Hvad er Rasilez HCT?
Rasilez HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Den fås som ovale tabletter (hvid: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; gullig: 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; lys lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; gul klar: 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid ).
Hvad bruges Rasilez HCT til?
Rasilez HCT er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. Betegnelsen "essentiel" betyder, at årsagen til hypertensionen er ukendt.
Rasilez HCT bruges til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af aliskiren eller hydrochlorthiazid alene. Det kan også bruges til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter, til erstatning af de samme doser af de to aktive stoffer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rasilez HCT?
Den anbefalede dosis Rasilez HCT er en tablet om dagen. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag, og undgå at tage det med grapefrugtsaft. Doseringen afhænger af doserne af aliskiren og / eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget.
Patienter, der tidligere kun tog aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to som separate tabletter og justere doserne, før de skifter til Rasilez HCT. Efter at have taget Rasilez HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret.
Hos patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med de to aktive stoffer, bør dosis af Rasilez HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog.
Rasilez HCT bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af leverproblemer og må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Rasilez HCT?
Rasilez HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Aliskiren er en reninhæmmer. Det hæmmer aktiviteten af et humant enzym kaldet renin, som deltager i kroppens produktion af et stof kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (stof, der forårsager
indsnævring af blodkar). Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Dette forårsager vasodilatation (dilatation af blodkar) og derfor et fald i blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type antihypertensiv behandling, der virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og derfor sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser frembringer en yderligere effekt, som er at reducere blodtrykket i større omfang end de to lægemidler, der tages separat. Ved at sænke blodtrykket falder risikoen for hypertension, såsom slagtilfælde.
Hvordan er Rasilez HCT blevet undersøgt?
Aliskiren alene har været licenseret i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Virksomheden præsenterede oplysninger, der blev brugt til vurdering af aliskiren og fra den publicerede litteratur til støtte for ansøgningen om Rasilez HCT samt oplysninger fra yderligere undersøgelser.
Samlet set præsenterede virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser med omkring 9.000 patienter med essentiel hypertension. De fleste af undersøgelserne involverede deltagelse af patienter med mild til moderat hypertension og en undersøgelse med patienter med svær hypertension. Undersøgelserne sammenlignede kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget separat eller med andre antihypertensive lægemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Undersøgelsens varighed varierede fra otte uger til et år, og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvilefasen af hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under kontraktionsfasen af hjertehulrummene (systolisk tryk).
Tre yderligere undersøgelser blev udført for at vise, at de aktive ingredienser blev absorberet af kroppen på samme måde, som de blev absorberet, når de blev taget som separate tabletter og i form af Rasilez HCT.
Hvilken fordel har Rasilez HCT vist under undersøgelserne?
Rasilez HCT var mere effektiv end placebo til at sænke blodtrykket. Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene, resulterede skift til deres kombination i større fald i blodtrykket end at tage et aktivt stof alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez HCT?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Rasilez HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af i alt 100) er diarré. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Rasilez HCT i indlægssedlen.
Rasilez HCT bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider. Det må ikke bruges til patienter, der har angioødem (hævelse under huden) efter at have taget aliskiren, har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumindhold er for lavt eller calciumniveauet er for højt. Det må ikke tages sammen med ciclosporin (medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet) eller andre lægemidler, der bremser aliskirens metabolisme i kroppen, såsom kinidin (bruges til at korrigere uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer) .Det bør bruges hos kvinder, der er mere end tre måneder gravide eller ammer Det anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er Rasilez HCT blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rasilez HCT er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid samlet, i de samme doser som i kombinationen. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilez HCT.
Flere oplysninger om Rasilez HCT
Den 16. januar 2009 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Rasilez HCT, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Rasilez HCT EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2008
Oplysninger om Rasilez HCT offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.