Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Ginoden? Hvad er det for?
Vigtige ting at vide om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
- De er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, når de bruges korrekt
- De øger risikoen en smule for at få blodpropper i venerne og arterierne, især i løbet af det første år af at tage eller ved genoptagelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger
- Pas på og kontakt din læge, hvis du tror, du har symptomer på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper")
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Progestogener og østrogener, faste kombinationer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af befrugtning.
Kontraindikationer Når Ginoden ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Brug ikke Ginoden, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med skader på blodkar
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- Gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom, nutid eller fortid.
- Tumor i brystet eller kønsorganerne, nuværende eller tidligere.
- Godartet eller ondartet levertumor, nuværende eller tidligere.
- Vaginal blødning af ukendt oprindelse.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- forbindelse med Ritonavir;
- oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse;
Hvis nogen af disse betingelser vises for første gang, mens du bruger produktet, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder. Se også "Generelle bemærkninger".
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Ginodens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Nedsat leverfunktion
Tag ikke Ginoden, hvis du lider af leversygdom. Se "Kontraindikationer" og "Forholdsregler ved brug".
Nedsat nyrefunktion
Ginoden er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ginoden
Generelle noter
Inden du begynder at bruge Ginoden, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnittet "Blodpropper"). Det er især vigtigt at læse symptomerne på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)"). For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Denne indlægsseddel beskriver nogle situationer, hvor det er nødvendigt at stoppe med at tage produktet, eller hvor der kan forekomme en reduktion i selve produktets effekt.I sådanne situationer bør du ikke have samleje, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, såsom brug af kondomer eller andre barrieremetoder. Brug ikke rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålidelige, da pillen ændrer det normale ændringer i temperatur og slim i livmoderhalsen, der opstår under menstruationscyklussen.
Denne indlægsseddel beskriver nogle situationer, hvor det er nødvendigt at stoppe med at tage produktet, eller hvor der kan forekomme en reduktion i selve produktets effekt. I sådanne situationer bør du ikke have samleje, eller du bør tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger såsom brug af kondomer eller andre barrieremetoder. Brug ikke rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålidelige, da pillen ændrer det normale ændringer i temperatur og slim i livmoderhalsen, der opstår under menstruationscyklussen.
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af pillen er det tilrådeligt at foretage en grundig lægeundersøgelse
Desuden er det tilrådeligt at foretage periodiske kontrolbesøg, mindst en gang om året, under brug af produktet.
Hyppigheden og besøgstypen vil blive fastlagt af lægen og især rettet mod blodtrykskontrol, undersøgelse af bryster, mave og generel gynækologi, herunder en Pap -test og relative blodprøver.
Som alle p -piller beskytter Ginoden ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Ginoden er ordineret til personlig brug og må ikke være tilgængelig for flere personer på samme tid.
Forholdsregler
Ved tilstedeværelse af en af de betingelser, der er anført nedenfor, kan brug af den kombinerede pille kræve tæt lægeligt tilsyn.Det er derfor nødvendigt at advare din læge om nogen af de ovennævnte tilstande, før du begynder at bruge Ginoden. Din læge kan anbefale en helt anden (ikke-hormonel) præventionsmetode.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Ginoden, skal du fortælle det til din læge.
- Røg;
- diabetes;
- overvægtig;
- forhøjet blodtryk;
- hjerteklappefejl eller visse forstyrrelser i hjerterytmen;
- overfladisk flebitis (venøs betændelse);
- åreknuder;
- en historie med trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde hos nærmeste familiemedlemmer
- migræne;
- depression;
- epilepsi (se "Interaktioner");
- høje niveauer af kolesterol og triglycerider (fedtstoffer) i blodet, nuværende eller tidligere, selv i nære familiemedlemmer;
- brystklumper;
- brystkræfthistorie hos nære slægtninge;
- lever- eller galdeblæresygdom
- porfyri;
- nuværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet). Undgå i dette tilfælde langvarig udsættelse for solen eller ultraviolette stråler;
- tidligere herpes gestationis;
- nogle patologiske tilstande karakteriseret ved resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), som disponerer for begyndelsen af venøs eller arteriel trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i centralnervesystemet);
- høretab fra otosklerose.
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter indeholdende østrogen fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.Hvis du bemærker symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær læge med det samme.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Ginoden efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
I tilfælde af første udseende, gentagelse eller forværring af nogen af de ovennævnte tilstande, mens du bruger pillen, skal du kontakte din læge.
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidigt med lægemidler, der indeholder orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin ( se afsnittet Interaktioner).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ginoden
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Nogle lægemidler kan påvirke blodniveauerne i Ginoden og forhindre, at pillen fungerer effektivt. Disse omfatter:
- primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxycarbamazepin, topiramat, felbamat) (bruges til behandling af epilepsi),
- rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose) og rifabutin,)
- proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, f.eks. ritonavir og nevirapin (bruges til behandling af infektioner såsom HIV og hepatitis C)
- griseofulvin (bruges til behandling af andre infektioner), azol -antifungale midler, såsom itraconazol, voriconazol, fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)
- makrolidantibiotika såsom clarithromycin, erythromycin (bruges til behandling af bakterielle infektioner)
- calciumkanalblokkere såsom verapamil og diltizem (bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk)
- etoricoxib (gigt, slidgigt)
- modafinil og flunarizin.
Andre antiepileptika (oxcarbamazepin, topiramat, felbamat) reducerer sandsynligvis også pillens effektivitet. Ginoden kan forstyrre virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- medicin, der indeholder cyclosporin
- l "anti -epileptisk lamotrogin - melatonin - midazolam
- teofyllin
- tizanidin
- omeprazol
Præparater baseret på hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra præparaterne baseret på hypericum perforatum.
Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med hypericum perforatum -produkter er stoppet. Informer altid den ordinerende læge om medicin, du allerede tager, og informer også andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du bruger Ginoden, så de kan afgøre, om og hvor længe det er nødvendigt. Brug yderligere præventionsmetoder.
Brug af pillen kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver, men disse ændringer er normalt inden for det normale område. Derfor er det tilrådeligt at informere den læge, der anmodede om testene, om at du tager pillen. Ginoden må ikke tages med grapefrugtjuice.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Ginoden øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer. Der kan udvikles blodpropper.
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Ginoden er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Ginoden, vender din risiko for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Ginoden er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder gestoden, såsom Ginoden, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Ginoden er lav, men nogle forhold forårsager, at den øges. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Ginoden et par uger før operationen eller i perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Ginoden, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type. Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Ginoden skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Ginoden, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af Ginoden er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Ginoden, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående forhold ændrer sig, mens du bruger Ginoden, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Tumorer
Brystkræftdiagnoser er lidt mere almindelige hos kvinder, der bruger pillen, end hos alderssvarende kvinder, der ikke gør det. Den lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Det vides ikke, om forskellen skyldes pillen.
Denne stigning kan skyldes tidligere diagnose, da kvinder ses hyppigere, pillens biologiske virkning eller begge dele.Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager pillen, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end brystkræft. Diagnosticeret hos kvinder, der ikke gør det brug det.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Sådanne tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge i tilfælde af alvorlige smerter i maven.
Kræft i livmoderhalsen (livmoderhalsen) er blevet rapporteret at være mere almindelig hos kvinder, der bruger pillen i lang tid.generering af tumorer generelt.
De førnævnte tumorer kan være livstruende eller dødelige.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Ginoden må ikke anvendes ved kendt eller mistænkt graviditet.
Ginoden anbefales ikke under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Ginoden indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Ginoden indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Hvornår er det nødvendigt at konsultere lægen?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Periodiske kontroller
Mens du bruger pillen, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol, normalt hvert år.
Se din læge så hurtigt som muligt:
- hvis du observerer ændringer i din helbredstilstand, især i forbindelse med hvad der er rapporteret i denne indlægsseddel (se også "Kontraindikationer" og "Forholdsregler for" brug ". Glem ikke henvisninger til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet
- hvis der skal bruges anden medicin (se også "Interaktioner");
- hvis du er immobiliseret eller skal opereres (konsulter din læge mindst fire uger før)
- hvis du har alvorlig og usædvanlig vaginal blødning
- hvis du har glemt tabletter i den første brugsuge og har haft samleje i de syv dage før glemsomheden
- hvis du ikke har menstruation i to på hinanden følgende cyklusser, eller hvis du har mistanke om en graviditet, må du ikke starte en ny pakning uden din læge tilladelse.
Stop med at tage tabletterne, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose:
- hoste, der pludselig starter
- alvorlig smerte i brystet, der kan udstråle til venstre arm;
- pludselig åndenød;
- usædvanlig, alvorlig, langvarig hovedpine eller migræneanfald;
- delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn
- sløret tale eller manglende evne til at tale;
- pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag;
- svimmelhed eller svimmelhed
- svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen;
- alvorlige mavesmerter;
- alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.
Ovenstående situationer og symptomer er illustreret og forklaret mere detaljeret i andre afsnit af denne indlægsseddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ginoden: Dosering
Ginoden -pakken indeholder 21 tabletter, alle markeret med ugedagen skal tages hver. Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Følg pilens retning, indtil alle 21 tabletter er opbrugt. Tag ikke piller inden for de næste 7 dage, hvor de skal forekomme menstruation ( abstinensblødning), som normalt begynder 2-3 dage efter at have taget den sidste Ginoden-tablet Start den nye pakning på ottende dag, selvom din menstruation endnu ikke er afsluttet. Ved at gøre det vil den nye pakke altid blive startet på samme ugedag, og tilbagetrækningsblødningen vil altid forekomme på omtrent de samme dage i ugen, hver måned.
COC'er har en fejlfrekvens på 1% om året, når de tages korrekt. Fejlfrekvensen stiger, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.
Begyndelsen af den første pakke
- Ingen hormonel prævention i den foregående måned.
Start med at tage Ginoden på den første dag i din menstruation, som er den første dag i din menstruation, og tag den tablet, der er markeret med den dag i ugen. Hvis din menstruation f.eks. Starter på en fredag, skal du tage den pille, der er markeret med fredag. angivet med pile. Det kan også startes mellem anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal der bruges en ekstra præventionsmetode (barrieremetode) i de første syv dage, hvor tabletterne blev taget i den første cyklus.
- Skift fra en anden "kombineret type" pille fra en vaginal ring eller et plaster.
Du kan begynde at tage Ginoden dagen efter den sidste pille i den tidligere prævention (dvs. uden at observere noget interval). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage Ginoden dagen efter den sidste aktive tablet (i tilfælde af tvivl , spørg din læge). Det kan også startes senere, men aldrig ud over dagen efter det pillefrie interval (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af det tidligere præventionsmiddel. Hvis du har brugt en vaginal ring eller plaster, skal du begynde at bruge Ginoden helst på dagen for fjernelse, den sidste ring eller plaster i en cyklus, eller senest når din næste applikation skulle have været. Hvis du følger disse instruktioner, skal du gøre det er nødvendigt at anvende en yderligere præventionsmetode.
- Skifter fra en pille, der kun er gestagen (minipille).
Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Ginoden den næste dag på samme tid. I de første syv dage med at tage tabletterne skal du dog bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode), når du har samleje.
- Skifte fra en injektions- eller implantationskontrol eller et gestagenfrigørende intrauterint system (IUS).
Begynd at bruge Ginoden den dag, den næste injektion skal påbegyndes, eller den dag, implantatet fjernes. Men i de første syv dage, hvor tabletterne tages, skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barriere -metode), når du har samleje..
- Efter fødslen.
Pillens start efter fødslen skal bestemmes af lægen. Han vil beslutte, om behandlingen skal startes i perioden mellem den 21. og den 28. dag eller senere. I sidstnævnte tilfælde er det tilrådeligt at bruge en yderligere barriere metode i de første 7 dage for at tage tabletterne. Men hvis du har haft samleje i mellemtiden, skal du udelukke graviditet eller vente på din første menstruation, før du starter pillen. Hvis du ammer og vil tage Ginoden, skal du først tale med din læge.
- Efter en spontan eller induceret abort.
Følg din læge recept.
Ophør af ansættelsesforhold
Du kan til enhver tid stoppe med at bruge Ginoden. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du kontakte din læge om andre metoder til prævention.
Hvis du vil stoppe med at bruge Ginoden, fordi du vil være gravid, skal du tale med din læge. I dette tilfælde er det generelt tilrådeligt at vente, indtil din menstruation er normal igen, før du forsøger at blive gravid.
Hvad skal man gøre hvis ...
du glemmer at tage dine tabletter
- Hvis der er gået mindre end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, bevares pillens pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og fortsæt som normalt.
- Hvis der er gået mere end 12 timer siden det sædvanlige indtag, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo større antal på hinanden følgende glemte tabletter, desto større er risikoen for, at præventionen reduceres.Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis piller glemmes i begyndelsen og i slutningen af pakningen. Følg instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder).
Mere end en glemt tablet i en pakke
Kontakt din læge.
En tablet glemt i den første uge
Tag tabletten, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Brug yderligere præventionsmetoder (barrieremetode) i de næste 7 dage.
Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er det muligt, at du er gravid. Informer din læge straks.
En tablet glemt i den anden uge
Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Pillens pålidelighed bevares. Der kræves ikke yderligere prævention.
En tablet glemt i den tredje uge
Et af følgende alternativer kan vælges uden behov for yderligere prævention.
1. Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Start den nye pakke, så snart den nuværende er færdig, uden mellemrum mellem de to pakker. Abstinensblødning kan ikke forekomme, før den anden pakning er færdig, men intermenstruel blødning (pletblødning) kan forekomme i løbet af dagene med indtagelse.
eller
2. Afbryd tabletterne fra den aktuelle pakning, observer et interval på 7 dage eller mindre (tæl også dagen for den glemte pille) og fortsæt med en ny pakning. Hvis du vælger dette alternativ, kan du altid starte den nye pakke samme dag i ugen, hvor du normalt starter.
Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter og ikke har menstruation i det første pillefrie interval, er det muligt, at du er gravid. Kontakt din læge, inden du starter den nye pakning.
Ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning og / eller diarré)
Hvis du oplever opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af Ginoden, er det muligt, at det aktive stof ikke er blevet fuldstændigt absorberet. Det er som om tabletten er glemt. Følg derfor instruktionerne i tilfælde af glemte tabletter .
Forsinket menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke din menstruation ved at fortsætte med en ny pakke Ginoden uden at observere 7-dages-intervallet. Du kan opleve gennembrud blødning eller pletblødning, mens du bruger denne anden pakning. Fortsæt med den næste pakning efter det sædvanlige 7-dages interval.
Det er derfor nødvendigt at spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte menstruationen.
Ændring af startdagen for din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation omkring samme ugedag. Hvis du skal ændre denne dag, kan du forkorte (aldrig forlænge!) Den normale pause mellem to på hinanden følgende pakninger. Hvis f.eks. din menstruation starter generelt på fredag, og du vil have dem til at starte tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage i forvejen. Hvis du gør pausen mellem to cykler for kort (f.eks. 3 dage eller mindre ), kan du ikke have en menstruation i løbet af denne periode, i hvilket tilfælde du kan få gennembrudsblødning eller pletblødninger i løbet af det næste behandlingsforløb.
Du bør kontakte din læge, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal fortsætte.
I tilfælde af uventet blødning
Med alle orale præventionsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første måneder efter at have taget det mellem menstruationen. Normalt forsvinder uregelmæssig blødning, når kroppen har vænnet sig til pillen (normalt efter cirka 3 antagelsescyklusser). Det er altid tilrådeligt at konsultere din læge, men især hvis disse blødninger vedvarer, bliver intense eller gentager sig med mellemrum.
I tilfælde af ubesvaret menstruation
Hvis alle tabletterne er taget korrekt, ikke er opstået, eller der er taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at bruge produktet som normalt.
Hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, er det muligt, at du er gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye pakning, før din læge har udelukket graviditet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ginoden
Der har ikke været rapporter om alvorlige bivirkninger, når der tages flere tabletter på samme tid. I dette tilfælde kan der opstå kvalme, opkastning eller vaginal blødning.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Ginoden, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Ginoden.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ginoden
Som al anden medicin kan Ginoden forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Ginoden, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnittet" Særlige advarsler ".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af pillen og relaterede symptomer er beskrevet i afsnittet "Forholdsregler ved brug", "Blodpropper" og "Kræftformer". For mere information, læs disse afsnit og kontakt din læge med det samme.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger pillen:
- brystspænding, smerter og udflåd;
- hovedpine, migræne;
- ændringer i seksuel lyst, deprimeret humør;
- kontaktlinser intolerance;
- kvalme, opkastning og utilpashed
- ændringer i vaginale sekreter;
- hudreaktioner;
- væskeretention;
- ændringer i kropsvægt;
- overfølsomhedsreaktioner;
- oligomenorré, amenoré;
- intermenstruel blødning; eller skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i det ene ben
- i en fod (DVT)
- i en lunge (EP)
- hjerteanfald
- slagtilfælde eller minislag
- midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnittet "Særlige advarsler" for at få flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop)
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Præsentation af uønskede virkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.
FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar al medicin korrekt.
Brug ikke produktet, hvis du f.eks. Bemærker en ændring i tablettens farve eller sammenbrud eller i nærheden af andre synlige tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktive principper:
gestoden 0,075 mg ethinylestradiol 0,03 mg.
Hjælpestoffer:
Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, talkum, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Overtrukne tabletter til oral brug.
Produktet er pakket i kalenderblister indeholdende 21 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG TÆNKTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,075 mg gestoden og 0,03 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af befrugtning.
Beslutningen om at ordinere Ginoden skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Ginoden og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral brug
Rekrutteringsmetode
COC'er har en fejlfrekvens på 1% om året, når de tages korrekt. Fejlfrekvensen stiger, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på pakken, hver dag på samme tid, om nødvendigt med lidt væske; doseringen er en tablet om dagen i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning skal startes efter et 7-dages tabletfrit interval, hvor der normalt optræder blødning. Dette starter normalt 2-3 dage efter den sidste tablet og er muligvis ikke færdig, før den næste pakning startes.
Metoder til at starte behandlingen
Ingen hormonel prævention i den foregående måned
Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at bruge en barrieremetode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.
Skifte fra et andet hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring, plaster)
Den første tablet skal helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af det tidligere præventionsmiddel eller senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie pause eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere præventionsmiddel. I tilfælde af at skifte fra en vaginal ring eller et plaster, skal kvinden begynde at tage Ginoden helst på dagen for fjernelsen af den sidste ring eller plaster i en applikationscyklus, eller senest, når den næste applikation ville have været planlagt .
Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS).
Kvinden kan når som helst ændre sig, hvis hun kommer fra minipillen, og hun skal begynde at tage Ginoden den næste dag.I tilfælde af et implantat skal det tage samme dag, at implantatet fjernes, eller i tilfælde af et injicerbar, på dagen den næste injektion skal gives. I alle disse tilfælde skal kvinden også rådes til også at bruge en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i de første syv dage med tablet-indtagelse.
Efter en første trimester abort
Du kan starte med det samme uden behov for yderligere prævention.
Efter fødsel eller anden trimester abort
Da den umiddelbare postpartumperiode er forbundet med en øget tromboembolisk risiko, bør brugen af p-piller ikke begynde tidligere end den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Også bruge en ikke-hormonel støttende præventionsmetode i løbet af de første syv dage med at tage tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal ventes, før COC startes.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Uregelmæssigt indtag
Antikonceptionssikkerheden kan falde, hvis tabletter glemmes, især hvis den glemte opstår i løbet af de første par dage af behandlingscyklussen.
Hvis hun er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, er prævention ikke længere sikret.
Hvis du glemmer en tablet, gælder følgende principper:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.
2. Det tager 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen."
Følgelig kan følgende tip gives i daglig praksis.
• Første uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.
• Anden uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; hvis ikke, eller hvis mere end en glemt tablet, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.
• Tredje uge
I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at anvende en af følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.
1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter at den forrige er afsluttet, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde vil tilbagekaldelsesblødning sandsynligvis ikke forekomme før slutningen af den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.
2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning.Der bør derefter observeres et tabletfrit interval på op til 7 dage, inklusive dem, hvor tabletter er glemt, og derefter fortsættes med en ny pakning.
Hvis der er gået glip af tabletter, og der ikke opstår abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for en eksisterende graviditet overvejes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen forringes, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.
Hvis der opstår opkastning og / eller diarré inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde bør anbefalingerne i afsnittet "Uregelmæssig beskæftigelse" overvejes, hvis det er nødvendigt. Hvis den sædvanlige doseringsplan ikke skal ændres, skal en eller flere ekstra tabletter tages fra en ny pakning.
Sådan flyttes din menstruation fra suspension
For at forsinke en menstruation skal patienten fortsætte med at tage tabletterne ved at tage dem fra en anden pakke Ginoden uden afbrydelse.Forsinkelsen kan forlænges i henhold til patientens ønske til slutningen af den anden pakke tabletter. patienten kan få gennembrudsblødning eller pletblødning.Ginoden skal tages regelmæssigt efter den sædvanlige 7 dages pause.
For at flytte perioden til en anden ugedag end den forventede dag i henhold til patientens skema, kan det behandlingsfrie interval forkortes til de ønskede dage. Jo kortere det tabletfrie interval, jo større er muligheden for ikke at have et flow, men der kan forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager den næste pakning (f.eks. når du vil forsinke din menstruation).
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Ginodens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Nedsat leverfunktion
Ginoden er kontraindiceret hos kvinder med alvorlig leversygdom. Se afsnit 4.3.
Nedsat nyrefunktion
Ginoden er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Produktet bør afbrydes med det samme, hvis nogen af betingelserne forekommer første gang, mens du bruger COC.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
- Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, TIA)
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer
- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor, såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;
• levertumorer, nuværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
• kendte eller mistænkte maligne patologier i kønsorganerne eller brysterne, hvis de er hormonafhængige;
• vaginal blødning af ubestemt karakter;
• kendt eller mistænkt graviditet;
• tilknytning til Ritonavir;
• oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Ginodens egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Ginoden skal afbrydes.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. Ginoden kan fordobles. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Ginoden, den måde, hvor din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når man tager en p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås [1], at ud af 10.000 kvinder, der anvender et CHC indeholdende gestoden, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6 [2] kvinder, der anvender et p -piller, der indeholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici ved de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige CHC'er
[2] Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 levonorgestrelholdige CHC'er sammenlignet med ikke-brug
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
Ginoden er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Ginoden er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af Ginoden skal der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles og klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, skal udføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Ginoden sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Tumorer
Karsinom i reproduktive organer og bryst
I nogle epidemiologiske undersøgelser er der rapporteret om en øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder i længerevarende behandling med p-piller; der er imidlertid stadig ingen konsensus om, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger på grund af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder i løbet af de 10 år efter afbrydelsen af behandling. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tog et kombineret p -piller, lavt sammenlignet med risikoen for brystkræft. Det løber over en kvindes hele liv. Disse undersøgelser giver ingen tegn på dette årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller. eller en kombination af begge faktorer Brystkræft diagnosticeret hos p -piller har tendens til at være mindre klinisk avanceret end det, der er diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for en levertumor, der kan være farlig, overvejes, når diagnosen stilles. For livet eller være dødelig.
Andre forhold
Leverfunktion
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandling, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til det normale.Genskab af kolestatisk gulsot, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere steroidbehandling, kræver behandling. Seponering af det kombinerede orale præventionsmiddel.
Øjenskader
Tilfælde af nethindetrombose er blevet rapporteret under brug af p -piller. Hvis der er uforklarligt delvis eller fuldstændigt synstab, bør starten på proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære læsioner i nethinden, afbrydes brugen af prævention Kombineret oral behandling og årsag bør vurderes med det samme.
Hovedpine
Udseende eller forværring af migræne eller udvikling af hovedpine med karakteristikken tilbagevendende, vedvarende og alvorlig, udgør situationer, der kræver afbrydelse af COC og evaluering af årsagen.
Virkninger på lipid- og kulhydratmetabolisme
Selvom p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for behandlingstilpasning hos diabetespatienter, der bruger p -piller. Diabetespatienter skal følges nøje.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.
Folatniveauer
Serum folatniveauer kan reduceres ved kombineret oral prævention. Dette kan være af klinisk betydning, hvis kvinden bliver gravid kort tid efter stop med p -piller.
Væskeophobning
P -piller bør ordineres med forsigtighed til kvinder, hvis medicinske tilstande kan forværres ved væskeretention.
Blodtryk
Anvendelse af orale præventionsmidler er kontraindiceret hos kvinder med forhøjet blodtryk eller med sygdomme relateret til hypertension eller nyresygdom. Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brug af p -piller og hypertension. Men hvis der opstår klinisk signifikant hypertension under brug af en p -piller, bør lægen som en sikkerhedsforanstaltning stoppe med at tage P -piller og behandle hypertensionen.
Tarmens patologier
Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret oral prævention.
Forstyrrelser i den følelsesmæssige sfære
Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p -piller, bør stoppe behandlingen og bruge en alternativ præventionsmetode til at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges nøje, og behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår alvorlig depression.
Uregelmæssig blødning
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens du tager COC, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afregningsfase på ca. 3 måneders behandlingsforløb.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger, som kan omfatte curettage, bør implementeres for at udelukke malignitet eller graviditet.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af det pillefrie interval. Hvis p-piller er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at graviditeten er fastslået. P-piller er ikke blevet taget korrekt, eller hvis to abstinensblødninger ikke har taget forekommer, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p -piller.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, mens de tager p -piller, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum; patienter med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under samtidig brug af p -piller; der er imidlertid ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og p -piller: gulsot og / eller kløe fra kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uræmisk-hæmolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Reduktion eller tab af effektivitet
Effekten af p -piller kan falde, hvis man glemmer at tage tabletter (afsnit 4.2), ved opkastning og / eller diarré (afsnit 4.2) eller ved samtidig brug af andre lægemidler (afsnit 4.5).
Præparater af hypericum perforatum bør ikke tages samtidigt med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se afsnit 4.5).
Reduceret cykluskontrol
Uregelmæssigt blodtab (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle orale østrogenprogestiner, især i de første måneders brug. Således bliver evaluering af uregelmæssigt blodtab meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre behandlingscyklusser.
Hvis uregelmæssigt blodtab fortsætter eller opstår efter tidligere normale cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger skal træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne diagnostiske foranstaltninger kan omfatte en biopsi.
Nogle kvinder oplever muligvis ikke antikonceptionel abstinensblødning i fridagene. Hvis oral østrogen er taget som anvist i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at patienten er gravid, men hvis oral østrogen ikke er taget som anvist før den glemte menstruation, eller hvis to menstruationer, skal graviditet udelukkes, før man fortsætter oral brug af østrogenprogestogen.
Oplysninger om nogle hjælpestoffer
Ginoden indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Ginoden indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance og sucrase -isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på Ginoden
Interaktioner med andre lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, kan føre til gennembrud blødning og / eller svigt i prævention.
Kvinder, der behandles med et af disse lægemidler, skal midlertidigt bruge en barriere eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden bør anvendes under hele samtidig indtagelse og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis samtidig administration af lægemidlet fortsætter efter afslutningen af en P-pakning, skal den næste P-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.
Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er ved enzyminduktion) for eksempel:
Phenytoin, primidonbarbiturater, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og der er også mistanke om oxycarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).
Præparater baseret på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra Hypericum perforatum-baserede præparater. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet.
Stoffer med variabel effekt på COC -clearance, f.eks:
Når det gives med COC'er, kan nogle HIV / HCV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin) øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen og gestagen. Disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevante.
• Stoffer, der reducerer clearance af COC'er (enzymhæmmere)
Plasmakoncentrationer af østrogen, gestagen eller begge dele kan øges af stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere, såsom azol -antifungale midler (f.eks. Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, makrolider (f.eks. Clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtsaft.
Etoricoxib -doser på 60 til 120 mg / dag har vist sig at øge plasmakoncentrationen af ethinylestradiol med henholdsvis 37% og 60%, når det tages samtidigt med et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende 0,035 mg ethinylesteradiol.
Virkninger af p -piller på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Foreninger anbefales ikke
Modafinil: risiko for reduceret prævention under behandling og i cyklussen efter afbrydelse af behandlingen.
Foreninger skal evalueres
I tilfælde af langvarig behandling med leverenzyminduktorer anbefales det at øge dosis af præventionsteroider. Hvis en høj dosis af p -piller ikke er angivet eller virker utilfredsstillende eller upålidelig, f.eks. I tilfælde af uregelmæssige menstruationer, bør brug af en anden præventionsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galactorrhea på grund af brystvævets øgede følsomhed over for prolactin på grund af flunarizin.
Administration af et hormonelt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol, resulterer i en let stigning i plasmakoncentrationen af CYP3A4 -substrater (f.eks. Midazolam), mens plasmakoncentrationerne af CYP1A2 -substrater (f.eks. Theophyllin, melatonin og tizanidin) og CYP2C19 -substrater (f.eks. Omeprazol) kan stige betydeligt .
In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hæmmer af CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.
Andre former for interaktion
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af transportproteiner, for eksempel af kortikosteroid-bindende globulin og af lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme , koagulation og fibrinolyse.Variationerne ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Produktet er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af Ginoden, skal produktet seponeres med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte orale præventionsmidler før graviditeten. Heller ikke for teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet brug af orale præventionsmidler under graviditet.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Ginoden genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Indtil videre ved klinisk brug og i modsætning til diethylstilbestrol giver resultaterne af adskillige epidemiologiske undersøgelser os mulighed for at overveje reduceret risiko for misdannelser med østrogener administreret i tidlig graviditet, alene eller i kombination.
Desuden kan de risici, der er forbundet med den seksuelle differentiering af fosteret (især hunnen), som er beskrevet med de første stærkt androgenomimetiske progestogener, ikke ekstrapoleres til de nyere progestogener (f.eks. Det, der anvendes i dette lægemiddel), som er markant mindre eller slet ikke androgenomimetik.
Følgelig berettiger opdagelsen af en graviditet hos en patient, der tager en "østrogen-gestagen-kombination", ikke aborten.
Fodringstid
Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider. Præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre bil og betjene maskiner hos brugere af orale præventionsmidler.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Uønskede virkninger, der er blevet rapporteret hos COC -brugere.
Det mere passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion. Synonymer og relaterede betingelser er ikke på listen, men skal tages i betragtning.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Der er en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) for alle kvinder, der bruger et kombineret oralt præventionsmiddel. For information om forskelle i risiko mellem COC'er, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller:
- Relativt sjældne bivirkninger, som dog kræver afbrydelse af behandlingen:
- arterielle tromboemboliske ulykker (især myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
- venøse tromboemboliske ulykker (flebitis, lungeemboli);
- hypertension, koronar hjertesygdom
- hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og / eller hyperkolesterolæmi);
- alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
- forværring af epilepsi;
- hepatisk adenom, kolestatisk gulsot;
- chloasma.
? Mere almindelige bivirkninger, der generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen, men som brug af en alternativ oral præventionskombination kan overvejes til:
- tyngde i benene
- intermenstruel blødning, oligomenorré, amenoré;
? Sjældent:
- hudlidelser (acne, seborré, hypertrichose, udslæt).
? Andre bivirkninger: gallelithiasis.
? Virkninger på afbrydelse af behandlingen: amenoré efter behandling.
Når behandlingen afbrydes, kan amenoré uden ægløsning observeres (forekommer hyppigere hos kvinder med tidligere uregelmæssigheder i cyklussen). Normalt løser det sig spontant. Hvis dette fortsætter, er det tilrådeligt at undersøge muligheden for hypofyseforstyrrelser inden yderligere recept.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.
Under denne omstændighed kan der opstå symptomer som kvalme, opkastning og hos kvinder abstinensblødning.
Der er ingen modgift, og enhver yderligere behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -kode: G03AA10.
Ginodens præventionsvirkning er baseret på samspillet mellem flere faktorer, hvoraf de vigtigste menes at være hæmning af ægløsning og ændringer i livmoderhalsslimet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
• Gestodene
Absorption
Gestodene, administreret oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt.Maksimale serumniveauer på 4 ng / ml nås cirka 1 time efter oral administration. Biotilgængeligheden er cirka 99%.
Fordeling
Gestoden bindes til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 1-2% af den samlede koncentration er til stede som et frit steroid, ca. 50-70% er specifikt knyttet til SHBG. Stigningen i SHBG, induceret af ethinylestradiol, påvirker forholdet mellem gestoden bundet til serumproteiner, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-bundne fraktion og et fald i den albuminbundne fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen af gestoden er cirka 0,7 l / kg.
Metabolisme
Gestoden metaboliseres fuldstændigt af den kendte metaboliske vej for steroider. Metabolsk clearance fra serum er ca. 0,8 ml / min / kg. Når gestoden administreres med ethinylestradiol, blev der ikke fundet direkte interaktioner.
Eliminering
Serumniveauet af gestoden falder i to faser. Terminalfasen er kendetegnet ved en "halveringstid på cirka 12-15 timer. Gestodene elimineres ikke i en modificeret form. Dens metabolitter elimineres i fæces og urin i et forhold på cirka 6 til 4." Halveringstiden "metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
Steady State -forhold
Gestodens farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der stiger cirka 3 gange, når de administreres sammen med ethinylestradiol. Efter daglig administration af lægemidlet stiger serumniveauer cirka fire gange og når en stabil tilstand i løbet af andet halvår af behandlingsforløbet.
• Ethinylestradiol
Absorption
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimum serumniveauer svarende til 80 pg / ml nås inden for 1-2 timer efter indtagelse. Under absorption og første passage i leveren metaboliseres ethinylestradiol yderligere, hvilket resulterer i en gennemsnitlig oral biotilgængelighed på ca. 45%med store individuelle variationer på ca. 20-65%.
Fordeling
Ethinylestradiol er hovedsageligt bundet, men ikke specifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationen af SHBG. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er rapporteret til at være ca. 2,8-8,6 L / kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol undergår presystemisk konjugering både i tarmslimhinden og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, disse er til stede som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater. Den metaboliske clearance af ethinylestradiol er mellem 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumniveauer af ethinylestradiol falder i to faser karakteriseret ved halveringstider på henholdsvis ca. 1 time og ca. 10-20 timer. Ethinylestradiol elimineres ikke i modificeret form, metabolitterne af ethinylestradiol elimineres i fæces og urin i et forhold på ca. 4 til 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.
Steady State -forhold
I overensstemmelse med den variable halveringstid for den terminale dispositionsfase fra serum og dagligt indtag, nås steady state af serumniveauerne af ethinylestradiol efter cirka en uge.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Langsigtede toksicitetsundersøgelser med gentagne doser til vurdering af en mulig onkogen aktivitet afslører ikke tumorigent potentiale i tilfælde af terapeutisk anvendelse af præparatet hos mennesker. Hormonafhængige tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, talkum, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Termoformet blister, bestående af en polyvinylchloridfilm og en aluminiumsfolie forseglet ved varmeforsegling.
Kalenderpakke indeholdende 21 overtrukne tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 026435038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
04/2015