Hvad er Intuniv - Guanfacine, og hvad bruges det til?
Intuniv er indiceret til behandling af opmærksomhedsunderskud / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, for hvem stimulanser er uegnede eller ikke giver tilstrækkelig symptomkontrol.
Intuniv bruges i forbindelse med et omfattende behandlingsprogram, typisk inklusive psykologiske, uddannelsesmæssige og andre foranstaltninger.
Det aktive stof i Intuniv er guanfacine
Hvordan bruges Intuniv - Guanfacine?
Intunivbaseret behandling bør startes under tilsyn af en læge, der har specialiseret sig i barndoms- og / eller teenagers adfærdsforstyrrelser. Inden behandlingen påbegyndes, bør lægen vurdere, om patienten er i risiko for bivirkninger, især døsighed, ændringer i puls og blodtryk og vægtforøgelse).
En omhyggelig bestemmelse af dosis af Intuniv er påkrævet under hensyntagen til de uønskede virkninger og fordele, der observeres hos patienten. Patienten bør overvåges ugentligt i starten af behandlingen og fortsættes med at blive overvåget mindst hver 3. måned i løbet af det første år.
Medicinen fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg taget gennem munden en gang dagligt. For information om dosisjusteringer og nødvendig medicinsk opfølgning, se produktresuméet (SmPC).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan fungerer Intuniv - Guanfacine?
Hvordan Intuniv virker ved ADHD er ukendt. Det aktive stof i medicinen, guanfacine, menes at påvirke, hvordan signaler transmitteres mellem celler i områder af hjernen kaldet præfrontal cortex og basale ganglier ved at knytte sig til visse receptorer, der er særligt koncentreret i disse områder.
Hvilken fordel har Intuniv - Guanfacine vist under undersøgelserne?
Forskellige undersøgelser har vist, at Intuniv forbedrer ADHD-symptomscores (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
I en undersøgelse med 337 børn i alderen 6-17 år var reduktionen i ADHD-symptomer på Intuniv-behandling efter 10-13 uger 24 point sammenlignet med 15-punktsreduktionen set med placebo (en behandling fiktiv) og 19 point registreret i behandling med atomoxetin (en medicin, der bruges til behandling af ADHD). I en anden undersøgelse, der omfattede 312 unge mellem 13 og 17 år, var reduktionen i ADHD-symptomscores efter 13 ugers behandling 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.Også to andre undersøgelser Kortsigtede undersøgelser hos 631 patienter viste, at Intuniv , givet i forskellige doser, forbedrede ADHD -symptomscores sammenlignet med placebo.
Intuniv blev også evalueret med hensyn til terapeutisk svigt (defineret som forværring af ADHD-symptomer eller afbrydelse af behandling af patienter) Som en del af et langsigtet vedligeholdelsesstudie, der omfattede 301 børn og unge i alderen 6 og 17 år, blev behandlingssvigt observeret hos 49% af patienterne behandlet med Intuniv sammenlignet med 65% af forsøgspersonerne behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Intuniv - Guanfacine?
De mest almindelige bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (ses hos næsten halvdelen af patienterne), hovedpine (mere end en fjerdedel), træthed (ca. 1 ud af 5 patienter) og smerter og sedation i øvre del af maven (som begge kan påvirke 1 ud af 10 patienter. ). Somnolens opstår normalt i starten af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Mere alvorlige bivirkninger er mindre almindelige og omfatter sænkning af blodtryk og vægtforøgelse (begge set hos cirka 1 ud af 30 patienter), langsom puls (1 ud af 60 patienter) og besvimelse (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter).
Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Intuniv - Guanfacine blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulanser er førstelinjebehandlinger mod ADHD, og at disse lægemidler fører til større og mere markant forbedring af ADHD-symptomer inden for et omfattende terapeutisk program. I betragtning af fordelene ved Intuniv konkluderede udvalget imidlertid, at medicinen kan bruges som et 'alternativ til patienter, der ikke kan tage stimulanser, eller hos patienter, for hvem stimulanser ikke giver tilstrækkelig symptomkontrol.
De vigtigste sikkerhedsrisici er nedsat puls, sænkning af blodtryk, besvimelse, døsighed og sedation. For at kontrollere disse risici anbefalede CHMP nogle foranstaltninger, herunder periodisk patientovervågning.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Intuniv er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Intuniv - Guanfacine?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Desuden skal virksomheden, der markedsfører Intuniv, give sundhedspersonale nationalt aftalt informationsmateriale, inden medicinen bringes på markedet. Materialet skal indeholde oplysninger om uønskede virkninger, en tjekliste til at identificere udsatte børn og en tjekliste og et diagram til overvågning af pædiatriske patienter under behandlingen.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Intuniv - Guanfacine
For mere information om Intuniv -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Intuniv - Guanfacina, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
