.jpg)
Hvad er Prevenar 13?
Prevenar 13 er en vaccine. Det er en suspension til injektion, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Hvad bruges Prevenar 13 til?
Prevenar 13 bruges til at beskytte børn mellem seks uger og fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse (lungeinfektioner) og akut mellemørebetændelse (betændelse i mellemøret) forårsaget af S. pneumoniae. Invasiv sygdom opstår, når bakterien spredes gennem kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodinfektion) og meningitis (infektion i membranerne omkring hjernen og rygsøjlen).
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Prevenar 13?
Vaccinationsplanen for Prevenar 13 afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
• Børn i alderen seks uger til seks måneder får normalt fire doser. De første tre doser gives med et interval på en måned mellem hver dosis. Den første dosis gives normalt i en alder af to måneder, men kan gives så tidligt som seks uger. Den fjerde dosis, boosteren, gives mellem 11 og 15 måneders alder. Alternativt når Prevenar 13 gives i " Som en del af et rutinemæssigt immuniseringsprogram (når alle børn i et område får vaccinen på samme tid), kan der gives to doser i en alder af to måneder og fire måneder efterfulgt af en booster i en tilsvarende periode mellem 11 og 15 måneders alder
• Børn i alderen syv til 11 måneder skal først gives to doser med et interval på mindst en måned efterfulgt af en tredje dosis i det andet år;
• spædbørn i alderen 12-23 måneder skal gives to doser med et interval på mindst to måneder;
• for børn mellem to og fem år bør der kun gives en dosis.
Prevenar 13 kan bruges til børn, der er begyndt at blive vaccineret med Prevenar (en anden vaccine godkendt i EU [EU] mod S. pneumoniae, som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der er inkluderet i Prevenar 13). kan skifte til Prevenar 13 når som helst i løbet af vaccinationsplanen Børn i alderen et til to år, der er blevet vaccineret med Prevenar, bør få to doser Prevenar 13.
Vaccinen gives ved injektion i lårmusklen til børn under to år eller i skuldermusklen til børn over to år.
Hvordan fungerer Prevenar 13?
Vacciner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en bestemt sygdom. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet bakterien i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den. ved eksponering for bakterien efter vaccination vil immunsystemet hurtigere producere antistoffer og dermed hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en type sukker) ekstraheret fra kapslen, der omgiver S. pneumoniae -bakterien. Disse polysaccharider renses og efterfølgende "konjugeres" (bindes) til en vektor for at favorisere en bedre genkendelse af immunsystemet. Vaccinen "adsorberes" (fikseres) også til en aluminiumholdig forbindelse for at stimulere et bedre respons.
Prevenar indeholder polysaccharider fra forskellige typer af S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). I Europa menes det, at de afhængigt af landet har forårsaget mellem 73% og 100% af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år. De seks ekstra polysaccharider i Prevenar 13 (men ikke i Prevenar) forårsager mellem 16 og 60% af tilfældene.
Hvordan er Prevenar 13 blevet undersøgt?
Inden undersøgelsen hos mennesker blev vaccinens virkninger testet i eksperimentelle modeller.
Prevenar 13's evne til at udløse antistofproduktion (immunogenicitet) blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 1.266 vaccinerede raske børn mellem to og femten måneder. Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar. Undersøgelsen sammenlignede immunresponserne fra de to vacciner mod syv polysaccharider, de deler Immunresponserne på de seks yderligere polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponset mod polysaccharidet i Prevenar, som gav det laveste immunrespons.
Yderligere undersøgelser så på virkningerne af at give boostervaccinationer, skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og brug af Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der regelmæssigt gives til børn.
Hvilken fordel har Prevenar 13 vist under undersøgelserne?
Prevenar 13 gav et mindst lige så effektivt svar som Prevenar for seks af de syv S. pneumoniae polysaccharider, de deler med den første hovedundersøgelse, og for fem af de syv i den anden. I tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var mindre effektiv end referencelægemidlet, blev forskellene anset for mindre. Alle de andre seks yderligere polysaccharider til stede i Prevenar 13 frembragte et svar, der var mindst lige så effektivt som det fra Provenar i den første hovedundersøgelse. Dette viste sig at være sandt for fem af de seks ekstra polysaccharider i den anden undersøgelse.
De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 forårsagede en stigning i antistofproduktion efter boostervaccinationer og understøttede en ændring til Prevenar 13 hos børn, der startede vaccination med Prevenar. Prevenar 13 ser ikke ud til at have påvirket immunogeniciteten af andre vacciner, der rutinemæssigt administreres til børn.
Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
De hyppigste bivirkninger ved Prevenar 13 (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, feber (feber), irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (rødme eller hærdning af huden, hævelse, smerter eller ømhed), søvnighed og dårlig søvn. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Prevenar 13 i indlægssedlen.
Prevenar 13 må ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for andre af stofferne eller til difteritoxoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri). Børn med alvorlig feber bør ikke vaccineres, før de er kommet sig; dog kan vaccination stadig gives i nærvær af en "mild infektion, såsom en" influenza.
Hvorfor er Prevenar 13 blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at immunsystemets reaktion på Prevenar 13 er sammenlignelig med Prevanars, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae. Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider taget fra de typer af S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdommen i Europa. CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 er større end risiciene og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Prevenar 13
Den 9. december 2009 udstedte Europa -Kommissionen Wyeth Lederle Vaccines S.A.en "markedsføringstilladelse" for Prevenar 13, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys
For den fulde version af Prevenar 13 EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2009
Oplysninger om Prevenar 13, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
