Aktive ingredienser: Amisulpride
DENIBAN 50 mg tabletter
Hvorfor bruges Deniban? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Psykoleptisk, benzamider.
Terapeutiske indikationer
Behandling (kort - mellemlang sigt) af dystymi.
Kontraindikationer Når Deniban ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Feokromocytom.
Samtidig anvendelse af prolaktinafhængige tumorer, såsom hypofyse-prolaktinomer og brysttumorer.
Må ikke anvendes i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og under amning. Hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender passende præventionsmidler.
Må ikke bruges til børn og under alle omstændigheder kun bruges i slutningen af puberteten.
Kombination med følgende medicin på grund af den mulige forekomst af torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
- andre lægemidler, såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se afsnittet "Interaktioner").
Kombination med levodopa (se afsnittet "Interaktioner").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Deniban
Hos ældre patienter bør amisulpride, ligesom andre neuroleptika, anvendes med særlig forsigtighed på grund af den mulige risiko for hypotension og sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
Da lægemidlet elimineres af nyrerne, skal dosis i tilfælde af nyreinsufficiens reduceres eller intermitterende behandling kan ordineres (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Amisulpride kan sænke anfaldstærsklen. Derfor bør patienter med tidligere epileptiske episoder følges nøje under behandlingen.
Som med andre antidopaminerge lægemidler er særlig forsigtighed påkrævet ved ordination af amisulprid til parkinsonpatienter, da sygdommen kan forværres Amisulpride bør kun anvendes, når neuroleptisk behandling ikke kan undgås.
Hyperglykæmi er blevet observeret hos patienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika, herunder amisulprid. Derfor bør patienter med en vis diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gennemgå passende glykæmisk overvågning, når de behandles med amisulprid.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret med antipsykotika, herunder Deniban.Uforklarlige infektioner eller feber kan indikere bloddyscrasi (se afsnittet "Bivirkninger"), som kræver "øjeblikkelig hæmatologisk undersøgelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Deniban
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Kontraindicerede associationer
Lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
- andre lægemidler, såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Levodopa: Gensidig modsætning til virkningerne mellem levodopa og neuroleptika. Amisulpride kan modvirke virkningen af dopaminagonister såsom bromocriptin og ropinirol.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter, såsom lægemidler, der forårsager hypokaliæmi, såsom hypokalæmiske diuretika, stimulerende afføringsmidler, amphotericin B i.v., glukokortikoider, tetracosactider.
Hypokaliæmi skal korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
Amisulpride kan øge kerneeffekterne af alkohol.
Lægemidler, der øger risikoen for Torsades de Pointes eller kan forlænge QT:
- lægemidler, der fremkalder bradykardi: betablokkere, calciumkanalblokkere qualidiltiazem og verapamil, clonidin, guanfacin, digitalis
- neuroleptika såsom pimozid, haloperidol, imipramin -antidepressiva, lithium
- nogle antihistaminer
- nogle malaria -midler (f.eks. mefloquine)
Foreninger skal overvejes nøje
- CNS -depressiva: hypnotika, beroligende midler, bedøvelsesmidler, analgetika, beroligende H1 -antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler, clonidin og derivater;
- antihypertensive lægemidler og andre hypotensive lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med neuroleptika. Dette syndrom er kendetegnet ved: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssighed af puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmi) forhøjede kreatinfosfokinase -værdier; ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. I tilfælde af hypertermi, især ved høje doser, bør behandlingen med alle antipsykotiske lægemidler, herunder amisulprid, afbrydes.
Forlængelse af QT -intervallet
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Amisulpride forårsager dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se afsnittet "Bivirkninger"). Denne effekt er kendt for at øge risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsades de pointes.
Inden administration og, hvis det er muligt, afhængigt af patientens kliniske status, anbefales det at overvåge de faktorer, der kan favorisere begyndelsen af denne rytmeforstyrrelse, såsom:
- bradykardi mindre end 55 slag i minuttet;
- elektrolytubalance, især hypokalæmi;
- medfødt eller erhvervet forlænget QT -interval;
- igangværende behandling med lægemidler, der er i stand til at fremkalde markant bradykardi (
Cerebrovaskulære hændelser
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af ældre patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Deniban bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Ældre patienter med demens:
Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død.
Analyser af sytten placebokontrollerede kliniske forsøg (10 ugers modal varighed) hos patienter, der stort set tog atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død på 1,6 til 1 hos patienter behandlet med lægemidlet. 7 gange, der blev fundet hos placebo-behandlede patienter. I et kontrolleret studie på 10 uger var dødeligheden hos patienter behandlet med lægemidlet cirka 4,5% sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selvom dødsårsagerne under kliniske forsøg med atypiske antipsykotika var forskellige, så de fleste ud til at være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen.
Observationsstudier tyder på, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler, ligesom med atypiske antipsykotiske lægemidler, også kan øge dødeligheden. Det er uklart, hvorvidt konstateringen af øget dødelighed i observationsstudier kan tilskrives antipsykotiske lægemidler frem for nogle specifikke patientkarakteristika.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen. Med Deniban og forebyggende foranstaltninger skal træffes .
Efter brat seponering af høje terapeutiske doser af antipsykotiske lægemidler er abstinenssymptomer blevet beskrevet, herunder kvalme, opkastning og søvnløshed. Psykotiske symptomer kan også gentage sig, og udvikling af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er blevet rapporteret med amisulprid.Derfor anbefales gradvis seponering af amisulprid.
Graviditet, amning og fertilitet:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Det er kontraindiceret i tilfælde af kendt eller mistanke om graviditet. Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Deniban, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, stivhed og / o muskelsvaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og problemer med at spise (se "Bivirkninger"). Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Hos dyret viste amisulprid ikke en direkte toksicitet på reproduktionsfunktionen Der blev observeret et fald i fertilitet relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (medieret virkning af prolactin) Ingen teratogene virkninger blev observeret.
Fodringstid
Det vides ikke, om amisulprid udskilles i modermælk; derfor er amning kontraindiceret.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selv når det bruges som anbefalet, kan amisulprid forårsage døsighed, og derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blive nedsat (se afsnittet "Bivirkninger").
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
DENIBAN indeholder derfor lactose, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Deniban: Dosering
En tablet om dagen eller anden lægeudtalelse.
Ældre patienter: Sikkerheden ved amisulprid er blevet evalueret hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulpride bør bruges med særlig forsigtighed på grund af en mulig risiko for hypotension og sedation. Doseringen skal omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af den ovenfor angivne dosis. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
Børn: Amisulprides effekt og sikkerhed fra puberteten til 18 år er ikke fastslået. Derfor anbefales brug af amisulprid fra puberteten til 18 år ikke. Amisulpride er kontraindiceret hos børn op til puberteten, da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået (se afsnittet "Kontraindikationer").
Nyreinsufficiens: amisulprid elimineres af nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens skal dosis reduceres med det halve hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml / min og med en tredjedel hos patienter med clearance mellem 10 og 30 ml / min. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml / min) ekstrem forsigtighed anbefales til disse patienter (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Leverinsufficiens: amisulprid metaboliseres dårligt, derfor er dosisreduktion ikke nødvendig.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Deniban
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrænset. En forbedring af lægemidlets kendte farmakologiske virkninger er blevet rapporteret. Disse omfatter søvnighed, sedation, hypotension, ekstrapyramidale symptomer og koma. Tilfælde med dødeligt udfald er hovedsageligt blevet rapporteret i kombination med andre midler. Psykotrop.
I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for at tage flere lægemidler overvejes.
Da amisulprid er dårligt dialyseret, er hæmodialyse ikke nyttig til eliminering af lægemidlet. Der er ingen specifik modgift. Passende terapeutiske foranstaltninger og tæt overvågning af vitale funktioner skal derfor iværksættes: kontinuerlig hjerteovervågning (risiko for forlængelse af QT -interval), indtil patienten ikke har stabiliseret Hvis der opstår alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør der gives antikolinerge lægemidler.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis DENIBAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af DENIBAN, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deniban
Som al anden medicin kan DENIBAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De uønskede virkninger er blevet sorteret i frekvensklasser ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Data fra kliniske undersøgelser
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kontrollerede kliniske forsøg. Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan være svært at skelne bivirkninger fra symptomer på den underliggende sygdom.
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: Ekstrapyramidale symptomer kan forekomme: rysten, stivhed, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Disse symptomer er generelt milde ved optimale doser og delvist reversible med administration af antiparkinsonmedicin, selv uden afbrydelse af amisulprid. Den dosisrelaterede forekomst af ekstrapyramidale symptomer er stadig ekstremt lav i behandlingen af patienter med overvejende negative symptomer ved doser mellem 50 og 300 mg / dag.
Almindelig: Akut dystoni (krampagtig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, hvilket er reversibelt med administration af et antiparkinson -lægemiddel, selv uden afbrydelse af amisulpridbehandling. Døsighed.
Ikke almindelig: Tardiv dyskinesi karakteriseret ved rytmiske ufrivillige bevægelser, der overvejende påvirker tungen og / eller ansigtet, normalt efter langvarig administration af amisulprid, er blevet rapporteret. Behandling med antiparkinsonmedicin er ineffektiv eller kan forårsage forværring af symptomer.
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: Søvnløshed, angst, uro, psykomotorisk ophidselse, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kendt: Forvirring.
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: Forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, dyspepsi.
Endokrine lidelser:
Almindelig: Amisulprid forårsager en reversibel stigning i plasmaprolaktinniveauer efter tilbagetrækning af lægemidlet. Denne stigning kan være forbundet med begyndelsen af galactorrhea, amenoré, gynækomasti, mastodyni og erektil dysfunktion.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke almindelig: Hyperglykæmi (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Frekvens ikke kendt: Hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi
Hjertesygdomme:
Almindelig: Hypotension
Ikke almindelig: Bradykardi og hjertebanken
Diagnostiske tests:
Almindelig: Vægtøgning
Ikke almindelig: Forhøjelse af leverenzymer, især transaminaser
Immunsystemet lidelser:
Ikke almindelig: Allergiske reaktioner
Blev også observeret: tendens til kuldegysninger med lav intensitet, dyspnø med lav intensitet, muskelsmerter
Data efter markedsføring
Følgende bivirkninger blev kun rapporteret som spontane rapporter:
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt: leukopeni, neutropeni og agranulocytose (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
- Nervesystemet lidelser:
Frekvens ikke kendt: Neuroleptisk malignt syndrom, som er en livstruende komplikation (se afsnittet "Særlige advarsler").
- Hjertesygdomme:
Frekvens ikke kendt: QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikelflimren eller hjertestop, pludselig død (se afsnittet "Særlige advarsler").
- Karsygdomme:
Frekvens ikke kendt: Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se afsnittet "Særlige advarsler").
- Hud og subkutan væv:
Frekvens ikke kendt: Angioødem, urticaria.
- Betingelser for graviditet, Puerperium og perinatale forhold
Frekvens ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se afsnittet Graviditet og amning)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg apoteket om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: amisulprid 50 mg
Hjælpestoffer: natriumcarboxymethylstivelse (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form og indhold
12 tabletter til oral brug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DENIBAN 50 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: amisulprid 50 mg
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat 34,8 mg
Liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling (kort til mellemlang sigt) af dystymi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En tablet om dagen eller anden lægeudtalelse.
Ældre patienter: Sikkerheden ved amisulprid er blevet evalueret hos et begrænset antal ældre patienter. Amisulpride bør bruges med særlig forsigtighed på grund af en mulig risiko for hypotension og sedation. Doseringen skal omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af den ovenfor angivne dosis. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
Børn: Amisulprides effekt og sikkerhed fra puberteten til 18 år er ikke fastslået. Derfor anbefales brug af amisulprid fra puberteten til 18 år ikke. Amisulpride er kontraindiceret til børn op til puberteten, da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået (se afsnit 4.3).
Nyresvigt: amisulprid elimineres af nyrerne.I tilfælde af nyreinsufficiens bør dosis reduceres med halvdelen hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml / min og til en tredjedel hos patienter med clearance mellem 10 og 30 ml / min. Der er ingen data tilgængelige om patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Leverinsufficiens: amisulprid metaboliseres dårligt, derfor er dosisreduktion ikke påkrævet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Feokromocytom.
Samtidig anvendelse af prolaktinafhængige tumorer, såsom hypofyse-prolaktinomer og brysttumorer.
Må ikke anvendes i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og under amning. Hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender passende præventionsmidler.
Må ikke bruges til børn og under alle omstændigheder kun bruges i slutningen af puberteten.
Forening med følgende lægemidler, for mulig begyndelse af torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika såsom amiodaron, sotalol;
• andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, iv vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se afsnit 4.5).
Kombination med levodopa (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med neuroleptika. Dette syndrom er kendetegnet ved: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssighed af puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmi) forhøjede kreatinfosfokinase -værdier; ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. I tilfælde af hypertermi, især ved høje doser, bør behandlingen med alle antipsykotiske lægemidler, herunder amisulprid, afbrydes.
• Som med andre antidopaminerge lægemidler skal der udvises særlig forsigtighed ved ordination af amisulprid til parkinsonpatienter, da sygdommen kan blive værre. Amisulpride bør kun bruges, når neuroleptisk behandling ikke kan undgås.
• Forlængelse af QT -intervallet
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Amisulpride forårsager dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8) Denne effekt er kendt for at øge risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, såsom torsades de pointes.
Inden administration og, hvis det er muligt, afhængigt af patientens kliniske status, anbefales det at overvåge de faktorer, der kan favorisere begyndelsen af denne rytmeforstyrrelse, såsom:
• bradykardi mindre end 55 slag i minuttet;
• ubalance i elektrolyt, især hypokaliæmi;
• medfødt eller erhvervet forlænget QT -interval;
• løbende behandling med lægemidler, der kan fremkalde markant bradykardi (
• Cerebrovaskulære hændelser
I randomiserede kliniske forsøg imod En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret hos en population af ældre patienter med demens, der blev behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Deniban bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
• Ældre patienter med demens:
Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død.
Analyser af sytten placebokontrollerede kliniske forsøg (10 ugers modal varighed) hos patienter, der stort set tog atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død på 1,6 til 1 hos patienter behandlet med lægemidlet. 7 gange, der blev fundet hos placebo-behandlede patienter. I et kontrolleret studie på 10 uger var dødeligheden hos patienter behandlet med lægemidlet cirka 4,5% sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selvom dødsårsagerne under kliniske forsøg med atypiske antipsykotika var forskellige, så de fleste ud til at være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen.
Observationsstudier tyder på, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler, ligesom med atypiske antipsykotiske lægemidler, også kan øge dødeligheden. Det er uklart, hvorvidt konstateringen af øget dødelighed i observationsstudier kan tilskrives antipsykotiske lægemidler frem for nogle specifikke patientkarakteristika.
• Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Deniban, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
• Der er observeret hyperglykæmi hos patienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika, herunder amisulprid. Derfor bør patienter med en vis diagnose af diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gennemgå passende glykæmisk overvågning, når de behandles med amisulprid.
• Amisulpride kan sænke anfaldstærsklen. Derfor bør patienter med tidligere epileptiske episoder følges nøje under behandlingen.
• Da lægemidlet elimineres af nyrerne, skal dosis i tilfælde af nyreinsufficiens reduceres eller intermitterende behandling kan ordineres (se pkt. 4.2).
• Hos ældre patienter bør amisulpride, ligesom andre neuroleptika, anvendes med særlig forsigtighed på grund af den mulige risiko for hypotension og sedation. Dosisreduktion kan også være påkrævet i tilfælde af nyreinsufficiens.
• Tilbagetrækningssymptomer, herunder kvalme, opkastning og søvnløshed, er blevet beskrevet efter pludselig seponering af høje terapeutiske doser af antipsykotiske lægemidler. Psykotiske symptomer kan også gentage sig, og udvikling af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er blevet rapporteret med amisulprid.Derfor anbefales gradvis seponering af amisulprid.
• Leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret med antipsykotika, herunder Deniban. Uforklarlige infektioner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se pkt. 4.8), hvilket kræver øjeblikkelig hæmatologisk undersøgelse.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
DENIBAN indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Kontraindicerede associationer
Lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
• andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Levodopa: Gensidig modsætning til virkningerne mellem levodopa og neuroleptika. Amisulpride kan modvirke virkningen af dopaminagonister såsom bromocriptin og ropinirol.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager ændringer i elektrolytter, såsom lægemidler, der forårsager hypokaliæmi, såsom hypokalæmiske diuretika, stimulerende afføringsmidler, amphotericin B i.v., glukokortikoider, tetracosactider.
Hypokaliæmi skal korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
Amisulpride kan øge kerneeffekterne af alkohol.
Lægemidler, der øger risikoen for torsades de pointes eller kan forlænge QT:
• lægemidler, der fremkalder bradykardi: betablokkere, calciumkanalblokkere såsom diltiazem og verapamil, clonidin, guanfacin; digitalis
• neuroleptika såsom pimozid, haloperidol, imipramin -antidepressiva, lithium
• nogle antihistaminer
• nogle malaria -midler (f.eks. Mefloquin)
Foreninger skal overvejes nøje
• CNS -depressiva: hypnotika, beroligende midler, bedøvelsesmidler, analgetika, beroligende H1 -antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdæmpende midler, clonidin og derivater.
• antihypertensive lægemidler og andre hypotensive lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Det er kontraindiceret i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Deniban i tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen (se 4.8). Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
Hos dyret viste amisulprid ikke direkte toksicitet på reproduktionsfunktionen Der blev observeret et fald i fertiliteten relateret til lægemidlets farmakologiske virkninger (effekt medieret af prolactin) Ingen teratogene virkninger blev observeret.
Fodringstid
Det vides ikke, om amisulprid udskilles i modermælk; derfor er amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Selv når det bruges som anbefalet, kan amisulprid forårsage døsighed, og derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blive nedsat (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger er blevet sorteret i frekvensklasser ved hjælp af følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100;
Data fra kliniske undersøgelser
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kontrollerede kliniske forsøg. Det skal bemærkes, at det i nogle tilfælde kan være svært at skelne bivirkninger fra symptomer på den underliggende sygdom.
• Lidelser i nervesystemet
Meget almindelig: Ekstrapyramidale symptomer kan forekomme: rysten, stivhed, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Disse symptomer er generelt milde ved optimale doser og delvist reversible med administration af antiparkinsonmedicin, selv uden afbrydelse af amisulprid. Den dosisrelaterede forekomst af ekstrapyramidale symptomer er stadig ekstremt lav i behandlingen af patienter med overvejende negative symptomer ved doser mellem 50 og 300 mg / dag.
Almindelig: Akut dystoni (krampagtig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, hvilket er reversibelt med administration af et antiparkinson -lægemiddel, selv uden afbrydelse af amisulpridbehandling.
Døsighed.
Ikke almindelig: Tardiv dyskinesi karakteriseret ved rytmiske ufrivillige bevægelser, der hovedsageligt involverer tungen og / eller ansigtet, er rapporteret, normalt efter langvarig administration af amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedicin er ineffektiv eller kan forårsage forværring af symptomer.
Kramper.
• Psykiatriske lidelser
Almindelig: Søvnløshed, angst, uro, psykomotorisk ophidselse, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kendt: Forvirring.
• Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, dyspepsi.
• Endokrine patologier
Almindelig: Amisulpride forårsager en reversibel stigning i plasmaprolaktinniveauer efter seponering af lægemidlet. Denne stigning kan være forbundet med begyndelsen af galactorrhea, amenoré, gynækomasti, mastodyni og erektil dysfunktion.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: Hyperglykæmi (se pkt. 4.4).
Hyppighed ikke kendt: Hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi.
• Hjertesygdomme
Almindelig: Hypotension.
Ikke almindelig: Bradykardi og hjertebanken.
• Diagnostiske tests
Almindelig: Vægtøgning.
Ikke almindelig: Forhøjelse af leverenzymer især transaminaser.
• Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: Allergiske reaktioner.
Blev også observeret: tendens til kuldegysninger med lav intensitet, dyspnø med lav intensitet, muskelsmerter.
Data efter markedsføring
Følgende bivirkninger blev kun rapporteret som spontane rapporter:
• Lidelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kendt: leukopeni, neutropeni og agranulocytose (se pkt. 4.4).
• Lidelser i nervesystemet
Frekvens ikke kendt: Neuroleptisk malignt syndrom, som er en livstruende komplikation (se pkt. 4.4).
• Hjertesygdomme
Frekvens ikke kendt: QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, hvilket kan føre til ventrikelflimren eller hjertestop, pludselig død (se pkt. 4.4.).
• Vaskulære patologier
Frekvens ikke kendt: Venøs tromboemboli, herunder lungeemboli, undertiden dødelig og dyb venetrombose (se pkt. 4.4).
• Hud og subkutan væv:
Frekvens ikke kendt: Angioødem, urticaria.
• Graviditetsbetingelser, puerperium og perinatale tilstande
Frekvens ikke kendt: neonatalt abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrænset. En forbedring af lægemidlets kendte farmakologiske virkninger er blevet rapporteret. Disse omfatter søvnighed, sedation, hypotension, ekstrapyramidale symptomer og koma. Tilfælde med dødeligt udfald er hovedsageligt blevet rapporteret i kombination med andre midler. Psykotrop.
I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for at tage flere lægemidler overvejes.
Da amisulprid er dårligt dialyseret, er hæmodialyse ikke nyttig til eliminering af lægemidlet. Der er ingen specifik modgift. Passende terapeutiske foranstaltninger og tæt overvågning af vitale funktioner skal derfor iværksættes: kontinuerlig hjerteovervågning (risiko for forlængelse af QT -interval), indtil patienten ikke har stabiliseret Hvis der opstår alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør der gives antikolinerge lægemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzamider - ATC -kode: N05AL05
Amisulprid er et molekyle, der tilhører gruppen af substituerede benzamider.
Amisulpride binder selektivt med en høj grad af affinitet til de humane dopaminreceptorundertyper D2 og D3, mens det ikke har nogen affinitet for undertyperne af D1-, D4- og D5 -receptorerne.
Amisulpride har ingen affinitet til serotonergiske, a-adrenerge, histaminergiske og kolinerge H1-receptorer og binder ikke til sigmasteder.
Hos dyr blokerer amisulpride ved høje doser hovedsageligt post-synaptiske D2-receptorer, der er placeret i limbiske strukturer sammenlignet med dem, der er placeret i striatum.Det fremkalder ikke katalepsi, og efter gentagen behandling udvikles der ikke overfølsomhed for dopaminerge D2-receptorer.
Ved lave doser blokerer amisulprid fortrinsvis præ-synaptiske D2 / D3-receptorer, hvilket fremkalder en frigivelse af dopamin, der er ansvarlig for lægemidlets inhiberende virkning.
Endvidere kan amisulprids reducerede tendens til at producere ekstrapyramidale bivirkninger være relateret til dets præferenceaktivitet på det limbiske niveau.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker har amisulprid to absorptionstoppe, den første nås hurtigt en time efter administration og den anden efter 3-4 timer. Tilsvarende plasmakoncentrationer er 39 ± 3 og 54 ± 4 ng / ml efter administration af 50 mg.
Distributionsvolumen er 5,8 liter / kg. Da proteinbinding er lav (16%), er interaktioner med andre lægemidler usandsynlige.
Den absolutte biotilgængelighed er 48%. Amisulprid metaboliseres dårligt: to inaktive metabolitter er identificeret, hvilket svarer til cirka 4% af dosis. Der er ingen akkumulering, og kinetikken forbliver uændret efter gentagen dosering. Efter oral administration er eliminationshalveringstiden for amisulprid cirka 12 timer.
Amisulprid udskilles uændret i urinen. 50% af en intravenøs dosis udskilles i urinen, hvoraf 90% elimineres i løbet af de første 24 timer. Renal clearance er i størrelsesordenen 20 l / t eller 330 ml / min.
Et måltid rig på kulhydrater (med den flydende del lig med 68%) reducerer AUC, Tmax og Cmax for amisulprid betydeligt, mens der ikke er nogen ændringer efter et måltid med et fedtindhold. Betydningen af disse data i klinisk praksis er imidlertid ikke kendt.
Nyreinsufficiens: Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nyreinsufficiens, mens den systemiske clearance reduceres med 2,5-3 gange.AUC for amisulprid stiger to gange ved let nyreinsufficiens og cirka 10 gange. I tilfælde af moderat nyreinsufficiens. Erfaringen er imidlertid begrænset, og der er ingen data for doser over 50 mg.
Amisulpride er dårligt dialyseret.
Hos ældre patienter (> 65 år) er farmakokinetiske data begrænsede og viser, at der er en 10-30% stigning i Cmax, T½ og AUC efter administration af en oral dosis på 50 mg. Der er ingen data om gentagne doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
En omfattende evaluering af de foretagne tolerabilitetsundersøgelser indikerer, at amisulprid er fri for generelle, organspecifikke, teratogene, mutagene og kræftfremkaldende risici. Ændringerne observeret hos rotter og hunde ved doser, der er lavere end det maksimalt tolererede, er under de betingelser, som forsøget forudser, enten afhængige af den farmakologiske virkning eller uden væsentlig toksikologisk betydning. Det blev verificeret, at de maksimalt tolererede doser i rotten (200 mg / kg / dag) og hos hunde (120 mg / kg / dag) udtrykt som AUC, er henholdsvis 2 og 7 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker. Ingen kræftfremkaldende risiko, relevant for mennesker, blev identificeret hos mus (op til 120 mg / kg / dag) og hos rotte (op til 240 mg / kg / dag), hvilket svarer til 1,5-4 for rotten., 5 gange AUC forventet for mennesker.
Reproduktionsstudier på rotter, kaniner og mus afslørede ikke noget teratogent eller embryotoksisk potentiale af lægemidlet.
Amisulprid er også uden mutagent potentiale (5 mutagenicitetstest).
De fundne effekter er dem, der kan tilskrives alle antidopaminprodukter. Deres antagonistiske virkning manifesterer sig på adenopofysens receptorer, der favoriserer frigivelse af prolactin, som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen på afstand.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
natriumcarboxymethylstivelse (type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 12 tabletter i uigennemsigtig blister af PVC / aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 027491012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 5. marts 1993
Fornyelse: 16. marts 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014
