Dafiro HCT

Hvad er Dafiro HCT?

Dafiro HCT er en medicin, der indeholder tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, tilgængelig som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad bruges Dafiro HCT til?

Dafiro HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Betegnelsen "essentiel" indikerer, at hypertension ikke har nogen årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Dafiro HCT?

En Dafiro HCT tablet skal tages oralt, samtidig og helst om morgenen. Den dosis Dafiro HCT, der skal bruges, svarer til doserne af de tre individuelt indtagne aktive stoffer, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Dafiro HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hvordan fungerer Dafiro HCT?

De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede markedsføres i EU (EU).
"Amlodipin er en" calciumkanalblokker ", hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i cellerne. Når calciumioner kommer ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager en sammentrækning Ved at reducere calciumstrømmen ind i cellerne hæmmer amlodipin cellens sammentrækning og fremmer afslapning og udvidelse af blodkar og dermed sænker blodtrykket.
Valsartan er en "angiotensin II -receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af ​​et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Normalt binder angiotensin II, valsartan blokerer effekten af hormonet, hvilket tillader blodkar at udvide og sænke blodtrykket.
Hydrochlorthiazid er et vanddrivende middel, der virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af ​​væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af ​​de tre aktive stoffer har en yderligere effekt, hvilket reducerer blodtrykket i højere grad end de tre lægemidler, der tages alene. Ved at sænke blodtrykket risikerer risici forbundet med forhøjet blodtryk, f.eks. Et slagtilfælde.

Hvordan er Dafiro HCT blevet undersøgt?

Da kombinationen af ​​de tre aktive ingredienser har været på markedet i flere år, har producenten præsenteret undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre ingredienser absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Derudover blev der udført en hovedundersøgelse hos 2 271 patienter med moderat til svær hypertension med den stærkeste dosis Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienterne fik Dafiro HCT eller en af ​​tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive stoffer i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i blodtrykket.

Hvilken fordel har Dafiro HCT vist under undersøgelserne?

Behandling med den højere dosis Dafiro HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive stoffer. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var cirka 39,7 / 24,7 mmHg hos patienter. Der tog Dafiro HCT sammenlignet med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg og 31,5 / 19,5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.

Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?

De mest almindelige bivirkninger set med Dafiro HCT (ses mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakiuri (hyppigt behov for
vandladning), træthed og ødem (væskeretention). For den fulde liste over bivirkninger
påvist med Dafiro HCT, se indlægssedlen.
Dafiro HCT bør ikke tages af mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for
aktive ingredienser, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller en hvilken som helst ingrediens i Dafiro
HCT. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Det bør heller ikke bruges til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller passere urin) eller til patienter, der gennemgår dialyse (en teknik til blodrensning). Endelig bør Dafiro HCT ikke anvendes til patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt natriumniveau i blodet) og hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), der ikke reagerer på behandling og hos patienter med hyperurikæmi (høje niveauer af urinsyre) i blodet), hvilket forårsager symptomer.

Hvorfor er Dafiro HCT blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at patienter, der allerede tager de tre aktive stoffer, er mere tilbøjelige til at tilpasse sig behandlingen, hvis de får ordineret Dafiro HCT, der kombinerer de tre aktive stoffer i en enkelt tablet. Hovedundersøgelsen viste fordelene ved den højere dosis Dafiro HCT til at sænke blodtrykket. For alle doser viste Dafiro HCT også at være sammenlignelig med kombinationer af de aktive stoffer taget separat. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Dafiro HCT er større end risikoen for behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.

Flere oplysninger om Dafiro HCT

Den 4. november 2009 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Dafiro HCT, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Dafiro HCT EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009.

Oplysningerne om Dafiro HCT offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.