NovoThirteen - catridecacog

Hvad er NovoThirteen - catridecacog?

NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog, som fås som pulver og opløsningsmiddel til en opløsning til injektion.

Hvad bruges NovoThirteen til - catridecacog?

NovoThirteen bruges til langsigtet forebyggelse af blødning hos patienter med en tilstand kendt som 'medfødt faktor XIII A-subunitmangel'. Det er en arvelig blødningsforstyrrelse karakteriseret ved blødningsepisoder. Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges NovoThirteen - catridecacog?

Behandling med NovoThirteen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser. Lidelsen skal bekræftes ved passende test før behandling. Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. Kg legemsvægt en gang om måneden. Dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene. I nogle situationer kan lægen beslutte at justere dosis for at forhindre blødning baseret på analysen af ​​aktivitetsniveauerne af faktor XIII i blodet.

Hvordan virker NovoThirteen - catridecacog?

Faktor XIII er et protein, der deltager i blodkoagulationsprocessen. En specifik komponent af faktor XIII, kaldet underenhed A, hjælper med at stabilisere blodpropper og øge koaguleringseffektiviteten Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A -underenheden har ikke tilstrækkelige mængder underenhed A, eller denne komponent fungerer ikke korrekt, hvilket prædisponerer for patient til blødningsepisoder Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, er strukturelt det samme som underenhed A i human faktor XIII. NovoThirteen virker ved at levere underenhed A til faktor XIII, som hjælper med at forhindre blødning hos disse patienter. NovoThirteen er ikke effektiv hos patienter med faktor XIII B -underenhed. A -underenheden af ​​faktor XIII, der er til stede i NovoThirteen, fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknik": det vil sige, det er hentet fra gærceller, hvor det er blevet indtastet et gen (DNA) der giver dem mulighed for at producere dette stof

Hvordan er NovoThirteen - catridecacog undersøgt?

NovoThirteen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 41 voksne og børn over 6 år med medfødt faktor XIII A-subunitmangel, der tidligere var blevet behandlet med faktor XIII-holdige lægemidler.NovoThirteen blev administreret til patienter i et år i forebyggende øjemed. undersøgelse undersøgte antallet af blødningsepisoder, der kræver behandling med en faktor XIII-medicin set hos disse forsøgspersoner sammenlignet med patienter, der ikke blev behandlet med NovoThirteen, baseret på tidligere data fra 16 patienter med medfødt faktor XIII A-subenhedsmangel. Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 patienter at undersøge sikkerheden ved langtidsbehandling med NovoThirteen.Sikkerheden og effekten af ​​NovoThirteen hos børn under 6 år er blevet fremhævet af foreløbige data indhentet fra et igangværende langtidsstudie, hvor en patienter fik NovoThirteen for at forhindre blødningsepisoder.

Hvilken fordel har NovoThirteen - catridecacog vist under undersøgelserne?

Blødningshastigheden hos patienter behandlet med NovoThirteen forebyggende var lavere end den observerede frekvens baseret på tidligere data, og henviste til patienter, der blev behandlet efter behov med en anden medicin indeholdende faktor XIII. I gennemsnit var der for hver patient, der blev behandlet forebyggende med NovoThirteen, cirka 0,15 blødningsepisoder, der kræver behandling med faktor XIII hvert år. Til sammenligning blev der observeret cirka 2,9 episoder pr. Patientår efter forsøg med andre lægemidler indeholdende faktor XIII.I løbet af langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret blødningsepisoder hos børn under 6 år behandlet med NovoThirteen.

Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen - catridecacog?

De mest almindelige bivirkninger ved NovoThirteen (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forværret neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i lemmer, smerter på injektionsstedet og tilstedeværelsen af ​​antistoffer i blodet, der binder til faktor XIII og små fragmenter af proteiner kaldet 'fibrin D-dimer'. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er NovoThirteen - catridecacog blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsen viste tilfredsstillende resultater med hensyn til effekt, da der ikke blev observeret alvorlig eller livstruende blødning under behandling med NovoThirteen. Derudover er der ikke registreret større bivirkninger ved langvarig brug af NovoThirteen. CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen er større end risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for lægemidlet.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af NovoThirteen - catridecacog?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører NovoThirteen, give alle læger, der kan ordinere medicinen, en informationspakke til læger og patienter, der indeholder vigtige oplysninger om dens korrekte anvendelse. Dette inkluderer instruktioner om opbevaringsprocedurer, da forkert opbevaring efter tilberedning kan forårsage øget aktiveret NovoThirteen og dermed øge risikoen for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene) og information om administrationsprocedurer, da koncentrationen af ​​faktor XIII i NovoThirteen er forskellig fra koncentrationen af ​​andre lægemidler, der indeholder faktor XIII. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om NovoThirteen - catridecacog

Den 3. september 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for NovoThirteen, der er gyldig i hele EU. For mere information om NovoThirteen -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2014.

Oplysningerne om NovoThirteen - catridecacog offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.