Synflorix - vaccine

Synflorix bruges til at vaccinere spædbørn og børn mellem seks uger og to år mod invasive sygdomme og akut mellemørebetændelse (mellemøreinfektion) forårsaget af S. pneumoniae. Invasiv sygdom udvikler sig, når bakterien spredes gennem kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodinfektion), meningitis (infektion i membranerne omkring hjernen og rygsøjlen) og lungebetændelse (infektion i lungerne).
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Synflorix?

Vaccinationsplanen for Synflorix afhænger af barnets alder og bør baseres på officielle anbefalinger.

1. Spædbørn i alderen seks uger til seks måneder får tre doser med et interval på mindst en måned mellem doserne. En fjerde dosis som "booster" anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, helst når barnet er mellem 12 og 15 måneders alder.
2. Spædbørn i alderen syv til 11 måneder får to doser med mindst en måneds mellemrum. Det anbefales, at en tredje dosis gives som en "booster" mindst to måneder efter den anden dosis, i løbet af barnets andet leveår.
3. Spædbørn i alderen 12-23 måneder får to doser med mindst to måneders mellemrum. Behovet for en boosterdosis i denne aldersgruppe er ikke fastslået.

Vaccinen gives ved injektion i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos små børn. Det anbefales, at alle børn, der får den første dosis Synflorix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.

Hvordan fungerer Synflorix?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Når en person modtager vaccinen, genkender immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og producerer specifikke antistoffer Immunsystemet
den vil derfor kunne producere antistoffer hurtigere, hvis den udsættes for bakterien igen. Dette hjælper med at beskytte mod sygdommen.
Synflorix indeholder små mængder polysaccharider (en type sukker) ekstraheret fra "kapslen", der omgiver bakterien S. pneumoniae. Disse polysaccharider er blevet renset og derefter "konjugeret" (knyttet) til en vektor, som hjælper med at gøre dem genkendelige af immunsystemet. Vaccinen "adsorberes" (fikseres) også på en aluminiumforbindelse for at stimulere et bedre respons.
Synflorix indeholder polysaccharider afledt af 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for omkring 56 til 90% af invasive sygdomstilfælde hos børn under fem år.

Hvordan er Synflorix blevet undersøgt?

Virkningerne af Synflorix blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Synflorix 'evne til at aktivere antistofproduktion (immunogenicitet) blev testet i kun en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen seks til 12 uger. Synflorix blev sammenlignet med en anden vaccine godkendt i Den Europæiske Union (EU) til at beskytte børn mod infektion med S. pneumoniae, og som indeholder syv af de 10 polysaccharider, der er inkluderet i Synflorix. Undersøgelsen sammenlignede immunogeniciteten af ​​de to vacciner mod de forskellige polysaccharider.
En anden hovedundersøgelse blev udført for at afgøre, om Synflorix sikrede forebyggelse af akut mellemørebetændelse.Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 tre måneder gamle spædbørn og sammenlignede en eksperimentel vaccine, der indeholder de samme polysaccharider som Synflorix, med en anden vaccine, der ikke er aktiv mod infektion med S. pneumoniae (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A -virus.) Børnene blev fulgt op til slutningen af ​​deres andet leveår.
Yderligere undersøgelser undersøgte virkningerne af boostervaccinationer og vaccinationer hos ældre spædbørn og børn.

Hvilken fordel har Synflorix vist under undersøgelserne?

I immunogenicitetsundersøgelsen frembragte Synflorix et svar svarende til svaret fra komparatorvaccinen for de fleste polysaccharider af S. pneumoniae de har tilfælles. Synflorix havde "ækvivalent effekt til sammenligningsvaccinens virkning ved aktivering af produktionen af ​​antistoffer mod fem af de polysaccharider, som de to vacciner havde til fælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men var mindre effektiv end komparatorvaccinen. for to (6B og 23F). For de tre andre polysaccharider (1, 5, 7F) var Synflorix effektiv til at aktivere antistofproduktion.
I undersøgelsen, der så på mellemørebetændelse, var den eksperimentelle vaccine indeholdende de samme polysaccharider som Synflorix mere effektiv end komparatorvaccinen til forebyggelse af mellemørebetændelse. Forekomsten af ​​den første episode af akut mellemørebetændelse blev cirka halveret hos de børn, der modtog vaccinen sammenlignet med dem, der modtog sammenligningsproduktet. Baseret på en sammenligning af immunresponset fra Synflorix med vaccinen, der blev brugt i undersøgelsen, forventes det at Synflorix kan yde lignende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
De andre undersøgelser viste, at selvom Synflorix producerede et lavere antistofrespons hos spædbørn og ældre børn end komparatorvaccinen, opfyldte den forud fastlagte kriterier og blev anset for acceptabel i denne gruppe. Både Synflorix og komparatorvaccinen viste øget antistofproduktion efter boostervaccinationer.

Hvilken risiko er der forbundet med Synflorix?

De mest almindelige bivirkninger af Synflorix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet, søvnighed, appetitløshed, feber og irritabilitet. Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Synflorix, se indlægssedlen.
Synflorix må ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for andre af de andre stoffer. Børn med høj feber bør ikke modtage vaccinen, før de er helbredt, men de kan modtage vaccinen, hvis de har en mild infektion, f.eks. en kold.
Som med alle vacciner, hvis Synflorix bruges til meget for tidligt fødte spædbørn, er der risiko for, at babyerne får apnø (korte vejrtrækningsafbrydelser). Deres vejrtrækning skal overvåges i op til tre dage efter vaccination.

Hvorfor er Synflorix blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at immunsystemets reaktion på Synflorix var sammenlignelig med komparatorvaccinen, der allerede er godkendt til beskyttelse af børn mod bakterien. S. pneumoniae Udvalget tog også højde for, at Synflorix indeholder andre polysaccharider afledt af typerne S. pneumoniae som er ansvarlige for sygdomme i Europa. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Synflorix er større end risiciene ved aktiv immunisering mod invasive sygdomme og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae hos spædbørn og børn fra seks uger til to år. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Synflorix.

Andre oplysninger om Synflorix:

Den 30. marts 2009 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. en "markedsføringstilladelse" for Synflorix, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Synflorix EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.

Oplysningerne om Synflorix - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.