Aktive ingredienser: bromazepam
Lexotan 1,5 mg hårde kapsler Lexotan 3 mg hårde kapsler Lexotan 2,5 mg / ml orale dråber opløsning Lexotan 1,5 mg tabletter Lexotan 3 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Lexotan? Hvad er det for?
Lexotan er en angstdæmpende, der tilhører benzodiazepinklassen.
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Lexotan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for bromazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Myasthenia gravis. Kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forårsage encefalopati). Søvnapnø syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Akut forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lexotan
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Derfor bør bromazepam anvendes hos patienter med tegn og symptomer på depressiv lidelse eller selvmordstendenser, og recept bør begrænses .
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug (se interaktioner).
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af Lexotan med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås, da det kan øge de kliniske virkninger af bromazepam, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression (se interaktioner).
Der er rapporteret om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som f.eks. dyspnø, halslukning eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
I de tidlige behandlingsstadier skal patienten monitoreres regelmæssigt for at identificere den minimale effektive dosis og hyppighed af administration og for at forhindre overdosering i løbet af behandlingen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende forbindelser kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicinmisbrug eller alkohol.
Derfor bør benzodiazepiner bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Muligheden for afhængighed reduceres, når Lexotan bruges i den passende dosis med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, tab af kort -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselige seponering af behandlingen, foreslås det at foretage et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt afhængigt af indikationen (se Dosis, metode og administrationstid), men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte / tolv uger for angst, herunder en gradvis gradvis seponering. disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. I begyndelsen af behandlingen kan det være nyttigt at informere patienten om, hvornår behandlingen vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få uafbrudt søvn i flere timer (se Bivirkninger).
Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se afsnittet "Bivirkninger").
Anterograd amnesi kan forekomme ved hjælp af de højeste terapeutiske doser (det er blevet dokumenteret med 6 mg): risikoen er højere ved højere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre negative virkninger relateret til adfærd vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre såvel som hos patienter med organisk hjernesyndrom.
I øjeblikket kan det ikke udelukkes, at symptomerne forværres ved brug af Lexotan hos patienter i en akut tilstand af endogen psykose, især alvorlige depressive tilstande.Derfor anbefales benzodiazepiner ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme. Tilstedeværelsen af depression skal altid udelukkes især ved de indledende og morgensøvnforstyrrelser, da symptomerne også er forskellig maskeret, og de risici, der skyldes den underliggende sygdom, altid er til stede (f.eks. Selvmordstendenser).
Specifikke grupper af patienter
Pædiatriske patienter: Benzodiazepiner bør ikke administreres til børn under 18 år uden en "grundig vurdering af det faktiske behov for behandling;" behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre patienter: Brug af benzodiazepin kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af uønskede virkninger såsom ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed, træthed og derfor anbefales det at behandle ældre patienter med forsigtighed. De ældre bør behandles med forsigtighed. tag en reduceret dosis (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Patienter med kronisk respirationsinsufficiens: Tilsvarende foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression.
Patienter med alvorlig leverinsufficiens: Benzodiazepiner er ikke indiceret til disse patienter, da de kan udløse hepatisk encefalopati.
Patienter med nyreinsufficiens: Lexotan bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under Lexotan -behandling (ligesom andre benzodiazepiner og andre midler).
Patienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Både tabletter og kapsler indeholder lactose, så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lexotan
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakodynamiske interaktioner
Virkningerne af benzodiazepiner, når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva, kan forstærkes. Samtidig alkoholindtag bør undgås (se Forholdsregler ved brug).
Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet administreres samtidigt med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner).
Bromazepam bør administreres med forsigtighed i kombination med andre CNS -depressive lægemidler. Den centrale depressive effekt kan stige i tilfælde af samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika / beroligende midler, nogle antidepressiva, opioider, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Narkotiske smertestillende midler kan forårsage en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når bromazepam administreres sammen med lægemidler, der nedsætter respiratoriske funktioner såsom opioider (smertestillende midler, antitussiva, erstatningsbehandlinger), især hos ældre patienter.
Farmakokinetiske interaktioner
Hæmmere af cytokrom P450
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når bromazepam administreres samtidigt med lægemidler, der hæmmer hepatisk cytochrom P3A4-enzym, hvilket resulterer i øgede plasmaniveauer af bromazepam.
Samtidig administration af bromazepam med potente cytochrom P3A4 -hæmmere (f.eks. Azol -antifungale midler, proteasehæmmere eller nogle makrolider) bør udføres med forsigtighed i betragtning af en betydelig dosisreduktion. I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også forekomme en stigning i eufori, korreleret med en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminationshalveringstiden for bromazepam.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten informere sin læge, både hvis hun agter at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, for at vurdere suspensionen af lægemidlet.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved lave doser, kan "slap baby" -syndromet forekomme hos den nyfødte, karakteriseret ved aksial hypotoni og problemer med at sutte med deraf følgende lav stigning Disse tegnene er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uger afhængigt af produktets halveringstid. Respirationsdepression eller apnø og hypotermi kan forekomme hos nyfødte ved høje doser. Desuden kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner i løbet af sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle postnatale abstinenssymptomer såsom hyperexcitabilitet, uro og rysten selv i fravær af "syndrom". Slap barn ".
Under hensyntagen til disse data kan brugen af bromazepam overvejes, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.
Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i graviditetens sidste trimester, bør høje doser undgås, og spædbørn bør overvåges for at undgå abstinenssymptomer og / eller infantilt syndrom.
Graviditet
Da bromazepam udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og brug af maskiner
Lexotan forringer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Samtidig indtagelse af alkohol kan forværre denne effekt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Vigtig information om nogle hjælpestoffer
Lexotan kapsler og tabletter indeholder lactose, kontakt lægen, hvis du konstaterer intolerance over for sukker, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lexotan: Dosering
På grund af variationen i individuelle responser, bør doseringen justeres fra sag til sag: i gennemsnit 1,5-3 mg 2-3 gange om dagen (1-2 kapsler eller 1-2 tabletter på 1,5 mg 2-3 gange om dagen, eller 1 kapsel eller 1 tablet på 3 mg 2-3 gange om dagen eller 15-30 dråber 2-3 gange om dagen).
Ved behandling af ældre patienter eller patienter med nedsat leverfunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingsvarighed bør generelt ikke overstige 8/12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lexotan
Symptomer
Benzodiazepiner forårsager normalt søvnighed, ataksi, dysartri og nystagmus.
Bromazepam overdosis er sjældent livstruende, men kan føre til dysartri, arefleksi, apnø, hypotension, kardiorespiratorisk depression og koma.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Coma, hvis det forekommer, varer normalt et par timer, men kan vare længere og være cyklisk, især hos ældre patienter. Respiratoriske depressive virkninger forbundet med benzodiazepiner er mere alvorlige hos patienter med respiratoriske tilstande.
Behandling
Patientens vitale tegn bør overvåges og støtteforanstaltninger iværksættes baseret på patientens kliniske billede. Især kan symptomatisk behandling være påkrævet for kardiorespiratoriske virkninger eller effekter på centralnervesystemet.
Yderligere absorption bør forhindres ved at anvende en passende metode, f.eks. Ved at behandle (inden for 1-2 timer) med aktivt kul for at reducere absorptionen. I tilfælde af brug af aktivt kul til bevidstløse patienter er beskyttelse af luftvejene afgørende. I tilfælde af blandet indtagelse bør mave -skylning overvejes, men ikke som en rutinemæssig behandling.
I akutbehandling skal der lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner og på centralnervesystemet i nødbehandling.
Hvis CNS -depression er alvorlig, bør det overvejes at administrere flumazenil, en benzodiazepinantagonist, som kan være nyttig som modgift.
Anvendelse af flumazenil er ikke indiceret til patienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske virkning hos disse patienter kan udløse anfald.
Flumazenil bør kun administreres under nøje overvågede forhold. Flumazenil har en kort "halveringstid (ca. en" time), så patienter, der får det, bør overvåges, efter at virkningerne er slidt op. Flumazenil bør anvendes med ekstrem forsigtighed i nærvær af lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva).
For mere information om korrekt brug af dette lægemiddel, se indlægssedlen til flumazenil. Ved utilsigtet indtagelse / overdosering af Lexotan skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lexotan.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lexotan
Som al anden medicin kan Lexotan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, nedsat muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Hyppighedskategorierne er som følger: Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100; <1/10)
Ikke almindelig (≥1 / 1.000; <1/100)
Sjælden (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Meget sjælden (<1 / 10.000)
Ikke kendt (frekvens kan ikke forudsiges ud fra de tilgængelige data)
Ikke kendt (frekvens kan ikke forudsiges ud fra de tilgængelige data)
* Disse bivirkninger fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
** Se afsnittet Forholdsregler ved brug
*** Risikoen for fald og brud øges hos patienter, der tager samtidig beroligende midler (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos patienter hos ældre.
Derudover er andre bivirkninger sjældent blevet rapporteret med benzodiazepiner, herunder: forhøjet bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
UØNSKELIGE EFFEKTER AF BENZODIAZEPINE -KLASSE (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, idet risikoen øges ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se Forholdsregler ved brug).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre end hos andre patienter.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, såsom søvnløshed, som gentager sig i en forværret form efter behandling med benzodiazepiner. Da risikoen for rebound / abstinensfænomener efter abrupt ophør af behandlingen er højere, anbefales det gradvist at reducere dosis.Patienten bør informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere angst. forårsaget af disse symptomer, som kan forekomme, når benzodiazepiner stoppes.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se Forholdsregler ved brug). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Lexotan 1,5 mg hårde kapsler
Lexotan 3 mg hårde kapsler
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Pakningens udløb efter første åbning:
oral drops opløsning: 16 dage
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEXOTAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lexotan 1,5 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder:
aktivt princip: bromazepam 1,5 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.
Lexotan 3 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder:
aktivt princip: bromazepam 3 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.
Lexotan 6 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder:
aktivt princip: bromazepam 6 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråberopløsning
1 ml opløsning indeholder:
aktivt princip: bromazepam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletter
en tablet indeholder:
aktivt princip: bromazepam 1,5 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.
Lexotan 3 mg tabletter
en tablet indeholder:
aktivt princip: bromazepam 3 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Lexotan fås i hårde kapsler, tabletter og dråber til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lexotan
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Lexotan 6 mg hårde kapsler
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af variationen i individuelle responser, bør doseringen justeres fra sag til sag.
Lexotan: i gennemsnit fra 1,5 til 3 mg, 2-3 gange om dagen (1-2 kapsler eller 1-2 tabletter på 1,5 mg 2-3 gange om dagen eller 1 kapsel eller 1 tablet på 3 mg 2-3 gange om dagen, eller 15-30 dråber 2-3 gange om dagen).
Lexotan 6 mg hårde kapsler: i gennemsnit 6-12 mg 2-3 gange om dagen.
Ved behandling af ældre patienter eller patienter med nedsat leverfunktion: Doseringen skal omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
(ikke relevant for Lexotan 6 mg hårde kapsler)
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer
Bromazepam er kontraindiceret til patienter med:
• Overfølsomhed over for bromazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner.
• Myasthenia gravis.
• Alvorlig åndedrætsinsufficiens.
• Alvorlig leverinsufficiens (benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forårsage encefalopati).
• Søvnapnø syndrom.
• Smal vinkelglaukom.
• Akut forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Derfor bør bromazepam anvendes hos patienter med tegn og symptomer på depressiv lidelse eller selvmordstendenser, og recept bør begrænses .
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af Lexotan sammen med alkohol og / eller medicin med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås, da det kan øge de kliniske virkninger af bromazepam, herunder mulig dyb sedation og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression (se afsnit 4.5).
Der er rapporteret om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner ved brug af benzodiazepiner. Tilfælde af angioødem, der involverer tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser benzodiazepiner. Nogle patienter, der tog benzodiazepiner, har haft yderligere symptomer som f.eks. dyspnø, halslukning eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har krævet behandling på skadestuen. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strubehovedet, kan der opstå luftvejsobstruktion, som kan være dødelig.
Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med benzodiazepiner, bør ikke genbehandles med lægemidlet.
I de tidlige behandlingsstadier skal patienten monitoreres regelmæssigt for at identificere den minimale effektive dosis og hyppighed af administration og for at forhindre overdosering i løbet af behandlingen.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende forbindelser kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicinmisbrug eller alkohol.
Derfor bør benzodiazepiner bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Muligheden for afhængighed reduceres, når Lexotan bruges i den passende dosis med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, diarré, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, tab af kort -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshed og angst
Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselige seponering af behandlingen, foreslås det at foretage et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt afhængigt af indikationen (se afsnit 4.2) og bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation.I begyndelsen af behandlingen kan det være nyttigt at informere patienten om, at den vil være af begrænset varighed (se afsnit 4.2) og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få uafbrudt søvn i flere timer (se pkt. 4.8).
Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Anterograd amnesi kan forekomme ved hjælp af de højeste terapeutiske doser (det er blevet dokumenteret med 6 mg): risikoen er højere ved højere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre negative virkninger relateret til adfærd vides at forekomme, når benzodiazepiner bruges. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre såvel som hos patienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløbig kan det ikke udelukkes, at symptomer hos patienter i akut endogen psykose, især alvorlige depressive tilstande, forværres ved brug af Lexotan. Derfor anbefales benzodiazepiner ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme. Tilstedeværelse af depression skal altid udelukkes, især ved de indledende og morgensøvnforstyrrelser, da symptomerne også er forskellig maskeret, og de risici, der skyldes den underliggende sygdom, altid er til stede (f.eks. selvmordstendenser).
Specifikke grupper af patienter
Pædiatriske patienter: Benzodiazepiner bør ikke administreres til patienter under 18 år uden en "omhyggelig vurdering af det faktiske behov for behandling;" behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre patienter: Brug af benzodiazepin kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af uønskede virkninger såsom ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed, træthed og derfor anbefales det at behandle ældre patienter med forsigtighed. De ældre bør behandles med forsigtighed. tag en reduceret dosis (se 4.2).
Patienter med kronisk respirationsinsufficiens: Tilsvarende foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression.
Patienter med alvorlig leverinsufficiens: Benzodiazepiner er ikke indiceret til disse patienter, da de kan udløse hepatisk encefalopati.
Patienter med nyreinsufficiens: Lexotan bør administreres med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under Lexotan -behandling (som det anbefales med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Patienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Både tabletter og kapsler indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Virkningerne af benzodiazepiner, når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva, kan forstærkes. Samtidig alkoholindtag bør undgås (se pkt. 4.4).
Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet administreres samtidigt med alkohol, hvilket påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.7).
Bromazepam bør administreres med forsigtighed i kombination med andre CNS -depressive lægemidler. Den centrale depressive effekt kan stige i tilfælde af samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika / beroligende midler, nogle antidepressiva, opioider, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Narkotiske smertestillende midler kan forårsage en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når bromazepam administreres sammen med lægemidler, der nedsætter respiratoriske funktioner såsom opioider (smertestillende midler, antitussiva, erstatningsbehandlinger), især hos ældre patienter.
Farmakokinetiske interaktioner
Hæmmere af cytokrom P450
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når bromazepam administreres samtidigt med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4, hvilket resulterer i øgede plasmaniveauer af bromazepam.
Samtidig administration af bromazepam med potente cytochrom P3A4 -hæmmere (f.eks. Azol -antifungale midler, proteasehæmmere eller nogle makrolider) bør udføres med forsigtighed i betragtning af en potentiel dosisreduktion. I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også forekomme en stigning i eufori, korreleret med en stigning i psykisk afhængighed.
Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminationshalveringstiden for bromazepam.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved brug af bromazepam under graviditet er endnu ikke klarlagt. En gennemgang af spontane rapporter om bivirkninger ved lægemiddel viste en forekomst, der var sammenlignelig med den, der kan forventes i en lignende ubehandlet population. Selvom der ikke foreligger specifikke kliniske data, tyder mange data fra kohortstudier på, at eksponering af benzodiazepin i graviditetens første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for større misdannelser, men nogle foreløbige case-control epidemiologiske undersøgelser har vist en øget forekomst af orale kløftrisiko hos nyfødte. Dataene indikerer, at risikoen for fødsel af et barn med oral kløft efter moders udsættelse for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for sådanne defekter på ca. 1/1000 i den generelle befolkning.
Behandling med benzodiazepiner ved høje doser i anden og / eller tredje trimester af graviditeten afslørede et fald i aktive fosterbevægelser og en variation i fosterets hjerterytme.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal patienten informere sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af lægemidlet.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde selv ved lave doser, kan "slap baby" -syndrom forekomme hos den nyfødte, karakteriseret ved aksial hypotoni og problemer med at sutte med deraf følgende dårlig vægt Disse tegn er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uger afhængigt af produktets halveringstid. Respirationsdepression eller apnø og hypotermi kan forekomme hos nyfødte ved høje doser. Desuden kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner i slutningen af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle postnatale abstinenssymptomer såsom hyperexcitabilitet, uro og rysten selv efter et par dage efter fødslen. Fødsel og i fravær af "slap baby" syndrom.
Under hensyntagen til disse data kan brugen af bromazepam overvejes, hvis de terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.
Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i den sidste trimester af graviditeten, bør høje doser undgås, og spædbørn bør overvåges for abstinenssymptomer og / eller "slap baby" syndrom.
Fodringstid
Da bromazepam udskilles i modermælk, anbefales det ikke til brug hos ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Samtidig indtagelse af alkohol kan forværre denne effekt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapporteret at forekomme efter administration af Lexotan
Kategorierne for fremmøde er som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100;
Ikke almindelig (≥1 / 1.000;
Sjælden (≥1 / 10.000;
Meget sjælden (
Ikke kendt (frekvensen kan ikke forudsiges på grundlag af de tilgængelige data)
* Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administration.
** Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
*** Risikoen for fald og brud øges hos patienter, der tager samtidig beroligende midler (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre.
Derudover er andre bivirkninger sjældent blevet rapporteret med benzodiazepiner, herunder: forhøjet bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
UØNSKELIGE EFFEKTER AF BENZODIAZEPIN -KLASSE (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øges med højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Disse reaktioner kan være alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre end hos andre patienter.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, såsom søvnløshed, som gentager sig i en forværret form efter behandling med benzodiazepiner. Da risikoen for rebound / abstinensfænomener efter brat afbrydelse af behandlingen er højere, anbefales det gradvist at reducere dosis.Patienten bør informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere angst forårsaget af disse symptomer, hvilket kan vises, når benzodiazepiner stoppes.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Benzodiazepiner forårsager normalt søvnighed, ataksi, dysartri og nystagmus.
Bromazepam overdosis udgør sjældent en livsfare, hvis lægemidlet tages alene, men kan føre til dysartri, arefleksi, apnø, hypotension, kardiorespiratorisk depression og koma.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Coma, hvis det forekommer, varer normalt et par timer, men kan vare længere og være cyklisk, især hos ældre patienter. Respiratoriske depressive virkninger forbundet med benzodiazepiner er mere alvorlige hos patienter med respiratoriske tilstande.
Benzodiazepiner forstærker virkningerne af andre CNS -depressiva, herunder alkohol.
Behandling
Patientens vitale tegn bør overvåges og støtteforanstaltninger iværksættes baseret på patientens kliniske billede. Især kan symptomatisk behandling være påkrævet for kardiorespiratoriske virkninger eller effekter på centralnervesystemet.
Yderligere absorption bør forhindres ved at anvende en passende metode, f.eks. Ved at behandle (inden for 1-2 timer) med aktivt kul for at reducere absorptionen. I tilfælde af brug af aktivt kul til bevidstløse patienter er beskyttelse af luftvejene afgørende. I tilfælde af blandet indtagelse bør mave -skylning overvejes, men ikke som en rutinemæssig behandling.
I akutbehandling skal der lægges særlig vægt på respiratoriske kardiovaskulære og centralnervesystemfunktioner.
Hvis CNS -depression er alvorlig, bør det overvejes at administrere flumazenil, en benzodiazepinantagonist, som kan være nyttig som modgift. Flumazenil bør kun administreres under nøje overvågede forhold.
Anvendelse af flumazenil er ikke indiceret til patienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske virkning hos disse patienter kan udløse anfald.
Flumazenil har en kort "halveringstid (ca. en" time), så patienter, der får det, bør overvåges, efter at virkningerne er slidt op. Flumazenil bør anvendes med ekstrem forsigtighed i nærvær af lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva). Yderligere oplysninger om korrekt brug af dette lægemiddel findes i produktresuméet for flumazenil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytisk.
ATC -kode: N05BA08.
Bromazepam udviser de farmakologiske egenskaber, der er karakteristiske for benzodiazepin -beroligende midler. Især hos forsøgsdyr har den indenlandske, muskelafslappende, antikonvulsive og dekonditionerende virkninger, som er i forhold til chlordiazepoxids henholdsvis cirka 4, 10 og 16 gange højere.
Lexotan i lave doser reducerer selektivt spændingstilstande eller angst, der er forbundet med eller ikke med depression, implementerer en hurtig kontrol af følelsesmæssige ubalancer (spændingstilstande, angst, forbundet eller ej med depression) og dermed normalisering af viscerale og generisk somatiske lidelser, som finder deres tilblivelse eller under alle omstændigheder en udløsende eller skærpende medvirkende årsag i en forstyrrelse af subjektets psyko-følelsesmæssige balance.
Ved særlig høje doser vises en beroligende og muskelafslappende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Bromazepam absorberes godt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer efter administration.Den absolutte (med hensyn til i.v. -opløsningen) og den relative (med hensyn til den orale opløsning) biotilgængelighed af tabletterne er henholdsvis 60% og 100%.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af bromazepam er 70%. Distributionsvolumen er 50 liter. Bromazepam er en benzodiazepin, der kan beskrives med en enkeltrumsmodel.
Metabolisme og eliminering
Bromazepam metaboliseres i leveren. Fra et kvantitativt synspunkt er der to dominerende metabolitter: 3-hydroxybromazepam og 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin. I urinen findes 2% af bromazepam som sådan, 27% af glucuronokonjugatet 3-hydroxybromazepam og 40% af 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin sammenlignet med den administrerede dosis. Elimination er hovedsageligt renal og forekommer efter lineær kinetik med en halveringstid på cirka 20,1 timer. Clearance er 40 ml / min.
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Ældre borgere
Elimineringshalveringstiden kan være længere hos ældre patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i mus er lig med 2000 mg / kg p.o.
Kræftfremkaldende egenskaber
Carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter afslørede ikke noget kræftfremkaldende potentiale for bromazepam.
Mutagenicitet
Bromazepam var ikke genotoksisk i test in vitro Og in vivo.
Nedsat frugtbarhed
Daglig oral administration af bromazepam havde ingen effekt på rotternes fertilitet og generelle reproduktionsevne.
Teratogenicitet
Stigninger i fosterdødelighed, en stigning i dødfødselsfrekvensen og en reduktion i neonatal overlevelse blev observeret, når bromazepam blev administreret til gravide rotter. Embryotoksicitets- / teratogenicitetsundersøgelser viste ikke teratogene virkninger op til en dosis på 125 mg / kg / dag.
Efter oral administration af doser på op til 50 mg / kg / dag til gravide kaniner er der observeret en reduktion i moderens vægtforøgelse, en reduktion i fostervægt og en stigning i forekomsten af resorption.
Kronisk toksicitet
Langsigtede toksicitetsundersøgelser afslørede ingen afvigelser fra det normale, med undtagelse af en stigning i levervægten. Histopatologisk undersøgelse afslørede centrilobulær hepatocellulær hypertrofi, der blev anset for at være tegn på enzyminduktion ved bromazepam. Bivirkninger observeret efter administration af høje doser var sedation, ataksi, korte isolerede anfalds manifestationer, lejlighedsvis stigning i serumalkalisk phosphatase og grænseoverskridende stigning i mild til moderat SGPT (ALAT).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lexotan 1,5 mg hårde kapsler
Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, sort jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172).
Lexotan 3 mg hårde kapsler
Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, sort jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråberopløsning
saccharin, natriumedetat, brombærsmag, al frugtsmag, renset vand, propylenglycol.
Lexotan 6 mg hårde kapsler
Lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid, sort jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), gult jernoxid (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
Lexotan 3 mg tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat, rødt jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret:
kapsler og tabletter: 5 år.
oral drops opløsning: 3 år.
Pakningens udløb efter første åbning:
oral drops opløsning: 16 dage.
Lægemidlet bør ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Lexotan 1,5 mg hårde kapsler
Lexotan 3 mg hårde kapsler
Lexotan 6 mg hårde kapsler
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråberopløsning
Lexotan 1,5 mg tabletter
Lexotan 3 mg tabletter
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lexotan oral drops løsning kommer i et hætteglas af glas, der er lukket i en papkasse.
De andre former er præsenteret i blisterpakninger i koblet aluminium og plastmateriale, der også er lukket i en papkasse sammen med den illustrative indlægsseddel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Oral drops opløsning 20 ml flaske AIC nr. 022905057
20 hårde kapsler 1,5 mg AIC nr. 022905119
20 hårde kapsler 3 mg AIC nr. 022905121
20 hårde kapsler 6 mg AIC nr. 022905133
20 tabletter 3 mg AIC nr. 022905145
20 tabletter 1,5 mg AIC nr. 022905158
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2014
