Hvad er Zonegran?
Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid. Den fås i hvide (25 mg), hvide og grå (50 mg) og hvide og røde (100 mg) kapsler.
Hvad bruges Zonegran til?
Zonegran er indiceret som tilføjelsesbehandling til behandling af voksne patienter med partielle anfald (anfald, der stammer fra en bestemt del af hjernen). Det kan bruges til patienter med eller uden sekundær generalisering (sekundær generalisering opstår, når hyperaktivitet efterfølgende udvides til hele hjerneområdet).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zonegran?
Zonegran skal føjes til eksisterende terapi. Den anbefalede startdosis er 25 mg to gange dagligt, der skal tages med eller uden mad. Efter en uge kan dosis øges til 100 mg pr. Dag, og derefter kan dosis øges med ugentlige intervaller i trin på op til 100 mg, afhængigt af patientens reaktion. Når den mest passende dosis er fastlagt, kan Zonegran administreres en eller to gange om dagen. Doser på 300 til 500 mg om dagen har vist sig at være effektive, men lavere doser kan være tilstrækkelige for nogle patienter. Den maksimale daglige dosis er 500 mg.
Hos patienter med lever- eller nyresygdomme eller hos personer, der tager visse andre lægemidler, skal dosis muligvis øges sjældnere. Zonegran bør bruges med forsigtighed til ældre patienter og til patienter med nyresygdomme. Det anbefales ikke at bruge medicinen til patienter med svært nedsat leverfunktion Dosen skal gradvist reduceres, før Zonegran stoppes.
Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet, der også er inkluderet i EPAR.
Hvordan fungerer Zonegran?
Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptikum. Beslaglæggelser er forårsaget af "unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Zonisamid virker ved at blokere visse porer placeret på overfladen af nerveceller kaldet natriumkanaler og calciumkanaler. Disse kanaler overfører elektriske impulser fra en nervecelle til en anden." Ved at blokere disse kanaler forhindrer zonisamid nerveceller i at synkronisere deres aktivitet og unormal elektrisk aktivitet fra at sprede sig til andre dele af hjernen. Dette reducerer chancerne for et anfald. Zonegran virker også på den navngivne neurotransmitter. Gamma-aminosmørsyre (GABA) , et kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Dette kan hjælpe med at stabilisere hjernens elektriske aktivitet.
Hvordan er Zonegran blevet undersøgt?
Ansøgeren fremlagde data om eksperimentelle modeller fra den videnskabelige litteratur.
Zonegran blev undersøgt som tilføjelsesbehandling i et større studie med 351 patienter med partielle anfald. I denne undersøgelse blev virkningerne af Zonegran sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Dosen af Zonegran blev gradvist forøget i løbet af en seks ugers periode, derefter holdt stabil over en periode på 18 uger.Hovedmål for effektivitet var ændringen i hyppigheden af partielle anfald i perioden 12 uger før behandlingsstart og behandlingsperioden på 18 uger med den faste dosis.
Hvilken fordel har Zonegran vist under undersøgelserne?
Zonegran var mere effektiv end placebo til at reducere hyppigheden af angreb. Patienter behandlet med 500 mg Zonegran dagligt oplevede en gennemsnitlig reduktion i anfaldsfrekvensen på 51% sammenlignet med 16% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Zonegran (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anoreksi (kraftigt fald eller appetitforsvind), uro, irritabilitet, forvirring, depression, ataksi (mangel på muskelkoordination), svimmelhed, hukommelsestab , søvnighed, diplopi (dobbeltsyn) og lavere niveauer af bikarbonat i blodet. Der er observeret alvorlige hududslæt hos patienter, der tager Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en type akut allergisk reaktion, livstruende liv). For Den fulde liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran, se indlægssedlen.
Zonegran må ikke bruges til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for nogen af de andre ingredienser eller sulfonamider (f.eks. Nogle antibiotika).
Hvorfor er Zonegran blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zonegran er større end dets risici som en supplerende behandling til behandling af voksne patienter med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, og anbefalede derfor, at det blev frigivet. markedsføre produktet.
Andre oplysninger om Zonegran:
Den 10. marts 2005 tildelte Europa -Kommissionen Eisai Limited en "markedsføringstilladelse" for Zonegran, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Zonegran's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008
Oplysningerne om Zonegran - zonisamid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
