Odomzo - Sonidegib

Hvad er Odomzo - Sonidegib, og hvad bruges det til?

Odomzo er et lægemiddel mod kræft, der bruges til at behandle voksne med lokalt fremskreden basalcellekarcinom (en type hudkræft) (dvs. det er begyndt at sprede sig til tilstødende områder) og kan ikke behandles med kirurgi eller strålebehandling (strålebehandling).

Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.

Hvordan bruges Odomzo - Sonidegib?

Odomzo kan kun fås på recept. Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af fremskreden basalcellekræft eller under hans tilsyn.

Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er en kapsel, der skal tages en gang om dagen, mindst to timer efter et måltid og mindst en "time før det næste måltid. Behandlingen med Odomzo skal fortsættes, indtil du har observere en fordel, eller indtil medicinen ikke længere kan tages på grund af dens bivirkninger.

Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan fungerer Odomzo - Sonidegib?

Nogle kræftformer, herunder basalcellekræft, udvikler sig som følge af overaktiviteten af ​​et specifikt sæt af cellulære processer kaldet Hedgehog -signalvejen. Denne vej styrer normalt en række cellulære aktiviteter, herunder cellevækst og korrekte celleudviklingsmønstre. af forskellige organer i det ufødte barn. Sonidegib, den aktive ingrediens i Odomzo, binder sig til et protein, der styrer Hedgehog -signalvejen. Ved binding til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog -signalvejen og reducerer dermed vækst og spredning af kræftceller.

Hvilken fordel har Odomzo - Sonidegib vist under undersøgelserne?

Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 230 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk basalcellekarcinom (spredt til andre dele af kroppen). Terapien startede med to forskellige doser Odomzo: 200 eller 800 mg en gang dagligt. Det vigtigste mål for effektivitet var respons på behandling, bestemt af en reduktion i tumormasse og forbedring af andre tegn på tumoren; behandling ville have været betragtet som tilstrækkelig effektiv, hvis den objektive responsrate var mindst 30%.

Hos patienter med lokalt fremskreden basalcellecarcinom reagerede cirka 56% (37 af 66 patienter) af forsøgspersoner behandlet med 200 mg dosis og 45% (58 af 128 patienter) af forsøgspersoner behandlet med 800 mg dosis på behandling. Svarprocent var mindre end 20% hos patienter med metastatisk kræft, der blev behandlet med 200 eller 800 mg dosis Odomzo. Af denne grund trak virksomheden sin ansøgning om markedsføringstilladelse til brug for Odomzo til behandling af metastatisk basalcellekarcinom tilbage.

Hvilken risiko er der forbundet med Odomzo - Sonidegib?

De mest almindelige bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, hovedpine, diarré, vægttab, tab appetit og kløefornemmelse. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.

Odomzo kan ikke bruges til gravide eller ammende kvinder. Lægemidlet bør ikke tages af kvinder i den fertile alder, medmindre de overholder Odomzo -graviditetsforebyggelsesprogrammet. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.

Hvorfor er Odomzo - Sonidegib blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget mente, at fordelene ved Odomzo blev påvist hos patienter med lokalt fremskreden kræft, og han følte også, at bivirkningerne var håndterbare.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Odomzo - Sonidegib?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Odomzo, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden vil virksomheden sende et brev til læger, når Odomzo lanceres. Det vil også give informationsmateriale til læger og patienter, herunder en påmindelse om medicinens risici og især om risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under graviditeten. Stoffer, der forstyrrer Hedgehog -vejen, kan forårsage alvorlig skade på det ufødte barn. Kvinder, der tager Odomzo, skal derfor træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet i løbet af behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning. Mænd, der behandles med Odomzo, bør altid bruge kondom under samleje med kvindelige partnere og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Derudover skal virksomheden levere en yderligere analyse baseret på sin hovedundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​Odomzo, herunder lægemidlets effekt ved hurtigt voksende og langsomt voksende basalcellekarcinomer. Virksomheden er også forpligtet til at analysere materiale. taget fra patienter, hvis kræft er blevet værre på trods af behandlingen, for at fastslå årsagerne til behandlingssvigt.

Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Odomzo - Sonidegib

For mere information om Odomzo -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Odomzo - Sonidegib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.