Aktive ingredienser: Cefotaxime
Cefotaxime Hospira “500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Cefotaxime Hospira “2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Cefotaxime? Hvad er det for?
Cefotaxime Hospira indeholder det aktive stof cefotaximnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet antibiotika (beta-lactam-antibiotika eller 3. generation cephalosporiner), der bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.
Cefotaxime Hospira er indiceret til behandling af alvorlige bakterieinfektioner forårsaget af visse bakterier (vanskelige gramnegative bakterier) eller af en gruppe forskellige typer bakterier (blandet flora) i nærvær af gramnegative bakterier, der er resistente over for de mest almindelige antibiotika. I disse tilfælde er det især indiceret til svækkede mennesker eller mennesker med nedsat immunforsvar (immunsupprimeret). Denne medicin er også indiceret til forebyggelse af infektioner forårsaget af kirurgi.
Kontraindikationer Når Cefotaxime ikke bør bruges
Brug ikke Cefotaxime Hospira
- hvis du er allergisk over for cefotaximnatrium, andre lignende antibiotika (cephalosporiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du tager antibiotika tilhørende samme gruppe som Cefotaxime Hospira kaldet penicilliner, fordi allergiske krydsreaktioner kan forekomme (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" indeholder et lokalbedøvelse kaldet lidokain, derfor bør det ikke gives i tilfælde af:
- allergi over for lidokain eller andre lignende bedøvelsesmidler;
- alvorlige hjerteproblemer (hjerteblok uden pacemaker og alvorligt hjertesvigt);
- administration givet i en vene (intravenøs administration);
- spædbørn under 30 måneder.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnittet "Graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cefotaxime
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Cefotaxime Hospira.
Som med andre lignende lægemidler (antibiotika) kan brugen af dette lægemiddel, især hvis det forlænges, favorisere forekomsten af andre infektioner forårsaget af bakterier, som Cefotaxime Hospira ikke er effektive mod (superinfektioner). Til lægen, der angiver en passende behandling.
Under brug af Cefotaxime Hospira kan følgende forekomme:
- allergiske reaktioner. Inden behandlingen påbegyndes med denne medicin, vil din læge foretage specifikke tests for at sikre, at du ikke er allergisk over for cefotaxim, cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler. Brug denne medicin med forsigtighed, og fortæl din læge, hvis du tidligere har haft allergi, især over for penicilliner (beta-lactam-antibiotika). Hvis du opdager en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital: en læge vil, afhængigt af din tilstand, beslutte den passende behandling;
- udseende af blærer på huden (alvorlige kølige udbrud såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). Hvis du bemærker hud- eller slimhindereaktioner, blærer eller blærer, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge;
- tarmproblemer forårsaget af en bakterie kaldet Clostridium difficile. Du kan opleve mild eller alvorlig diarré i tilfælde af betændelse i tarmen (pseudomembranøs colitis). Hvis du oplever alvorlig eller langvarig diarré, mens du bliver behandlet med Cefotaxime Hospira, kan din læge foretage specifikke tests (endoskopi eller histologisk undersøgelse) for at bekræfte, om det er en sygdom forårsaget af denne bakterie. Hvis du oplever mild colitis, skal du stoppe behandlingen for at få symptomerne til at forsvinde. Hvis du oplever moderat eller svær colitis, skal du kontakte din læge, som vil rådgive dig om den passende behandling. Hvis du tager medicin, der virker på tarmen (peristaltishæmmere), bør du ikke få Cefotaxime Hospira, da de kan begunstige sygdomme, der er forbundet med Clostridium difficile; hvis du selv tidligere har lidt af tarmsygdomme, colitis især fortæl det til din læge;
- irritation på injektionsstedet efter administration i en vene. Det kan undgås ved at give medicinen meget langsomt (3-5) minutter;
- blodsygdomme (leukopeni, neutropeni, eosinofili, knoglemarvssvigt, pancytopeni, agranulocytose, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi), især hvis du bruger medicinen i længere tid. Derfor, hvis du har fået ordineret behandling i 7-10 dage eller mere, bør du få taget en blodprøve. Stop behandlingen med Cefotaxime Hospira, hvis du oplever ændringer i dit blod, da nogle problemer forsvinder efter behandlingen er stoppet;
- skade på nervesystemet (neurotoksicitet), især hvis du har fået ordineret høje doser af dette lægemiddel, andre antibiotika af samme klasse, eller hvis du har nyreproblemer (nyresvigt). Symptomer kan være: bevidsthedstab, unormale bevægelser og kramper (encephalopatier). Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge.
Denne medicin kan, hvis den gives hurtigt i en vene gennem et lille rør (centralt venekateter), forårsage ændringer i hjerterytmen (arytmier), som kan være livstruende (se afsnittet "Sådan skal du bruge Cefotaxime Hospira").
Brug denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorligt nyresvigt). I dette tilfælde kan din læge beslutte at halvere vedligeholdelsesdosis i henhold til din tilstand. Få tjekket dine nyrer, hvis du tager medicin til behandling af alvorlige infektioner (aminoglycosidantibiotika), probenecid (medicin til at sænke urinsyreniveauet i blodet), medicin, der er skadelig for nyrerne (medicin nefrotoksisk), hvis du er ældre eller hvis du har nyreproblemer.
Cefotaxime Hospira er muligvis ikke effektivt (antibiotikaresistens), især mod nogle bakteriefamilier (Enterobacteriaceae og Pseudomonas), hos mennesker med immunforsvar (immunsupprimeret) eller efter samtidig brug af lignende medicin (antibiotika).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cefotaxime
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Cefotaxime Hospira må ikke blandes i samme sprøjte med andre lægemidler og især med medicin til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika).
Denne medicin skal gives til dig med forsigtighed, hvis du bruger en af følgende lægemidler:
- aminoglycosidantibiotika, medicin til behandling af infektioner forårsaget af bakterier eller diuretika, medicin til at lette fjernelse af væsker som furosemid. Tal med din læge, for i dette tilfælde skal du kontrollere dine nyrers funktion.
- probenecid, et lægemiddel, der bruges til at reducere urinsyreniveauet i blodet, da det kan bremse udskillelsen af Cefotaxime Hospira i urinen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Cefotaxime Hospira og laboratorietest
Fortæl din læge, at du bruger denne medicin, før du gennemgår visse tests, fordi Cefotaxime Hospira kan forstyrre nogle laboratorietests, såsom: Coombs -test, blodkompatibilitetstest, urinsukker -test (Benedict, Fehling -metoder, "Clinitest").
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotek eller sygeplejerske til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid, må du kun bruge Cefotaxime Hospira, når det er absolut nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Hvis du ammer, skal du tale med din læge, som vil vurdere behovet for at afbryde amning eller behandling med denne medicin. Spædbørn, der ammes af mødre, der tager Cefotaxime Hospira, kan have diarré.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og reaktionsevne, og hvis den gives i høje doser til mennesker med nyreproblemer, kan den forårsage bevidstløshed, unormale bevægelser og kramper. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis disse virkninger opstår, skal du undgå at køre bil og betjene maskiner.
Cefotaxime Hospira indeholder natrium
En dosis på 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA kan indeholde op til 48,2 mg (2,1 mmol) natrium. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cefotaxime: Dosering
Denne medicin vil blive givet til dig af medicinsk personale, der altid følger nøjagtig instruktionerne fra din læge eller sygeplejerske. Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Din læge bestemmer den nødvendige dosis, indgivelsesmåden (intramuskulær eller intravenøs) og behandlingens varighed afhængigt af infektionstypen, din tilstand og din kropsvægt. Behandlingsvarigheden varierer alt efter den terapeutiske respons, men det anbefales dog at fortsætte behandlingen mindst op til 3 dage efter feberen er gået.
Hvis Cefotaxime Hospira administreres direkte i en vene (intermitterende intravenøs administration), skal opløsningen injiceres i løbet af 3-5 minutter.
Det anbefales altid at bruge frisklavede opløsninger, selvom medicinen, når den er opløst i vand, kan opbevares i køleskab i op til 24 timer og ikke at blande Cefotaxime Hospira med natriumbicarbonatopløsninger eller medicin til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (aminoglycosid antibiotika).
Den anbefalede dosis til voksne, til injektioner i muskler eller i en vene, er 2 gram om dagen fordelt på to doser på 1 gram hver 12. time. Denne dosis kan øges til 3-4 gram og i meget alvorlige tilfælde op til 12 gram ved administration i en vene, hvilket reducerer intervallet mellem administrationer til 8-6 timer.
Anvendelse til børn under 12 år
Den anbefalede dosis er 50-100 mg / kg legemsvægt pr. Dag, opdelt i 2-4 injektioner.
Hvis barnet er i livsfare eller i meget alvorlige tilfælde, er der givet en dosis på 200 mg / kg legemsvægt pr. Dag. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" bør ikke gives til børn under 12 år, da det indeholder lidokain.
Brug til for tidligt fødte babyer
Den anbefalede dosis bør ikke overstige 50 mg / kg legemsvægt pr. Dag, da nyrefunktionen endnu ikke er fuldt udviklet.
Anvendes til mennesker med alvorlige nyreproblemer
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens er lavere doser indiceret
Hvis du har glemt at bruge Cefotaxime Hospira
Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du går glip af en dosis. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cefotaxime
Hvis du har brugt mere CEFOTAXIME HOSPIRA, end du burde
Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at der forekommer en overdosis. Symptomer på overdosering kan svare til bivirkninger (se afsnit 4), og hjerneskade (encephalopatier) kan forekomme. I dette tilfælde skal administrationen af dette lægemiddel afbrydes, og din læge vil rådgive dig om passende behandling. Hvis du synes, at du har fået for meget af denne medicin, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefotaxime
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- smerter på injektionsstedet til administration i muskler (intramuskulær administration).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), øget antal eosinofiler (eosinofili), nedsat antal blodplader (trombocytopeni);
- rødme i huden (udslæt), kløe, nældefeber, forhøjede leverblodtestværdier (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalisk fosfatase, bilirubin), Jarisch-Herxheimer-reaktion (manifesterer sig som feber, kulderystelser, hovedpine, muskler smerter og ubehag i led, hudirritation, fald i hvide blodlegemer, unormale leverblodprøver, åndedrætsbesvær)
- kramper (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- diarré (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler";
- nedsat nyrefunktion og øget kreatinin, et stof, der angiver nyrefunktion, især når denne medicin er ordineret til dig sammen med andre lægemidler til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (aminoglycosidantibiotika)
- feber og inflammatoriske reaktioner på injektionsstedet, herunder betændelse i en vene med eller uden blodpropper (tromboflebitis / flebitis).
Ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- infektioner forårsaget af bakterier eller svampe (superinfektioner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- reduktion i antallet af visse typer hvide blodlegemer (knoglemarvssvigt, pancytopeni, neutropeni, agranulocytose, granulocytopeni) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"), fald i røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi);
- allergiske reaktioner, herunder alvorlige (anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk chok), hævelse på grund af væskeansamling omkring munden og øjnene (angioødem), indsnævring af bronkierne med åndedrætsbesvær (bronkospasme);
- hovedpine (hovedpine), svimmelhed
- bevidsthedstab og unormale bevægelser (encefalopati) på grund af hjerneskade (neurotoksicitet), især hvis du har fået ordineret høje doser af denne medicin, andre antibiotika af samme klasse, eller hvis du har nyreproblemer (nyresvigt). Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- ændringer i hjerteslag (arytmier) efter en hurtig bolusinfusion gennem et rør indsat direkte i venen (centralt venekateter);
- kvalme, opkastning, mavesmerter (mavesmerter), alvorlig betændelse i tarmen (pseudomembranøs colitis) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- hudlæsioner, herunder alvorlige hudlæsioner såsom: erythema multiforme (diffus rødme), Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, blærer og blødninger i læber, øjne, mund, næse og kønsorganer), akut generaliseret exanthematøs pustulose (PEAG) (Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- leverproblemer (hepatitis) nogle gange med gulfarvning af hud og øjne (gulsot);
- akut nyresvigt, betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), øgede nitrogenniveauer i blodet (azotæmi), alvorligt nyresvigt (akut nyresvigt);
- reaktioner, der påvirker flere organer (systemiske reaktioner) på lidokain (lokalbedøvelse), der er til stede i opløsningsmidlet til kun indgivelse i muskler;
- brystsmerter (tæthed i brystet), smerter i leddene (artralgi);
- appetitløshed (anoreksi), betændelse i tungen (glossitis), halsbrand (halsbrand);
- betændelse i skeden forårsaget af en svamp (Candida vaginitis), uro, forvirring, nedsat muskelstyrke (asteni), nattesved.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Holdes væk fra lys. Produktet indeholder ikke konserveringsmidler. Efter brug skal den smides, selvom den kun bruges delvist.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" indeholder
- Det aktive stof er cefotaximnatrium: en flaske pulver indeholder 524 mg cefotaximnatrium svarende til 500 mg cefotaxim.
- Den anden komponent i hætteglasset med opløsningsmiddel er vand til injektionsvæsker.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" indeholder
- Det aktive stof er cefotaximnatrium: en flaske pulver indeholder 1,048 g cefotaximnatrium svarende til 1 g cefotaxim.
- Den anden komponent i hætteglasset med opløsningsmiddel er vand til injektionsvæsker.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" indeholder
- Det aktive stof er cefotaximnatrium: en flaske pulver indeholder 1,048 g cefotaximnatrium svarende til 1 g cefotaxim.
- Øvrige indholdsstoffer i opløsningsmiddelampullen er: vand til injektionsvæsker og 40 mg lidocainhydrochlorid (1% opløsning).
Hvad indeholder Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse"
- Det aktive stof er cefotaximnatrium: en flaske pulver indeholder 2,096 g cefotaximnatrium svarende til 2 g cefotaxim.
- Den anden komponent i hætteglasset med opløsningsmiddel er vand til injektionsvæsker.
Hvordan Cefotaxime Hospira ser ud og pakningens indhold
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning": pakning indeholdende 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul på 2 ml.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" og Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug": pakning indeholdende 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul på 4 ml .
- Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug": pakning indeholdende 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul på 10 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CEFOTAXIME HOSPIRA PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTIONSOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml opløsningsmiddelampul
En flaske indeholder: Aktiv ingrediens: cefotaximnatrium 524 mg (svarende til 500 mg cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
En flaske indeholder: Aktiv ingrediens: 1.048 g cefotaximnatrium (svarende til 1 g cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 1 hætteglas pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
En flaske indeholder: Aktiv ingrediens: - cefotaximnatrium 1.048 g (svarende til 1 g cefotaxim)
Én opløsningsmiddelampul indeholder: Aktiv ingrediens: 40 mg lidokain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse" 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 10 ml
En flaske indeholder: Aktiv ingrediens: 2.096 g cefotaximnatrium (svarende til 2 g cefotaxim)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Af valgfri og specifik anvendelse ved alvorlige bakterieinfektioner af konstateret eller formodet oprindelse fra "vanskelige" gramnegative bakterier eller fra blandet flora med tilstedeværelse af gramnegative bakterier, der er resistente over for de mest almindelige antibiotika.
Ved disse infektioner er produktet indiceret, især hos trodset og / eller immunsupprimerede patienter.
Det er også angivet i profylakse af kirurgiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosis og indgivelsesvej bør vælges afhængigt af infektionstypen, dens sværhedsgrad, patogenets følsomhedsgrad, patientens tilstand og kropsvægt.
Varigheden af behandlingen med cefotaxim varierer alt efter det terapeutiske svar; behandlingen bør dog fortsættes mindst op til 3 dage efter sammenbruddet.
I tilfælde af intermitterende intravenøs administration skal opløsningen injiceres i løbet af 3-5 minutter. Under markedsføringsovervågning af lægemidlet er der rapporteret om tilfælde af potentielt livstruende arytmi hos få patienter, der modtog hurtig intravenøs administration af cefotaxim gennem et centralt venekateter.
Voksne: grunddosis er 2 g pr. dag (1 g hver 12. time), der skal administreres intramuskulært eller intravenøst, og om nødvendigt kan den øges til 3-4 g og i meget alvorlige tilfælde op til 12 g intravenøst, hvilket hensigtsmæssigt reducerer intervallet mellem administration på 8-6 timer.
Med hensyn til intravenøs administration af de laveste doser anvendes direkte injektion, der skal udføres på 3-5 minutter (hvis en venøs infusion allerede er i gang, kan røret klemmes ca. 10 cm over nålen og injiceres cefotaxim i røret under pincetten).
Ved højere doser kan cefotaxim administreres ved kort intravenøs infusion (20 minutter) efter opløsning af 2 g i 40 ml vand til injektionsvæsker, isotonisk saltvand eller glucoseopløsning eller ved kontinuerlig intravenøs infusion (50-60 minutter) bagefter. g i 100 ml opløsningsmiddel, plasmaudvidere.
Det anbefales ikke at blande cefotaxim med natriumbicarbonatopløsninger eller med aminoglycosider.
Når den intravenøse vej anvendes, er det stadig tilrådeligt at starte behandlingen ved at administrere cefotaxim direkte i en vene.
Særligt følsomme patienter kan klage over smerter efter intramuskulær injektion; til behandling af disse emner anbefaler vi brug af op til 2 gange dagligt af et opløsningsmiddel indeholdende 1% lidocainhydrochloridopløsning (undtagen personer, der er overfølsomme over for lidocain). Denne opløsning bør kun bruges intramuskulært, og derfor skal du absolut undgå intravaskulære administration.
Børn: under 12 år kan 50-100 mg / kg administreres for at opdeles i 2-4 daglige administrationer.
I nogle ekstremt alvorlige og livstruende tilfælde blev doser på 200 mg / kg / dag nået uden tegn på intolerance.
Hos for tidligt fødte børn bør doseringen ikke overstige 50 mg / kg / dag, da nyrefunktionen endnu ikke er fuldt udviklet.
Opløsningsmidlet indeholdende lidocainhydrochlorid bør ikke anvendes til børn under 12 år, hvor intramuskulær administration bør udføres med opløsningen alene i vand til injektion.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for cephalosporiner.
Cefotaxime Hospira er kontraindiceret til patienter med en historie med overfølsomhed over for cefotaxim og / eller dets hjælpestoffer.
Der kan være krydsallergiske reaktioner mellem penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
- Cefotaxime Hospira rekonstitueret med opløsningsmiddel indeholdende lidokain må aldrig anvendes:
• intravenøst;
• hos spædbørn under 30 måneder;
• hos patienter med en historie med overfølsomhed over for lidokain og andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen;
• hos patienter med rytmeforstyrrelser;
• hos patienter med alvorlig hjertesvigt.
- Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnit 4.6 Graviditet og amning)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Som med andre antibiotika kan brug af cefotaxim, især hvis det forlænges, resultere i øget vækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Omhyggelig undersøgelse af patientens tilstand er afgørende. Hvis der opstår superinfektioner under behandlingen, bør der træffes passende foranstaltninger.
Tredje generations cephalosporiner kan ligesom andre beta-lactaminer inducere mikrobiel resistens, og denne forekomst er større over for opportunistiske organismer, især Enterobacteriaceae og Pseudomonas, hos immunsupprimerede forsøgspersoner og sandsynligvis ved at forbinde flere beta-lactaminer med hinanden.
Anafylaktiske reaktioner
Inden behandling med cefotaxim påbegyndes, kræves en omhyggelig sygehistorie for at påvise tidligere overfølsomhedsreaktioner over for cefotaxim, cephalosporiner, penicillin eller andre lægemidler.
Kliniske og laboratorietest har vist delvis krydsallergi mellem penicillin og cephalosporiner.
Anvendelse af cefotaxim er stærkt kontraindiceret hos personer med en historie med umiddelbar type overfølsomhed over for cephalosporiner.
Nogle patienter, der får cefotaxim, har oplevet alvorlige reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang (se pkt. 4.3 og 4.8).
Cefotaxime bør derfor administreres med forsigtighed til de patienter, der har oplevet overfølsomhedsreaktioner af type 1 over for penicillin.
Patienter med allergi, især over for lægemidler, bør gives antibiotika, herunder cefotaxim, med forsigtighed.
I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes (vasopressoraminer, antihistaminer, kortikosteroider) eller, i nærvær af anafylaksi, øjeblikkelig behandling med adrenalin eller andre passende nødforanstaltninger.
Alvorlige bulløse udbrud
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige kølige udbrud som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med cefotaxim (se pkt. 4.8). Patienter skal informeres om, at hvis der opstår hud- og / eller slimhindereaktioner, skal de kontakte deres læge umiddelbart før behandlingen fortsættes.
Patologier forbundet med Clostridium difficile.
Diarré, særlig alvorlig og / eller vedvarende, der forekommer under behandlingen eller de første par uger efter behandlingen, kan være symptomatisk for en sygdom forbundet med Clostridium difficile (CDAD). CDAD kan variere i intensitet fra mild til livstruende; den mest alvorlige form er pseudomembranøs colitis.
Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under behandling med cefotaxim.
Diagnosen af denne sjældne, men mulige dødelige tilstand kan bekræftes med endoskopi og / eller en histologisk undersøgelse.
Hvis der er mistanke om en diagnose af pseudomembranøs colitis, skal behandlingen med cefotaxim afbrydes øjeblikkeligt, og passende behandling med et specifikt antibiotikum påbegyndes straks. Clostridium difficile det kan favoriseres ved fækal stasis. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Behandling med bredspektret antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen, og dette kan tillade vækst af clostridia.
Nogle undersøgelser har vist, at et toksin produceret af Clostridium difficile det er hovedårsagen til colitis forbundet med antibiotikabehandling.
Tilfælde af pseudomembranøs colitis er blevet beskrevet i forbindelse med brug af cephalosporiner (og andre bredspektrede antibiotika); det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under behandlingen.
Milde tilfælde af colitis kan falde tilbage ved afbrydelse af behandlingen. Elektrolyt- og proteinopløsninger anbefales, når der opstår moderat til svær colitis. Hvis colitis ikke går tilbage ved afbrydelse af behandlingen, eller hvis den er alvorlig, skal oral vancomycin administreres, som er antibiotikum af valg i tilfælde af pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile.
Cefotaxim bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
Hæmatologiske reaktioner
Under behandling med cefotaxim, især når det administreres i lange perioder, kan leukopeni, neutropeni og mere sjældent agranulocytose udvikle sig. Ved behandlingscyklusser, der er længere end 7-10 dage, bør antallet af hvide blodlegemer overvåges, og i tilfælde af neutropeni skal behandlingen afbrydes.
Et par tilfælde af eosinofili og trombocytopeni, hurtigt reversible efter afbrydelse af behandlingen, er blevet rapporteret. Der er også rapporteret tilfælde af hæmolytisk anæmi (se pkt. 4.8).
Patienter med nyreinsufficiens
Dosis bør justeres baseret på kreatininclearance. Hos patienter med kreatininclearance -farmakokinetik for cefotaxim er dosisreduktion kun nødvendig i tilfælde af markant nyreinsufficiens.
Samtidig brug af aminoglycosider eller andre nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5) bør udføres med forsigtighed Nyrefunktionen bør overvåges hos disse patienter, hos ældre og ved allerede eksisterende nyreinsufficiens.
Neurotoksicitet
Høje doser beta-lactam-antibiotika, herunder cefotaxim, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan føre til encefalopatier (f.eks. Bevidsthedstab, unormale bevægelser og kramper) (se pkt.4.8).
Patienter bør rådes til at kontakte deres læge umiddelbart før behandlingen fortsættes, hvis sådanne reaktioner opstår.
Forholdsregler ved administration
Under markedsføringsovervågning af lægemidlet er der blevet rapporteret livstruende arytmier hos meget få patienter, der fik hurtig intravenøs administration af cefotaxim gennem et centralt venekateter. Den anbefalede tid til injektion eller infusion skal følges (se pkt.4.2).
Se afsnit 4.3 for kontraindikationer relateret til formuleringer, der indeholder lidokain.
Vævsirritation på det intravenøse injektionssted er sjælden; det kan undgås ved at injicere stoffet meget langsomt (3-5 minutter).
Virkninger på laboratorietest
Som med andre cefalosporiner er der rapporteret om falske positive Coombs -test hos nogle patienter, der behandles med cefotaxim. Dette fænomen kan forstyrre blodkompatibilitetstest.
Administration af cephalosporiner kan forstyrre nogle laboratorietests, der forårsager falsk positiv glykosuri med metoder udført med uspecifikke reduktionsmidler (såsom Benedict, Fehling, "Clinitest" -metoder), men dette fænomen forekommer ikke, når der anvendes enzymatiske metoder (f.eks. den specifikke glucoseoxidase -metode).
Natriumindtag
Der mængde natrium indeholdt i cefotaximnatrium (48,2 mg / g) skal tages i betragtning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Cefotaxim må ikke blandes i samme sprøjte med andre antibiotika og andre lægemidler.
I gang med infektion med Pseudomonas aeruginosa det kan være angivet at associere med cefotaxim et andet antibiotikum, som også er aktivt mod dette særlige patogen.
Uricosurics:
Probenecid forstyrrer den renale tubulære passage af cefotaxim og øger derved eksponeringen for cefotaxim med cirka 2 gange og reducerer renal clearance med cirka halvdelen ved terapeutiske doser På grund af det høje terapeutiske indeks for cefotaxim er det ikke nødvendigt at justere dosis af patienterne med normal nyrefunktion. Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4 og 4.2).
Distributionsvolumen af lægemidlet ser ikke ud til at blive påvirket af samtidig administration af oral probenecid.
Aminoglycosidantibiotika og diuretika:
Ligesom andre cefalosporiner kan cefotaxim forstærke de nefrotoksiske virkninger af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider eller potente diuretika (f.eks. Furosemid).
"Samtidig brug af aminoglycosider, en sammenslutning, der" in vitro "giver anledning til en synergistisk eller i det mindste additiv effekt, kan angives ved særligt alvorlige infektioner: de to antibiotika skal under alle omstændigheder administreres i separate sprøjter; i disse tilfælde, konstant overvågning af funktionalitet anbefales. nyre.
Administration af høje doser cefotaxim, samtidig med meget effektive saluretika (furosemid), har hidtil ikke vist sig at påvirke nyrefunktionen. Som en sikkerhedsforanstaltning skal det dog bemærkes, at nyrefunktionen kan blive kompromitteret ved samtidig administration af høje doser effektive cephalosporiner og saluretika.
Nyrefunktionen bør monitoreres hos disse patienter (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
Cefotaxim krydser placentabarrieren. Undersøgelser udført på forskellige dyrearter har ikke vist nogen direkte eller indirekte teratogene eller embryotoksiske virkninger. Imidlertid er sikkerheden ved cefotaxim ikke fastslået under graviditet hos mennesker, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer de potentielle risici.
Fodringstid:
Cefotaxim passerer i modermælk, derfor er det tilrådeligt at stoppe amningen i tilfælde af administration af lægemidlet.
Virkninger på den fysiologiske tarmflora hos det ammede spædbarn, der fører til diarré, kolonisering af lignende gærsvampe og sensibilisering af spædbarnet, kan ikke udelukkes.
Imidlertid skal en beslutning om at fortsætte eller ej behandlingen tages under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og modermoderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen tegn på, at cefotaxim direkte påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Høje doser cefotaxim, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan forårsage encefalopatier (f.eks. Bevidsthedstab, unormale bevægelser og kramper) (se pkt.4.8). Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller bruge maskiner, hvis nogle af disse symptomer opstår.
04.8 Bivirkninger -
* Erfaring efter markedsføring
** Disse forhøjede værdier kan sjældent overstige det dobbelte af den øvre grænse for det normale område og forårsage leverskade, normalt kolestatisk og meget ofte asymptomatisk.
Andre mave -tarmsygdomme: anoreksi, glossitis og gastrisk halsbrand. Forekomsten af alvorlig og langvarig diarré har været relateret til brugen af forskellige klasser af antibiotika.I dette tilfælde skal muligheden for enterocolitis overvejes, hvilket undertiden kan ledsages af tilstedeværelse af blod i afføringen En særlig form for enterocolitis ., der opstår ved brug af antibiotika er pseudomembranøs colitis (i de fleste tilfælde pga Clostridium difficile). I tilfælde af at den koloskopiske undersøgelse bekræfter diagnosen, skal antibiotikumet i brug afbrydes øjeblikkeligt og behandling med oral vancomycin påbegyndes. Peristaltisk hæmmende medicin er kontraindiceret.
Andre rapporterede reaktioner var forurening og sprødhed på injektionsstedet, Candida vaginitis, uro, forvirring, asteni, nattesved.
Jarisch-Herxheimer reaktion
En Jarisch-Herxheimer-reaktion kan udvikle sig i løbet af de første par dages behandling for borreliose.
Udseendet af et eller flere af følgende symptomer er blevet rapporteret efter et par ugers behandling for borreliose: hududslæt, kløe, feber, leukopeni, øgede leverenzymniveauer, åndedrætsbesvær, følelse af ubehag i leddene.
Lever- og galdeforstyrrelser
Forøgede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og / eller alkalisk fosfatase) og / eller bilirubin er observeret. Disse laboratorieabnormiteter kan sjældent overstige endog to gange den øvre grænse for intervallet. Normalitet, kompatibel med et mønster leverskade, normalt kolestatisk og meget ofte asymptomatisk.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan stort set svare til profilen for bivirkninger.
Der er risiko for reversibel encefalopati, når høje doser β-lactam-antibiotika, herunder cefotaxim, administreres. I tilfælde af overdosering skal cefotaxim seponeres og understøttende behandling, herunder foranstaltninger til fremskyndelse af eliminering og symptomatisk behandling af uønskede virkninger (f.eks. Kramper). Der er ingen specifik modgift. Serumniveauer. Af cefotaxim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antinfektionsmidler, cephalosporiner, ATC -kode: J01DD01
Cefotaxim er et bredspektret antibiotikum, især aktivt selv i nærvær af bakterielle β-lactamaser. Cefotaxim er aktivt "in vitro" på både gram-negative og gram-positive bakterier, både aerobe og anaerobe.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Cefotaxim absorberes ikke mærkbart fra mave -tarmkanalen, så det skal administreres parenteralt.
Efter i.m. administration af cefotaxim nås blodtoppene på ca. 30 minutter og svarer til følgende værdier: 24 mcg / ml efter 1 g, 12 mcg / ml efter 500 mg, 5 mcg / ml efter 250 mg; den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 70-80 minutter.
Efter direkte intravenøs administration nås blodtoppene i 5 "-10" og svarer til følgende værdier: 214 mcg / ml efter 2 g; 110 mcg / ml efter 1 g; 40 mcg / ml efter 500 mg med en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 40 ".
Efter i.m. administration og e.v. ved den sædvanlige dosis fordeles cefotaxim i væv og kropsvæsker; vandig humor, bronkial sekretion, spyt, mellemøre, knoglevæv, galde, ascitisk, pleural, prostata og cerebrospinalvæske.
Cefotaxim metaboliseres delvist i leveren til desacetylcefotaxim, der har antibakteriel aktivitet.
Cefotaxim og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen. Hos voksne med normal nyrefunktion, cirka 40-60% af den enkelt IM-dosis. eller i.v. udskilles uændret i urinen, og ca. 24% udskilles som desacetylcefotaxim over 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
LD50 for cefotaxim administreret intravenøst er mellem 9.000 og 10.000 mg / kg legemsvægt hos mus og rotter og er større end 1.500 mg / kg hos hunde; via i.p. og s.c.er i musen henholdsvis på 12.060 og 18.700 mg / kg, mens ved i.m. hos rotter er den større end 7.000 mg / kg.
Administration i 6 måneder med cefotaxim -doser op til 250 mg / kg s.c. til rotter og i.m. hos hunde fremkaldte ikke signifikante ændringer i de undersøgte parametre.
Undersøgelser foretaget på rotter og kaniner har vist, at cefotaxim er uden teratogene virkninger; hverken fertiliteten eller peri- og postnatal udvikling blev kompromitteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Opløsningsmiddelampul til alle præparater indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Det anbefales ikke at blande Cefotaxime Hospira med natriumbicarbonatopløsninger, antibiotika og andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage, korrekt opbevaret: 36 måneder
Det rekonstituerede produkt (solubilisering af flaskens indhold med indholdet i det tilsvarende hætteglas med opløsningsmiddel) kan opbevares i køleskab ved +2 / + 8 ° C i 24 timer (beskyttet mod lys).
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Holdes væk fra lys.
De fremstillede opløsninger, herunder dem, der er fortyndet med aseptisk teknik med perfusionsopløsninger, forbliver kemisk stabile i 24 timer ved stuetemperatur, men i overensstemmelse med god farmaceutisk praksis anbefales det at bruge løsningerne, hvor det er muligt, inden for 3 timer efter deres sammensætning.
OBS: Produktet indeholder ikke konserveringsmidler. Efter brug skal den smides, selvom den kun bruges delvist.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Type III farveløse glasflasker, lukning af bromobutylgummi med flip cap; farveløse hætteglas af type I
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml opløsningsmiddelampul
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 1 hætteglas pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse" 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 10 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Åbning af hætteglas med opløsningsmiddel: Træk indholdet af hætteglasset med solvens op med en sprøjte og hæld det i pulverhætteglasset.
Når det er helt opløst, trækkes indholdet i hætteglasset ud og fortsætter med injektionen.
Opmærksomhed: opløsningen til intramuskulær brug bør aldrig bruges til intravenøs administration.
Det opløste produkt har fra begyndelsen en gul nuance, dette påvirker ikke lægemidlets effektivitet og tolerabilitet.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml opløsningsmiddelampul
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse" 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug" 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 10 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
December 2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
11/2014
