Hvad er Rivastigmine Actavis?
Rivastigmin Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin, tilgængeligt i kapselform (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og orange: 6 mg).
Rivastigmine Actavis er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Rivastigmine Actavis ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Exelon.
Hvad bruges Rivastigmine Actavis til?
Rivastigmin Actavis bruges til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers demens (en progressiv hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, intellektuel evne og adfærd).
Det kan også bruges til behandling af let til moderat svær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rivastigmine Actavis?
Behandling med Rivastigmine Actavis bør påbegyndes under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens forbundet med Parkinsons sygdom. Behandlingen bør kun startes i nærvær af en plejer, der kan kontrollere, at Rivastigmine Actavis tages regelmæssigt. Behandlingen bør fortsætte, så længe medicinen har en gavnlig effekt, men dosis kan reduceres eller behandlingen stoppes, hvis patienten oplever bivirkninger.
Rivastigmine Actavis bør administreres to gange dagligt med morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i trin på 1,5 mg, med intervaller på ikke mindre end to uger, til en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange dagligt. For at opnå maksimal terapeutisk fordel bør patienter opretholdes ved den højeste veltolererede dosis. Den maksimale anbefalede dosis bør dog ikke overstige 6 mg to gange dagligt.
Hvordan virker Rivastigmine Actavis?
Det aktive stof i Rivastigmin Actavis, rivastigmin, er en medicin mod demens. Hos patienter med demens eller demens af Alzheimers type på grund af Parkinsons sygdom dør visse nerveceller inde i hjernen; dette forårsager en sænkning af acetylcholin, en neurotransmitter (dvs. et kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved blokerer acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase, enzymerne, der nedbryder acetylcholin. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmin Actavis en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at lindre symptomerne på demens type Alzheimers og demens på grund af Parkinsons sygdom.
Hvordan er Rivastigmin Actavis blevet undersøgt?
Da Rivastigmine Actavis er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til evidens for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet, dvs. Exelon. To lægemidler betragtes som bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvilke risici og fordele er der forbundet med Rivastigmine Actavis under undersøgelserne?
Fordi Rivastigmine Actavis er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Hvorfor er Rivastigmine Actavis blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Rivastigmine Actavis i overensstemmelse med EU -kravene har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon. Derfor er den af den opfattelse, at fordelene som i referencelægemidlet er end de identificerede risici, anbefalede udvalget at udstede en markedsføringstilladelse for Rivastigmine Actavis.
Andre oplysninger om Rivastigmine Actavis
Den 16. juni 2011 gav Europa -Kommissionen Actavis Group PTC ehf en "markedsføringstilladelse" for Rivastigmina Actavis, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om behandling med Rivastigmin Actavis, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2011.
Oplysningerne om Rivastigmina Actavis, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
