Hvad er Nuwiq - simoctocog alfa, og hvad bruges det til?
Nuwiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simoctocog alfa. Det bruges til at behandle og forhindre blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødningsforstyrrelse forårsaget af faktor VIII -mangel).
Hvordan bruges Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq kan kun fås på recept, og behandlingen bør påbegyndes under opsyn af en læge, der har specialiseret sig i behandling af hæmofili.Nuwiq fås som pulver og opløsningsmiddel, som ved blanding danner en opløsning til injektion i en vene. dosis og behandlingsvarighed varierer alt efter, om medicinen bruges til behandling eller forebyggelse af blødning, og afhænger af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og placering samt patientens helbred og vægt. For mere information, se produktresuméet (inkluderet i EPAR). Patienter eller deres pårørende kan administrere Nuwiq eller få Nuwiq administreret hjemme efter at have modtaget passende instruktioner. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Nuwiq - simoctocog alfa?
Patienter med hæmofili A er født med en mangel på faktor VIII, et protein nødvendigt for blodpropper; denne mangel forårsager koagulationsproblemer, herunder blødning i led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som human faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, hjælper blodet med at størkne og giver midlertidig kontrol af blødningsforstyrrelsen. Simoctocog alfa produceres ved en kendt metode som 'rekombinant DNA -teknologi': den er fremstillet af celler, der har modtaget et gen (en del af DNA'et), der gør dem i stand til at producere stoffet.
Hvilken fordel har Nuwiq - simoctocog alfa vist under undersøgelserne?
Nuwiq har vist sig at være effektiv til at forebygge og behandle blødningshændelser i tre hovedundersøgelser med 113 patienter med hæmofili A. I løbet af den første undersøgelse, der omfattede 22 patienter fra 12 år, der behandles med Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller Forebyggelse af blødning under operationen blev registreret 986 blødningshændelser, hvoraf størstedelen løste sig med en injektion af Nuwiq. Hovedmålet for effektivitet var vurdering af patienter om behandlingseffektivitet. Nuwiq -behandling blev bedømt som "fremragende" eller "god" hos 94% af blødningsepisoder. I de to operationer, der blev udført i undersøgelsen, blev Nuwiq -behandling vurderet til "fremragende" "Til forebyggelse af blødningsepisoder. I den anden undersøgelse, der omfattede 32 patienter i alderen 12 år og ældre, blev Nuwiq brugt til at forebygge og behandle g blødningshændelser og for at forhindre blødning under operationen. Hos forsøgspersoner, der blev behandlet for blødningsforebyggelse, blev der i gennemsnit registreret 0,19 blødningshændelser pr. Måned for hver patient. Hos forsøgspersoner, der blev behandlet for blødningshåndtering, blev Nuwiq hovedsageligt bedømt "fremragende" eller "god" til behandling af større blødningsepisoder, hvoraf de fleste forsvandt efter en eller flere Nuwiq -administrationer. I de fem operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som "fremragende" til at forhindre blødning ved fire operationer og "moderat" til at forhindre blødning i den femte operation. Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2 til 12 år. Hos forsøgspersoner, der blev behandlet for at forhindre blødning, blev der i gennemsnit registreret 0,34 blødningshændelser pr. Måned for hver patient.Når medicinen blev brugt til at håndtere blødningsepisoder, løste disse sig i 81% af tilfældene efter en eller to Nuwiq -injektioner.
Hvilken risiko er der forbundet med Nuwiq - simoctocog alfa?
Bivirkningerne af Nuwiq er kun rapporteret lejlighedsvis (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 mennesker). Disse bivirkninger omfatter paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og prikken), hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, rygsmerter og betændelse og smerter på injektionsstedet. Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) reaktioner, selvom de aldrig er set hos mennesker behandlet med Nuwiq, er sjældent blevet rapporteret med faktor VIII -erstatningsmedicin og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner. Efter behandling med faktor VIII -erstatningsmedicin kan nogle patienter udvikle faktor VIII -hæmmere, som er antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem gør mod faktor VIII, og som gør medicinen ineffektiv, hvilket resulterer i tab af kontrol over "blødningen.I sådanne tilfælde anbefales det, at der konsulteres et center, der er specialiseret i behandling af hæmofili.For en komplet liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Nuwiq, se indlægssedlen.
Hvorfor er Nuwiq - simoctocog alfa blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nuwiq er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Nuwiq har vist sig at være effektivt. I behandlingen og forebyggelsen. af blødningshændelser hos patienter med hæmofili A. Nuwiq var også effektiv til forebyggelse og behandling af blødninger fra blødningsepisoder under operationen, med virkninger svarende til andre lægemidler indeholdende koagulationsfaktor VIII. Sikkerhedsprofilen for Nuwiq blev også anset for at ligne den for andre faktor VIII -substitutter.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Nuwiq - simoctocog alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuwiq bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Nuwiq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Nuwiq - simoctocog alfa
Den 24. juli 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Nuwiq, der er gyldig i hele EU. For mere information om Nuwiq -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2014.
Oplysningerne om Nuwiq - simoctocog alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
