Hvad er Visudyne?
Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin, som fås i et hætteglas som pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvad bruges Visudyne til?
Visudyne er indiceret til behandling af patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering, en sygdom, hvor der er unormal vækst af blodkar under makulaen, den centrale del af nethinden (den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet). Blødning eller lækage af væske fra disse blodkar forårsager synstab.
Visudyne er indiceret til behandling af to sygdomme med disse egenskaber, nemlig den våde (eller våde) form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og patologisk nærsynethed, en sjælden form for nærsynethed, hvor øjeæblet fortsætter med at vokse og forlænger mere. end forfalden. I våd AMD er Visudyne indiceret, når neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (dvs. når de berørte blodkar fremstår veldefinerede ved scanning).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Visudyne?
Visudyne bør kun bruges af øjenlæger med erfaring i behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk nærsynethed. Behandling med Visudyne er en totrinsproces: det første trin er administration af Visudyne med en intravenøs infusion (dryp i en vene), der varer 10 minutter i en dosis på 6 mg / m2 kropsoverfladeareal. Den anden fase involverer aktivering af Visudyne i øjet 15 minutter efter infusionens start, ved hjælp af det lys, der genereres af laseren. Om nødvendigt kan behandlingen gentages hver tredje måned.
Hvordan virker Visudyne?
Den aktive ingrediens i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys), der bruges i "fotodynamisk terapi", dvs. en behandlingsmetode, der bruger lys (normalt fra en laser) til at aktivere et fotosensibiliserende stof. Når Visudyne gives til patienten, fordeles verteporfin i hele kroppen gennem blodkarrene, herunder de kar, der forsyner øjets bagside. Når laserlyset rettes ind i øjet, aktiveres verteporfin og bliver cytotoksisk (dvs. i stand til at ødelægge celler) Dette hjælper med at lukke de unormale blodkar, der forårsager AMD.
Hvordan er Visudyne undersøgt?
Visudyne er blevet undersøgt i to toårige undersøgelser med 609 AMD-patienter med klassiske subfoveale læsioner, hvor det blev sammenlignet med placebo (et stof, der ikke har nogen effekt på kroppen). Blandt patienter, der afsluttede undersøgelserne, blev behandlingen fortsat i en længere periode, op til 5 år, hos 476 forsøgspersoner.
Visudyne er også blevet undersøgt i to år hos 120 patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed. Blandt dem fortsatte 67 patienter behandlingen i op til 5 år. Alle undersøgelser sammenlignede Visudynes effektivitet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var procentdelen af patienter, der reagerede på behandling efter et år (procentdelen af patienter, der havde mistet mindre end 3 linjer [15 bogstaver] på det ortoptiske bord) ).
Visudyne blev endelig sammenlignet med placebo i "okkult" subfoveal choroidal neovaskularisering (hvor de berørte blodkar ikke er veldefinerede ved scanning), som en del af et 2-årigt studie med 339 patienter. Det blev efterfulgt af en bekræftende undersøgelse i et yderligere 364 patienter, udført efter anmodning fra CHMP.
Hvilken fordel har Visudyne vist under undersøgelserne?
I de to undersøgelser med patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering var Visudyne mere effektiv end placebo. Efter 12 måneder var andelen af patienter, der reagerede på behandlingen, 61% hos forsøgspersoner behandlet med Visudyne og 46% hos patienter behandlet med placebo. Fordelen blev opretholdt i op til 5 år.
Hos patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed blev synstab på mindre end 15 bogstaver observeret hos 86% af forsøgspersonerne behandlet med Visudyne og 67% af dem, der blev behandlet med placebo efter 12 måneders behandling. Efter 5 år.
Mens den første undersøgelse vedrørende okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette positive resultat ikke bekræftet i den anden undersøgelse; følgelig er fordelene ved Visudyne ved okkult subfoveal choroidal neovaskularisering ikke påvist.
Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?
De mest almindelige bivirkninger ved Visudyne (ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er unormalt syn (sløring, sløring, sløret syn, lysglimt, nedsat synsskarphed, grå eller mørke glorier og sorte pletter), reaktioner på stedet d "injektion (smerter, hævelse og betændelse) og smerter, der ses under infusionen, såsom rygsmerter, kvalme, lysfølsomhedsreaktioner (forbrændinger i huden udsat for lys), asteni (svaghed) og hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol i blodet) For hele listen over bivirkninger rapporteret med Visudyne, se indlægssedlen.
Visudyne må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for verteporfin eller et af de andre stoffer, til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemikalier kaldet 'porfyriner') eller hos mennesker med alvorligt leversvigt.
Hvorfor er Visudyne blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Visudyne er større end risiciene ved behandling af patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, når læsionerne overvejende er klassiske eller sekundære. nærsynethed. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Visudyne.
Andre oplysninger om Visudyne:
Den 27. juli 2000 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Visudyne, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. juli 2005.
For den fulde version af Visudyne EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2007
Oplysningerne om Visudyne - verteporfina, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
