lokale hudreaktioner såsom rødme og / eller forbrænding af huden (allergisk kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Niogermox: Dosering
Brug altid NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak, følg instruktionerne i denne indlægsseddel nøjagtigt. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.
Medmindre andet er foreskrevet, påføres et tyndt lag NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak en gang dagligt på de / de inficerede negle. Neglene skal være rene og tørre. Påfør den medicinske neglelak over hele neglens overflade og på en ca. 5 mm del af den tilstødende hud. Påfør om muligt NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak også under neglens frie kant.
Lad NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak tørre i ca. 30 sekunder.
Vask ikke dine negle i mindst 6 timer. Det er derfor tilrådeligt at anvende produktet om aftenen, inden du går i seng. I slutningen af denne periode kan du genoptage normal hygiejne.
For at fjerne NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak behøver du ikke opløsningsmidler eller slibemidler (f.eks. Neglefiler), vask bare dine negle grundigt med vand. På grund af ufuldstændig skylning af neglene er det muligt, at der efter et par dages behandling kan dannes en hvid patina på neglens overflade. For at fjerne det, grundig vask med neutral sæbe og om nødvendigt med en svamp eller tandbørste er tilstrækkelig. Hvis produktet utilsigtet fjernes med en normal vask, gentages applikationen med NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak. Det anbefales regelmæssigt at fjerne de hævede dele af den inficerede søm ved at skære dem.
Behandlingen skal fortsættes, indtil problemet er løst, det vil sige indtil neglene er helet eller næsten helt intakte og har regenereret. Generelt tager det 6 måneders behandling for negle og 9 til 12 måneder for tånegle.
Hvis en negl eller tånegl er hårdt påvirket, eller hvis mere end et søm er påvirket, anbefales det at tilføje oral behandling. Kontakt i så fald din læge.
Hvis du har indtryk af, at effekten af NIOGERMOX 80 mg / g, medicinsk neglelak er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Niogermox
Hvis du har brugt mere NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak, end du burde
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering til dato.
Hvis du har glemt at bruge NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
Hvis du har glemt at anvende produktet én gang, skal du undgå dobbelt påføring. Fortsæt behandlingen som foreskrevet af din læge, eller følg instruktionerne i trin 3 i denne indlægsseddel (Sådan bruges NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak). Hvis den medicinske neglelak ikke påføres i flere dage, kan effektiviteten reduceres.
Hvis du holder op med at bruge NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak
Hvis du stopper behandlingen med NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak, inden neglen (e) er helet eller er næsten helt intakt, fjernes svampene muligvis ikke fuldstændigt, og neglernes tilstand forværres igen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af NIOGERMOX
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Niogermox
Som al anden medicin kan NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelle lidelser og manifestationer på anvendelsesstederne:
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- Rødme på applikationsstedet, skrælning, kløe og forbrænding.
De rapporterede bivirkninger var milde i intensitet og af kort varighed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og flasken.
For at beskytte medicinen mod lys skal flasken opbevares i den ydre karton. Hold flasken tæt lukket for at forhindre produktet i at fordampe. Opbevares ikke i køleskabet. Produktet er brandfarligt. Hold medicinen væk fra varmekilder og åben ild. Efter første åbning af flasken kan produktet opbevares i op til 6 måneder.
Ved temperaturer under 15 ° C kan medicinsk neglelak gelere; Der kan også være en lille flokkulering eller dannelse af et let sediment i bunden af flasken. Problemet løses ved at gnide flasken mellem dine hænder i cirka 1 minut, hvorefter opløsningen er klar igen. Der er ingen effekt på produktets kvalitet eller virkning.
Før brug skal du altid kontrollere ved at se på bunden af flasken, at opløsningen igen er helt gennemsigtig (klar).
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak indeholder
Den aktive ingrediens er ciclopirox. Et gram medicinsk neglelak indeholder 80 mg ciclopirox.
Øvrige indholdsstoffer: ethylacetat, ethanol (96%), cetostearylalkohol, hydroxypropyl-chitosan og renset vand.
Beskrivelse af udseendet af NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak og pakningens indhold
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak er en klar, farveløs, let gullig opløsning, der leveres i gennemsigtige glasflasker med skruelåg udstyret med en børste til påføring.
Pakninger med 3,3 ml og 6,6 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIOGERMOX 80 MG / G EMALJE TIL SPEGLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram medicinsk neglelak indeholder: 80 mg ciclopirox.
Hjælpestof: 10 mg cetostearylalkohol / g opløsning.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk neglelak. Klar, farveløs til lysegul opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mild og moderat onykomykose forårsaget af dermatofytter og / eller svampe, der er følsomme over for ciclopirox, uden inddragelse af neglematricen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til topisk brug på negle på hænder, fødder og i de umiddelbart tilstødende hudområder (perionichium, hyponychia).
Medmindre andet er foreskrevet, påføres et tyndt lag NIOGERMOX medicinsk neglelak en gang dagligt over hele den rene og tørre overflade af de / de berørte negle. Påfør den medicinerede neglelak over hele neglepladen, ca. 5 mm af den tilstødende hud og, hvis det er muligt, under neglens frie kant. NIOGERMOX medicinsk neglelak tørrer på cirka 30 sekunder. Vask ikke de behandlede negle i mindst seks timer. Det er derfor tilrådeligt at anvende produktet om aftenen, inden du går i seng. I slutningen af denne periode vil de kunne genoptage normal hygiejne.
For at fjerne NIOGERMOX medicinsk neglelak behøver du ikke opløsningsmidler eller slibemidler (f.eks. Neglefiler), vask bare dine negle med vand. Hvis produktet utilsigtet fjernes med en normal vask, gentages påføringen af NIOGERMOX medicinsk neglelak.
Det anbefales regelmæssigt at skære neglens frie kant og fjerne alt det onpolitiske materiale.
Behandlingen bør fortsættes uden afbrydelse, indtil neglen er regenereret, og det berørte område er helt helet. Normalt tager det 6 måneders behandling for negle og 9 til 12 måneders behandling for tånegle.
Kontrol svampekulturen skal udføres 4 uger efter behandlingens afslutning for at undgå interferens med resultaterne på grund af rester af den aktive ingrediens.
Da det er en topisk behandling, er dosisjustering ikke nødvendig til specifikke befolkningsgrupper.
I mangel af reaktion på behandling med NIOGERMOX medicinsk neglelak og / eller i nærvær af omfattende involvering af en eller flere negle og tånegle, bør muligheden for yderligere oral behandling overvejes.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ciclopirox eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter under 18 år på grund af utilstrækkelige kliniske data i denne aldersgruppe.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der opstår sensibilisering, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Som med alle topiske behandlinger af onykomykose, i tilfælde af involvering af flere negle (> 5 negle), i tilfælde hvor mere end to tredjedele af neglen ændres og i tilfælde af disponerende faktorer, såsom diabetes og lidelser i immunsystemet, bør tilføjelse af systemisk terapi overvejes.
Hos patienter med en historie med insulinafhængig diabetes mellitus eller diabetisk neuropati skal du omhyggeligt evaluere risikoen ved proceduren for fjernelse af den inficerede og onikolitiske del både i tilfælde af behandling af sundhedspersonale og ved rengøring af patienten.
Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak er kun til ekstern brug.
Påfør ikke neglelak eller andre kosmetiske produkter på behandlede negle.
NIOGERMOX medicinsk neglelak indeholder cetostearylalkohol, et stof, der kan forårsage lokale hudreaktioner som f.eks. Allergisk kontaktdermatitis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem ciclopirox og andre lægemidler. Der rapporteres ingen andre former for interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
der er ingen kliniske data om gravide kvinder udsat for ciclopirox. Dyrestudier har vist, at der ikke er direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditeten, på udviklingen af fosteret eller fosteret og / eller ved fødslen, da der imidlertid ikke er tilstrækkelige data om mulige langsigtede virkninger på postnatal udvikling. (Se pkt. 5.3), kan behandling med NIOGERMOX medicinsk neglelak kun finde sted efter en "omhyggelig evaluering af den ansvarlige læge af de mulige risici i forhold til fordelene.
Fodringstid:
det vides ikke, om ciclopirox passerer i modermælk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinsk neglelak kan kun finde sted efter en "omhyggelig evaluering af den ansvarlige læge af de mulige risici i forhold til fordelene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
NIOGERMOX medicinsk neglelak påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningskategorierne for bivirkninger er defineret som følger:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Der var ingen systemiske bivirkninger. Symptomer rapporteret i applikationsområdet var forbigående og mindre.
Generelle lidelser og kliniske manifestationer inden for anvendelsesområderne:
Meget sjælden: erytem, afskalning, svie og kløe i applikationsområdet.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering på grund af dette lægemiddel.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre svampedræbende midler til topisk anvendelse; ATC -kode: D01AE14.
NIOGERMOX medicinsk neglelak er en formulering baseret på en patenteret teknologi (ONY-TEC), til frigivelse af aktive ingredienser i neglene. Det er en hydroalkoholisk opløsning af hydroxypropyl-chitosan, der har følgende egenskaber: god opløselighed i vand, høj plasticitet, keratinaffinitet, helingsaktivitet og stor kompatibilitet med menneskelige væv.
NIOGERMOX medicinsk neglelak har en topisk svampedræbende virkning Den aktive ingrediens er ciclopirox (pyridonisk derivat) In vitro har ciclopirox vist sig effektivt både som fungicid og fungistatisk og har vist sporicid aktivitet.Cyclopirox er effektivt mod et bredt spektrum af dermatofytter, gær, skimmelsvampe og andre svampe. For de fleste dermatofytter (forskellige arter af Trichophyton, Microsporum Og Epidermophyton) og gær (Candida albicans, andre Candida -arter) er MIC (minimumshæmmende koncentration) mellem 0,9 og 3,9 mcg / ml.
Der er ikke rapporteret tilfælde af svampemodstand over for ciclopirox i over tyve "års klinisk praksis.
Følsomhedstabel (sygdomsrelaterede stammer)
Efter påføring på negleoverfladen danner NIOGERMOX medicinsk neglelak en usynlig film, der er gennemtrængelig for fugtighed og luft, som klæber til neglens keratinstruktur, hvilket muliggør en enkel og hurtig frigivelse af den aktive ingrediens i substratet.
NIOGERMOX medicinsk neglelak blev undersøgt i et langtids klinisk studie med 467 patienter med onykomykose. Undersøgelsen var i tre grupper sammenlignet med en kommerciel formulering af ciclopirox medicinsk neglelak på 8% og med placebo (vehikel af lægemidlet NIOGERMOX).
Behandling af inficerede negle blev udført dagligt i en periode på 48 uger. Patienterne blev derefter overvåget i yderligere 12 uger. Som forventet baseret på formuleringernes forskellige egenskaber blev referencen ciclopirox medicinsk neglelak fjernet en gang om ugen ved hjælp af opløsningsmidler og neglefiler, mens NIOGERMOX og placebo (begge vandopløselige) med en enkel vask.
Effektdata blev tilgængelige for 454 patienter (ITT) og bekræftet hos 433 patienter (PP). NIOGERMOX medicinsk neglelak viste større effekt end placebo og referencen ciclopirox. Den mest signifikante effekt blev vist i det "primære endepunkt: procentdel af" fuldstændig helbredelse "(patienter med negativ mykologisk undersøgelse og 100% negleheling) og i det" sekundære endepunkt: procentdel af "responsive patienter" med negativ mykologisk undersøgelse og negleheling ≥ 90%).
I uge 48 og 52 var procentdelen af fuldstændigt helede og responsive patienter i NIOGERMOX -gruppen signifikant højere end procentdelen af patienterne i reference -ciclopirox -gruppen.
I uge 60, dvs. 12 uger efter behandlingens afslutning, blev procentdelen af patienter fuldstændigt helede og reagerede i gruppen behandlet med NIOGERMOX yderligere forøget: procentdelen af fuldstændig helbredelse i NIOGERMOX -gruppen var 119% højere end i gruppen, der brugt reference ciclopirox (statistisk signifikant forskel, s
NIOGERMOX medicinsk neglelak viste en progressiv stigning i begge effektparametre i uge 48, 52 og 60, i modsætning til referenceproduktet.
Tolerabilitet i applikationsområdet blev konstant overvåget i hele behandlingsperioden. Tegn / symptomer begyndte hos få patienter og i alle behandlingsgrupper. Samlet set var symptomerne hyppigere med ciclopirox -referenceproduktet (8,6% tegn og 16% symptomer) end med NIOGERMOX (2,8% tegn og 7,8% symptomer). I placebogruppen var procentdelen 7,2% for tegn og 12,4% for symptomer. Det hyppigst rapporterede tegn var erytem, observeret af undersøgeren hos 2,8% af patienterne i NIOGERMOX -gruppen og hos 8,6% i referencegruppen. Tilfælde af erytem blev også rapporteret af yderligere 2,1% af patienterne i referencegruppen det hyppigste symptom var brændende, rapporteret af 2,8% af patienterne i NIOGERMOX -gruppen og af 10,7% af patienterne i referencegruppen.
Der er hidtil ingen kendte tilfælde af resistens over for svampedræbende behandling med ciclopirox.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Takket være ONY-TEC-teknologien har NIOGERMOX medicinsk neglelak vist god penetrationsevne af keratin. Efter påføring af den medicinerede neglelak på de liderlige væv frigives den aktive ingrediens øjeblikkeligt og trænger ind i neglen. Efter at have nået antifungalkoncentrationen på infektionsstedet etablerer den aktive ingrediens en irreversibel binding med svampens cellevæg og hæmmer derved absorptionen af de komponenter, der er nødvendige for cellesyntese og respirationskæden.
Kun en minimal mængde ciclopirox absorberes systemisk (blod i et langtidsstudie var henholdsvis 0,904 ng / ml (n = 163) og 1,144 ng / ml (n = 149). Dette viser, at lægemidlet hovedsagelig udøver dets virkning på lokalt plan og risikoen for mulig forstyrrelse af organismens normale funktioner er irrelevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data op til en oral dosis på 10 mg ciclopirox / kg / dag i konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale afslørede ingen specifik risiko for mennesker Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter og kaniner viste ingen embryofoetale toksiske eller teratogene virkninger. Ved oral administration af 5 mg / kg blev der observeret et reduceret fertilitetsindeks hos rotter. Der er ingen tegn på peri- eller posttoksicitet natal, selvom de mulige langsigtede virkninger på afkommet ikke er blevet undersøgt Undersøgelser vedrørende lokal tolerabilitet for NIOGERMOX medicinsk neglelak afslørede ingen irriterende virkninger hos kaniner og marsvin.
Chitosanderivatet indeholdt i formuleringen indeholder ikke tropomyosin og har ikke vist allergifremkaldende potentiale hos patienter med skaldyrallergi.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ethylacetat
Ethanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroxypropyl-chitosan
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
Fra den første åbning af flasken: 6 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
For at beskytte produktet mod lys skal flasken opbevares i den ydre karton. Hold flasken tæt lukket for at forhindre produktet i at fordampe.
Må ikke nedkøles.
Ved temperaturer under 15 ° C kan medicinsk neglelak gelere; let flokkulering eller dannelse af et let sediment kan også forekomme, forhold, der let kan vendes, hvis produktet bringes tilbage til stuetemperatur (25 ° C) ved at gnide flasken mellem dine hænder, indtil opløsningen er klar igen (ca. et minut) . Dette har ingen indflydelse på produktets kvalitet eller effektivitet.
Hold flasken tæt lukket, når den ikke er i brug. Produktet er brandfarligt. Holdes væk fra varmekilder og åben ild.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gennemsigtige glasflasker med polypropylen skruelåg udstyret med en børste til påføring.
Pakninger med: 3,3 ml, 6,6 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milano
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 039390012 3,3 ml flaske
AIC n. 039390024 Flaske med 6,6 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
5. august 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra december 2011
.jpg)
