Olazax Disperzi - olanzapin

Hvad er Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås i gule smeltbare, cirkulære tabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, der opløses i munden.
Olazax Disperzi er en 'generisk medicin'. Det betyder, at det ligner 'referencelægemidler', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Zyprexa og Zyprexa Velotab.

Hvad bruges Olazax Disperzi til?

Olazax Disperzi bruges til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk lidelse kendetegnet ved en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (falsk tro). Olazax Disperzi er også effektiv til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.
Olazax Disperzi bruges også til behandling af moderate til svære maniske episoder (især højt humør) hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre, at disse episoder kommer tilbage (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af skiftevis euforiske og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Olazax Disperzi?

Den anbefalede startdosis af Olazax Disperzi varierer afhængigt af den type lidelse, der behandles: for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, for behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det bruges i kombination med andre medicin, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres i henhold til patientens respons og hans grad af tolerance over for behandlingen. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg pr. Dag. Smeltetabletterne skal placeres på tungen, hvor de spredes i spyt, eller de kan opløses i lidt vand, før de tages. Startdosis skal muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og i patienter med lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker Olazax Disperzi?

Den aktive ingrediens i Olazax Disperzi, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de traditionelle antipsykotiske lægemidler, der har været tilgængelig siden 1950'erne. Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme for "olanzipinet" knytter sig til flere forskellige typer receptorer på overfladen af ​​nerveceller i hjernen. Dette forstyrrer de signaler, der transmitteres mellem hjerneceller gennem "neurotransmittere", altså de kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Den gavnlige virkning af olanzapin menes at skyldes dens evne til at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af "hjerneaktivitet reducerer symptomerne på disse sygdomme.

Hvordan er Olazax Disperzi undersøgt?

Da Olazax Disperzi er en generisk medicin, har undersøgelserne begrænset sig til at fremlægge bevis for, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Zyprexa og Zyprexa Velotab. To lægemidler siges at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af den aktive ingrediens i kroppen.

Hvilke risici og fordele er forbundet med Olazax Disperzi?

Fordi Olazax Disperzi er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidler, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlerne.

Hvorfor er Olazax Disperzi blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Olazax Disperzi i overensstemmelse med kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som i tilfældet med Zyprexa og Zyprexa Velotab, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Olazax Disperzi.

Andre oplysninger om Olazax Disperzi

Den 10. december 2009 godkendte Europa -Kommissionen Glenmark Pharmaceuticals sro. En "markedsføringstilladelse" for Olazax Disperzi, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og derefter. Perioden kan fornyes.
For den komplette version af Olazax Disperzi's EPAR, klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009

Oplysningerne om Olazax Disperzi, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.