De såkaldte lokale lægemiddelovervågningsledere er til stede i de forskellige sundhedsfaciliteter (lokale sundhedsmyndigheder - ASL, hospitaler - AO, hospitalsindlæggelser og videnskabelige plejeinstitutter - IRCCS), samt i lægemiddelvirksomheder, der er såkaldte lokale lægemiddelovervågningsledere.
På niveauet for hver italiensk region er der derimod regionale ledere for lægemiddelovervågning og regionale centre. Deres opgave er at sikre løbende overvågning af rapporter om uønskede lægemiddelreaktioner, hvilket sikrer sikkerheden for lægemidler, der i øjeblikket er på markedet. Listen over sådanne ledere er tilgængelig på det officielle AIFA -websted (www.aifa.gov.it) eller kan konsulteres ved at klikke her.
Europæisk EudraVigilance System
Det europæiske system EudraVigilance er en europæisk database, der har været i drift siden 2001 og administreret af "European Medicines Agency (EMA), der bruges til at analysere og administrere alle rapporter om formodede bivirkninger af lægemidler - både godkendte og undersøgt i kliniske forsøg - i hele Det Europæiske Økonomiske Område (EØS).
Rapporter om formodede bivirkninger kan indsendes direkte til EudraVigilance af både nationale tilsynsmyndigheder, lægemiddelfirmaer med markedsføringstilladelse for lægemidler og sponsorer af kliniske forsøg.
RAM -system
RAM -systemet (bivirkningsrapport) giver dig mulighed for at se alle data vedrørende rapporter om formodede bivirkninger registreret fra 2002. Disse data er organiseret efter indtastningsår og opdateres periodisk kvartalsvis.
Søgningen kan udføres både efter lægemidlets kommercielle navn og efter aktiv ingrediens eller ved sammenslutning af aktive ingredienser angivet som mistænkt. Med denne sidste modalitet er det derfor muligt at have dataene for alle de lægemidler, der indeholder den eller de aktive ingredienser, af interesse.
.
Den italienske lovgivning (dekret fra sundhedsministeriet af 30. april 2015) gentog pligten til straks at rapportere formodede bivirkninger og fastsætte præcise tidsfrister:
- Rapporter om formodede bivirkninger bør rapporteres inden for 2 dage fra det tidspunkt, lægen eller sundhedspersonalet får at vide om deres tilstedeværelse;
- Indberetning af formodede bivirkninger vedrørende biologiske lægemidler - herunder vacciner - skal derimod ske på kortere tid; i detaljer inden for 36 timer.
Rapporter kan foretages:
- Ved at udfylde den formodede bivirkningsrapportformular og sende den til lægemiddelovervågningschefen på din egen facilitet ligegyldigt via fax eller e-mail (opsamlingen kan også foretages online);
- Online på VigiFarmaco -webstedet efter den viste vejledte procedure.
Rapporten kan laves både af læger og sundhedspersonale og af borgerne selv (der er forskellige former og procedurer afhængigt af, hvem der foretager rapporten).
Hvis en borger ønsker at rapportere en formodet bivirkning, men ikke er i stand til eller ikke kan følge onlineproceduren på VigiFarmaco eller udfylde formularen, kan han kontakte sin læge eller apotek. Disse sundhedspersonale sørger for at indsamle alle relevante oplysninger og udfylde den relevante rapporteringsformular, eller de vil rapportere direkte fra VigiFarmaco -webstedet.
Når rapporten er sendt, vil lægemiddelovervågningschefen sørge for at registrere og / eller validere den i National Pharmacovigilance Network, der igen er forbundet til EudraVigilance -systemet.
Hvis det ønskes, er det også muligt at sende rapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det stof, der mistænkes for at forårsage bivirkningen.
Produkter baseret på lægeplanter, kosttilskud og medicinsk udstyr
Rapporter om formodede bivirkninger kan faktisk også foretages efter antagelse af produkter baseret på lægeplanter, kosttilskud og medicinsk udstyr.
Indberetning af formodede bivirkninger fra produkter, der indeholder lægeurter, naturlægemidler, kosttilskud, mesterlige præparater indeholdende urter eller naturprodukter, homøopatiske lægemidler eller andre produkter af naturlig oprindelse kan foretages fra VigiErbe -webstedet (online system for phytosurveillance).
I tvivlstilfælde er alternativet til at kontakte din læge eller apotek altid gyldigt.
Hvad angår rapporter om medicinsk udstyr, skal producenter og sundhedspersonale henvise til, hvad der er rapporteret på det officielle websted for sundhedsministeriet.
