Hvad er Vidaza?
Vidaza er et pulver, der består af en suspension til injektion. Den aktive ingrediens i den er azacitidin.
Hvad bruges Vidaza til?
Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter med følgende sygdomme, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation:
- myelodysplastiske syndromer, som er en gruppe af sygdomme, hvor knoglemarven producerer et utilstrækkeligt antal blodlegemer. I nogle tilfælde kan disse syndromer føre til udvikling af akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform, der påvirker bestemte hvide blodlegemer, myeloidcellerne. Vidaza bruges til patienter med mellem- til høj risiko for at udvikle AML eller dødsfald;
- kronisk myelomonocytisk leukæmi (CML), en kræftform, der påvirker bestemte hvide blodlegemer, monocytter. Vidaza bruges, når knoglemarven består af 10-29% unormale celler og ikke producerer nok hvide blodlegemer;
- AML efter myelodysplastisk syndrom. Vidaza bruges kun, når knoglemarven består af 20-30% unormale celler.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes disse sygdomme som sjældne, og derfor blev Vidaza udnævnt til "forældreløs medicin" (et lægemiddel, der anvendes til sjældne sygdomme) den 6. februar 2002 for myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 for AML. På tidspunktet for denne betegnelse blev LMMC klassificeret blandt myelodysplastiske syndromer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Vidaza?
Vidaza -behandling bør påbegyndes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Inden behandlingen påbegyndes med Vidaza, skal patienterne få medicin mod kvalme og opkastning.
Den anbefalede startdosis af Vidaza er 75 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens vægt og højde) og administreres ved subkutan injektion i overarmen, låret eller maven hver dag i en uge efterfulgt af tre uger uden behandling. Denne periode på fire uger udgør en "cyklus". Behandlingen fortsætter i mindst seks cyklusser og derefter, så længe patienten fortsat nyder godt af den. Før hver
din lever, nyrer og blod bør kontrolleres. Hvis blodtallet falder for lavt, eller hvis patienten får nyreproblemer, udsættes den næste behandling eller udføres med en reduceret dosis. Patienter med alvorlige leverproblemer bør overvåges omhyggeligt for bivirkninger, men Vidaza bør ikke anvendes til patienter med fremskreden leverkræft.
For alle detaljer, se produktresuméet, der er inkluderet i EPAR.
Hvordan fungerer Vidaza?
Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et lægemiddel i klassen 'antimetabolite' Azacitidine er en analog af cytidin; dette betyder, at det er inkorporeret i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellen tænder og slukker gener på, og også ved at forstyrre produktionen af nyt RNA og DNA. Disse interventioner menes at rette op på problemerne med modning og vækst af nye blodlegemer i knoglemarven, der forårsager myelodysplastiske syndromer, og som dræber kræftceller i tilfælde af leukæmi.
Hvordan er Vidaza blevet undersøgt?
Virkningerne af Vidaza blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Vidaza var genstand for en enkelt hovedundersøgelse, der omfattede 358 voksne med mellem- til højrisiko myelodysplastisk syndrom, CML eller AML, som sandsynligvis ikke ville kunne gennemgå en knoglemarvstransplantation. Knoglemarven hos disse patienter indeholdt 10-29% af unormale celler, med ikke særlig høje antal hvide blodlegemer. Undersøgelsen sammenlignede Vidaza med konventionelle terapier (behandling valgt individuelt baseret på lokal praksis og patientens sygdom). Alle patienter modtog også "bedste støttende pleje" (dvs. lægemidler eller behandlinger, der hjælper patienten, f.eks. Antibiotika, smertestillende midler og transfusioner); nogle patienter er også blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft, såsom cytarabin med eller uden antracyklin. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne levede. Undersøgelsen varede 44 måneder.
Hvilken fordel har Vidaza vist under undersøgelserne?
Vidaza har vist sig at være mere effektivt end traditionelle behandlinger i forlængelse af overlevelse. Patienter behandlet med Vidaza overlevede i gennemsnit 24,5 måneder sammenlignet med 15 måneder for patienter behandlet med konventionel pleje. Virkningerne af Vidaza er ens for alle tre sygdomme.
Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
De mest almindelige bivirkninger af Vidaza (ses hos over 60% af de behandlede patienter) er blodreaktioner, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal blodplader) hvide blodlegemer), bivirkninger, der påvirker maven og tarmene, herunder kvalme og opkastning og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Vidaza bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer.Vidaza kan ikke bruges til patienter med fremskreden leverkræft eller til ammende kvinder.
Hvorfor er Vidaza blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Vidazas fordele er større end risiciene ved behandling af voksne patienter, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation med mellemliggende 2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer, MMC med 10-29% unormale blaster uden myeloproliferativ lidelse eller AML med 20-30% blaster og multilinear dysplasi. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Andre oplysninger om Vidaza:
Den 17. december 2008 gav Europa -Kommissionen Celgene Europe Ltd en "markedsføringstilladelse" for Vidaza, der er gyldig i hele EU.
Til registrering af betegnelsen Vidaza som et forældreløst lægemiddel her (myelodysplastiske syndromer) e her (LMA).
For den fulde version af Vidaza EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2008.
Oplysningerne om Vidaza - azacitidin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
