PANADOL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Panadol - indlægsseddel

Aktive ingredienser: Paracetamol

Panadol 500 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMFØRELSE AF TEKSTEN 10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO DRUGS, FULL DATA PÅ DOSIMETER INTERNE RUGER, INTERNE RUGER, INTERNE RUGER, INTERNE RUGER, INTERNE RUGER, INTERNE FORSLUTTER EKSEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

PANADOL 500 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Aktivt princip: Paracetamol 500 mg

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Filmovertrukne tabletter

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Symptomatisk behandling af akutte smertefulde tilstande (hovedpine, neuralgi, tandpine, menstruationssmerter) og febertilstande.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Lægen bør vurdere behovet for behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage.

Hos voksne er den maksimale orale dosis 3000 mg (se pkt. 4.9).

For børn er det vigtigt at respektere den dosis, der er defineret ud fra deres kropsvægt.

Doseringsplanen for PANADOL i forhold til kropsvægt og indgivelsesvej er som følger (alder, tilnærmet i forhold til kropsvægt, er angivet til orientering):

• Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (cirka mellem 8 og 13 år): 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. Dag.

• Børn, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.

• Børn, der vejer mere end 50 kg (cirka 15 år): 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.

• Voksne: 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen. I tilfælde af alvorlig smerte eller høj feber skal 2 tabletter à 500 mg gentages om nødvendigt efter ikke mindre end 4 timer.

Børn, der vejer mindre end 26 kg (alder under 7 år) : medicinen bør ikke gives til denne kategori af patienter.

Ældre patienter : Dosis skal omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.

Nyresvigt

I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør intervallet mellem dosering være mindst 8 timer.

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

04.3 Kontraindikationer -

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

• Børn, der vejer mindre end 26 kg (alder under 7 år).

• Alvorlig nyreinsufficiens

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.

I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.

Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.

Hos patienter med glutathionforarmede tilstande, såsom sepsis, kan brugen af paracetamol øge risikoen for metabolisk acidose.

Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase, hæmolytisk anæmi.

Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod.

Ved langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion og blodtal.

Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger.

Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også afsnit 4.5.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske midler.

Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne af paracetamol.

Den antikoagulerende virkning af warfarin og andre coumarinderivater kan forstærkes ved regelmæssig daglig og langvarig brug af paracetamol med øget risiko for blødning; lejlighedsvis brug har ingen signifikant effekt.

Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).

Lægemidler, der bremser gastrisk tømning (f.eks. Propantheline) kan reducere absorptionshastigheden af paracetamol, forsinke dets terapeutiske virkning; tværtimod fører lægemidler, der øger gastrisk tømningshastighed (f.eks. Metoclopramid, domperidon) til en stigning i absorptionshastigheden.

Samtidig administration af chloramphenicol og paracetamol kan forårsage en forlængelse af chloramphenicols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.

Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).

Den samtidige administration af NSAID'er eller opioider bestemmer en gensidig forstærkning af den smertestillende effekt.

Paracetamol øger AUC for ethinylestradiol med 22%.

Paracetamol kan reducere plasmakoncentrationen af lamotrigin.

04.6 Graviditet og amning -

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Klinisk erfaring med brug af paracetamol under graviditet og amning er begrænset.

Graviditet

Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktive undersøgelser med paracetamol afslørede ingen misdannelser eller føtotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog anvendes under graviditet kun efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.

Fodringstid

Paracetamol udskilles i modermælk i små mængder. Udslæt er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Imidlertid anses administration af paracetamol forenelig med amning, men der skal udvises forsigtighed ved administration af paracetamol til ammende kvinder.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Panadol kan på grund af den mulige begyndelse af svimmelhed forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Følgende er bivirkningerne af acetaminophen organiseret i henhold til MedDRA's systemiske og organiske klassificering. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.

Hud og subkutan væv

Udslæt.

Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner såsom erythema multiforme,

Stevens Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.

Forstyrrelser i immunsystemet

Angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok, astma.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose.

Lever- og galdeforstyrrelser

Ændringer i leverfunktion og hepatitis.

Nyre- og urinlidelser

Akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri.

Gastrointestinale lidelser

Mave -tarm -reaktioner.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Svimmelhed.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Bronkospasme hos personer, der er følsomme over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.

Indberetning af formodede bivirkninger.

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose: i samme tilfælde kan det forårsage endog alvorlige ændringer i nyre og blod, som forekommer 12 til 48 timer efter indtagelse.

Symptomer på grund af akut paracetamolforgiftning:

kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, mavesmerter, som normalt optræder i løbet af de første 24 timer.

I tilfælde af overdosering er der stadig behov for øjeblikkelig lægehjælp, selv uden symptomer.

Nødprocedure: hurtig eliminering af det indtagne produkt ved gastrisk skylning, muligvis tvungen diurese og hæmodialyse.

Modgift: Så hurtigt som muligt administration af N-acetylcystein eller methionin.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende og febernedsættende

ATC -kode: N02BE01

Handlingsmekanisme

Paracetamol har en smertestillende og antipyretisk virkning: den analgetiske aktivitet ser ud til at være forbundet med paracetamols evne til at hæmme biosyntesen af prostaglandiner hovedsageligt på niveauet af CNS, hvilket hæver smertetærsklen; den antipyretiske virkning kommer til udtryk på de termoregulatoriske hypotalamiske centre, en handling, at den kun manifesterer sig i tilfælde af febrile ændringer, ved at øge spredningen af varme gennem vasodilatation.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Absorption

Paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt i mave -tarmkanalen.

Fordeling

Procentdelen af paracetamol bundet til plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer er minimal.

Metabolisme

Paracetamol metaboliseres af leveren og elimineres hovedsageligt i urinen ved glucuronidering og sulfatering.

Eliminering

Mindre end 5% udskilles som uændret paracetamol.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

De prækliniske sikkerhedsdata om paracetamol, der er tilgængelige i litteraturen, fremhæver ikke relevant information om indikationer og anbefalede doser.