Hvad er Ambirix?
Ambirix er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension, der indeholder inaktiveret (dvs. dræbt) hepatitis A -virus og dele af hepatitis B -virus som aktive ingredienser.
Hvad bruges Ambirix til?
Ambirix bruges til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B (sygdomme, der påvirker leveren), hos mennesker mellem et og 15 år, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme.
Ambirix administreres i henhold til en to-dosis vaccinationsprotokol, så beskyttelse mod hepatitis B. må ikke opnås før efter den anden dosis. Derfor bør Ambirix kun bruges i tilfælde, hvor der er lav risiko for infektion. hepatitis B under vaccinationskurset, og når det er sikkert, at to-dosis vaccinationsforløbet kan gennemføres.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ambirix?
Ambirix-vaccinationsplanen består af to doser, der administreres med 6-12 måneders mellemrum. Vaccinen gives ved injektion i overarmsmusklen eller i låret hos meget små børn. Personer, der får den første dosis, skal fuldføre forløbet med Ambirix.
I tilfælde af en boosterdosis for hepatitis A eller B kan Ambirix eller en separat vaccine mod hepatitis A eller B gives.
Hvordan fungerer Ambirix?
Ambirix er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom Ambirix indeholder små mængder af den inaktiverede hepatitis A -virus og "overflade -antigenet" (overfladeproteiner) af hepatitis A -viruset. Hepatitis B .. Når et barn modtager vaccinen, genkender immunsystemet vira og overfladeantigener som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Hvis det udsættes for vira i fremtiden, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer. Antistoffer hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen er "adsorberet". Dette betyder, at vira og overfladeantigener er fikseret på aluminiumforbindelser for at stimulere en bedre respons. Overfladeantigenerne i hepatitis B -virus opnås ved en metode kaldet "rekombinant DNA -teknik": de produceres af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere proteiner.
De aktive stoffer i Ambirix er tilgængelige i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU): Ambirix indeholder de samme komponenter som Twinrix Adult, godkendt siden 1996, og Twinrix Pediatric, godkendt siden 1997. De tre vacciner bruges til at beskytte mod samme sygdomme, men Twinrix Adult og Twinrix Pediatric administreres efter en tredosisprotokol.
Hvordan er Ambirix blevet undersøgt?
Da Ambirix og Twinrix Adult indeholder identiske ingredienser, er nogle af de data, der bruges til at understøtte brugen af Twinrix Adult, blevet taget tilbage for at begrunde brugen af Ambirix.
Tre hovedundersøgelser af Ambirix involverede i alt 615 forsøgspersoner fra et års alder. Alle børn fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum. To af undersøgelserne sammenlignede Ambirix med andre vacciner mod hepatitis A og B. Hovedmålet for effektivitet var andelen af vaccinerede børn, der udviklede beskyttelsesniveauer af antistoffer en måned efter den sidste injektion.
En yderligere undersøgelse af 208 forsøgspersoner sammenlignede vaccinens effekt, når intervallet mellem de to injektioner var fra 6 måneder til 12 måneder.
Hvilken fordel har Ambirix vist under undersøgelserne?
Ambirix førte til udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B hos 98 til 100% af børn vaccineret en måned efter den sidste injektion. Disse niveauer blev opretholdt hos over 93% af børnene efter to år. Ambirix har vist sig at være lige så effektivt som andre hepatitis A- og B. -vacciner, når hele vaccinationskurset var afsluttet. Fuldstændig beskyttelse mod hepatitis B blev imidlertid først fundet, efter at den anden dosis Ambirix blev administreret.
Den yderligere undersøgelse viste lignende beskyttelsesniveauer med Ambirix med et interval på 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
De mest almindelige bivirkninger af Ambirix (ses i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, tab af appetit, smerter på injektionsstedet, rødme, træthed (træthed) og irritabilitet eller nervøsitet. For den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Ambirix, se indlægssedlen.
Ambirix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, over for nogen af de andre ingredienser eller for neomycin (et antibiotikum). Det bør heller ikke bruges til personer, der har haft en allergisk reaktion efter at have modtaget vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B. Ambirix -vaccination bør udsættes hos patienter med pludselig høj feber. Vaccinen må aldrig injiceres i en vene.
Hvorfor er Ambirix blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene ved brug til ikke-immunpersoner fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A-infektion og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ambirix.
Andre oplysninger om Ambirix:
Den 30. august 2002 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Ambirix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 30. august 2007.
For den fulde version af Ambirix EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008.
Oplysningerne om Ambirix offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
