Hvad er Rebif?
Rebif er en injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter og patroner. Sprøjterne indeholder 8,8, 22 eller 44 mikrogram af det aktive stof interferon beta-1a. Patronerne indeholder i alt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a og er designet til flere doseringer via en elektronisk injektor, der leverer 8,8, 22 eller 44 mikrogram pr. Dosis.
Hvad bruges Rebif til?
Rebif er indiceret til behandling af recidiverende multipel sklerose (MS). Det er en type multipel sklerose, hvor patienten lider af angreb (tilbagefald) efterfulgt af symptomfrie perioder. Lægemidlet er ikke påvist at være effektivt hos patienter med sekundær progressiv MS (MS, der opstår efter MS med tilbagefald) i mangel af eksacerbationer. Rebif bør ikke bruges til børn under 12 år på grund af manglende information om brugen af medicinen i denne befolkning.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rebif?
Rebif -behandling bør startes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af MS. Den anbefalede dosis Rebif er 44 mikrogram tre gange om ugen ved subkutan (under huden) injektion. Dosis på 22 mikrogram anbefales til patienter, der ikke kan tåle den højere dosis, og til unge i alderen 12 til 16 år.
Når behandlingen med Rebif startes første gang, bør dosis gradvist øges for at undgå bivirkninger, startende med 8,8 mikrogram tre gange om ugen i de første to uger og derefter fortsætte med 22 mikrogram tre gange om ugen i de næste to uger. uger. Særlige pakninger med det korrekte antal sprøjter eller patroner er tilgængelige for at starte behandlingen. Den elektroniske injektor, der bruges sammen med patronerne, er programmeret til at levere de korrekte doser af Rebif i starten af behandlingen og under standarddosisfasen.
Patienten kan selv injicere Rebif, hvis han er blevet instrueret korrekt. Lægen kan råde patienten til at tage et antipyretisk smertestillende middel før hver injektion og 24 timer efter injektionen for at lindre influenzalignende symptomer, der kan opstå som en bivirkning til behandlingen. Alle patienter skal overvåges mindst hvert andet år. .
Hvordan fungerer Rebif?
MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe, der dækker nerverne. Dette kaldes "demyelinisering." Det aktive stof i Rebif, interferon beta-1a, tilhører gruppen af interferoner. Interferoner er stoffer. Naturlige produkter produceret af kroppen for at hjælpe den med at klare angreb som virusinfektioner. Rebifs virkningsmekanisme ved MS er endnu ikke fuldt ud forstået, men interferon beta ser ud til at berolige immunsystemet og forhindre gentagelse af MS.
Interferon beta-1a produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": den er fremstillet af en celle, der er indsat i et gen (DNA), der gør det muligt at producere interferon beta-1a. Interferon beta-1a analog virker på samme måde som naturlig interferon beta.
Hvordan er Rebif blevet undersøgt?
Rebif er blevet undersøgt hos 560 patienter med recidiverende MS. Patienterne havde oplevet mindst to tilbagefald i de foregående 2 år. Patienterne blev behandlet med Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller placebo (en dummy -behandling) i to år. Undersøgelsen blev efterfølgende forlænget til fire år.
Antallet af tilbagefald af patienter blev betragtet som det vigtigste mål for effektivitet.
Rebif er også blevet undersøgt hos patienter med sekundær progressiv MS. Denne undersøgelse evaluerede lægemidlets effektivitet til at forhindre udviklingen af handicap over tre år.
Virksomheden har ikke foretaget formelle undersøgelser af patienter under 16 år. Den præsenterede imidlertid oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om brugen af Rebif til unge i alderen 12 til 18 år.
Hvilken fordel har Rebif vist under undersøgelserne?
Rebif var mere effektiv end placebo til at reducere antallet af tilbagefaldsgivende MS-tilbagefald. Tilbagefald faldt med cirka 30% over to år med både Rebif 22 mikrogram og Rebif 44 mikrogram sammenlignet med placebo og med 22% (Rebif 22 mikrogram) og 29% (Rebif 44 mikrogram) over fire år.
I undersøgelsen af patienter med progressiv MS blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på udviklingen af handicap, men tilbagefaldshastigheden faldt med cirka 30%. Nogle effekter på udviklingen af handicap blev kun set hos patienter, der havde rapporteret tilbagefald i de to år før studiets start.
Publicerede undersøgelser har vist et fald i tilbagefaldsfrekvensen for patienter i alderen 12 til 18 år. Dette fald kan være relateret til Rebif -behandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Rebif?
De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Rebif er influenzalignende symptomer, neutropeni, lymfopeni og leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (reduceret antal blodplader), anæmi (reduceret antal røde blodlegemer), hovedpine, betændelse og andre reaktioner på injektionsstedet samt øgede transaminaser (leverenzymer). Lignende bivirkninger er set hos mindreårige. For en fuldstændig liste over bivirkninger rapporteret med Rebif, se brochure.
Rebif må ikke anvendes til patienter med en overfølsomhed (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer Behandling med Rebif bør ikke påbegyndes under graviditet Patienter, der bliver gravide under behandlingen De bør konsultere deres læge Desuden , Rebif bør ikke tages af patienter med alvorlig depression eller selvmordstanker.
Hvorfor er Rebif blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rebif er større end risiciene ved behandling af tilbagefaldende MS -patienter og anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Rebif:
Den 4. maj 1998 tildelte Europa -Kommissionen Serono Europe Limited en "markedsføringstilladelse" for Rebif, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 4. maj 2003 og den 4. maj 1998. maj 2008.
For den fulde version af Rebif's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009
Oplysningerne om Rebif - Interferon beta -1a offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
