Hvad er Competact?
Competact kommer i form af aflange hvide tabletter indeholdende to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) som hydrochlorid og metforminhydrochlorid (850 mg).
Hvad bruges Competact til?
Competact anvendes til patienter (især overvægtige) med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes). Competact bruges til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene (et antidiabetisk lægemiddel) ved maksimale doser. Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Competact?
Den normale dosis Competact er en tablet taget to gange dagligt. Patienter, der skifter fra metformin til Competact alene, skal muligvis langsomt indføre pioglitazon, indtil en dosis på 30 mg pr. Dag er nået. Når det er nødvendigt, er det muligt at skifte direkte fra metformin til Competact. Indtagelse af Competact med eller kort tid efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin. Hos ældre patienter bør nyrefunktionen overvåges regelmæssigt.
Hvordan fungerer Competact?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Competact indeholder to aktive ingredienser, der hver har en anden virkning: Pioglitazon gør celler (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket får kroppen til at bruge det insulin, det producerer bedre. Metformin hæmmer grundlæggende produktionen af glukose og reducerer dets absorption i tarmen.Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion af glukosen i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Competact blevet undersøgt?
Pioglitazon alene er godkendt af EU som Actos, der skal bruges sammen med metformin til behandling af type 2 -diabetes hos patienter, hvor metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol. Undersøgelser af Actos, der anvendes i kombination med metformin, men som separate tabletter har blevet brugt til at understøtte brugen af Competact til de samme indikationer. Disse undersøgelser varede fra 4 måneder til to år, og 1 305 patienter tog den kombinerede dosis. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (HbA1c), hvilket giver en "indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol."
Hvilken fordel har Competact vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser forbedrede tilsætning af 30 mg pioglitazon til metformin blodsukkerkontrollen, hvor HbA1c -niveauerne faldt yderligere fra 0,64 til 0,89% sammenlignet med niveauer opnået med alene metforminer.
Hvilke risici er forbundet med Competact?
De mest almindelige bivirkninger af Competact (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), synsforstyrrelser, vægtforøgelse, artralgi (ledsmerter), hovedpine, hæmaturi (blod i urinen), erektil dysfunktion (problemer med at få "erektion") Se en komplet liste over bivirkninger rapporteret med Competact i indlægssedlen. Competact bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen, heller ikke hos patienter med hjertesvigt eller lever- eller nyreproblemer. Competact må ikke anvendes til patienter med en sygdom, der forårsager iltmangel i væv, såsom et nylig hjerteanfald eller stød. Competact må ikke bruges til alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høj keton niveauer), tilstande, der kan påvirke nyrerne og under amning. For den komplette liste over begrænsninger, se indlægssedlen.
Hvorfor er Competact blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at effekten af pioglitazon og metformin ved type 2 -diabetes er påvist, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer compliance, når en kombination af de aktive stoffer er påkrævet. Den besluttede, at fordelene ved Competact opvejer dets risici ved behandling af diabetes type 2. CHMP anbefalede derfor, at Competact udstedes en markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Competact:
Den 28. juli 2006 tildelte Europa -Kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstilladelse" for Competact, der er gyldig i hele EU.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af Competact, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2006.
Kompetente oplysninger, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige.For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
