Hvad er Edistride - Dapagliflozin, og hvad bruges det til?
Edistride er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med type 2 -diabetes.
Edistride kan bruges alene (alene), når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Edistride kan også bruges som tillægsbehandling i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler i kombination med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol af diabetes.
Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Denne medicin er den samme som Forxiga, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Forxiga, har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Edistride ("informeret samtykke").
Hvordan bruges Edistride - Dapagliflozin?
Edistride fås som tabletter (5 og 10 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt. Hvis Edistride bruges i kombination med insulin eller med medicin, der fremmer kroppens produktion af insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Da virkningerne af Edistride afhænger af nyrefunktionen, medicinens effektivitet reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor anbefales brug af Edistride ikke til patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens. En startdosis på 5 mg anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hvordan virker Edistride - Dapagliflozin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af blodsukker.
Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglucose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorption af glukose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres ind i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 fremkalder Edistride eliminering af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktion i koncentrationen af glukose i blodet.
Hvilken fordel har Edistride - Dapagliflozin vist under undersøgelserne?
Edistride brugt alene blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to undersøgelser, der omfattede 840 patienter med type 2 -diabetes. En tredje undersøgelse sammenlignede Edistride med et sulfonylurinstof (glipizid), begge givet i kombination med metformin hos 814 patienter. Fire andre undersøgelser sammenlignede Edistride med placebo som tillægsbehandling i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (glimepirid), en thiazolidinedion eller insulin hos 2.370 patienter. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Edistride var mere effektivt end placebo til at sænke HbA1c -niveauer, når det blev brugt både alene og i kombination med andre antidiabetika. Anvendt alene i en dosis på 10 mg reducerede Edistride HbA1c -niveauer med 0,66% mere end placebo efter 24 uger. I kombination med andre antidiabetika reducerede Edistride 10 mg HbA1c-niveauer med 0,54-0,68% mere end placebo efter 24 uger.
Sammenlignet med behandling med et sulfonylurinstof har Edistride vist mindst lige stor effekt: begge lægemidler resulterede i en reduktion i HbA1c -niveauet med 0,52% efter 52 uger.
Hvilken risiko er der forbundet med Edistride - Dapagliflozin?
Den mest almindelige bivirkning med Edistride (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi, når det gives i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fulde liste over Edistride -bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Edistride - Dapagliflozin blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Edistride er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP konkluderede, at Edistride har vist sig at være effektiv til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2 -diabetes, når det bruges både alene og i kombination med andre antidiabetika med forskellige virkningsmekanismer. Andre gavnlige virkninger observeret, herunder vægttab og et fald i blodtryk.
Hyppigt observerede bivirkninger, såsom en stigning i kønsorganer og i mindre grad urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der bærer urin), var relateret til den måde, medicinen virker på og betragtes som håndterbar. Færre men højere antal blære-, bryst- og prostatakræft blev observeret hos patienter behandlet med Edistride end i placebogruppen. Der var imidlertid ingen forskelle mellem grupperne, når alle tumortyper blev overvejet; endvidere fandt de prækliniske undersøgelser, der undersøgte risikoen for at udvikle kræft med Edistride, ikke denne risiko. Udvalget anbefalede yderligere undersøgelser for at undersøge dette aspekt.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Edistride - Dapagliflozin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Edistride bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Edistride, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Andre oplysninger om Edistride - Dapagliflozin
For mere information om behandling med Edistride, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Edistride - Dapagliflozin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
