Hvad er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det fås som rosa, kapselformede tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et 'generisk lægemiddel', dvs. ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet CoAprovel. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad bruges Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva til?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvor det ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt af hverken irbesartan eller hydrochlorthiazid taget alene. Betegnelsen "essentiel" betyder, at hypertension ikke har en indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva tages gennem munden, med eller uden måltider. Den dosis Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, der skal bruges, afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, patienten tidligere tog. Doser større end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva kan tages som et supplement til andre behandlinger for hypertension.
Hvordan virker Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II -receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen i kroppen af et hormon kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). II binder normalt, irbesartan stopper hormonet fra virker og tillader blodkar at udvide sig.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden behandling mod hypertension, der øger urinproduktionen, reducerer mængden af væske i blodet og sænker blodtrykket. Kombinationen af de to aktive ingredienser har en additiv virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to mediciner taget alene. Ved at sænke blodtrykket risikerer risici forbundet med forhøjet blodtryk, f.eks. Slagtilfælde.
Hvordan er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blevet undersøgt?
Da Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til evidens for at vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici forbundet med Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Da Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordele og risici at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva i overensstemmelse med Fællesskabets krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med CoAprovel. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som i CoAprovel -tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Andre oplysninger om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Den 26. november 2009 udstedte Europa -Kommissionen Teva Pharma B.V. en "markedsføringstilladelse" for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde version af Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009
Oplysningerne om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
