Aktive ingredienser: Acetorphane
Tiorfix 10 mg granulat til oral suspension
Tiorfix indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Tiorfix 10 mg granulat til oral suspension
- Tiorfix 30 mg granulat til oral suspension
- Tiorfix 100 mg kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Tiorfix? Hvad er det for?
Tiorfix er et lægemiddel til behandling af diarré.
Tiorfix bruges til symptomatisk behandling af akut diarré hos børn over tre måneder. Det skal være forbundet med indtagelse af rigelige væsker og med de sædvanlige diætforanstaltninger, når disse foranstaltninger alene ikke er tilstrækkeligt effektive til bekæmpelse af diarré, og når årsagsbehandling ikke er mulig.
Racecadotril kan gives som en komplementær behandling, når kausal behandling er mulig.
Kontraindikationer Når Tiorfix ikke bør bruges
Giv ikke Tiorfix
- Hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for racecadotril eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tiorfix.
- Hvis din læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler nogle sukkerarter, skal du spørge din læge, før du giver Tiorfix til dit barn.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tiorfix
Tal med din læge eller apotek, før du giver Tiorfix til dit barn.
Fortæl det til din læge, hvis:
- Din baby er mindre end tre måneder gammel,
- Find blod eller pus i barnets afføring, og barnet har feber. Årsagen til diarré kan være en "bakteriel infektion, der skal behandles af lægen.
- Dit barn har kronisk diarré eller diarré forårsaget af antibiotika,
- Dit barn har nyresygdom eller nedsat leverfunktion,
- Dit barn lider af langvarig eller ukontrolleret opkastning,
- Dit barn har diabetes (se "Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tiorfix").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tiorfix
Fortæl det til din læge, hvis dit barn tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Brug af Tiorfix anbefales ikke, hvis du er gravid eller ammer. Tal med din læge eller apotek, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Tiorfix har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tiorfix
Tiorfix indeholder cirka 1 g saccharose pr. Pose.
Hvis din læge har fortalt dig, at din baby ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte ham, før du giver Tiorfix til din baby.
Hos spædbørn med diabetes, hvis din læge har ordineret din baby mere end 5 poser Tiorfix om dagen (svarende til mere end 5 g saccharose), skal dette tages i betragtning ved beregning af babyens samlede daglige sukkerindtag.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tiorfix: Dosering
Tiorfix leveres i form af granulat.
Granulatet skal tilsættes til mad eller opløses i et glas vand eller i en babyflaske, blandes godt og gives straks.
Den anbefalede daglige dosis afhænger af barnets vægt: 1,5 mg / kg pr. Dosis (svarende til 1 eller 2 breve), tre gange om dagen med regelmæssige mellemrum.
Hos spædbørn, der vejer mindre end 9 kg: en pose pr. Dosis.
Hos spædbørn fra 9 kg til 13 kg: to breve pr. Dosis.
Giv altid dit barn Tiorfix nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Tiorfix. Det bør fortsættes, indtil barnet har produceret to normale afføring senest 7 dage.
For at kompensere for væsketab på grund af diarré bør denne medicin bruges sammen med "tilstrækkelig væske- og salt (elektrolyt) tilskud. Det bedste væske- og salttilskud opnås med en såkaldt oral rehydrering (hvis du er i tvivl, bedes du kontakt os). spørg din læge eller apotek).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Tiorfix
Hvis du har taget for meget Tiorfix
Hvis dit barn har taget mere Tiorfix, end det burde, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Tiorfix
Giv ikke dit barn en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt behandlingen som normalt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tiorfix
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende ualmindelige bivirkninger er blevet rapporteret (de påvirker 1 til 10 brugere ud af 1000): tonsillitis (betændelse i amygdaler), udslæt og erytem (rødme i huden).
Andre bivirkninger (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data) er: erythema multiforme (lyserøde læsioner i ekstremiteterne og inde i munden), betændelse i tungen, betændelse i ansigtet, betændelse i læberne, betændelse i øjenlågene, angioødem (subkutan betændelse i forskellige dele af kroppen), urticaria , erythema nodosum (betændelse i form af en klump under huden), papulært udslæt (hududslæt med små, hårde, klumpede læsioner), prurigo (kløende hudlæsioner), kløe (generel kløende fornemmelse).
Stop med at give Tiorfix til dit barn med det samme, og kontakt straks din læge, hvis dit barn viser symptomer på angioødem, såsom:
- hævet ansigt, tunge eller svælg
- synkebesvær
- nældefeber og vejrtrækningsbesvær
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tiorfix efter den udløbsdato, der står på den sekundære emballage efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Læs indlægssedlen før brug.
Tiorfix indeholder
Den aktive ingrediens er racecadotril. Hver pose indeholder 10 mg racecadotril.
Øvrige indholdsstoffer er:
Saccharose,
Vandfri kolloid silica,
Polyacrylat dispersion 30%,
Duft af abrikos
Hvordan Tiorfix ser ud og pakningens indhold
Tiorfix præsenteres i form af granulat til oral suspension indeholdt i breve.
Hver pakke indeholder 10, 16, 20, 30, 50 eller 100 breve (pakke med 100 breve kun til brug på hospitalet).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TIORFIX 10 MG GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder 10 mg racecadotril.
Hver pose indeholder 966,5 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
Hvidt pulver med en karakteristisk abrikos lugt.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Komplementær symptomatisk behandling af akut diarré hos spædbørn (over 3 måneder) og spædbørn i forbindelse med oral rehydrering og sædvanlige understøttende foranstaltninger, når sådanne foranstaltninger alene ikke er tilstrækkelige til at kontrollere den kliniske tilstand, og når årsagssammenhæng ikke er mulig.
Hvis kausal behandling er mulig, kan racecadotril gives som en komplementær behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
TIORFIX 10 mg administreres oralt sammen med orale rehydratiseringsopløsninger (se pkt. 4.4).
TIORFIX 10 mg er beregnet til børn med vægt
Den anbefalede dosis bestemmes baseret på kropsvægt: 1,5 mg / kg pr. Dosis (svarende til 1 eller 2 breve), tre gange om dagen med regelmæssige mellemrum.
Hos spædbørn, der vejer mindre end 9 kg: en pose på 10 mg 3 gange dagligt.
Hos spædbørn fra 9 kg til 13 kg: 2 breve à 10 mg 3 gange dagligt.
Behandlingsvarigheden i de kliniske forsøg med børn var 5 dage. Behandlingen bør fortsættes, indtil der produceres to normale fækale udledninger. Behandlingen må ikke overstige 7 dage. Langtidsbehandling med racecadotril anbefales ikke.
Der findes ingen kliniske undersøgelser hos spædbørn under 3 måneder.
Særlige populationer:
Der findes ingen undersøgelser hos spædbørn eller børn med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4).
Forsigtighed anbefales til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Granulatet kan tilsættes til mad, opløses i et glas vand eller i en babyflaske, blandes godt og gives straks.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af TIORFIX 10 mg ændrer ikke de sædvanlige rehydreringskurer. Det er vigtigt, at barnet drikker masser af væske.
I tilfælde af alvorlig eller langvarig diarré med kraftig opkastning eller appetitløshed bør intravenøs rehydrering overvejes.
Tilstedeværelsen af blodig eller purulent afføring og feber kan indikere tilstedeværelsen af invasive bakterier, der er ansvarlige for diarré eller tilstedeværelsen af andre alvorlige tilstande. Derudover er Racecadotril ikke blevet testet for antibiotikarelateret diarré. Racecadotril bør derfor ikke administreres under disse tilstande.
Der er utilstrækkelige undersøgelser af behandlingen af kronisk diarré med dette produkt.
For patienter med diabetes skal det overvejes, at hver pose indeholder 0,966 g saccharose.
Hvis mængden af saccharose (kilde til glukose og fructose), der er til stede i den daglige dosis TIORFIX 10 mg overstiger 5 g pr. Dag, skal dette tages i betragtning ved den daglige sukkerdosis.
Produktet bør ikke administreres til spædbørn under 3 måneder på grund af fravær af kliniske undersøgelser i denne population.
Lægemidlet bør ikke administreres til børn med nedsat nyre- eller leverfunktion, uanset sværhedsgraden, på grund af mangel på information om denne patientpopulation.
På grund af den mulige lavere biotilgængelighed bør produktet ikke administreres i tilfælde af langvarig eller ukontrolleret opkastning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner med andre aktive ingredienser hos mennesker er blevet beskrevet til dato.
Hos mennesker ændrer samtidig behandling med racecadotril og loperamid eller nifuroxazid ikke kinetikken for racecadotril.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Fertilitetsundersøgelser udført med racecadotril hos Sprague-Dawley-rotter viser ingen indvirkning på fertiliteten.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data fra brugen af racecadotril hos gravide Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fertilitet, embryonal fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling, men på grund af fravær af nogen specifik tilgængelige kliniske undersøgelser, bør racecadotril ikke administreres til gravide.
Fodringstid
På grund af manglende information om udskillelse af racecadotril i modermælk, bør dette lægemiddel ikke administreres til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
Racecadotril har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Data er tilgængelige fra kliniske forsøg med 860 pædiatriske patienter med akut diarré behandlet med racecadotril og 441 behandlet med placebo.
De nedenfor anførte bivirkninger forekom hyppigere med racecadotril end med placebo eller blev rapporteret under overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: tonsillitis.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt, erytem.
Ikke kendt: erythema multiforme, lingualødem, ansigtsødem, læbeødem, okulært ødem, angioødem, urticaria, erythema nodosum, papular udslæt, prurigo, pruritus.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Enkeltdoser større end 2 g, svarende til 20 gange den terapeutiske dosis, er blevet administreret til voksne, og der er ikke beskrevet nogen skadelige virkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antidiarrhealer.
ATC -kode: A07XA04.
Racecadotril er et prodrug, der skal hydrolyseres til dets aktive metabolit thiorphan, som er en hæmmer af encephalinase, et cellemembranpeptidaseenzym, der er lokaliseret i forskellige væv, især i tyndtarmepitelet. Dette enzym bidrager til fordøjelsen af peptider. Eksogent og nedbrydning af endogene peptider, såsom enkephaliner Racecadotril beskytter enkephaliner mod enzymatisk nedbrydning ved at forlænge deres virkning på niveauet af encephalinerge synapser i tyndtarmen og reducere hypersekretion.
Racecadotril er en ren intestinal antisekretorisk aktiv ingrediens. Det forårsager en reduktion i intestinal hypersekretion af vand og elektrolytter induceret af koleratoksin eller af den inflammatoriske tilstand, og har ingen effekt på den basale sekretoriske aktivitet Racecadotril har en hurtig antidiarrheal aktivitet uden at ændre tarmens transittid..
I to kliniske forsøg med børn reducerede racecadotril fækal vægt med henholdsvis 40% og 46% i de første 48 timer. En signifikant reduktion i varigheden af diarré og behovet for rehydrering blev også observeret.
En metaanalyse (9 randomiserede kliniske forsøg med racecadotril versus placebo, ud over oral rehydratiseringsopløsning) indsamlede data om individuelle patienter fra 1384 drenge og piger med akut diarré af varierende sværhedsgrad og behandlet som indlagte eller ambulante patienter. Gennemsnitsalderen var 12 måneder (interkvartil rækkevidde: 6 til 39 måneder). I alt 714 patienter var mindre end 1 år gamle og 670 patienter var 1 år eller mere. Patienter mellem undersøgelser varierede fra 7,4 kg til 12,2 kg. Middelvarigheden af diarré efter inklusion var 2,81 dage for placebogruppen og 1,75 dage for racecadotril -gruppen. Andelen af indlagte patienter var højere i racecadotrilgrupperne sammenlignet med placebo [HR (Hazard Ratio): 2,04; 95% CI: 1,85 til 2,32; p 1 år) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83 til 2,57; s
Racecadotril forårsager ikke abdominal distension. Under sin kliniske udvikling forårsagede racecadotril begyndelsen af sekundær forstoppelse hos en procentdel af patienter, der var sammenlignelige med den, der blev set ved administration af placebo.I tilfælde af oral administration udføres aktiviteten udelukkende på det perifere niveau uden virkninger på centralnervesystemet .
En randomiseret cross-over undersøgelse viste, at racecadotril 100 mg kapsler ved den terapeutiske dosis (1 kapsel) eller ved en superterapeutisk dosis (4 kapsler) ikke fremkaldte forlængelse af QT / QTc-intervallet hos 56 raske frivillige (i modsætning til moxifloxacin, der blev brugt som kontrol).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Racecadotril absorberes hurtigt efter oral administration.
Fordeling
I plasma var den målte radiocarbon-eksponering efter en oral dosis C-14-mærket racecadotril mange størrelsesgrader højere end i blodlegemer og 3 gange højere end i fuldblod. Lægemidlet blev derfor ikke bundet til blodlegemer ved signifikante niveauer. Radiocarbonfordeling til andre kropsvæv var moderat, som det fremgår af det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen i plasma på 66,4 kg.
Halvfems procent af den aktive metabolit af racecadotril (thiorfan = (RS) -N -(1 -oxo -2 -(mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycin) er bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin.
Varigheden og omfanget af effekten af racecadotril er dosisafhængig. Højeste plasma -encephalinasehæmning opnås på cirka 2 timer og svarer til 90% hæmning med en dosis på 1,5 mg / kg. Varigheden af plasma -encephalinaseinhibering er cirka 8 timer.
Metabolisme
Halveringstiden for racecadotril, beregnet som plasma-encephalinasehæmning, er cirka 3 timer.
Racecadotril hydrolyseres hurtigt til thiorphan (RS) -N -(1 -oxy -2 -(mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycin, den aktive metabolit, der igen omdannes til inaktive metabolitter identificeret som S -methylthiorphansulfoxid, thiorphan S -methyl , propionsyre 2 -methansulfinylmethyl og proprionsyre 2 -methylsulfanylmethyl, alle dannet med en systemisk eksponering for modermedicinen større end 10%.
Andre mindre metabolitter blev også påvist og kvantificeret i urin og fæces.
Dataene in vitro angiver, at racecadotril / thiorfan og de fire store inaktive metabolitter ikke hæmmer de vigtigste CYP -enzymisoformer 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 og 2C19 på klinisk relevante niveauer.
Dataene in vitro angiver, at racecadotril / thiorfan og de fire store inaktive metabolitter ikke inducerer CYP -enzymisoformer (familie 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, familie 1A, 2E1) og UGT -konjugerede enzymer på klinisk relevante niveauer.
I den pædiatriske population svarer de farmakokinetiske resultater til dem i den voksne befolkning, med Cmax nået 2 timer og 30 minutter efter dosering. Der er ingen akkumulering efter flere doser administreret hver 8. time i 7 dage.
Udskillelse
Racecadotril elimineres i form af aktive og inaktive metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via nyrerne (81,4%) og i langt mindre grad via fæces (ca. 8%). Lungevejen er ikke signifikant (mindre end 1%af dosis).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
4-ugers undersøgelser af kronisk toksicitet hos aber og hunde, justeret til behandlingens varighed hos mennesker, indikerer ingen virkninger ved doser op til 1250 mg / kg / dag og 200 mg / kg, svarende til sikkerhedsmargener på 625 og 62 (med hensyn til til "mand). Racecadotril var ikke immunotoksisk hos mus behandlet med racecadotril i op til 1 måned. Længere (1 år) eksponering hos aber viste generaliserede infektioner og reducerede antistofresponser med vaccination i en dosis på 500 mg / kg / dag og ingen infektion / immunosuppression i en dosis på 120 mg / kg / dag. På samme måde varierede nogle infektions- / immunparametre hos hunden behandlet med 200 mg / kg / dag i 26 uger. Klinisk relevans er ukendt, se pkt.4.8.
Der blev ikke fundet mutagene eller klastogene virkninger af racecadotril i standardtest in vitro Og in vivo.
Kræftfremkaldende tests er ikke blevet udført med racecadotril, da lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling.
Reproduktion og udviklingstoksicitet (undersøgelser af fertilitet og tidlig embryonal udvikling, prænatal og postnatal udvikling inklusive moderfunktion, embryonisk-fosterudvikling) afslørede ikke specifikke virkninger for racecadotril.
En toksicitetsundersøgelse hos unge rotter afslørede ingen signifikante virkninger af racecadotril op til en dosis på 160 mg / kg / dag, hvilket er 35 gange højere end det sædvanlige pædiatriske regime (dvs. 4,5 mg / kg / dag).
På trods af nyrefunktionens umodenhed hos spædbørn under 1 år forventes der ikke højere eksponeringsniveauer hos disse personer.
Andre prækliniske virkninger (f.eks. Alvorlig anæmi, sandsynligvis aplastisk, øget diurese, ketonuri, diarré) blev kun observeret i tilfælde af eksponering, der anses for at være tilstrækkeligt større end den forventede maksimale eksponering for mennesker. Den kliniske relevans er ukendt.
Andre farmakologiske sikkerhedsundersøgelser afslørede ingen skadelige virkninger af racecadotril på centralnervesystemet og på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner.
Hos dyr forårsagede racecadotril en stigning i virkningerne af butylscopolamin på intestinal transit og på de antikonvulsive virkninger af phenytoin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose
Vandfri kolloid silica
Polyacrylat dispersion 30%
Duft af abrikos.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglet papir / aluminium / polyethylenposer.
Pakninger med 10, 16, 20, 30, 50 og 100 breve (100 breve kun til hospitalsbrug).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsfort Terrace,
2, Dublin
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 037518115 / M "10 mg granulat til oral suspension" 10 poser i papir / Al / PE - tidlig barndom
AIC n. 037518127 / M "10 mg granulat til oral suspension" 16 papir / Al / PE breve - tidlig barndom 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg granulat til oral suspension" 20 papir / Al / PE breve - tidlig barndom 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg granulat til oral suspension" 30 breve i papir / Al / PE - tidlig barndom 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg granulat til oral suspension" 50 breve i papir / Al / PE - tidlig barndom
AIC n. 037518166 / M "10 mg granulat til oral suspension" 100 breve i papir / Al / PE - tidlig barndom
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
/
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
08/03/2013
.jpg)
