Hvad er Byetta?
Byetta er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof exenatid. Det fås i klar til brug fyldte penne på 5 eller 10 mikrogram exenatid pr. Dosis.
Hvad bruges Byetta til?
Byetta er indiceret til behandling af type 2 -diabetes i kombination med andre antidiabetika (metformin og / eller sulfonylurinstof) hos patienter, hvis blodsukkerniveau (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt tolererede dosis af disse andre lægemidler. Type 2-diabetes er også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Byetta?
Byetta skal indgives som subkutan injektion i låret, maven eller overarmen ved hjælp af den fyldte injektionspen. Opløsningen indeholder en brugervejledning.
Byetta -terapi bør startes med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en måned; den kan efterfølgende øges til 10 mikrogram to gange dagligt. Doser højere end 10 mikrogram to gange dagligt anbefales ikke. Den første dosis skal administreres i timen før morgenmåltidet, den anden i timen før aftenmåltid. Byetta bør aldrig gives efter måltider. Særlig omhu er nødvendig, når Byetta tilføjes til behandling med sulfonylurinstof, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Denne risiko forventes ikke, når Byetta føjes til metforminbehandling. Byetta anbefales ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Patienter, der behandles med Byetta, bør fortsætte med at følge deres kost og træningsregime. Sikkerheden og effekten af Byetta er ikke fastslået hos patienter under 18 år.
Hvordan fungerer Byetta?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et 'incretin -mimetic'. Det betyder, at det virker på samme måde som incretin, et hormon, der produceres i tarmen, dvs. det forårsager en stigning i mængden af insulin, der frigives af bugspytkirtlen som reaktion til 'fødeindtagelse og derved hjælpe med at kontrollere blodglukoseniveauerne.
Hvordan er Byetta blevet undersøgt?
Før det blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af Byetta testet i eksperimentelle modeller.
Byetta har været genstand for fem hovedundersøgelser med næsten 2.400 patienter. I tre af disse undersøgelser blev Byetta sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) som et 'add-on' til metformin (336 patienter), sulfonylurinstof (377 patienter) eller med begge lægemidler (733 patienter).
De to andre undersøgelser sammenlignede tilføjelse af Byetta eller tilføjelse af insulin til eksisterende behandling med metformin og sulfonylurinstof.I den ene undersøgelse blev Byetta sammenlignet med glideinsulin hos 456 patienter, mens Byetta i den anden undersøgelse blev sammenlignet med bifasisk insulin hos 483 patienter.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c). HbA1c -niveauer giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Byetta vist under undersøgelserne?
Byetta var mere effektiv end placebo til at sænke HbA1 -niveauer, når det blev brugt i kombination med andre antidiabetika. Efter 30 uger reducerede de 5 mikrogram dosis to gange dagligt HbA1c -niveauerne fra 0,46 til 0,66%, og de 10 mikrogram dosis to gange dagligt reducerede disse niveauer fra 0,86 til 0., 91%. Brugen af placebo gav ringe eller ingen fordel.
Byetta var lige så effektiv som det injicerede insulin. Dosis på 10 mikrogram to gange dagligt med Byetta resulterede i en 1,13% reduktion i HbA1c -niveauet, sammenlignet med 1,10% ved brug af insulin gl "argin efter seks måneder. I den endelige undersøgelse reducerede dosis af 10 mikrogram Byetta to gange dagligt niveauet af HbA1c med 1,01% efter et år sammenlignet med 0,86% registreret med insulin. tofaset.
Hvilke risici er der forbundet med Byetta?
I kliniske undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger ved Byetta (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) hypoglykæmi (ved indgivelse med sulfonylurinstof), kvalme, opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.
Byetta må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller et af de andre stoffer.
Hvorfor er Byetta blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Byetta er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin og / eller sulfonylurinstof hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med den maksimalt tolererede dosis af sådanne lægemidler. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Byetta.
Andre oplysninger om Byetta:
Den 20. november 2006 udstedte Europa -Kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstilladelse" for Byetta, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Byettas EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2008.
Oplysningerne om Byetta - exenatide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
