Karakteristika ved medicinen
Actraphane er en serie injicerbare insulinsuspensioner. Actraphane fås i hætteglas, patroner (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, FlexPen eller InnoLet). Det aktive stof i Actraphane er humant insulin (rDNA) Actraphane er en blanding af hurtigtvirkende (opløseligt) og langtidsvirkende (isophan) insulin.
Actraphane 10: 10% opløseligt insulin og 90% isophaninsulin
Actraphane 20: opløseligt insulin 20% og isophaninsulin 80%
Actraphane 30: opløseligt insulin 30% og isophaninsulin 70%
Actraphane 40: opløseligt insulin 40% og isophaninsulin 60%
Actraphane 50: opløseligt insulin 50% og isophaninsulin 50%
Terapeutiske indikationer
Actraphane bruges til patienter med diabetes.
Medicinen kan kun fås på recept.
Sådan bruges
Actraphane gives som injektion under huden (under huden), sædvanligvis i maveregionen (maven), men det kan også gives, hvis det er mere bekvemt, i glutealområdet (bagdelen) eller deltoideafdelingen (skulderen). Patientens blodsukkerniveau bør kontrolleres regelmæssigt for at finde den laveste effektive dosis. Den sædvanlige dosis varierer fra 0,3 til 1,0 IE / kg / dag. Actraphane gives normalt en eller to gange om dagen, hvis du ønsker en hurtig indledende effekt sammen med en længerevarende effekt.
Handlingsmekanismer
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkeret. Actraphane er en insulinerstatning, der er identisk med insulinet, der produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i Actraphane, humant insulin (rDNA), fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant teknologi': det vil sige, insulin fremstilles af en gær, hvor
et gen (DNA) er indtastet, som gør det i stand til at producere det. Actraphane indeholder insulin i to former: den opløselige form, der virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion) og 'isophan' formen, som absorberes meget langsommere i løbet af dagen, hvilket giver Actraphane en længerevarende effekt. som naturligt produceret insulin og fremmer indtrængning af glukose i celler fra blodet. Ved at kontrollere blodsukkeret reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Undersøgelser udført
Actraphane er blevet undersøgt hos i alt 294 patienter med type 1 -diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke er i stand til at producere insulin, og type 2, hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin korrekt. Effektivt. Omkring en tredjedel af patienterne havde type 1 -diabetes (resten havde type 2 -diabetes). I undersøgelsen blev Actraphane 30 sammenlignet med en lignende blanding, men fremstillet ved hjælp af en insulinanalog (insulin aspart). I undersøgelsen blev niveauet af et stof, glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) målt efter 12 uger. Hvilket giver et " indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. "
Fordele fundet efter undersøgelserne
Actraphane forårsagede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerer, at blodsukkerniveauet blev kontrolleret til et niveau, der ligner det niveau, der ses med andre humane insuliner. Actraphane har vist sig at være effektivt ved både type 1 og type 2 diabetes.
Tilhørende risici
Actraphane kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Actraphane fremgår af indlægssedlen.
Actraphane må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for human insulin (rDNA) eller andre ingredienser i medicinen. den komplette liste findes i indlægssedlen).
Årsager til godkendelse
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Actraphane er større end risiciene ved behandling af diabetes. CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Actraphane.
Yderligere information
Den 7. oktober 2002 meddelte Europa -Kommissionen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstilladelse" for Actraphane, der er gyldig i hele EU.
For den komplette version af EPAR for Actraphane klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: januar 2006
Oplysningerne om Actraphane - insulin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
