Hvad er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix er et lægemiddel baseret på de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat. Den fås i grønne og olivenfarvede kapsler indeholdende 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Hvad bruges Pravafenix- pravastatin / fenofibrat til?
Pravafenix er indiceret til behandling af voksne patienter med høj risiko for hjertesygdomme med LDL-kolesterol (eller dårligt kolesterol), der allerede er kontrolleret med behandling kun med pravastatin, men som har brug for yderligere at reducere kolesterolniveauer for at forbedre kolesterolniveauer. Triglycerider (et type fedt).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?
Inden behandling påbegyndes med Pravafenix, bør den behandlende læge undersøge enhver mulig årsag til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og etablere et passende kostforløb.
Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen taget sammen med aftensmaden. Lægemidlet skal altid tages sammen med mad, da dets absorption på tom mave reduceres. Patienten skal have regelmæssige blodprøver for at kontrollere lægemidlets effektivitet.Den behandlende læge bør stoppe behandlingen, hvis der ikke findes et tilstrækkeligt svar inden for tre måneder.
Hvordan virker Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?
De aktive ingredienser i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat har forskellige virkninger og komplementære virkninger.
Pravastatin tilhører gruppen "statin". Det reducerer det totale kolesterol i blodet ved at hæmme virkningen af HGM CoA -reduktase, et leverenzym, der er involveret i produktionen af kolesterol. Da leveren har brug for kolesterol for at producere galde, får reducerede kolesterolniveauer i blodet leveren til at producere receptorer, der tiltrækker kolesterol i blodet, hvilket yderligere reducerer dets niveau. Kolesterolet tiltrukket på denne måde er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Fenofibrat er en "PPAR -agonist". Det aktiverer en type receptor kaldet "receptor, der aktiverer spredningen af peroxisomer type alfa", hvis opgave er at ødelægge de fedtstoffer, der indføres i kosten, og især triglyceriderne. Når receptorerne aktiveres, accelereres nedbrydningen af fedt, hvilket hjælper med at fjerne kolesterol og triglycerider fra blodet.
Hvordan er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat undersøgt?
Da pravastatin og fenofibrat har været brugt i mange år, præsenterede virksomheden ud over resultaterne fra sine egne undersøgelser data udvundet af den videnskabelige litteratur.
Virksomheden gennemførte en afgørende undersøgelse, der sammenlignede Pravafenix med pravastatin monoterapi hos 248 højrisiko-hjertesygdomspatienter med unormalt kolesterol og triglyceridniveauer. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i kolesterolniveauer efter 12 uger (eksklusive HDL eller "godt" kolesterol).
Hvilken fordel har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat vist under undersøgelserne?
I det centrale studie viste det sig, at Pravafenix var mere effektivt end pravastatin alene til at sænke ikke-HDL-kolesterolniveauer. Ikke-HDL-kolesterolniveauer blev i gennemsnit reduceret med ca. 14% hos patienter, der tog Pravafenix sammenlignet med 6% hos patienter, der tog pravastatin alene.
Hvilke risici er forbundet med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Pravafenix (ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominal distension (oppustethed), mavesmerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), rapninger, flatulens (gas) , kvalme, ubehag i maven, opkastning og øget niveau af leverenzymer i blodet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Pravafenix må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser. Pravafenix bør ikke anvendes til patienter under 18 år eller med alvorlige leverproblemer, moderate til alvorlige nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller hudskader forårsaget af "eksponering for lys) under behandling med fibrater eller ketoprofen. må ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, akut eller kronisk pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller med myopati (muskelproblemer) eller rabdomyolyse (ødelæggelse af muskelfibre) efter administration af statiner eller fibrater. administreret til gravide eller ammende kvinder.
Hvorfor er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blevet godkendt?
CHMP gennemgik de nyligt offentliggjorte data om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat. Udvalget bemærkede også, at Pravafenix viste sig at være særligt gavnligt hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL -kolesterolniveauer.Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Pravafenix opvejer dets risici i denne patientgruppe og anbefalede, at det udstedes markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Pravafenix- pravastatin / fenofibrat
Den 14. april 2011 frigav Europa -Kommissionen SMB s.a. til Laboratoires en "markedsføringstilladelse" for Pravafenix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For mere information om behandling med Pravafenix, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2011.
Oplysningerne om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
