Aktive ingredienser: Doxazosin
CARDURA 2 mg tabletter
CARDURA 4 mg tabletter
Hvorfor bruges Cardura? Hvad er det for?
Cardura indeholder det aktive stof doxazosin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet alfablokkere. Det bruges til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension).
Cardura virker ved at slappe af blodkar, så blod lettere kan passere gennem dem. Dette hjælper med at sænke blodtrykket
Kontraindikationer Når Cardura ikke bør bruges
Tag ikke Cardura
- Hvis du er allergisk over for doxazosin, andre typer quinazoliner (f.eks. Prazosin eller terazosin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du ammer.
- Hvis du har en forstørret prostatakirtel (godartet prostatahyperplasi) sammen med problemer med at passere urin, kronisk urinvejsinfektion eller sten i blæren.
- Hvis du har lidt af en sygdom kendt som 'ortostatisk hypotension', en form for lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller svimmelhed, når du rejser dig fra en siddende eller liggende stilling.
- Hvis du har en bestemt form for "urininkontinens, hvor der er" ufrivilligt tab af "urin, der opstår som følge af en for fuld blære, eller hvis du ikke producerer en tilstrækkelig mængde urin, med eller uden et progressivt tab af kapacitet nyrerne til at fungere.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cardura
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cardura.
Når du begynder at tage Cardura, kan du føle dig svag, svimmel og sjældent besvimelse forårsaget af et fald i blodtrykket ved at rejse dig fra en siddende eller liggende stilling. Hvis du føler dig svag, svimmel eller besvimet, skal du sidde ned eller lægge dig indtil du føler dig bedre og undgår situationer, hvor du kan falde eller komme til skade. Din læge kan beslutte at måle dit blodtryk regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere chancen for disse bivirkninger. Hvis du er ved at blive opereret i øjnene for grå stær (en grumning af linsen), skal du fortælle din øjenlæge før operationen, at du bruger eller tidligere har brugt Cardura.
Cardura kan forårsage komplikationer under operationen, der kan håndteres, hvis speciallægen får besked på forhånd.
Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager Cardura, hvis noget af det følgende gælder for dig, da Cardura skal bruges med forsigtighed i disse tilfælde:
- Hvis du har en hjertesygdom.
- Hvis du har eller har haft en leversygdom.
- Hvis du tager medicin til behandling af erektil dysfunktion (impotens), kaldet phosphodiesterase 5 -hæmmere (f.eks. Sildenafil, tadalafil og vardenafil), da begge lægemidler har den virkning, at blodtrykket sænkes ved at udvide blodet. Blodkar. Brug af Cardura og disse andre lægemidler samtidig kan få dit blodtryk til at falde for meget (se anden medicin og Cardura). For at reducere sandsynligheden for at symptomer opstår, skal du først starte Cardura -behandlingen ved at tage en almindelig daglig dosis. Når din Cardura -terapi er stabiliseret, kan du derefter begynde at tage dine lægemidler mod erektil dysfunktion.
Langvarige og til tider smertefulde erektioner
- dette sker meget sjældent. Hvis du har en erektion, der varer mere end 4 timer, skal du straks kontakte en læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cardura
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Følgende medicin kan interagere med Cardura, hvis det tages samtidigt:
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller forstørret prostata (kaldet alfa -blokkere) kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af doxazosin.
- Nogle lægemidler, der bruges til erektil dysfunktion (impotens) (kaldet phosphodiesterase type 5 -hæmmere, såsom sildenafil, tadalafil og vardenafil) kan forårsage overdreven sænkning af blodtrykket ledsaget af symptomer (se advarsler og forsigtighedsregler).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Sikker brug af Cardura under graviditet er ikke fastslået. Derfor, hvis du er gravid, vil din læge kun ordinere Cardura, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Fodringstid
Tag ikke Cardura, hvis du ammer. Amning bør afbrydes, hvis det er nødvendigt for dig at starte behandlingen med Cardura.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, hvis du kører bil eller bruger maskiner. Disse tabletter kan forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner sikkert, især i starten af behandlingen. De kan få dig til at føle dig svag eller svimmel. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og kontakte din læge med det samme.
Cardura indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cardura: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek
Startdosis af Cardura er 1 mg givet som en enkelt dosis hver dag.
Efter en eller to uger kan din læge øge dosis til 2 mg om dagen. Om nødvendigt efter en yderligere periode på en eller to uger kan lægen beslutte at øge dosis igen til 4 mg pr. Dag.
Efter en yderligere periode på en eller to uger og om nødvendigt kan lægen øge dosis igen til 8 mg om dagen, indtil blodtrykket sænkes til det ønskede niveau.
I nogle tilfælde kan dosis øges til maksimalt 16 mg pr. Dag. Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. Dag. Den maksimale anbefalede dosis er 16 mg pr. Dag. Hvis det er nødvendigt, vil din læge fortælle dig at tage anden medicin sammen med Cardura for at opnå den ønskede effekt.
Cardura kan tages enten om morgenen eller om aftenen
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cardura
Hvis du har taget for meget Cardura, end du burde
Hvis du tager for mange tabletter på samme tid, kan du føle dig utilpas, da dit blodtryk falder for meget. Hvis dette sker, skal du ligge på ryggen. Det kan være farligt at tage mange tabletter. Hvis du har taget for meget Cardura, end du skal fortælle det til din læge, eller gå til det nærmeste hospitals skadestue.
Hvis du har glemt at tage Cardura
Hvis du har glemt at tage Cardura, skal du springe dosis helt over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cardura
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du stoppe behandlingen med Cardura og straks tilkalde en ambulance:
- brystsmerter, brystsmerter (angina, myokardieinfarkt);
- følelse af vejrtrækningsbesvær (dyspnø), ledsaget af ubehag og en følelse af tæthed i brystet (bronkospasme)
- pludselig hovedpine, besvimelse, svaghed i arme, ben eller problemer med at tale, hvilket kan være symptomer på et slagtilfælde
- hævelse i ansigtet og allergiske reaktioner.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget Cardura:
- hurtig, langsom eller uregelmæssig hjerterytme
- opfattelse af ens hjerteslag (hjertebanken);
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot);
- lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet. Disse situationer kan resultere i en større disposition for kontraherende infektioner eller større tilstedeværelse af blå mærker eller en tendens til at bløde.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med Cardura
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- fornemmelse af spinning eller spinning af det omgivende miljø (svimmelhed), hovedpine;
- lavt blodtryk eller lavt blodtryk ved bevægelse fra en siddende eller liggende stilling til en stående stilling
- hævelse af fødder, ankler eller fingre;
- bronkitis, hoste, luftvejsinfektion (næse, hals, lunger);
- tilstoppet næse, nysen og / eller løbende næse på grund af "betændelse i næseslimhinden (rhinitis);
- mavesmerter, kvalme;
- urinvejsinfektion, urininkontinens (manglende evne til at kontrollere og holde urin), betændelse i blæren (blærebetændelse);
- døsighed, generaliseret svaghed
- følelse af fylde og ubehag i maven, mundtørhed
- kløe;
- brystsmerter, rygsmerter, muskelsmerter;
- influenzalignende symptomer.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- forstoppelse, vind, betændelse i mave og tarm (gastroenteritis), som kan forårsage diarré og opkastning
- smerter eller ubehag ved vandladning, behov for at urinere oftere end normalt, blod i urinen;
- ledsvulst og betændelse (gigt), ledsmerter, generaliserede smerter;
- hævelse af ansigtet
- søvnløshed, uro, angst, depression eller nervøsitet;
- midlertidigt tab af bevidsthed
- reduceret eller ændret følsomhed over for berøring af hænder og fødder;
- forøgelse eller tab af appetit, vægtøgning;
- næseblod;
- udslæt;
- ringer eller ringer i ørerne, rysten;
- manglende evne / manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion;
- stigning i leverenzymer, som kan påvirke nogle medicinske tests.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- øget antal gange du skal urinere
- muskelkramper, muskelsvaghed.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- hepatitis (betændelse i leveren) eller galdeforstyrrelse (kolestase);
- nældefeber, hårtab, røde eller lilla pletter på huden på grund af blødning under huden eller slimhinder (purpura)
- følelse af prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder
- træthed, generelt utilpas;
- sløret syn;
- hedeture;
- forstyrret vandladning, trang til at urinere om natten, øget urinmængde;
- brystforstørrelse hos mænd;
- vedvarende og smertefuld rejsning af penis;
- pludselig svimmelhed ledsaget af tab af balance.
Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- retrograd ejakulation (sædvæske ejakuleres ikke eksternt, men i blæren), hvilket kan give uklar urin efter orgasme;
- øjenproblemer kan opstå under grå stær kirurgi (uklarhed af linsen). Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det italienske lægemiddelagentur på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Cardura indeholder
Den aktive ingrediens er doxazosin.
Hver 2 mg tablet indeholder 2,43 mg doxazosinmesylat svarende til 2 mg doxazosin.
Hver 4 mg tablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesylat svarende til 4 mg doxazosin.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat.
Beskrivelse af hvordan Cardura ser ud og pakningens indhold
Blister i PVC-PVDC / aluminium opacificeret med titandioxid.
Karton indeholdende 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Karton indeholdende 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARDURA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CARDURA 2 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Doxazosin mesylat ....................... 2,43 mg
(svarende til doxazosin 2 mg)
CARDURA 4 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Doxazosin mesylat .................... 4,85 mg
(svarende til doxazosin 4 mg)
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Væsentlig arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
CARDURA (doxazosin) kan administreres ligegyldigt om morgenen eller om aftenen.
CARDURA (doxazosin) bør bruges en gang dagligt: den oprindelige dosis er 1 mg (til denne dosis skal du bruge de 2 mg delbare tabletter) for at minimere de potentielle risici for hypotension og / eller synkope. Dosis kan øges til 2 mg efter 1 eller 2 ugers behandling (se pkt. 4.4) og efterfølgende til 4 og 8 mg efter samme tidsinterval, indtil den ønskede hypotensive effekt opnås.
Den sædvanlige dosis er 2-4 mg / dag.
Den maksimale anbefalede dosis er 16 mg / dag. Hvis det er nødvendigt, er det muligt at kombinere det med et thiaziddiuretikum, en betablokker, en calciumkanalblokker eller en ACE-hæmmer, ifølge lægens vurdering.
Patienter med nyreinsufficiens: Da farmakokinetikken for CARDURA (doxazosin) ikke varierer hos patienter med nyreinsufficiens, og lægemidlet forværrer ikke allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, forbliver doseringen uændret hos denne type patienter.
Patienter med leverinsufficiens: se pkt. 4.4.
Ældre: samme dosis som for voksne.
Børn: CARDURA (doxazosins) tolerabilitet og virkning hos børn er ikke fastslået.
04.3 Kontraindikationer
Doxazosin er kontraindiceret i:
1) patienter med kendt overfølsomhed over for quinazoliner (f.eks. Prazosin, terazosin, doxazosin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
2) patienter med en historie med ortostatisk hypotension
3) patienter med godartet prostatahyperplasi og samtidig overbelastning af øvre urinvej, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten
4) under amning (se afsnit 4.6)
Doxazosin er kontraindiceret som monoterapi hos patienter med urininkontinens med opkastning eller med anuri, med eller uden progressivt nyresvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingsstart: I forhold til doxazosins alfa-blokerende egenskaber kan postural hypotension manifesteret af svimmelhed og svaghed eller sjældent bevidsthedstab (synkope), især i starten af behandlingen, forekomme hos patienter. Derfor kan forsigtig lægepraksis er forsigtig. overvåge blodtrykket i starten af behandlingen for at minimere risikoen for posturale effekter. Sådanne patienter bør rådes til at undgå situationer, der kan føre til skade i tilfælde af svimmelhed eller svaghed i den indledende fase af behandlingen med doxazosin.
Anvendelse til patienter med akut hjertesygdom: Som med enhver anden antihypertensiv vasodilatator er det forsigtig læge at udvise forsigtighed ved administration af doxazosin til patienter med følgende akutte hjertesygdomme:
• lungeødem på grund af aorta- eller mitralstenose
• hjertesvigt med høj effekt
• svigt i højre ventrikel som følge af lungeemboli eller perikardial effusion
• venstre ventrikelsvigt med lavt påfyldningstryk
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens: Som med andre lægemidler, der fuldstændigt metaboliseres i leveren, bør CARDURA (doxazosin) administreres med særlig forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion. Da der ikke er nogen klinisk erfaring tilgængelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det ikke at bruge doxazosin til disse patienter.
Anvendelse med PDE-5-hæmmere: Der bør udvises særlig forsigtighed, når doxazosin administreres samtidigt med phosphodiesterase type 5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil og vardenafil), da begge lægemidler har vasodilaterende virkninger, og dette kan forårsage symptomatisk hypotension hos nogle patienter.
For at reducere risikoen for ortostatisk hypotension anbefales det kun at starte behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere, hvis patienten er hæmodynamisk stabiliseret med alfa-blokkere. Derudover anbefales det, at behandlingen påbegyndes med den lavest mulige dosis PDE-5-hæmmer, idet der respekteres et 6-timers tidsinterval fra at tage doxazosin. Der er ikke blevet udført undersøgelser med doxazosin i formuleringer med deponering.
Anvendelse til patienter, der gennemgår grå stær: "Intra-operativ Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant af "diskette iris syndrom") er blevet observeret under grå stær kirurgi hos nogle patienter, der tidligere er blevet behandlet eller behandlet med tamsulosin.. alfa-1 adrenerge antagonister og muligheden for en klasseeffekt kan ikke udelukkes.Siden forekomsten af dette syndrom kan øge kirurgiske komplikationer under grå stær kirurgi, bør øjenkirurgen først fortsætte. med kirurgi skal være opmærksom på nuværende eller tidligere behandling med alfa -1 adrenerge antagonister.
CARDURA indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Priapisme: Langvarige erektioner og priapisme med alfa-1 adrenerge antagonister inklusive doxazosin er blevet rapporteret efter markedsføring. I tilfælde af erektion, der vedvarer i mere end 4 timer, skal patienten straks konsultere en læge. Hvis priapisme ikke forekommer. behandles straks, kan det forårsage skade på penisvævet og et permanent tab af styrke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af doxazosin med en PDE-5-hæmmer kan forårsage symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) Undersøgelser med doxazosin i depotformuleringer er ikke blevet udført.
Størstedelen (98%) af plasma -doxazosin er proteinbundet. Data in vitro på humant plasma indikerer, at doxazosin ikke har nogen effekt på proteinbinding af digoxin, warfarin, phenytoin eller indomethacin.
Klinisk erfaring har vist, at administration af doxazosin i standardformuleringer ikke involverer interaktioner med thiaziddiuretika, furosemid, betablokkere, NSAID'er, antibiotika, orale hypoglykæmiske midler, urikosuriske midler og antikoagulantia, men der er ingen data fra undersøgelser. .
Doxazosin forstærker den hypotensive virkning af andre alfa-blokkere og andre antihypertensive midler.
I et klinisk studie åben etiketEn enkelt dosis på 1 mg / dag af doxazosin på dag 1 i en fire-dages behandling med oral cimetidin (400 mg to gange dagligt) blev administreret til 22 raske mandlige frivillige, en randomiseret, placebokontrolleret dag), resulterede i en 10% stigning i den gennemsnitlige AUC for doxazosin og ingen statistisk signifikant ændring i den gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige halveringstid for doxazosin.
Den 10% stigning i den gennemsnitlige AUC for doxazosin med cimetidin forbliver inden for intervallet mellem individuelle variationer (27%) i middel AUC for doxazosin med placebo.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide, er sikkerheden ved doxazosin ikke blevet fastslået.Derfor bør doxazosin kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene. Selvom der ikke blev observeret teratogene virkninger i dyreforsøg, blev der observeret reduceret fosteroverlevelse hos dyr ved ekstremt høje doser (se pkt. 5.3: Prækliniske sikkerhedsdata).
Graviditet
Alternativt bør mødre afbryde amningen, når behandling med doxazosin er nødvendig (se pkt. 5.3: Prækliniske sikkerhedsdata).
Doxazosin er kontraindiceret under amning, da lægemidlet ophobes i mælken, der produceres af hunrotter, og der er ingen oplysninger om udskillelse af lægemidlet i mælken hos ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Evnen til at deltage i aktiviteter såsom brug af maskiner eller at køre bil kan være nedsat, især i starten af behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med doxazosin med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Skulle overdosis resultere i hypotension, skal patienten straks placeres i ryggen med hovedet nedad.
I enkelte tilfælde kan der træffes andre støttende foranstaltninger, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Hvis denne foranstaltning er utilstrækkelig, skal chokket først behandles med volumenudvidere.
Om nødvendigt bør der anvendes et vasopressormiddel.
Nyrefunktionen bør overvåges og understøttes efter behov.
Da doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er dialyse ikke indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva. Alpha-adrenerge receptorblokkere
ATC -kode: C02CA04
CARDURA (doxazosin) udøver en konkurrencedygtig og selektiv blok af post-synaptiske alfa-1 adrenerge receptorer, der fra det hæmodynamiske synspunkt oversætter til en reduktion af perifer vaskulær resistens.
Administration af CARDURA (doxazosin) til hypertensive patienter ved at reducere den totale perifere resistens bestemmer en klinisk signifikant sænkning af blodtrykket. Denne virkning antages at skyldes den selektive blokade af alfa-1 adrenegiske receptorer placeret i det vaskulære leje.
Den hypotensive virkning af lægemidlet i en enkelt dosis manifesterer sig på en klinisk mærkbar måde over hele 24-timersperioden, med et maksimum mellem 2 og 6 timer efter indtagelse af lægemidlet. Lignende trykreduktioner i både liggende og stående position.
Reduktionen af trykket efter at have taget lægemidlet er gradvis, og eventuelle ortostatiske virkninger observeret i de første behandlingsdage er sammenlignelige med dem for de mest udbredte antihypertensive behandlinger.
I modsætning til ikke-selektive alfa-adrenerge blokerende lægemidler har langtidsbehandling med CARDURA (doxazosin) ikke vist sig at fremkalde lægemiddeltolerance.
Kun lejlighedsvise og ubetydelige stigninger i plasma renin og episoder af takykardi er blevet observeret under langtidsbehandlinger. CARDURA (doxazosin) inducerer positive virkninger på serumlipider, der består i en signifikant stigning i HDL -kolesterol / total -kolesterol -forholdet og bestemmer også en gunstig reduktion i triglycerider og totalt kolesterol. Derfor udgør det en fordel i forhold til diuretika og betablokkere, som påvirker disse parametre negativt.
Hypertension og øget plasmalipid vides begge at være forbundet med koronararteriesygdom. Derfor bør den gunstige virkning, som behandling med CARDURA (doxazosin) udøver ikke kun på blodtryk, men også på lipider, korreleres med en tilsvarende reduktion i risikoen for kranspulsårer.
Behandling med CARDURA (doxazosin) forårsager regression af venstre ventrikel hypertrofi, hæmning af trombocytaggregation og øger også kapaciteten af vævsplasminogenaktivatoren. CARDURA (doxazosin) øger insulinfølsomheden hos patienter med nedsat glukosemetabolisme.
I et kontrolleret klinisk forsøg med hypertensive patienter var behandling med CARDURA (doxazosin) forbundet med en forbedring af erektil dysfunktion. Derudover er der rapporteret færre tilfælde af erektil dysfunktion hos patienter behandlet med CARDURA (doxazosin) end hos patienter behandlet med andre antihypertensiva.
CARDURA (doxazosin) har ikke vist sig at have negative metaboliske virkninger, så det kan administreres til astmatiske, diabetiske, gigtagtige patienter, til patienter med dysfunktion i venstre ventrikel og til ældre.
Et in vitro -studie demonstrerede antioxidantegenskaberne af de 6 "og 7" hydroxymetabolitter af CARDURA (doxazosin) ved koncentrationer svarende til 5 mikromolar.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Ved terapeutiske doser absorberes CARDURA (doxazosin) godt efter oral administration med en plasmapeak mellem 2 og 4 timer.
Biotransformation / eliminering
Plasmaeliminering er bifasisk med en terminal halveringstid på cirka 22 timer, hvilket begrunder administration en gang dagligt. CARDURA (doxazosin) metaboliseres i vid udstrækning, og mindre end 5% udskilles i fæces som uændret lægemiddel.
Undersøgelser foretaget hos ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har ikke vist nogen ændringer i de vigtigste farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre patienter med normal nyrefunktion. Der er kun begrænsede data om patienter med leverinsufficiens og om virkningerne af lægemidler, der vides at påvirke levermetabolismen (f.eks. Cimetidin). I et klinisk studie med 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion forårsagede administration af en enkelt dosis doxazosin en stigning i AUC på 43% og et fald i clearance på 40%. Som med alle lægemidler, der fuldstændigt metaboliseres i leveren, skal CARDURA (doxazosin) administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Ca. 98% af doxazosin er bundet til plasmaproteiner.
Doxazosin metaboliseres primært ved O-demethylering og hydroxylering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet, kræftfremkaldende egenskaber og gastrointestinal tolerabilitet.For yderligere information se afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, natriumlaurisulfat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister i PVC-PVDC / aluminium opacificeret med titandioxid.
Karton indeholdende 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Karton indeholdende 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CARDURA 2 mg tabletter - 30 delbare tabletter - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletter - 20 delbare tabletter - AIC n. 026821025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
2. maj 1989 - 31. maj 2010
