Hvad er Ozurdex?
Ozurdex er et tøndeformet implantat, der injiceres i øjet. Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af den aktive ingrediens, dexamethason.
Hvad bruges Ozurdex til?
Ozurdex er indiceret til behandling af voksne (18 år og derover) med makulaødem (hævelse i makulaen, den centrale del af nethinden i den indre del af øjet) på grund af en okklusion af venerne på bagsiden af øjet. "øje." Makulaødem kan reducere central vision og påvirke aktiviteter som læsning og kørsel.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ozurdex?
Ozurdex skal administreres af en kvalificeret øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner givet i glaslegemet, den gelélignende væske i øjet).
Implantaterne af Ozurdex påføres ét ad gangen, ved indsprøjtning direkte i glaslegemet. Yderligere behandlinger kan udføres i tilfælde af nedsat syn, efter en indledende forbedring, og hvis lægen mener, at patienten vil drage fordel af en Ingen andre implantater bør gives til patienter, hos hvem synsforbedring forekommer og vedvarer, og behandlingen bør ikke gentages, selv hos patienter, der viser synshandicap, der ikke er forbedret af Ozurdex.
Patientens øje skal bedøves, før implantatet injiceres. Desuden skal patienter tage antibiotika før og efter injektionen og skal overvåges efter injektionen for at kontrollere, om der er udvikling af en infektion eller øget øget tryk. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Ozurdex?
Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler kaldet kortikosteroider. Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret i betændelse og hævelse.
Ozurdex -implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme og sikrer derved, at en tilstrækkelig mængde dexamethason når det okulære område, der er påvirket af makulaødem. Implantatet består af et materiale, der opløses i løbet af flere måneder og gradvist frigiver dexamethason.
Hvordan er Ozurdex blevet undersøgt?
Virkningerne af Ozurdex blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Da dexamethason har været i brug i årevis som antiinflammatorisk, præsenterede virksomheden også data fra den publicerede litteratur.
Ozurdex er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1.267 voksne med makulaødem. Patienter modtog enten et Ozurdex -implantat eller gennemgik en lurveprocedure, hvor en applikator blev presset mod øjet, uden at der blev givet en injektion. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis "bedst korrigerede synsskarphed" (BCVA), efter 90 eller 180 dage, var forbedret nok til at kunne læse mindst 15 flere bogstaver i en standard øjenundersøgelse. BCVA angiver den vision, der opnås af et motiv med passende korrigerende linser.
Hvilken fordel har Ozurdex vist under undersøgelserne?
Sammenlignet med sham -behandlingen viste Ozurdex større effekt til at forbedre synet hos patienter med makulaødem. I den første undersøgelse var andelen af patienter, der blev behandlet med Ozurdex, og som havde en stigning i BCVA på mindst 15 bogstaver efter 180 dage, ca. 23%, sammenlignet med 17% af patienterne, der gennemgik en lurveprocedure. I den anden undersøgelse var denne procentdel ca. 22% i Ozurdex -gruppen efter 90 dage og 12% i gruppen med luringsprocedurer.
Hvilke risici er forbundet med Ozurdex?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Ozurdex (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en stigning i det intraokulære tryk (indre tryk i øjet) og konjunktivalblødning (tab af blod fra membranen, der fører foran øjet). , som menes at være forårsaget af injektionen og ikke af medicinen. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Ozurdex må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke bruges til patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner (vedrørende den indre eller ydre del af øjnene). Det bør heller ikke bruges til patienter med glaukom (en sygdom præget af en stigning i intraokulært tryk forårsaget af væskens manglende evne til at slippe ud), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved brug af medicin.
Hvorfor er Ozurdex blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at injektionen af Ozurdex kun forårsager mindre traumer i kloden, og at stigningen i det intraokulære tryk anses for at være håndterbar. Injektioner behøver heller ikke at blive udført ofte, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder. Baseret på resultaterne af undersøgelserne besluttede udvalget, at fordelene ved Ozurdex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lær mere om Ozurdex
Den 27. juli 2010 meddelte Europa -Kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland en "markedsføringstilladelse" for Ozurdex, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For hele Ozurdex EPAR, klik her. For mere information om Ozurdex behandling, læs indlægssedlen (følger med EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2010
Oplysningerne om Ozurdex, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
