BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Imprida HCT?
Imprida HCT er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, tilgængelig som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Hvad bruges Imprida HCT til?
Imprida HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Betegnelsen "essentiel" indikerer, at hypertension ikke har nogen årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Imprida HCT?
En Imprida HCT tablet skal tages oralt, samtidig og helst om morgenen. Den dosis Imprida HCT, der skal bruges, svarer til doserne af de tre individuelt taget aktive stoffer, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Imprida HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hvordan fungerer Imprida HCT?
De tre aktive ingredienser i Imprida HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i Den Europæiske Union (EU). Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind celler. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen til celler hæmmer amlodipin cellens kontraktion, fremmer afslapning og udvidelse af blodkar og dermed sænker blodtrykket.
Valsartan er en "angiotensin II -receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Normalt binder angiotensin II, valsartan blokerer effekten af hormonet, hvilket tillader blodkar at udvide og sænke blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et vanddrivende middel, der virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de tre aktive stoffer har en yderligere effekt, hvilket reducerer blodtrykket i højere grad end de tre lægemidler, der tages alene. Ved at sænke blodtrykket risikerer risici forbundet med forhøjet blodtryk, f.eks. Et slagtilfælde.
Hvordan er Imprida HCT undersøgt?
Da kombinationen af de tre aktive ingredienser har været på markedet i flere år, har producenten præsenteret undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre ingredienser absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Derudover blev der udført en hovedundersøgelse hos 2 271 patienter med moderat til svær hypertension med den stærkeste dosis Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienterne fik enten Imprida HCT eller en af tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive stoffer i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i blodtrykket.
Hvilken fordel har Imprida HCT vist under undersøgelserne?
Behandling med den højere dosis Imprida HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive stoffer. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var cirka 39,7 / 24,7 mmHg hos patienter, der tog Imprida HCT sammenlignet med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg og 31,5 / 19,5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.
Hvilken risiko er der forbundet med Imprida HCT?
De mest almindelige bivirkninger, der ses ved Imprida HCT (ses mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakiuri (hyppigt behov for urinere), træthed og ødem (væskeretention). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Imprida HCT fremgår af indlægssedlen.
Imprida HCT må ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre sulfonamider, for dihydropyridinderivater eller for nogen af ingredienserne i Imprida HCT. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Det bør heller ikke bruges til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller passere urin) eller til patienter, der gennemgår dialyse (en teknik til blodrensning). Endelig bør Imprida HCT ikke anvendes til patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) og hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som ikke reagerer på behandling og hos patienter med hyperurikæmi (høje niveauer af urinsyre) i blodet), hvilket forårsager symptomer.
Hvorfor er Imprida HCT blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at patienter, der allerede tager de tre aktive stoffer, er mere tilbøjelige til at tilpasse sig behandlingen, hvis de får ordineret Imprida HCT, som kombinerer de tre aktive stoffer i en enkelt tablet. Hovedundersøgelsen viste fordelene ved den højere dosis Imprida HCT til at sænke blodtrykket. For alle doser viste Imprida HCT også at være sammenlignelig med kombinationer af de aktive stoffer taget separat. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Imprida HCT er større end risikoen for behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Imprida HCT.
Flere oplysninger om Imprida HCT
Den 15. oktober 2009 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Imprida HCT, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Imprida HCT EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009.
Oplysningerne om Imprida HCT offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
