Aktive ingredienser: Alendronsyre
Bonasol 70 mg Ugentlig oral opløsning
Hvorfor bruges Bonasol? Hvad er det for?
Bonasol oral opløsning tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisphosphonater. Bonasol oral opløsning bruges til:
- Forhindre knogletab (osteoporose), der forekommer hos postmenopausale kvinder og hjælper med at genopbygge knogler.
- Reducer risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
Din læge har ordineret Bonasol oral opløsning til behandling af din knogleskørhed og for at reducere risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
Hvad er osteoporose?
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Med overgangsalderen stopper æggestokkene med at producere det kvindelige hormon østrogen, hvilket hjælper med at holde kvinders skeletter sunde. Som følge heraf opstår knogletab og knogler svækkes. Jo tidligere en kvinde kommer i overgangsalderen, desto større er risikoen for knogleskørhed.
Osteoporose har normalt ingen symptomer i starten. Men hvis det ikke behandles, kan det resultere i knoglebrud. Selvom sådanne brud normalt forårsager smerte, kan vertebrale frakturer også gå ubemærket hen, indtil de forårsager et fald i statur. Knoglebrud kan forekomme under normale daglige aktiviteter såsom at løfte en vægt eller som følge af mindre skader, som generelt ikke ville forårsage brud i normale knogler. Knoglebrud forekommer normalt i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun være smertefulde, men kan også føre til betydelige problemer som f.eks. Bøjning af ryggen (pukkel) og begrænset bevægelsesområde.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Osteoporose kan behandles, og det er aldrig for sent at starte behandlingen. Alendronat forhindrer ikke kun knogletab, men hjælper også med at genopbygge tabt knoglevæv og reducerer risikoen for hvirvler og knoglebrud. Hofte.
Ud over behandling med Bonasol Oral Solution kan din læge foreslå, at du ændrer din livsstil til dit eget bedste, for eksempel:
Lad være med at ryge. Rygning ser ud til at øge knogletabet og kan derfor øge risikoen for brud.
Træning. Ligesom muskler har knogler også brug for motion for at holde dem stærke og sunde. Kontakt din læge, inden du starter et træningsprogram.
Ved at vedtage en afbalanceret kost. Din læge kan rådgive dig om den korrekte kost eller fortælle dig, om du skal tage kosttilskud (især calcium og D -vitamin).
Kontraindikationer Når Bonasol ikke bør bruges
Tag ikke Bonasol oral opløsning:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for alendronat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonasol 70 mg oral opløsning, se afsnit 6: Yderligere oplysninger.
- hvis du har problemer med din spiserør (røret, der forbinder din mund med din mave) såsom en indsnævring eller svært ved at synke væske
- hvis din læge har fortalt dig, at du har lavt calcium i blodet
- hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter. Hvis du mener, at noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage løsningen. Tal med din læge først og følg deres instruktioner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bonasol
Vær ekstra forsigtig med at bruge Bonasol oral opløsning
Inden du tager Bonasol Oral Solution, er det vigtigt, at du fortæller din læge, hvis:
- har nogen nyreproblemer
- lider af enhver allergi
- har problemer med at synke eller fordøje
- din læge fortalte dig, at du har Barretts spiserør (en lidelse forbundet med ændringer i cellerne i den nedre spiserør)
- har lavt indhold af calcium i blodet
- har tandkødssygdom
- har planlagt en "tandudtrækning
Inden behandling med Bonasol oral opløsning, bør en tandundersøgelse overvejes, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- lider af kræft
- du er i kemoterapi eller strålebehandling
- han er på steroidterapi
- gennemgår ikke rutinemæssig tandpleje
- lider af tandkødssygdom
Under behandlingen bør der udføres forebyggende tandpleje i henhold til tandlægens anvisninger.
Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (røret, der forbinder munden til maven) kan forekomme, ofte ledsaget af symptomer som brystsmerter, halsbrand eller besvær med at synke, især hvis patienter ligger på ryggen efter at have taget Bonasol. oral opløsning Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienter fortsætter med at tage Bonasol oral opløsning efter at have oplevet disse symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bonasol
Calciumtilskud, antacida og nogle orale lægemidler vil sandsynligvis forstyrre absorptionen af Bonasol Oral Solution, når det tages på samme tid.
Derfor er det vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3. SÅDAN TAGES BONASOL ORAL LØSNING.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Tag Bonasol oral opløsning sammen med mad og drikke
Mad og drikke (herunder mineralvand) vil sandsynligvis påvirke effektiviteten af Bonasol oral opløsning, når det tages samtidig med medicinen.Derfor er det vigtigt at følge instruktionerne i afsnit 3. SÅDAN TAGES BONASOL ORAL LØSNING.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse til børn og unge
Bonasol oral opløsning bør ikke gives til børn og unge.
Graviditet og amning
Bonasol oral opløsning er kun beregnet til brug af postmenopausale kvinder.
Du bør ikke tage Bonasol oral opløsning, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og knogler, muskler eller ledsmerter, endda svære), som kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, er blevet rapporteret ved brug af alendronat. Individuelle reaktioner på alendronat er variable (se afsnit 4 . MULIGE BIVIRKNINGER).
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Bonasol oral opløsning
Denne medicin indeholder 0,15 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 115 mg pr. Dosis, svarende til 3 ml øl og 1,3 ml vin pr. Dosis.
Det indeholder også Sunset Yellow (E110), methyl- og propyl-parahydroxybenzoater (E218, E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (undertiden forsinket). Allergi er mere almindelig for mennesker, der er allergiske over for aspirin. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bonasol: Dosering
Tag altid Bonasol oral opløsning nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis er en dosis på 70 mg (100 ml) en gang om ugen.
For at sikre, at du får størst udbytte af Bonasol oral opløsning, skal du følge disse instruktioner omhyggeligt.
Vælg den ugedag, der passer dig bedst i henhold til dine skemaer. Tag Bonasol oral opløsning en gang om ugen på din valgte dag.
Det er meget vigtigt at følge instruktionerne herunder for at få Bonasol oral opløsning til at nå din mave så hurtigt som muligt og for at minimere muligheden for at irritere spiserøret (kanalen mellem din mund og din mave).
- Om morgenen, efter at du er stået op, skal du tage Bonasol Oral Solution, inden du tager mad eller drikke eller anden medicin.
- Tag hele indholdet i en flaske efterfulgt af mindst 30 ml (en sjettedel af et glas) ledningsvand. Du må drikke mere postevand.
- Må ikke tages med mineralvand (stille eller kulsyreholdigt), kaffe, te, frugtjuice eller mælk.
- Læg dig ikke ned, men hold din torso oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter efter at du har taget opløsningen. Læg dig ikke ned, før du har taget din første mad på dagen.
- Tag ikke Bonasol oral opløsning ved sengetid eller før du står op om morgenen.
- Tal med din læge, hvis du udvikler besvær eller smerter ved synkning, nystartede brystsmerter eller halsbrand eller forværring af et allerede eksisterende halsbrand.
- Efter at have taget Bonasol oral opløsning, skal du vente mindst 30 minutter, før du tager din første mad, drikke eller dagens første medicin, herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer. Bonasol oral opløsning er kun effektiv på tom mave.
Hvis du har glemt at tage Bonasol oral opløsning
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den om morgenen dagen efter at du har savnet den. Tag ikke to doser på samme dag. Fortsæt med at tage en ugentlig dosis på din valgte dag i henhold til din startplan.
Hvis du holder op med at tage Bonasol oral opløsning
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Bonasol oral opløsning, så længe din læge fortæller dig. Bonasol oral opløsning kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du bliver ved med at tage medicinen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bonasol
Hvis du ved en fejl tager for meget opløsning, skal du drikke et glas mælk og straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bonasol
Som al anden medicin kan Bonasol oral opløsning forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende udtryk bruges til at beskrive hyppigheden af rapporterede bivirkninger:
Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)
- Almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 behandlede patienter)
- Ikke almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 behandlede patienter)
- Sjælden (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1000 behandlede patienter)
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 10.000 behandlede patienter)
Almindelige:
- halsbrand; besvær eller synke ved at synke sår i spiserøret (kanal mellem mund og mave), som kan forårsage brystsmerter, brændende eller besvær eller synke
- knogler, muskler og / eller ledsmerter
- mavesmerter; ubehag i maven eller rapninger efter måltider; forstoppelse; følelse af fylde eller oppustethed i maven diarré; flatulens;
- hovedpine
- dysgeusi
Ualmindelig:
- kvalme; Han trak sig tilbage
- irritation eller betændelse i spiserøret (kanal mellem munden og maven)
- mørke eller tarry-ser afføring
- udslæt; kløe; hudrødme
- alopeci
Sjælden:
- allergiske reaktioner såsom nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær
- symptomer på lave serumkalciumniveauer, såsom muskelkramper eller spasmer og / eller prikken i fingrene eller omkring munden
- mave- eller mavesår (nogle gange alvorlige eller ledsaget af blødning)
- indsnævring af spiserøret (kanal mellem mund og mave)
- kæbeproblemer forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter en "tandudtrækning".
- visuel sløring, øjenpine eller rødme
- udslæt forværret af lys
- alvorlig knogle-, muskel- og / eller ledsmerter
- sår i munden efter at have tygget eller sugetabletter
- forbigående influenzalignende symptomer, såsom muskelsmerter, generel utilpashed, undertiden ledsaget af feber, især i starten af behandlingen
Meget sjælden:
- alvorlige hudreaktioner
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen (frekvens ikke kendt):
- svimmelhed
- led hævelse, hoftebrud hos patienter behandlet med alendronat i længere perioder Hoftesmerter, svaghed eller en følelse af ubehag kan være en tidlig indikation på en mulig hoftebrud.
- træthed, hævelse af hænder eller ben
Laboratorieundersøgelser:
Meget almindelig: Milde og forbigående fald i serum calcium og fosfatniveauer, normalt inden for et normalt område.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig fraktur af lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
Rapporter straks disse eller andre usædvanlige symptomer til din læge eller apotek. Det kan være nyttigt at notere det manifesterede symptom, hvornår det opstod og dets varighed.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Bonasol oral opløsning efter den udløbsdato (eksp.), Der står på kartonen og flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Bonasol oral opløsning indeholder
Aktivt princip
Den aktive ingrediens er alendronatnatriumtrihydrat: Hver 100 ml opløsning indeholder 70 mg alendronsyre i form af alendronatnatriumtrihydrat.
Hjælpestoffer
- Xanthangummi (E415),
- Natriumcyklamat (E952),
- Sucralose (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Methylparahydroxybenzoat (E218),
- Propylparahydroxybenzoat (E216)
- Appelsinsmag indeholdende ethanol og butyleret hydroxyanisol,
- Demineraliseret vand.
Hvordan Bonasol oral opløsning ser ud og pakningens indhold
Bonasol 70 mg oral opløsning er en orange farve.
Den kommer i klare polyethylenterephthalat (PET) flasker med en manipuleringssikker lukning i pakninger med 1, 2, 4 og 12 flasker.
Hver flaske indeholder 100 ml opløsning og er kun til engangsbrug.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
BONASOL 70 MG UGENTLIG ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver enkelt dosis på 100 ml indeholder 70 mg alendronat (som 91,35 mg alendronatnatriumtrihydrat).
Hjælpestoffer:
Hver dosis (100 ml) indeholder 80 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 20 mg propylparahydroxybenzoat (E216) og 6 mg Sunset Yellow (E110).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Oral løsning.
Orange opaliserende løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Alendronat reducerer risikoen for brud på ryghvirvler og hofte.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Til oral administration.
Den anbefalede dosis er en enhedsdosis på 70 mg (100 ml) en gang ugentligt.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes periodisk hos hver enkelt patient baseret på fordelene og potentielle risici ved Bonasol 70 mg oral opløsning ugentligtisær efter 5 eller flere års brug.
Indgivelsesmåde
For at muliggøre tilstrækkelig absorption af alendronat.
Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning det skal tages mindst 30 minutter, før man indtager mad, drikke eller medicin på dagen, kun ledsaget af postevand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), mad og medicin reducerer sandsynligvis absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5).
For at lette transit i maven og dermed reducere muligheden for lokal og esophageal irritation og eventuelle uønskede virkninger (se pkt.4.4)
• Patienter bør ikke lægge sig ned, før de har spist noget, som skal være mindst 30 minutter efter at de har taget opløsningen.
• Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter indtagelse Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning.
• Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning det bør kun sluges om morgenen, når du står ud af sengen, som en enkeltdosis på 100 ml (fuldt indhold af hætteglasset) efterfulgt af mindst 30 ml postevand. Det er tilladt at tage mere postevand.
• Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning det bør ikke tages ved sengetid eller før man står op om morgenen.
Patienter bør tage calcium- og D -vitamintilskud, hvis kosten er utilstrækkelig (se pkt. 4.4).
Anvendelse til ældre patienter: Kliniske undersøgelser afslørede ingen aldersrelateret forskel i alendronats effekt eller sikkerhedsprofiler. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos ældre patienter.
Anvendes i tilfælde af nyreskade: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 35 ml / min. Administration af alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, når GFR er mindre end 35 ml / min på grund af manglende erfaring i denne henseende.
Anvendelse til børn og unge: Brug af alendronat anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt under forhold forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
Alendronat er ikke undersøgt i forbindelse med behandling af glucocorticoid-induceret osteoporose.
04.3 Kontraindikationer -
• Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur og achalasi
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
• Overfølsomhed over for alendronat eller et af dets hjælpestoffer
• Hypocalcæmi
• Patienter, der har svært ved at sluge væske
• Patienter med risiko for aspiration
Se også afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Bivirkninger, der påvirker det øvre mave -tarmkanal
Bonasol ugentlig oral opløsning kan forårsage lokal irritation af den øvre mave -tarmslimhinde. Da muligheden for forværring af den underliggende sygdom er til stede, skal der udvises forsigtighed, når Bonasol administreres ugentligt til patienter med problemer i øvre fordøjelseskanal, såsom dysfagi, spiserørssygdom, gastritis, duodenitis eller sår, eller til patienter med en nylig historie (inden for de sidste år) med større fordøjelsessygdom som f.eks. mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning, eller som har gennemgået kirurgi i øvre fordøjelseskanal (undtagen pyloroplastik) (se afsnit 4.3). For patienter med Barretts spiserør bør ordinerende patienter afveje de potentielle fordele og risici ved alendronat på individuelt grundlag.
Esophageal reaktioner (nogle gange alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse) såsom esophagitis, sår og esophageal erosioner, sjældent efterfulgt af esophageal striktur, er blevet rapporteret hos patienter, der tager alendronat. Derfor bør lægen være særlig opmærksom på udseendet af tegn eller symptomer, der indikerer en mulig spiserørreaktion og rådgive patienten om at afbryde behandlingen med alendronat og søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer på øsofagusirritation såsom dysfagi. Smerter ved synkning eller retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger er større hos patienter, der ikke tager alendronat korrekt og / eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofagusirritation. Det er meget vigtigt, at patienten er godt bekendt med og forstår, hvordan man tager lægemidlet (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"). Patienter bør informeres om, at manglende overholdelse af disse instruktioner kan øge risikoen for spiserørsproblemer.
Selvom der ikke blev observeret øget risiko i store kliniske forsøg, er der rapporteret om sjældne (post-marketing) tilfælde af mavesår og duodenalsår, nogle alvorlige og forbundet med komplikationer.
Osteonekrose af underkæben / maxilla
Tilfælde af osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet observeret hos kræftpatienter behandlet med terapeutiske behandlingsformer, der omfattede bisphosphonater administreret hovedsageligt intravenøst. Mange af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af den individuelle risiko for at udvikle osteonekrose i kæben:
• bisphosphonatets styrke (maksimum for zoledronsyre), indgivelsesvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
• kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning
• tandlægesygdom, dårlig mundhygiejne, periodontal sygdom, invasive tandbehandlinger og dårligt tilpassede proteser
Inden behandling med orale bisphosphonater påbegyndes hos patienter med dårlig tandhygiejne, bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter undgå invasive tandbehandlinger så meget som muligt. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre deres tilstand. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen data, der tyder på, at afbrydelse af bisphosphonatbehandling kan reducere risikoen for osteonekrose i kæben. Klinisk vurdering af lægen bør vejlede hver patients ledelsesprogram. På grundlag af den individuelle vurdering af risikoen / ydelsesforhold.
Under bisphosphonatbehandling bør alle patienter tilskyndes til at opretholde god mundhygiejne, regelmæssigt foretage tandtjek og rapportere enhver form for orale symptomer, såsom mobilitet, smerter eller hævelse af tænderne.
Muskuloskeletale smerter
Smerter i knogler, led og muskler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. Efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og / eller invaliderende (se pkt. 4.8). Tiden til symptomernes begyndelse varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingsstart. De fleste patienter rapporterede symptomlindring efter stop af lægemidlet. En delmængde af patienter oplevede tilbagefald af symptomer efter stop af lægemidlet. Samme medicin eller et andet bisphosphonat igen.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; derfor bør bisfosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud, undersøges det kontralaterale lårben. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Hudreaktioner
Sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Ubesvaret dosis
Patienter skal informeres om, at hvis de savner en dosis på Bonasol 70 mg oral opløsning, bør de tage en enkelt enhedsdosis (100 ml) morgenen efter den dag, de indser, at de har glemt. De bør ikke tage to doser på samme dag, men de skal genoptage en enkelt enhedsdosis om ugen, som oprindeligt planlagt på den valgte dag.
Nyreskader
Anvendelse af alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion med en GFR under 35 ml / min (se pkt.4.2).
Knogle- og mineralsk metabolisme
Andre årsager til osteoporose skal overvejes ud over østrogenmangel og alder.
Hypokalcæmi bør korrigeres inden påbegyndelse af alendronatbehandling (se afsnit 4.3). Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (såsom vitamin D -mangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles effektivt. Patienter med disse kliniske tilstande bør monitoreres. Serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi under ugentlig Bonasol -behandling.
På grund af de positive virkninger af alendronat på stigende knoglemineralisering kan der forekomme et fald i serumcalcium og fosfatniveauer, især hos patienter, der tager glukokortikoider, hos hvilke calciumabsorption kan reduceres. Normalt er disse reduktioner beskedne og asymptomatiske. Der har dog været nogle sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, nogle gange alvorlig, som er forekommet hos personer med disponerende tilstande (såsom hypoparathyroidisme, D -vitaminmangel og calciummalabsorption). Det er særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt calcium- og D -vitaminindtag hos patienter i behandling med glukokortikoid.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder 0,15 volumenprocent i ethanol (alkohol), dvs. op til 115 mg pr. Dosis, svarende til 3 ml øl eller 1,3 ml vin pr. Dosis. Det er skadeligt for alkoholikere. Dette skal huskes på for højrisikogrupper såsom patienter, der lider af leversygdom eller epilepsi.
Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Når det tages på samme tid, vil mad og drikkevarer (herunder mineralvand), calciumtilskud, antacida og andre orale lægemidler sandsynligvis forstyrre absorptionen af alendronat. Derfor bør patienterne lade mindst 30 minutter gå, efter at de har taget alendronat før oral indtagelse af andre lægemidler (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der kan ikke forudses andre interaktioner med lægemidler af klinisk betydning. I kliniske undersøgelser blev nogle patienter behandlet med østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt), mens de modtog alendronat. Der er ikke observeret uønskede virkninger, der kan henføres til samtidig brug af disse lægemidler.
Da brug af NSAID'er er forbundet med gastrointestinal irritation, skal der udvises særlig forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med alendronat.
Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, har alendronat været anvendt i kliniske undersøgelser i kombination med en lang række almindeligt anvendte lægemidler, uden at der er tegn på klinisk relevante bivirkninger.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data om brug af alendronat hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Alendronat administreret til gravide rotter forårsagede dystoki forbundet med hypokalcæmi hos dæmningerne (se pkt. 5.3).
Bonasol 70 mg ugentlig oral opløsning bør ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk hos mennesker. En risiko for det nyfødte / spædbarn kan ikke udelukkes. Alendronat bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Fertilitet
Bisphosphonater inkorporeres i knoglematricen, hvorfra de gradvist frigives over en årrække. Mængden af bisphosphonater, der er inkorporeret i voksen knogle, og derfor den mængde, der er tilgængelig for frigivelse i det systemiske kredsløb, er direkte relateret til dosis og varighed af bisphosphonatbrug (se afsnit 5.2). Der er ingen data om risiko. Foster hos mennesker. Der er imidlertid en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsageligt skelet, hvis en kvinde bliver gravid efter at have afsluttet et kursus af bisphosphonatbehandling. Virkningen på risikoen for variabler, såsom tiden fra ophør af bisphosphonatbehandling til befrugtning, den anvendte type bisphosphonat og indgivelsesvej (intravenøs versus oral) er ikke undersøgt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Alendronat har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men nogle bivirkninger, der er blevet rapporteret med alendronat, kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil og betjene maskiner. Individuelle reaktioner på Bonasol ugentlig oral opløsning kan være forskellige (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger -
I et etårigt studie med postmenopausale kvinder med osteoporose viste det sig, at de samlede sikkerhedsprofiler af alendronat-tabletter givet ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) var ens.
I to treårige undersøgelser med stort set identisk design hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), de generelle sikkerhedsprofiler for alendronat 10 mg / dag og for placebo var de ens.
Uønskede hændelser rapporteret af efterforskere som muligvis sandsynligvis eller helt sikkert lægemiddelrelaterede er vist i nedenstående tabel, når de i etårigt studie forekom hos ≥ 1% i enten behandlingsgruppe, eller når der i de treårige undersøgelser forekom hos ≥ 1% hos patienter behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en højere frekvens end observeret for patienter behandlet med placebo:
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret under kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:
Frekvenser er defineret som følger: [Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Sjælden: symptomatisk hypokalcæmi, ofte forbundet med disponerende tilstande (se pkt.4.4)
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hovedpine, svimmelhed †
Ikke almindelig: dysgeusi †
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: øjenbetændelse (uveitis, scleritis, episkleritis)
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Almindelig: svimmelhed †
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, esophageal ulcus *, dysfagi *, abdominal distension, sur regurgitation
Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageale erosioner *, melaena †
Sjælden: øsofageal striktur *, orofaryngeal ulceration *, perforering, sårdannelse, øvre gastrointestinal blødning (se pkt.4.4)
Hud og subkutan væv:
Almindelig: Alopecia †, kløe †
Ikke almindelig: udslæt, erytem
Sjælden: Udslæt med lysfølsomhed, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ‡
Muskuloskeletale system:
Meget almindelig: muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led) † (se pkt.4.4)
Almindelig: fælles hævelse †
Sjælden: Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater. De fleste af disse rapporter vedrører kræftpatienter, men der er også forekommet tilfælde hos patienter behandlet for osteoporose. Normalt er osteonekrose i kæben forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Diagnose af kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroidbehandling og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer; svære muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led) (se afsnit 4.4); Atypiske subtrochanteriske og diafyseale frakturer i lårbenet (bisfosfonatklasse bivirkning) || og belastningsfrakturer i den proksimale lårbensaksel (se afsnit 4.4).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: asteni †, perifert ødem †
Ikke almindelig: forbigående symptomer som ved akut faserespons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart †.
† Hyppigheden i kliniske forsøg var ens i både lægemiddel- og placebogrupper.
* Se afsnit 4.2 og 4.4
‡ Denne bivirkning blev identificeret ved overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af "sjælden" blev estimeret ud fra relevante kliniske undersøgelser.
|| Rapporteret under post-marketing oplevelsen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Oral overdosering kan føre til hypocalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger såsom mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller sår.
Behandling
Der findes ingen specifikke data om behandling af overdosering med alendronat. Giv i tilfælde af overdosering mælk eller antacida, der binder sig til alendronat. På grund af risikoen for irritation af spiserøret bør opkastning ikke fremkaldes, og patienten skal holdes oprejst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater.
ATC -kode: M05B A04.
Handlingsmekanisme
Det aktive stof i Bonasol ugentlig oral opløsning, alendronat (i form af alendronattrihydrat), er et anti-osteoklastisk bisphosphonat, der ikke har nogen direkte effekt på knogledannelse. Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat fortrinsvis er lokaliseret til steder med aktiv resorption Aktiviteten hæmmes, men rekruttering og adhæsion af osteoklaster ændres ikke Knoglevævet, der dannes under behandling med alendronat, er kvalitativt normalt.
Klinisk effekt og sikkerhed
Behandling af postmenopausal osteoporose
Osteoporose defineres som en BMD i rygsøjlen eller hoften, der er 2,5 SD mindre end middelværdien i en normal ung befolkning, eller som en historie med en tidligere skrøbelighedsbrud, uanset BMD.
Terapeutisk ækvivalens af alendronat 70 mg én gang ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) blev påvist i en et-årig multicenterundersøgelse af postmenopausale kvinder med osteoporose. Efter et år betyder gennemsnitlige stigninger i lændehvirvelsøjlen BMD fra baseline var 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang ugentligt og 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg dag. Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårbenshalsen og 2., 9% og 3,1% på tværs af hoften i henholdsvis 70 mg én gang ugentligt og 10 mg én gang dagligt. De to grupper var også ens med hensyn til stigninger i DMO -værdier i andre knogledistrikter.
Virkningerne af alendronat på knoglemasse og brudforekomst hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to indledende effektstudier af identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
I de indledende effektundersøgelser var gennemsnitlige stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) efter administration af alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo efter tre år 8,8%, 5,9% og 7,8%.% I henholdsvis rygsøjlen, lårhalsen og trochanteren . BMD for hele organismen steg også signifikant. En reduktion på 48% (alendronat 3,2% vs placebo 6,2%) blev observeret i antallet af patienter behandlet med alendronat med en eller flere hvirvelbrud sammenlignet med dem, der fik placebo.
I løbet af de to års forlængelse af disse undersøgelser fortsatte BMD med at stige i rygsøjlen og trochanter og forblev stabil i lårbenshalsen og kroppen som helhed.
FIT bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i to år og 10 mg dagligt i yderligere et eller to år):
• FIT 1: En treårig undersøgelse af 2.027 patienter, der havde mindst en vertebral (kompression) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat administreret dagligt forekomsten af ≥ 1 ny vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%).Derudover blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftebrud (1,1%mod 2,2%, en reduktion på 51%).
• FIT 2: En fireårig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men ingen hvirvelbrud ved baseline. I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel i undergruppeanalysen af osteoporotiske kvinder (37% af den samlede undersøgelsespopulation med osteoporose som defineret ovenfor) i forekomsten af hoftebrud (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥ 1 vertebralfraktur (2,9%vs. 5,8%, en reduktion på 50%).
Laboratoriedata
I kliniske undersøgelser blev der rapporteret om asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og fosfatniveauer hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienterne, der fik alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% af patienterne behandlet med placebo. . Imidlertid forekommer serumkalciumreduktioner op til
Pædiatrisk population
Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronat hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Sammenlignet med en intravenøs referencedosis var den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af alendronat hos kvinder 0,64% for doser fra 5 til 70 mg administreret efter en faste om natten og to timer før en standardiseret morgenmad. Ligeledes faldt biotilgængeligheden til ca. 0,46% og 0,39% efter administration af alendronat en "time eller en halv" før en standardiseret morgenmad. I osteoporosestudier var alendronat effektivt, når det blev givet mindst 30 minutter før dagens første mad eller drikke.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, når alendronat blev administreret med eller inden for to timer efter en standardiseret morgenmad. Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinsaft reducerede dets biotilgængelighed med ca. 60%.
Hos raske forsøgspersoner frembragte prednison administreret oralt (20 mg 3 gange dagligt i fem dage) ikke klinisk vigtige ændringer i alendronats orale biotilgængelighed (en gennemsnitlig stigning på 20% til 44%).
Fordeling
Undersøgelser med rotter har vist, at efter intravenøs administration af 1 mg / kg distribueres alendronat oprindeligt til blødt væv hurtigt til knogler eller udskilles i urinen. Hos mennesker er den gennemsnitlige steady-state distributionsvolumen eksklusiv "knogle, er mindst 28 liter.
Plasmakoncentrationerne af lægemidlet, efter administration af terapeutiske orale doser, er for lave til at detekteres analytisk (plasmaprotein er cirka 78%.
Biotransformation
Både hos mennesker og dyr er der ingen tegn på, at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Efter en enkelt intravenøs dosis af [14C] -mærket alendronat blev ca. 50% af den absorberede radioaktivitet elimineret i urinen inden for 72 timer, og der blev fundet lidt eller ingen radioaktivitet i fæces. Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 10 mg var alendronats renale clearance 71 ml / min, og den systemiske clearance oversteg ikke 200 ml / min. Plasmakoncentrationerne faldt med mere end 95% inden for seks timer efter intravenøs administration. Halveringstiden hos mennesker blev anslået til at være større end ti år, hvilket afspejler frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Hos rotter forekommer renal udskillelse af alendronat ikke via syrebasetransportsystemer, og det forventes derfor ikke hos mennesker at interferere på dette niveau med eliminering af andre lægemidler.
Nyreskader
Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke sætter sig i knogler, hurtigt elimineres i urinen.Dyr, efter kronisk administration af kumulative doser op til 35 mg / kg, var der ingen tegn på mætning af optagelse af Selvom der ikke er klinisk information tilgængelig, er det sandsynligt, at eliminering af alendronat via nyrerne sandsynligvis vil blive reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion, ligesom hos dyr. Derfor kan der forventes lidt mere knogleakkumulering af alendronat. på knogleniveau hos patienter med nedsat nyrefunktion ( se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og kræftfremkaldende studier.Undersøgelser hos rotter har vist, at behandling med alendronat under graviditet er forbundet med dystoki forbundet med hypocalcæmi hos mødre under fødsel. I undersøgelser havde rotter, der fik de højeste doser, en højere forekomst af ufuldstændig fosterbenifikation.Relevansen af disse observationer for mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Xanthangummi (E415),
natriumcyklamat (E952),
sucralose (E955),
solnedgang gul FCF (E110),
methylparahydroxybenzoat (E218),
propylparahydroxybenzoat (E216),
appelsinsmag indeholdende ethanol og butyleret hydroxyanisol,
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Klar polyethylenterephthalat (PET) flaske med manipuleringssikret lukning, med lavdensitets polyethylenforing, i pakninger med 1,2, 4 og 12 flasker. Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Kun til engangsbrug.
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
BONASOL 70 mg oral opløsning - 1 PET -flaske: 040622019
BONASOL 70 mg oral opløsning - 2 PET -flasker: 040622021
BONASOL 70 mg oral opløsning - 4 PET -flasker: 040622033
BONASOL 70 mg oral opløsning - 12 PET -flasker: 040622045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
26. august 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2016
