Hvad er Actelsar HCT, og hvad bruges det til?
Actelsar HCT er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorthiazid. Det bruges til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Actelsar HCT er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Actelsar HCT ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet MicardisPlus. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Actelsar HCT?
Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid), der skal tages oralt med væske en gang dagligt. Dosen Actelsar HCT, der skal bruges, afhænger af den dosis telmisartan, som patienten tidligere tog: patienter, der tog 40 mg telmisartan, skulle tage 40 / 12,5 mg tabletterne, og patienter, der tog 80 mg telmisartan, skulle tage tabletterne fra 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tabletterne skal administreres til patienter, hvis blodtryk ikke er kontrolleret ved hjælp af 80 / 12,5 mg tabletterne eller til patienter, der er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer separat, før de skifter til Actelsar HCT.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan fungerer Actelsar HCT?
Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorthiazid.
Telmisartan er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en potent vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at fungere og tillader blodkar at udvide sig.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden form for behandling af hypertension. Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en yderligere effekt og reducerer blodtrykket i højere grad end de to lægemidler taget alene. Ved at sænke blodtrykket falder risikoen forbundet med hypertension, herunder slagtilfælde.
Hvordan er Actelsar HCT blevet undersøgt?
Da Actelsar HCT er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, MicardisPlus. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Actelsar HCT?
Fordi Actelsar HCT er en generisk medicin, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Actelsar HCT blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Actelsar HCT i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med MicardisPlus. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med MicardisPlus, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Actelsar HCT blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Actelsar HCT?
Der er tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Actelsar HCT
Den 13. marts 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Actelsar HCT, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Actelsar HCT EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Actelsar HCT -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted. Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2013.
Oplysningerne om Actelsar HCT, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
